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Tratamento de Fisioterapia para Fluxo Sanguíneo Uterino Melhorado por Ultrassom Dimensional Avaliado com Angiografia

28 de novembro de 2022 atualizado por: César Gimilio, University of Valencia

Eficácia do tratamento fisioterapêutico para melhorar o fluxo na área vascular do endométrio/subendométrio no útero de mulheres inférteis com hipoestrogenemia avaliada por angiografia ultra-sônica tridimensional.

Ivanovski mostra que, ao estudar a impedância vascular, pode-se calcular a receptividade uterina ideal na fertilização in vitro. A resistência vascular reduzida e o aumento da taxa de fluxo sanguíneo aumentam a chance de gravidez.

Dr. Luis T. Mercé diz: "Depois de avaliar 40 ciclos de FIV (Fertilização In Vitro) descobrimos que as taxas de gravidez aumentam com o aumento do volume endometrial. Também tem defendido que o fluxo sanguíneo endometrial reflete melhor a receptividade uterina, uma vez que é no endométrio que ocorrerá a implantação do embrião. Merce também afirma ter descoberto que a taxa de gravidez aumenta com o aumento do volume endometrial e nenhuma gravidez foi alcançada com volume endometrial inferior a 3 ml.

Essas afirmações nos motivam a realizar um projeto de pesquisa para monitorar as alterações que ocorrem na vascularização do endométrio uterino e na vascularização subendomercial após a aplicação de uma técnica fisioterapêutica manual em mulheres na menopausa.

Vários autores relatam que por técnicas osteopáticas aplicadas em estruturas viscerais, o fluxo vascular dos corpos tratados aumentou.

Na literatura não há artigos sobre o assunto em questão, mas há referências às técnicas manuais no tratamento de mulheres com infertilidade onde afirmam que a ação manual para congestão linfática na região pélvica facilita a gravidez em mulheres inférteis.

A prática da osteopatia visceral oferece a possibilidade de acesso ao tratamento de distúrbios funcionais uterinos, bem como de estruturas como os ligamentos uterinos. Eles influenciam a eficiência fluídica do sistema arteriovenoso uterino. Segundo Salamon E., W. Zhu e Stefano GB., fornece ferramentas suficientes para melhorar a circulação de fluidos e a vascularização uterina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução Menopausa, marca o fim do período reprodutivo da mulher. É uma parte normal do envelhecimento devido à diminuição da produção de estrogénio e progesterona, associada à perda da capacidade reprodutiva, tendo surgido entre os 48 e os 54 anos.

Observe a diferença entre menopausa e climatério, sendo o climatério o período em que a mulher apresenta o desaparecimento de sua função reprodutiva, bem como alterações na secreção de hormônios sexuais, que determinam alteração geral no corpo.

O climatério é um signo dentro dos fenômenos que ocorrem durante a menopausa. A menopausa é o período de 3 a 5 anos com sintomas que refletem o início da cessação da função ovariana e a pós-menopausa entre 7 e 10 anos. Encontrou índices de FSH (hormônio folículo estimulante) elevados no início da fase folicular, sendo > 40 UI/L45, a fase folicular do ciclo é encurtada, os níveis de estradiol e após a inibição do folículoestatina diminuem, e o hormônio luteinizante (LH) também aumenta, mas menos do que antes. Durante a menopausa, os folículos ovarianos param de responder ao FSH e LH, e o estradiol cai abaixo de 20 pg/mL. A progesterona é clinicamente indetectável e não desaparece durante a menstruação. Ocorre hipoestrogenemia, ou seja, o déficit de níveis de estrogênio abaixo de 20 pg/ml. O ovário na pós-menopausa não é um corpo inativo, pois continua a produzir estrogênio e androstenediona, embora em quantidades mínimas. Estudos clínicos sugerem que 20 a 50% das mulheres na pós-menopausa apresentam níveis de estrogênio indicativos de atividade folicular durante os primeiros 6 a 12 meses após o término da menstruação.

