- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437435
Fysioterapibehandling for uterin blodstrøm forbedret dimensjonell ultralyd evaluert med angiografi
Effektiviteten av fysioterapibehandling for å forbedre flyten på vaskulært område av endometrial/subendometrial i uterus hos infertile kvinner med hypoøstrogenemi evaluert ved tredimensjonal ultralydangiografi.
Ivanovski viser at ved å studere den vaskulære impedansen kan man beregne den optimale uterusmottakeligheten ved IVF. En redusert vaskulær motstand og økt blodstrøm forbedrer sjansen for graviditet.
Dr. Luis T. Mercé sier: "Etter å ha evaluert 40 sykluser med IVF (in vitro fertilisering) har man funnet ut at graviditetsratene øker med økende endometrievolum. Den har også tatt til orde for at endometrieblodstrømmen bedre reflekterer livmormottakelighet, siden endometrium er der hvor vil finne sted embryoimplantasjonen. Merce hevder også å ha funnet at graviditetsraten øker med økende endometrievolum og ingen graviditeter ble oppnådd med endometrievolum mindre enn 3 ml.
Disse utsagnene motiverer oss til å utføre et forskningsprosjekt for å overvåke endringer som skjer i livmorendometrial vaskularisering og subendomertiell vaskularisering etter bruk av en manuell fysioterapeutisk teknikk hos kvinner i overgangsalderen.
Ulike forfattere rapporterer at ved hjelp av osteopatiske teknikker brukt på viscerale strukturer, økte den vaskulære strømningshastigheten til de behandlede kroppene.
I litteraturen er det ikke artikler om emnet for hånden, men det er referanser til de manuelle teknikkene ved behandling av kvinner med infertilitet der de sier at den manuelle handlingen for lymfatisk kongestion i bekkenregionen letter graviditet hos infertile kvinner.
Utøvelsen av visceral osteopati gir muligheten til å få tilgang til behandling av funksjonelle forstyrrelser i livmoren, samt strukturer som leddbånd i livmoren. De påvirker væskeeffektiviteten til det arteriovenøse livmorsystemet. Ifølge Salamon E., W. Zhu og Stefano GB., gir nok verktøy for å forbedre bevegelsen av væsker og livmorvaskularisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Menopause, markerer slutten på den reproduktive perioden for kvinner. Det er en normal del av aldring på grunn av redusert produksjon av østrogen og progesteron, assosiert med tap av reproduksjonsevne, som har dukket opp mellom 48 og 54 år.
Legg merke til forskjellen mellom overgangsalder og klima, er klimakteriet periode når kvinnen har forsvinningen av deres reproduktive funksjon, samt endringer i utskillelsen av kjønnshormoner, som bestemmer den generelle endringen i kroppen.
Climateric er et tegn på fenomenene som oppstår i overgangsalderen. Menopause er perioden fra 3 til 5 år med symptomer som reflekterer begynnelsen av opphør av eggstokkfunksjon og postmenopausal mellom 7 og 10 år. Fant indekser FSH (follikkelstimulerende hormon) forhøyet i tidlig follikulær fase, som er > 40 IE / L45, follikkelfasen av syklusen er forkortet, nivåene av østradiol og etter inhibin folículoestatina reduseres, og luteiniserende hormon (LH) øker også, men mindre enn før. I overgangsalderen slutter eggstokkfolliklene å reagere på FSH og LH, og østradiol faller under 20 pg/ml. Progesteron er klinisk uoppdagelig og forsvinner ingen menstruasjon. Hypoøstrogenemi, det vil si underskuddet på østrogennivåer under 20 pg / ml oppstår. Den postmenopausale eggstokken er ikke en inaktiv kropp da den fortsetter å produsere både østrogen og androstenedion, men i minimale mengder. Kliniske studier tyder på at 20 til 50 % av postmenopausale kvinner har østrogennivåer som indikerer follikulær aktivitet i løpet av de første 6-12 månedene etter opphør av menstruasjonen.
