- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437435
Tratamento de Fisioterapia para Fluxo Sanguíneo Uterino Melhorado por Ultrassom Dimensional Avaliado com Angiografia
Eficácia do tratamento fisioterapêutico para melhorar o fluxo na área vascular do endométrio/subendométrio no útero de mulheres inférteis com hipoestrogenemia avaliada por angiografia ultra-sônica tridimensional.
Ivanovski mostra que, ao estudar a impedância vascular, pode-se calcular a receptividade uterina ideal na fertilização in vitro. A resistência vascular reduzida e o aumento da taxa de fluxo sanguíneo aumentam a chance de gravidez.
Dr. Luis T. Mercé diz: "Depois de avaliar 40 ciclos de FIV (Fertilização In Vitro) descobrimos que as taxas de gravidez aumentam com o aumento do volume endometrial. Também tem defendido que o fluxo sanguíneo endometrial reflete melhor a receptividade uterina, uma vez que é no endométrio que ocorrerá a implantação do embrião. Merce também afirma ter descoberto que a taxa de gravidez aumenta com o aumento do volume endometrial e nenhuma gravidez foi alcançada com volume endometrial inferior a 3 ml.
Essas afirmações nos motivam a realizar um projeto de pesquisa para monitorar as alterações que ocorrem na vascularização do endométrio uterino e na vascularização subendomercial após a aplicação de uma técnica fisioterapêutica manual em mulheres na menopausa.
Vários autores relatam que por técnicas osteopáticas aplicadas em estruturas viscerais, o fluxo vascular dos corpos tratados aumentou.
Na literatura não há artigos sobre o assunto em questão, mas há referências às técnicas manuais no tratamento de mulheres com infertilidade onde afirmam que a ação manual para congestão linfática na região pélvica facilita a gravidez em mulheres inférteis.
A prática da osteopatia visceral oferece a possibilidade de acesso ao tratamento de distúrbios funcionais uterinos, bem como de estruturas como os ligamentos uterinos. Eles influenciam a eficiência fluídica do sistema arteriovenoso uterino. Segundo Salamon E., W. Zhu e Stefano GB., fornece ferramentas suficientes para melhorar a circulação de fluidos e a vascularização uterina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Menopausa, marca o fim do período reprodutivo da mulher. É uma parte normal do envelhecimento devido à diminuição da produção de estrogénio e progesterona, associada à perda da capacidade reprodutiva, tendo surgido entre os 48 e os 54 anos.
Observe a diferença entre menopausa e climatério, sendo o climatério o período em que a mulher apresenta o desaparecimento de sua função reprodutiva, bem como alterações na secreção de hormônios sexuais, que determinam alteração geral no corpo.
O climatério é um signo dentro dos fenômenos que ocorrem durante a menopausa. A menopausa é o período de 3 a 5 anos com sintomas que refletem o início da cessação da função ovariana e a pós-menopausa entre 7 e 10 anos. Encontrou índices de FSH (hormônio folículo estimulante) elevados no início da fase folicular, sendo > 40 UI/L45, a fase folicular do ciclo é encurtada, os níveis de estradiol e após a inibição do folículoestatina diminuem, e o hormônio luteinizante (LH) também aumenta, mas menos do que antes. Durante a menopausa, os folículos ovarianos param de responder ao FSH e LH, e o estradiol cai abaixo de 20 pg/mL. A progesterona é clinicamente indetectável e não desaparece durante a menstruação. Ocorre hipoestrogenemia, ou seja, o déficit de níveis de estrogênio abaixo de 20 pg/ml. O ovário na pós-menopausa não é um corpo inativo, pois continua a produzir estrogênio e androstenediona, embora em quantidades mínimas. Estudos clínicos sugerem que 20 a 50% das mulheres na pós-menopausa apresentam níveis de estrogênio indicativos de atividade folicular durante os primeiros 6 a 12 meses após o término da menstruação.
HIPÓTESE E OBJETIVOS
-Hipótese: Técnicas manuais de fisioterapia melhoram a vascularização uterina.
