- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02437435
Traitement de physiothérapie pour l'amélioration du débit sanguin utérin par échographie dimensionnelle évaluée par angiographie
Efficacité du traitement de physiothérapie pour améliorer le flux sur la zone vasculaire de l'endomètre / sous-endomètre dans l'utérus des femmes infertiles atteintes d'hypoestrogénémie évaluée par angiographie échographique tridimensionnelle.
Ivanovski montre qu'en étudiant l'impédance vasculaire, on peut calculer la réceptivité utérine optimale en FIV. Une résistance vasculaire réduite et une augmentation du débit sanguin améliorent les chances de grossesse.
Le Dr Luis T. Mercé déclare : "Après avoir évalué 40 cycles de FIV (fécondation in vitro), nous avons constaté que le taux de grossesse augmentait avec l'augmentation du volume de l'endomètre. Il a également préconisé que le flux sanguin de l'endomètre reflète mieux la réceptivité utérine, puisque l'endomètre est l'endroit où aura lieu l'implantation de l'embryon. Merce affirme également avoir découvert que le taux de grossesse augmente avec l'augmentation du volume de l'endomètre et qu'aucune grossesse n'a été obtenue avec un volume de l'endomètre inférieur à 3 ml.
Ces déclarations nous motivent à réaliser un projet de recherche pour surveiller les changements qui se produisent dans la vascularisation de l'endomètre utérin et la vascularisation sous-endomertiale après l'application d'une technique de physiothérapie manuelle chez les femmes ménopausées.
Divers auteurs rapportent que par des techniques ostéopathiques appliquées sur des structures viscérales, le débit vasculaire des corps traités a augmenté.
Dans la littérature, il n'y a pas d'articles sur le sujet en question, mais il y a des références aux techniques manuelles dans le traitement des femmes infertiles où elles déclarent que l'action manuelle pour la congestion lymphatique dans la région pelvienne facilite la grossesse chez les femmes infertiles.
La pratique de l'ostéopathie viscérale offre la possibilité d'accéder au traitement des troubles fonctionnels utérins, ainsi que des structures telles que les ligaments utérins. Ils influencent l'efficacité fluidique du système artério-veineux utérin. Selon Salamon E., W. Zhu et Stefano GB., fournit suffisamment d'outils pour améliorer le mouvement des fluides et la vascularisation utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La ménopause, marque la fin de la période reproductive des femmes. C'est une partie normale du vieillissement due à une diminution de la production d'oestrogènes et de progestérone, associée à la perte de la capacité de reproduction, apparue entre 48 et 54 ans.
Notez la différence entre ménopause et climatérique, étant la période climatérique où la femme a la disparition de sa fonction reproductrice, ainsi que des changements dans la sécrétion des hormones sexuelles, qui déterminent le changement global dans le corps.
Climateric est un signe dans les phénomènes qui se produisent pendant la ménopause. La ménopause est la période de 3 à 5 ans avec des symptômes qui traduisent le début de l'arrêt de la fonction ovarienne et la postménopause entre 7 et 10 ans. On trouve des indices FSH (hormone folliculo-stimulante) élevés au début de la phase folliculaire, étant> 40 UI / L45, la phase folliculaire du cycle est raccourcie, les niveaux d'estradiol et après inhibine folículoestatina diminuent, et l'hormone lutéinisante (LH) augmente également, mais moins qu'avant. Pendant la ménopause, les follicules ovariens cessent de répondre à la FSH et à la LH, et l'estradiol chute en dessous de 20 pg/mL. La progestérone est cliniquement indétectable et aucune menstruation ne disparaît. L'hypoestrogénémie, c'est-à-dire le déficit des taux d'oestrogènes inférieurs à 20 pg / ml, se produit. L'ovaire post-ménopausique n'est pas un corps inactif car il continue à produire à la fois des œstrogènes et de l'androstènedione, bien qu'en quantités minimes. Des études cliniques suggèrent que 20 à 50 % des femmes ménopausées présentent des taux d'œstrogènes indiquant une activité folliculaire au cours des 6 à 12 premiers mois suivant l'arrêt des menstruations.