HYPOTESE OG MÅL
-Hypotese: Fysioterapi manuelle teknikker forbedrer livmorvaskulariseringen.
-Mål:
Grunnleggende mål:
• Kvantifiser endringene som skjer i vaskulariseringsindeksen (IV)
Sekundære mål:
- Kvantifiser endringene som oppstår i vaskulære indekser av endometrial og subendometrial flow Doppler angiografi, etter å ha kjørt fysioterapiteknikken.
- Kvantifiser endringene som skjer i strømningshastigheten til livmorarterien (høyre og venstre), både før og etter kjøring av fysioterapiteknikken.
- Kvantifiser det longitudinelle vaskulariseringsmålet endometrial / subendometrial og verdsett mengde endometrial / subendometrial, både før og etter fysioterapiteknikken.
- Mål med 3D ultralyd av totalt livmorvolum, både før og etter kjøring av fysioterapiteknikken.
PASIENTER OG METODER Studiepopulasjonen vil være infertile kvinner med hypoøstrogenemi.
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med hypoøstrogenemi og overgangsalder, som er østrogennivåer under 20 pg / ml (demonstrert ved hormonanalyse).
- Kvinner med morfologisk normal livmor.
- Kvinner uten hormonbehandling av noe slag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver sykdom der manipulerende terapi er kontraindisert. (Kontraindisert i beskrivelsen av teknikken)
- Pasienter med fedme IMC≥30 kg/m2.
- Høy smerte til abdominal palpasjon.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser.
Eksempelstørrelse:
Gitt at det primære endepunktet for studien er histogramvaskulariseringsindeksen, og ifølge estimatet fra den statistiske avdelingen til IVI, er "n" av studien 52 pasienter.
Alle pasienter er ensidig test for parede prøver t. Signifikansnivået er 95 % og 80 % effekt.
ANALYSE:
Resultatene presenteres i Excel-tabeller med kontinuerlige data, gjennomsnitt og standardavvik, som vil bli tolket av Dr. Garrido, et medlem av forskerteamet med ansvar for statistisk analyse.
Metodikkstudiedesign: Prospektiv eksperimentell intervensjonsstudie, dobbeltblinde, sammenkoblede prøver for å bestemme fordelen med en medisinsk bruksteknikk.
Arbeidsplan:
- Rekruttering av pasienter
- Studie av basal uterusvaskularisering ved Doppler-ultralyd før osteopatisk teknikk. Anvendelsen av ultralydteknikk vil alltid utføres av den samme spesialistgynekologen til Doppler (VSS) ultralyd. Skanneren er kalibrert slik at alle kvinner verdsettes med samme kalibrering.
- Utføre osteopatisk teknikk. Teknikken med å strekke livmorleddbåndene eksternt og resten av teknikken sammen i en teknikk og påført i en enkelt klinisk økt vil bli holdt. Varigheten av utførelsen av teknikken, som foreslått, vil være 30 minutter.
- Reevaluering av livmorvaskularisering ved ultralyd-doppler etter osteopatisk teknikk. Ultralyd målt utføres innen 5 minutter etter utførelsen av den fysioterapeutiske teknikken.
- Tolkning, med 4DView profram VOCAL, av de oppnådde volumene for måling av livmor endometrial vaskulær.
- Statistisk analyse av dataene
STUDIEKOSTNADER:
Forskningen er sponset av Juana Crespos klinikk, slik at alle kostnader ved pasientrekruttering og anvendelse av diagnostiske teknikker ikke medfører direkte utgifter til forskning.
TEKNISK BESKRIVELSE AV ULTRALYD:
Doppler-applikasjonen av ultralyd, er en spesiell ultralyd som måler retningen og hastigheten til blodceller når de beveger seg gjennom kar. Bevegelsen av blodceller forårsaker en endring i tonehøyde for de reflekterte lydbølgene (kalt Doppler-effekten). En datamaskin samler inn og behandler lydene og lager grafer eller fargebilder som representerer strømmen gjennom blodårene.