-Objetivos:
Objetivo fundamental:
• Quantificar as alterações que ocorrem no índice de vascularização (IV)
Objetivos secundários:
- Quantificar as alterações que ocorrem nos índices vasculares do endométrio e angiografia subendométrica com Doppler de fluxo, após execução da técnica fisioterapêutica.
- Quantificar as alterações ocorridas no fluxo da artéria uterina (direita e esquerda), antes e depois de executar a técnica de fisioterapia.
- Quantificar a medida de vascularização longitudinal endometrial/subendometrial e valorar a quantidade de endometrial/subendometrial, tanto antes quanto após a técnica fisioterapêutica.
- Medida por ultrassom 3D do volume uterino total, antes e depois de executar a técnica de fisioterapia.
PACIENTES E MÉTODOS A população do estudo será de mulheres inférteis com hipoestrogenemia.
Critério de inclusão:
- Mulheres com hipoestrogenemia e menopausa, sendo os níveis de estrogênio abaixo de 20 pg/ml (demonstrado por análise hormonal).
- Mulheres com útero morfologicamente normal.
- Mulheres sem tratamento hormonal de qualquer tipo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença em que a terapia manipulativa é contra-indicada. (Contraindicado na descrição da técnica)
- Pacientes com obesidade IMC≥30 kg/m2.
- Dor alta à palpação abdominal.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
Tamanho da amostra:
Dado que o endpoint primário do estudo é o índice de vascularização do histograma, e de acordo com a estimativa do departamento de estatística do IVI, o "n" do estudo é de 52 pacientes.
Todos os pacientes são teste unilateral para amostras pareadas t. O nível de significância é de 95% e poder de 80%.
ANÁLISE:
Os resultados são apresentados em tabelas Excel de dados contínuos, médias e desvios padrão, que serão interpretados pelo Dr. Garrido, membro da equipe de pesquisa encarregada da análise estatística.
Metodologia Desenho do estudo: Estudo de intervenção experimental prospectivo, duplo-cego, amostras pareadas para determinar o benefício de uma técnica de aplicação médica.
Plano de trabalho:
- Recrutamento de pacientes
- Estudo da vascularização basal uterina por ultrassom Doppler antes da técnica osteopática. A aplicação da técnica de ultrassom será sempre realizada pelo mesmo ginecologista especialista em ultrassom Doppler (VSS). O scanner é calibrado para que todas as mulheres sejam avaliadas com a mesma calibração.
- Realização de técnica osteopática. Será realizada a técnica de alongamento dos ligamentos uterinos externamente e o restante da técnica juntos em uma só técnica e aplicados em uma única sessão clínica. A duração da execução da técnica, conforme proposta, será de 30 minutos.
- Reavaliação da vascularização uterina pelo ultrassom-Doppler após a técnica osteopática. A medição ultrassonográfica é realizada em até 5 minutos após a execução da técnica fisioterapêutica.
- Interpretação, com 4DView profram VOCAL, dos volumes obtidos de medição vascular endometrial uterina.
- Análise estatística dos dados
CUSTOS DO ESTUDO:
A pesquisa é patrocinada pela Clínica Juana Crespo, de modo que todos os custos de recrutamento de pacientes e aplicação de técnicas de diagnóstico não impliquem gastos diretos com a pesquisa.
DESCRIÇÃO TÉCNICA DO ULTRASSOM:
A aplicação Doppler de ultrassom é um ultrassom especial que mede a direção e a velocidade das células sanguíneas conforme elas se movem pelos vasos. O movimento das células sanguíneas causa uma mudança no tom das ondas sonoras refletidas (chamado efeito Doppler). Um computador coleta e processa os sons e cria gráficos ou imagens coloridas que representam o fluxo através dos vasos sanguíneos.