HIPÓTESE E OBJETIVOS

-Hipótese: Técnicas manuais de fisioterapia melhoram a vascularização uterina.

-Objetivos:

Objetivo fundamental:

• Quantificar as alterações que ocorrem no índice de vascularização (IV)

Objetivos secundários:

  • Quantificar as alterações que ocorrem nos índices vasculares do endométrio e angiografia subendométrica com Doppler de fluxo, após execução da técnica fisioterapêutica.
  • Quantificar as alterações ocorridas no fluxo da artéria uterina (direita e esquerda), antes e depois de executar a técnica de fisioterapia.
  • Quantificar a medida de vascularização longitudinal endometrial/subendometrial e valorar a quantidade de endometrial/subendometrial, tanto antes quanto após a técnica fisioterapêutica.
  • Medida por ultrassom 3D do volume uterino total, antes e depois de executar a técnica de fisioterapia.

PACIENTES E MÉTODOS A população do estudo será de mulheres inférteis com hipoestrogenemia.

Critério de inclusão:

  • Mulheres com hipoestrogenemia e menopausa, sendo os níveis de estrogênio abaixo de 20 pg/ml (demonstrado por análise hormonal).
  • Mulheres com útero morfologicamente normal.
  • Mulheres sem tratamento hormonal de qualquer tipo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença em que a terapia manipulativa é contra-indicada. (Contraindicado na descrição da técnica)
  • Pacientes com obesidade IMC≥30 kg/m2.
  • Dor alta à palpação abdominal.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.

Tamanho da amostra:

Dado que o endpoint primário do estudo é o índice de vascularização do histograma, e de acordo com a estimativa do departamento de estatística do IVI, o "n" do estudo é de 52 pacientes.

Todos os pacientes são teste unilateral para amostras pareadas t. O nível de significância é de 95% e poder de 80%.

ANÁLISE:

Os resultados são apresentados em tabelas Excel de dados contínuos, médias e desvios padrão, que serão interpretados pelo Dr. Garrido, membro da equipe de pesquisa encarregada da análise estatística.

Metodologia Desenho do estudo: Estudo de intervenção experimental prospectivo, duplo-cego, amostras pareadas para determinar o benefício de uma técnica de aplicação médica.

Plano de trabalho:

  1. Recrutamento de pacientes
  2. Estudo da vascularização basal uterina por ultrassom Doppler antes da técnica osteopática. A aplicação da técnica de ultrassom será sempre realizada pelo mesmo ginecologista especialista em ultrassom Doppler (VSS). O scanner é calibrado para que todas as mulheres sejam avaliadas com a mesma calibração.
  3. Realização de técnica osteopática. Será realizada a técnica de alongamento dos ligamentos uterinos externamente e o restante da técnica juntos em uma só técnica e aplicados em uma única sessão clínica. A duração da execução da técnica, conforme proposta, será de 30 minutos.
  4. Reavaliação da vascularização uterina pelo ultrassom-Doppler após a técnica osteopática. A medição ultrassonográfica é realizada em até 5 minutos após a execução da técnica fisioterapêutica.
  5. Interpretação, com 4DView profram VOCAL, dos volumes obtidos de medição vascular endometrial uterina.
  6. Análise estatística dos dados

CUSTOS DO ESTUDO:

A pesquisa é patrocinada pela Clínica Juana Crespo, de modo que todos os custos de recrutamento de pacientes e aplicação de técnicas de diagnóstico não impliquem gastos diretos com a pesquisa.

DESCRIÇÃO TÉCNICA DO ULTRASSOM:

A aplicação Doppler de ultrassom é um ultrassom especial que mede a direção e a velocidade das células sanguíneas conforme elas se movem pelos vasos. O movimento das células sanguíneas causa uma mudança no tom das ondas sonoras refletidas (chamado efeito Doppler). Um computador coleta e processa os sons e cria gráficos ou imagens coloridas que representam o fluxo através dos vasos sanguíneos.