Det er nå en ny diagnostisk metodikk, multiplanar volumetrisk tredimensjonal ultralydteknikk. Denne nye metoden, ved å bruke tilgjengelige dataressursene, tillater observasjon i forskjellige romlige plan (aksiale, sagittale og koronale) fra å oppnå volumer av anatomiske strukturer, og er det som er nærmest en kjernemagnetisk resonans (NMR) og letter utforskningen i to stadier , hvor først er gjort fangstvolumer og, om en andre gang, vil bli behandlet og rapportert, krever det ikke at sonden er koblet til å være et (4D-View) program som tillater arbeid med dataene fra datamaskinen. Derfor vil disse nye diagnostiske teknikkene ved bruk av ultralyd-doppler tjene til å objektivisere de potensielle fordelene ved de osteopatiske teknikkene.
Ultralydteknikken som vil bli brukt for diagnostisering av livmorvaskularisering er:
- studie ved bruk av farget transvaginal doppler-ultralyd av høyre og venstre livmorarterier, for å måle motstandsindeksen (RI), pulsatilitetsindeksen (PI), topp systolisk strømningshastighet (PSV), strømningshastigheten endediastolisk (EDV) og maksimal strømningshastighet ( TAmax: time Averged Maximum Velocity) (disse tre siste parameterne etter korrigering av innfallsvinkelen mellom strålen og livmorarteriens Doppler).
Multiplanar Ultrasound 3D og tredimensjonal ultralyd angiografi (powerDoppler) ved siden av Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), for studiet av endometrievolum og rater av endometrievaskularisering og subendometrial generert fra histogramdata fra angiografi 3D Doppler.
- Indeksvaskularisering (IV).
- Indeksflyt (IF).
- indeks Vascularization flow (IFV).
Tredimensjonal ultralyd er utstyrt med en dataprogramvare for å måle volumene genererte bølger. Det mest kjente og rapporterte programmet heter VOCAL, et akronym avledet fra de første bokstavene i de engelske ordene Virtual Organ Computer-aided Analysis. Ikke med stående VOCAL akronymene kan det også tolkes som beregning av volum, VOlumeCALculation saksiske ord. Denne metoden gjør det mulig å avgrense volumene til et område av interesse ved å bruke en rotasjonsmetode.
Vi vil bruke Doppler ultralyd, transvaginal applikasjon for å vurdere følgende variabler:
Primær variabel (eller avhengig):
- Endometrial/subendometrial Vascularization Index (VI).
- Forklaringsvariabler som kan endre eller påvirke oppførselen til nøkkelvariabler er inkludert i eksklusjonskriteriene.
- Kontrollvariabler (avhengig):
- Resistensindeks (RI) for begge livmorarteriene. Det er en uavhengig måling av vinkelen på ultralydstrålen. Det beregnes som:
- pulsatilitetsindeks (IP) for begge livmorarteriene.
- Gjennomsnittlig maksimal strømningshastighet (TAmax) for begge livmorarteriene. Vinkelkorreksjon kreves.
- peak systolic velocity (PSV) og end diastolic velocity (EDV) av begge livmorarteriene. Vinkelkorreksjon kreves.
- endometrial / subendometrial vaskulær kart, evaluert kvalitativt: fravær / tilstedeværelse av kar.
- endometrievolum oppnådd med VOCAL-applikasjonen fra multiplanare deler av livmoren.
Histogram av 3D angiografi:
- Indeks av endometrial og subendometrial flow (IF).
- Indeks Vaskulær strømning (IFV).
BESKRIVELSE FYSIOTERAPEUTISK MANUELL TEKNIKK Stedet hvor arrangementet vil ta vil være et bord utstyrt med ultralydutstyr og klargjort for måling, alltid ledsaget av samme sonograf-gynekologen, for alle kvinner som er involvert i studien.