Existe agora uma nova metodologia diagnóstica, a técnica de ultrassom tridimensional volumétrico multiplanar. Este novo método, utilizando os recursos computacionais disponíveis, permite a observação em diferentes planos espaciais (axial, sagital e coronal) a partir da obtenção de volumes de estruturas anatômicas, sendo o mais próximo de uma ressonância magnética nuclear (RMN) e facilitando a exploração em duas etapas , onde primeiro se faz a captura de volumes e, em uma segunda vez, se processa e reporta, não requer que a sonda esteja conectada a um programa (4D-View) que permita trabalhar com os dados do computador. Assim, estas novas técnicas de diagnóstico com recurso ao Doppler ultra-sónico servirão para objectivar os potenciais benefícios das técnicas osteopáticas.
A técnica ultrassonográfica que será utilizada para o diagnóstico da vascularização uterina é:
- estudo com ultrassom Doppler transvaginal colorido das artérias uterinas direita e esquerda, para medir o índice de resistência (IR), índice de pulsatilidade (PI), pico de velocidade de fluxo sistólico (PSV), taxa de fluxo diastólico final (EDV) e taxa de fluxo máxima ( TAmax: tempo Averaged Maximum Velocity) (estes três últimos parâmetros após correção do ângulo de incidência entre o feixe e o Doppler das artérias uterinas).
Ultrassom multiplanar 3D e angiografia ultrassônica tridimensional (powerDoppler) junto ao Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), para estudo do volume endometrial e taxas de vascularização endometrial e subendométrica geradas a partir dos dados do histograma da angiografia 3D Doppler.
- Índice de vascularização (IV).
- Fluxo de índice (IF).
- índice Fluxo de vascularização (IFV).
O ultrassom tridimensional é equipado com um software de computador para medir os volumes das ondas geradas. O programa mais conhecido e relatado é chamado VOCAL, um acrônimo derivado das primeiras letras das palavras em inglês Virtual Organ Computer-aided Analysis. Não obstante as siglas VOCAL, também pode ser interpretado como cálculo de volume, VOlumeCALculation palavras saxônicas. Este método permite delimitar os volumes de uma região de interesse usando um método rotacional.
Utilizaremos o ultrassom Doppler, aplicação transvaginal para avaliar as seguintes variáveis:
Variável primária (ou dependente):
-Índice de vascularização endometrial/subendométrica (VI).
- Variáveis explicativas que podem alterar ou influenciar o comportamento de variáveis-chave são incluídas nos critérios de exclusão.
- Variáveis de controle (dependentes):
- Índice de resistência (IR) de ambas as artérias uterinas. É uma medida independente do ângulo do feixe de ultrassom. É calculado como:
- índice de pulsatilidade (IP) de ambas as artérias uterinas.
- Taxa média de fluxo máximo (TAmax) de ambas as artérias uterinas. Necessária correção de ângulo.
- velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) de ambas as artérias uterinas. Necessária correção de ângulo.
- mapa vascular do endométrio/subendométrio, avaliado qualitativamente: ausência/presença de vasos.
- volume endometrial obtido com a aplicação VOCAL de cortes multiplanares do útero.
Histograma de angiografia 3D:
- Índice de fluxo endometrial e subendométrico (FI).
- Índice Fluxo vascular (IFV).
DESCRIÇÃO MANUAL DE FISIOTERAPÊUTICA TÉCNICA O local onde ocorrerá o evento será uma mesa equipada com o aparelho de ultrassom e preparada para aferição, sempre acompanhada pelo mesmo ginecologista ultrassonografista, para todas as mulheres envolvidas no estudo.
Com a paciente em decúbito dorsal e tríplice flexão de membros inferiores apoiando os pés sobre a mesa, coloque a mão esquerda controlando as pernas flexionadas e a mão direita, pegando uma dobra de pele, fazendo contato no corpo uterino. Ambas as mãos pegaram a retirada para dentro do corpo uterino, uma a uma com o braço direito fixo estendido. Mão direita no útero, enquanto a mão esquerda, com as alavancas dos membros inferiores, combinam os parâmetros lateroflexão-rotação da coluna lombar para melhorar o alongamento dos ligamentos uterinos, repetindo o movimento até o relaxamento tecidual. Posteriormente realizamos uma massagem caudo-craniana em zigue-zague anteroposterior fazendo um empurrão (manobra hemodinâmica global) e por último realizamos um bombeamento anteroposterior no corpo uterino gerando pressões positivas e negativas.
A mão do terapeuta manterá contato o tempo todo na região suprapúbica do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Espanha, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com hipoestrogenemia e menopausa, sendo os níveis de estrogênio abaixo de 20 pg/ml (demonstrado por análise hormonal).
- Mulheres com útero morfologicamente normal.
- Mulheres sem tratamento hormonal de qualquer tipo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença em que a terapia manipulativa é contra-indicada. (Contraindicado na descrição da técnica)
- Pacientes com obesidade IMC≥30 kg/m2.
- Dor alta à palpação abdominal.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica Reprodutiva Gimilio
Paciente em decúbito dorsal, pernas em tríplice flexão, pés sobre a mesa, controlando as pernas mão esquerda e mão direita dobradas no contato do corpo uterino. Ambas as mãos pegam a retirada do útero uma na outra com os braços estendidos. Útero fixo mão direita, mão esquerda, com alavancas nas pernas combina os parâmetros de lateroflexão-rotação da coluna lombar para melhorar o alongamento dos ligamentos uterinos, repita a técnica para relaxamento do tecido. Em seguida, realizar massagem-caudo craniana em zigue-zague com impulso anteroposterior. (manobra hemodinâmica geral). Por fim, faça o bombeamento anteroposterior sobre o corpo uterino gerando pressões positivas e negativas. O terapeuta da mão manterá contato o tempo todo na região suprapúbica do paciente. |
Paciente em decúbito dorsal, pernas em tríplice flexão, pés sobre a mesa, controlando as pernas mão esquerda e mão direita dobradas no contato do corpo uterino. Ambas as mãos pegam a retirada do útero uma na outra com os braços estendidos. Útero fixo mão direita, mão esquerda, com alavancas nas pernas combina os parâmetros de lateroflexão-rotação da coluna lombar para melhorar o alongamento dos ligamentos uterinos, repita a técnica para relaxamento do tecido. Em seguida, realizar massagem-caudo craniana em zigue-zague com impulso anteroposterior. (manobra hemodinâmica geral). Por fim, faça o bombeamento anteroposterior sobre o corpo uterino gerando pressões positivas e negativas. O terapeuta da mão manterá contato o tempo todo na região suprapúbica do paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Intervenção Placebo
O pesquisador coloca a mão direita no ombro direito do paciente por 20 vezes o Metrônomo.
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Paciente em decúbito dorsal, pernas em tríplice flexão, pés apoiados na mesa.
Fisioterapeuta faz contato com a mão direita na barriga do paciente por 5 minutos, sem nenhum movimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento do fluxo vascular uterino após aplicação da Técnica Fisioterapêutica Reprodutiva.
Prazo: 5 minutos após a aplicação da Técnica de Terapia Reprodutiva Gimilio
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5 minutos após a aplicação da Técnica de Terapia Reprodutiva Gimilio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Faddy MJ, Gosden RG, Gougeon A, Richardson SJ, Nelson JF. Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: implications for forecasting menopause. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1342-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137570.
- Budak E, Garrido N, Soares SR, Melo MA, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Improvements achieved in an oocyte donation program over a 10-year period: sequential increase in implantation and pregnancy rates and decrease in high-order multiple pregnancies. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):342-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.118. Epub 2007 Feb 28.
- Remohi J, Gallardo E, Guanes PP, Simon C, Pellicer A. Donor-recipient synchronization and the use of gonadotrophin-releasing hormone agonists to avoid the premature luteinizing hormone surge in oocyte donation. Hum Reprod. 1995 Dec;10 Suppl 2:84-90. doi: 10.1093/humrep/10.suppl_2.84.
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- Mercier J, Miller K. Mercier therapy helps infertile women achieve pregnancy. Midwifery Today Int Midwife. 2013 Spring;(105):40, 68. No abstract available.
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- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Changes in endometrial and subendometrial blood flow in IVF. Reprod Biomed Online. 2009 Feb;18(2):269-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60265-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Outro identificador: Juana Crespo's Clinic)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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