Existe agora uma nova metodologia diagnóstica, a técnica de ultrassom tridimensional volumétrico multiplanar. Este novo método, utilizando os recursos computacionais disponíveis, permite a observação em diferentes planos espaciais (axial, sagital e coronal) a partir da obtenção de volumes de estruturas anatômicas, sendo o mais próximo de uma ressonância magnética nuclear (RMN) e facilitando a exploração em duas etapas , onde primeiro se faz a captura de volumes e, em uma segunda vez, se processa e reporta, não requer que a sonda esteja conectada a um programa (4D-View) que permita trabalhar com os dados do computador. Assim, estas novas técnicas de diagnóstico com recurso ao Doppler ultra-sónico servirão para objectivar os potenciais benefícios das técnicas osteopáticas.

A técnica ultrassonográfica que será utilizada para o diagnóstico da vascularização uterina é:

  1. estudo com ultrassom Doppler transvaginal colorido das artérias uterinas direita e esquerda, para medir o índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI), pico de velocidade de fluxo sistólico (PSV), taxa de fluxo diastólico final (EDV) e taxa de fluxo máxima ( TAmax: tempo Averaged Maximum Velocity) (estes três últimos parâmetros após correção do ângulo de incidência entre o feixe e o Doppler das artérias uterinas).
  2. Ultrassom multiplanar 3D e angiografia ultrassônica tridimensional (powerDoppler) junto ao Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), para estudo do volume endometrial e taxas de vascularização endometrial e subendométrica geradas a partir dos dados do histograma da angiografia 3D Doppler.

    • Índice de vascularização (IV).
    • Fluxo de índice (IF).
    • índice Fluxo de vascularização (IFV).

O ultrassom tridimensional é equipado com um software de computador para medir os volumes das ondas geradas. O programa mais conhecido e relatado é chamado VOCAL, um acrônimo derivado das primeiras letras das palavras em inglês Virtual Organ Computer-aided Analysis. Não obstante as siglas VOCAL, também pode ser interpretado como cálculo de volume, VOlumeCALculation palavras saxônicas. Este método permite delimitar os volumes de uma região de interesse usando um método rotacional.

Utilizaremos o ultrassom Doppler, aplicação transvaginal para avaliar as seguintes variáveis:

  • Variável primária (ou dependente):

    -Índice de vascularização endometrial/subendométrica (VI).

  • Variáveis ​​explicativas que podem alterar ou influenciar o comportamento de variáveis-chave são incluídas nos critérios de exclusão.
  • Variáveis ​​de controle (dependentes):
  • Índice de resistência (IR) de ambas as artérias uterinas. É uma medida independente do ângulo do feixe de ultrassom. É calculado como:
  • índice de pulsatilidade (IP) de ambas as artérias uterinas.
  • Taxa média de fluxo máximo (TAmax) de ambas as artérias uterinas. Necessária correção de ângulo.
  • velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) de ambas as artérias uterinas. Necessária correção de ângulo.
  • mapa vascular do endométrio/subendométrio, avaliado qualitativamente: ausência/presença de vasos.
  • volume endometrial obtido com a aplicação VOCAL de cortes multiplanares do útero.
  • Histograma de angiografia 3D:

    • Índice de fluxo endometrial e subendométrico (FI).
    • Índice Fluxo vascular (IFV).

DESCRIÇÃO MANUAL DE FISIOTERAPÊUTICA TÉCNICA O local onde ocorrerá o evento será uma mesa equipada com o aparelho de ultrassom e preparada para aferição, sempre acompanhada pelo mesmo ginecologista ultrassonografista, para todas as mulheres envolvidas no estudo.