Mens pasienten ligger på ryggen og trippelfleksjon av underekstremiteten hviler føttene på bordet, legg venstre hånd som kontrollerer de bøyde bena og høyre hånd, etter å ha fanget en hudfold og fått kontakt med livmorkroppen. Begge hender fanget tilbaketrekning inn i livmorkroppen, en på en med høyre arm faste extendidos. Høyre hånd i livmoren, mens venstre hånd, med spakene til underekstremitetene, kombinerer parametere laterofleksjon-rotasjon av lumbale ryggraden for å forbedre strekking av livmorleddbånd, gjenta bevegelsen til vevsavslapning. Deretter utførte vi en sikksakk caudo-kranial massasje anteroposterior som gjorde et push (Global hemodynamisk manøver), og til slutt utførte vi en anteroposterior pumping på livmorkroppen som genererte positive og negative trykk.
Terapeutens hånd vil holde kontakten til enhver tid på den suprapubiske regionen til pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Spania, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med hypoøstrogenemi og overgangsalder, som er østrogennivåer under 20 pg / ml (demonstrert ved hormonanalyse).
- Kvinner med morfologisk normal livmor.
- Kvinner uten hormonbehandling av noe slag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver sykdom der manipulerende terapi er kontraindisert. (Kontraindisert i beskrivelsen av teknikken)
- Pasienter med fedme IMC≥30 kg/m2.
- Høy smerte til abdominal palpasjon.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reproduksjonsteknikk Gimilio
Pasient liggende, bena i trippelfleksjon, føttene på bordet, kontrollerende ben venstre hånd og høyre hånd bøyd ved livmorkroppskontakt. Begge hender fanger livmor tilbaketrekning inn i hverandre med armene utstrakt. Fast livmor høyre hånd, venstre hånd, med spaker ben kombinerer lateroflexion-rotasjonsparametere av lumbale ryggraden for å forbedre livmor ligament stretch, gjenta teknikken til vevsavslapping. Utfør deretter massasje-kranial caudo sikksakk med anteroposterior thrust. (samlet hemodynamisk manøver). Til slutt gjør anteroposterior pumping om livmorkroppen som genererer positive og negative trykk. Håndterapeut vil holde kontakten til enhver tid på den suprapubiske regionen til pasienten. |
Pasient liggende, bena i trippelfleksjon, føttene på bordet, kontrollerende ben venstre hånd og høyre hånd bøyd ved livmorkroppskontakt. Begge hender fanger livmor tilbaketrekning inn i hverandre med armene utstrakt. Fast livmor høyre hånd, venstre hånd, med spaker ben kombinerer lateroflexion-rotasjonsparametere av lumbale ryggraden for å forbedre livmor ligament stretch, gjenta teknikken til vevsavslapping. Utfør deretter massasje-kranial caudo sikksakk med anteroposterior thrust. (samlet hemodynamisk manøver). Til slutt gjør anteroposterior pumping om livmorkroppen som genererer positive og negative trykk. Håndterapeut vil holde kontakten til enhver tid på den suprapubiske regionen til pasienten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Forskeren legger sin høyre hånd på høyre skulder til pasienten for 20 ganger Metronome.
|
Pasient liggende, bena i trippelfleksjon, føttene på bordet.
Fysioterapeuten tar kontakt med høyre hånd i pasientens mage i 5 minutter, uten bevegelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økt uterin vaskulær flyt etter påføring av reproduktiv fysioterapeutisk teknikk.
Tidsramme: 5 minutter etter påføring av Reproductive Therapy Technique Gimilio
|
5 minutter etter påføring av Reproductive Therapy Technique Gimilio
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones HW Jr, Cooke I, Kempers R, Brinsden P, Saunders D. International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010: preface. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):491. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.011.
- Faddy MJ, Gosden RG, Gougeon A, Richardson SJ, Nelson JF. Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: implications for forecasting menopause. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1342-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137570.