HYPOTHÈSE ET OBJECTIFS
-Hypothèse : Les techniques manuelles de kinésithérapie améliorent la vascularisation utérine.
-Objectifs:
Objectif fondamental :
• Quantifier les changements qui se produisent dans l'indice de vascularisation (IV)
Objectifs secondaires :
- Quantifier les changements qui se produisent dans les indices vasculaires de l'angiographie Doppler à flux endométrial et sous-endométrial, après avoir exécuté la technique de physiothérapie.
- Quantifier les changements survenant dans le débit de l'artère utérine (droite et gauche), à la fois avant et après l'exécution de la technique de physiothérapie.
- Quantifier la mesure de la vascularisation longitudinale endométriale/sous-endométriale et évaluer la quantité d'endomètre/sous-endomètre, à la fois avant et après la technique de physiothérapie.
- Mesure par échographie 3D du volume utérin total, avant et après l'exécution de la technique de physiothérapie.
PATIENTS ET MÉTHODES La population étudiée sera constituée de femmes infertiles présentant une hypoestrogénémie.
Critère d'intégration:
- Les femmes souffrant d'hypoestrogénémie et de ménopause, ayant des taux d'œstrogènes inférieurs à 20 pg / ml (démontrés par une analyse hormonale).
- Femmes avec utérus morphologiquement normal.
- Les femmes sans traitement hormonal d'aucune sorte.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute maladie dans laquelle la thérapie manuelle est contre-indiquée. (Contre-indiqué dans la description de la technique)
- Patients obèses IMC≥30 kg/m2.
- Forte douleur à la palpation abdominale.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints de troubles hémorragiques.
Taille de l'échantillon:
Etant donné que le critère de jugement principal de l'étude est l'indice de vascularisation de l'histogramme, et selon l'estimation du service statistique de l'IVI, le « n » de l'étude est de 52 patients.
Tous les patients sont test unilatéral pour les échantillons appariés t. Le niveau de signification est de 95 % et 80 % de puissance.
UNE ANALYSE:
Les résultats sont présentés dans des tableaux Excel de données continues, moyennes et écarts-types, qui seront interprétés par le Dr Garrido, membre de l'équipe de recherche en charge de l'analyse statistique.
Méthodologie Conception de l'étude : Étude d'intervention expérimentale prospective, en double aveugle, échantillons appariés afin de déterminer le bénéfice d'une technique d'application médicale.
Plan de travail:
- Recrutement de patients
- Etude de la vascularisation utérine basale par échographie Doppler préalable à la technique ostéopathique. L'application de la technique échographique sera toujours effectuée par le même gynécologue spécialiste de l'échographie Doppler (VSS). Le scanner est calibré pour que toutes les femmes soient évaluées avec le même calibrage.
- Réalisation d'une technique ostéopathique. La technique d'étirement des ligaments utérins à l'extérieur et le reste de la technique réunis en une seule technique et appliqués en une seule séance clinique auront lieu. La durée d'exécution de la technique, telle que proposée, sera de 30 minutes.
- Réévaluation de la vascularisation utérine par échographie-Doppler après la technique ostéopathique. L'échographie mesurée est réalisée dans les 5 minutes suivant l'exécution de la technique physiothérapeutique.
- Interprétation, avec 4DView profram VOCAL, des volumes obtenus de mesure vasculaire de l'endomètre utérin.
- Analyse statistique des données
FRAIS D'ETUDE:
La recherche est parrainée par la clinique Juana Crespo, de sorte que tous les coûts de recrutement des patients et d'application des techniques de diagnostic n'entraînent pas de dépenses directes pour la recherche.
DESCRIPTIF TECHNIQUE DES ULTRASONS :
L'application Doppler de l'échographie est une échographie spéciale qui mesure la direction et la vitesse des cellules sanguines lorsqu'elles se déplacent dans les vaisseaux. Le mouvement des cellules sanguines provoque un changement de hauteur des ondes sonores réfléchies (appelé effet Doppler). Un ordinateur recueille et traite les sons et crée des graphiques ou des images en couleur qui représentent le flux dans les vaisseaux sanguins.
Il existe maintenant une nouvelle méthodologie de diagnostic, la technique d'échographie tridimensionnelle volumétrique multiplanaire. Cette nouvelle méthode, utilisant les ressources informatiques disponibles, permet l'observation dans différents plans spatiaux (axial, sagittal et coronal) à partir de l'obtention de volumes de structures anatomiques, se rapprochant le plus d'une résonance magnétique nucléaire (RMN) et facilitant l'exploration en deux étapes , où l'on fait d'abord la capture des volumes et, dans un second temps, le traitement et le rapport, il n'est pas nécessaire que la sonde soit connectée pour être un programme (4D-View) qui permet de travailler sur les données de l'ordinateur. Ainsi, ces nouvelles techniques de diagnostic par ultrasons Doppler permettront d'objectiver les bénéfices potentiels des techniques ostéopathiques.
La technique échographique qui sera utilisée pour le diagnostic de la vascularisation utérine est :
- étude utilisant l'échographie Doppler transvaginale colorée des artères utérines droite et gauche, pour mesurer l'indice de résistance (RI), l'indice de pulsatilité (PI), la vitesse systolique de pointe (PSV), le débit télédiastolique (EDV) et le débit maximal ( TAmax : time Averaged Maximum Velocity) (ces trois derniers paramètres après correction de l'angle d'incidence entre le faisceau et le Doppler de l'artère utérine).
L'échographie multiplanaire 3D et l'angiographie échographique tridimensionnelle (powerDoppler) à côté des Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), pour l'étude du volume endométrial et des taux de vascularisation endométriale et sous-endométriale générés à partir des données d'histogramme d'angiographie Doppler 3D.
- Index Vascularisation (IV).
- Flux d'index (IF).
- flux de vascularisation index (IFV).
L'échographe tridimensionnel est équipé d'un logiciel informatique permettant de mesurer les volumes d'ondes générées. Le programme le plus connu et rapporté s'appelle VOCAL, un acronyme dérivé des premières lettres des mots anglais Virtual Organ Computer-aided Analysis. Nonobstant les acronymes VOCAL, cela peut également être interprété comme un calcul de volume, VOLumeCALculation mots saxons. Cette méthode permet de délimiter les volumes d'une région d'intérêt en utilisant une méthode de rotation.
Nous utiliserons l'échographie Doppler, application transvaginale pour évaluer les variables suivantes :
Variable primaire (ou dépendante) :
-Indice de vascularisation endométriale/sous-endométriale (VI).
- Les variables explicatives susceptibles de modifier ou d'influencer le comportement des variables clés sont incluses dans les critères d'exclusion.
- Variables de contrôle (dépendantes) :
- Indice de résistance (RI) des deux artères utérines. Il s'agit d'une mesure indépendante de l'angle du faisceau d'ultrasons. Il est calculé comme suit :
- indice de pulsatilité (IP) des deux artères utérines.
- Débit maximal moyen (TAmax) des deux artères utérines. Correction d'angle nécessaire.
- la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) des deux artères utérines. Correction d'angle nécessaire.
- carte vasculaire endométriale/sous-endométriale, évaluée qualitativement : l'absence/présence de vaisseaux.
- volume endométrial obtenu avec l'application VOCAL à partir de coupes multiplanaires de l'utérus.
Histogramme d'angiographie 3D :
- Indice de flux endométrial et sous-endométrial (IF).
- Flux vasculaire index (IFV).
DESCRIPTION TECHNIQUE MANUELLE PHYSIOTHÉRAPEUTIQUE Le lieu où se déroulera l'événement sera une table équipée de l'équipement d'échographie et préparée pour la mesure, toujours accompagnée par le même gynécologue échographiste, pour toutes les femmes impliquées dans l'étude.
Avec le patient en décubitus dorsal et triple flexion des membres inférieurs reposant vos pieds sur la table, placez la main gauche contrôlant les jambes pliées et la main droite, après avoir attrapé un pli de peau, en contact avec le corps utérin. Les deux mains ont attrapé le retrait dans le corps utérin, un à un avec le bras droit fixe extendidos. La main droite dans l'utérus, tandis que la main gauche, avec les leviers des membres inférieurs, combinent les paramètres latéroflexion-rotation du rachis lombaire pour améliorer l'étirement des ligaments utérins, en répétant le mouvement jusqu'au relâchement des tissus. Par la suite nous avons effectué un massage caudo-crânien en zigzag antéropostérieur en faisant une poussée (Global hemodynamic manoeuvre) et enfin nous avons effectué un pompage antéropostérieur sur le corps utérin générant des pressions positives et négatives.
La main du thérapeute restera en contact à tout moment sur la région sus-pubienne du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Espagne, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes souffrant d'hypoestrogénémie et de ménopause, ayant des taux d'œstrogènes inférieurs à 20 pg / ml (démontrés par une analyse hormonale).
- Femmes avec utérus morphologiquement normal.
- Les femmes sans traitement hormonal d'aucune sorte.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute maladie dans laquelle la thérapie manuelle est contre-indiquée. (Contre-indiqué dans la description de la technique)
- Patients obèses IMC≥30 kg/m2.
- Forte douleur à la palpation abdominale.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints de troubles hémorragiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique de reproduction Gimilio
Patiente en décubitus dorsal, jambes en triple flexion, pieds sur table, jambes de contrôle main gauche et main droite fléchies au contact du corps utérin. Les deux mains attrapent le retrait utérin l'une sur l'autre avec les bras tendus. Utérus fixe main droite, main gauche, avec leviers jambes combine les paramètres de latéroflexion-rotation de la colonne lombaire pour améliorer l'étirement des ligaments utérins, répéter la technique pour la relaxation des tissus. Effectuez ensuite un massage-caudo crânien en zigzag avec poussée antéropostérieure. (manœuvre hémodynamique globale). Enfin, effectuez un pompage antéropostérieur autour du corps utérin générant des pressions positives et négatives. Le thérapeute de la main restera en contact à tout moment sur la région sus-pubienne du patient. |
Patiente en décubitus dorsal, jambes en triple flexion, pieds sur table, jambes de contrôle main gauche et main droite fléchies au contact du corps utérin. Les deux mains attrapent le retrait utérin l'une sur l'autre avec les bras tendus. Utérus fixe main droite, main gauche, avec leviers jambes combine les paramètres de latéroflexion-rotation de la colonne lombaire pour améliorer l'étirement des ligaments utérins, répéter la technique pour la relaxation des tissus. Effectuez ensuite un massage-caudo crânien en zigzag avec poussée antéropostérieure. (manœuvre hémodynamique globale). Enfin, effectuez un pompage antéropostérieur autour du corps utérin générant des pressions positives et négatives. Le thérapeute de la main restera en contact à tout moment sur la région sus-pubienne du patient.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Intervention placebo
Le chercheur pose sa main droite sur l'épaule droite du patient pendant 20 fois Métronome.
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Patient en décubitus dorsal, jambes en triple flexion, pieds sur table.
Le physiothérapeute prend contact avec sa main droite dans le ventre du patient pendant 5 minutes, sans aucun mouvement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation du flux vasculaire utérin après application de la technique de physiothérapie reproductive.
Délai: 5 minutes après l'application de la technique de thérapie reproductive Gimilio
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5 minutes après l'application de la technique de thérapie reproductive Gimilio
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Autre identifiant: Juana Crespo's Clinic)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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