Com a paciente em decúbito dorsal e tríplice flexão de membros inferiores apoiando os pés sobre a mesa, coloque a mão esquerda controlando as pernas flexionadas e a mão direita, pegando uma dobra de pele, fazendo contato no corpo uterino. Ambas as mãos pegaram a retirada para dentro do corpo uterino, uma a uma com o braço direito fixo estendido. Mão direita no útero, enquanto a mão esquerda, com as alavancas dos membros inferiores, combinam os parâmetros lateroflexão-rotação da coluna lombar para melhorar o alongamento dos ligamentos uterinos, repetindo o movimento até o relaxamento tecidual. Posteriormente realizamos uma massagem caudo-craniana em zigue-zague anteroposterior fazendo um empurrão (manobra hemodinâmica global) e por último realizamos um bombeamento anteroposterior no corpo uterino gerando pressões positivas e negativas.

A mão do terapeuta manterá contato o tempo todo na região suprapúbica do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Espanha, 46900
        • Catholic University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com hipoestrogenemia e menopausa, sendo os níveis de estrogênio abaixo de 20 pg/ml (demonstrado por análise hormonal).
  • Mulheres com útero morfologicamente normal.
  • Mulheres sem tratamento hormonal de qualquer tipo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença em que a terapia manipulativa é contra-indicada. (Contraindicado na descrição da técnica)
  • Pacientes com obesidade IMC≥30 kg/m2.
  • Dor alta à palpação abdominal.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica Reprodutiva Gimilio

Paciente em decúbito dorsal, pernas em tríplice flexão, pés sobre a mesa, controlando as pernas mão esquerda e mão direita dobradas no contato do corpo uterino.

Ambas as mãos pegam a retirada do útero uma na outra com os braços estendidos. Útero fixo mão direita, mão esquerda, com alavancas nas pernas combina os parâmetros de lateroflexão-rotação da coluna lombar para melhorar o alongamento dos ligamentos uterinos, repita a técnica para relaxamento do tecido. Em seguida, realizar massagem-caudo craniana em zigue-zague com impulso anteroposterior. (manobra hemodinâmica geral). Por fim, faça o bombeamento anteroposterior sobre o corpo uterino gerando pressões positivas e negativas.

O terapeuta da mão manterá contato o tempo todo na região suprapúbica do paciente.

Paciente em decúbito dorsal, pernas em tríplice flexão, pés sobre a mesa, controlando as pernas mão esquerda e mão direita dobradas no contato do corpo uterino.

Ambas as mãos pegam a retirada do útero uma na outra com os braços estendidos. Útero fixo mão direita, mão esquerda, com alavancas nas pernas combina os parâmetros de lateroflexão-rotação da coluna lombar para melhorar o alongamento dos ligamentos uterinos, repita a técnica para relaxamento do tecido. Em seguida, realizar massagem-caudo craniana em zigue-zague com impulso anteroposterior. (manobra hemodinâmica geral). Por fim, faça o bombeamento anteroposterior sobre o corpo uterino gerando pressões positivas e negativas.

O terapeuta da mão manterá contato o tempo todo na região suprapúbica do paciente.

Outros nomes:
  • Técnica Vascular Uterina de Gimilio
Comparador de Placebo: Intervenção Placebo
O pesquisador coloca a mão direita no ombro direito do paciente por 20 vezes o Metrônomo.
Paciente em decúbito dorsal, pernas em tríplice flexão, pés apoiados na mesa. Fisioterapeuta faz contato com a mão direita na barriga do paciente por 5 minutos, sem nenhum movimento.
Outros nomes:
  • Técnica de Intervenção Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do fluxo vascular uterino após aplicação da Técnica Fisioterapêutica Reprodutiva.
Prazo: 5 minutos após a aplicação da Técnica de Terapia Reprodutiva Gimilio
5 minutos após a aplicação da Técnica de Terapia Reprodutiva Gimilio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1406-VLC-044-CG-
  • 1406-VLC-044-CG (Outro identificador: Juana Crespo's Clinic)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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