- Budak E, Garrido N, Soares SR, Melo MA, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Improvements achieved in an oocyte donation program over a 10-year period: sequential increase in implantation and pregnancy rates and decrease in high-order multiple pregnancies. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):342-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.118. Epub 2007 Feb 28.
- Remohi J, Gallardo E, Guanes PP, Simon C, Pellicer A. Donor-recipient synchronization and the use of gonadotrophin-releasing hormone agonists to avoid the premature luteinizing hormone surge in oocyte donation. Hum Reprod. 1995 Dec;10 Suppl 2:84-90. doi: 10.1093/humrep/10.suppl_2.84.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Elshenoufy H. Three-dimensional power Doppler study of endometrial and subendometrial microvascularization in women with intrauterine device-induced menorrhagia. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1912-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.151. Epub 2013 Mar 7.
- Wurn BF, Wurn LJ, King CR, Heuer MA, Roscow AS, Scharf ES, Shuster JJ. Treating female infertility and improving IVF pregnancy rates with a manual physical therapy technique. MedGenMed. 2004 Jun 18;6(2):51.
- Mercier J, Miller K. Mercier therapy helps infertile women achieve pregnancy. Midwifery Today Int Midwife. 2013 Spring;(105):40, 68. No abstract available.
- Nelson KE, Sergueef N, Glonek T. The effect of an alternative medical procedure upon low-frequency oscillations in cutaneous blood flow velocity. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Oct;29(8):626-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.08.007.
- Ivanovski M, Damcevski N, Radevska B, Doicev G. Assessment of uterine artery and arcuate artery blood flow by transvaginal color Doppler ultrasound on the day of human chorionic gonadotropin administration as predictors of pregnancy in an in vitro fertilization program. Akush Ginekol (Sofiia). 2012;51(2):55-60.
- Raine-Fenning NJ, Campbell BK, Clewes JS, Kendall NR, Johnson IR. The reliability of virtual organ computer-aided analysis (VOCAL) for the semiquantification of ovarian, endometrial and subendometrial perfusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):633-9. doi: 10.1002/uog.923.
- Ely JW, Kennedy CM, Clark EC, Bowdler NC. Abnormal uterine bleeding: a management algorithm. J Am Board Fam Med. 2006 Nov-Dec;19(6):590-602. doi: 10.3122/jabfm.19.6.590.
- Maulik D, Yarlagadda P, Youngblood JP, Ciston P. Comparative efficacy of umbilical arterial Doppler indices for predicting adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jun;164(6 Pt 1):1434-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0002-9378(91)91421-r.
- Erskine RL, Ritchie JW. Umbilical artery blood flow characteristics in normal and growth-retarded fetuses. Br J Obstet Gynaecol. 1985 Jun;92(6):605-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1985.tb01399.x.
- Koster K, Poulsen Nautrup C, Gunzel-Apel AR. A Doppler ultrasonographic study of cyclic changes of ovarian perfusion in the Beagle bitch. Reproduction. 2001 Sep;122(3):453-61. doi: 10.1530/rep.0.1220453.
- Oldenhave A, Netelenbos C. Pathogenesis of climacteric complaints: ready for the change? Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92641-7. No abstract available. Erratum In: Lancet 1994 Jun 25;343(8913):1650.
- Khaw KT. Epidemiology of the menopause. Br Med Bull. 1992 Apr;48(2):249-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a072546.
- Grattarola R, Secreto G, Recchione C. Correlation between urinary testosterone or estrogen excretion levels and interstitial cell-stimulating hormone concentrations in normal postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1975 Feb 1;121(3):380-1. doi: 10.1016/0002-9378(75)90016-2.
- Gambrell RD Jr. The menopause: benefits and risks of estrogen-progestogen replacement therapy. Fertil Steril. 1982 Apr;37(4):457-74. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46149-2.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Changes in endometrial and subendometrial blood flow in IVF. Reprod Biomed Online. 2009 Feb;18(2):269-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60265-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Annen identifikator: Juana Crespo's Clinic)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .