- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02437435
Physiotherapeutische Behandlung für den Uterusblutfluss Verbesserter dimensionaler Ultraschall, bewertet mit Angiographie
Wirksamkeit der physiotherapeutischen Behandlung zur Verbesserung des Flusses im Gefäßbereich des Endometriums / Subendometriums im Uterus von unfruchtbaren Frauen mit Hypoöstrogenämie, bewertet durch dreidimensionale Ultraschallangiographie.
Ivanovski zeigt, dass durch die Untersuchung der Gefäßimpedanz die optimale uterine Empfänglichkeit bei IVF berechnet werden kann. Ein verringerter Gefäßwiderstand und eine erhöhte Blutflussrate verbessern die Chance auf eine Schwangerschaft.
Dr. Luis T. Mercé sagt: „Nach Auswertung von 40 IVF-Zyklen (In-vitro-Fertilisation) haben wir festgestellt, dass die Schwangerschaftsraten mit zunehmendem Endometriumvolumen steigen. Es wurde auch befürwortet, dass der endometriale Blutfluss die uterine Empfänglichkeit besser widerspiegelt, da das Endometrium der Ort ist, an dem die Embryoimplantation stattfinden wird. Merce behauptet auch, festgestellt zu haben, dass die Schwangerschaftsrate mit zunehmendem Endometriumvolumen zunimmt und keine Schwangerschaften mit einem Endometriumvolumen von weniger als 3 ml erreicht wurden.
Diese Aussagen motivieren uns, ein Forschungsprojekt durchzuführen, um Veränderungen zu überwachen, die in der uterinen endometrialen Vaskularisation und subendomertialen Vaskularisation nach Anwendung einer manuellen physiotherapeutischen Technik bei Frauen in der Menopause auftreten.
Verschiedene Autoren berichten, dass durch osteopathische Techniken, die auf viszerale Strukturen angewendet werden, die Gefäßdurchflussrate der behandelten Körper erhöht wird.
In der Literatur gibt es keine Artikel zu diesem Thema, aber es gibt Hinweise auf die manuellen Techniken bei der Behandlung von Frauen mit Unfruchtbarkeit, wo es heißt, dass die manuelle Aktion bei lymphatischer Stauung im Beckenbereich eine Schwangerschaft bei unfruchtbaren Frauen erleichtert.
Die Praxis der viszeralen Osteopathie bietet die Zugangsmöglichkeit zur Behandlung von Uterusfunktionsstörungen, sowie Strukturen wie Uterusbändern. Sie beeinflussen die Flüssigkeitseffizienz des uterinen arteriovenösen Systems. Laut Salamon E., W. Zhu und Stefano GB. bietet es genügend Werkzeuge, um die Bewegung von Flüssigkeiten und die Vaskularisation des Uterus zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Menopause, markieren das Ende der reproduktiven Periode der Frau. Es ist ein normaler Teil des Alterns aufgrund einer verminderten Produktion von Östrogen und Progesteron, die mit dem Verlust der Fortpflanzungsfähigkeit verbunden ist und zwischen 48 und 54 Jahren aufgetreten ist.
Beachten Sie den Unterschied zwischen den Wechseljahren und dem Klimakterium, wobei es sich um eine klimakterische Periode handelt, in der die Frau ihre Fortpflanzungsfunktion verliert, sowie Änderungen in der Sekretion von Sexualhormonen, die die Gesamtveränderung im Körper bestimmen.
Das Klima ist ein Zeichen für die Phänomene, die während der Menopause auftreten. Die Menopause ist der Zeitraum von 3 bis 5 Jahren mit Symptomen, die den Beginn der Beendigung der Ovarialfunktion widerspiegeln, und die Postmenopause zwischen 7 und 10 Jahren. Gefundene FSH-Indizes (follikelstimulierendes Hormon) in der frühen Follikelphase erhöht, da > 40 IE / L45, die Follikelphase des Zyklus verkürzt ist, die Estradiolspiegel und nach Inhibin folículoestatina abnehmen und das luteinisierende Hormon (LH) ebenfalls ansteigen, aber weniger als früher. Während der Menopause reagieren die Ovarialfollikel nicht mehr auf FSH und LH und Östradiol fällt unter 20 pg / ml. Progesteron ist klinisch nicht nachweisbar und keine Menstruation verschwinden. Hypoöstrogenämie, das heißt das Defizit von Östrogenspiegeln unter 20 pg/ml tritt auf. Der postmenopausale Eierstock ist kein inaktiver Körper, da er weiterhin sowohl Östrogen als auch Androstendion produziert, wenn auch in minimalen Mengen. Klinische Studien deuten darauf hin, dass 20 bis 50 % der postmenopausalen Frauen während der ersten 6 bis 12 Monate nach dem Ende der Menstruation Östrogenspiegel aufweisen, die auf eine Follikelaktivität hindeuten.
HYPOTHESE UND ZIELE
-Hypothese: Manuelle Techniken der Physiotherapie verbessern die Uterusvaskularisation.
-Ziele:
Grundsätzliches Ziel:
• Quantifizierung der Veränderungen, die im Vaskularisierungsindex (IV) auftreten
Sekundäre Ziele:
- Quantifizieren Sie die Veränderungen, die in den Gefäßindizes der endometrialen und subendometrialen Fluss-Doppler-Angiographie auftreten, nachdem Sie die Physiotherapie-Technik ausgeführt haben.
- Quantifizieren Sie die Änderungen, die in der Durchflussrate der Uterusarterie (rechts und links) auftreten, sowohl vor als auch nach dem Ausführen der Physiotherapietechnik.
- Quantifizieren Sie die longitudinale Vaskularisierungsmessung Endometrium / Subendometrium und bewerten Sie die Menge an Endometrium / Subendometrium, sowohl vor als auch nach der Physiotherapietechnik.
- Messen Sie mit 3D-Ultraschall das gesamte Uterusvolumen, sowohl vor als auch nach dem Ausführen der Physiotherapietechnik.
PATIENTEN UND METHODEN Die Studienpopulation wird aus unfruchtbaren Frauen mit Hypoöstrogenämie bestehen.
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Hypoöstrogenämie und Wechseljahren mit Östrogenspiegeln unter 20 pg / ml (nachgewiesen durch Hormonanalyse).
- Frauen mit morphologisch normalem Uterus.
- Frauen ohne jegliche hormonelle Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheiten, bei denen eine manipulative Therapie kontraindiziert ist. (Kontraindiziert in der Beschreibung der Technik)
- Patienten mit Adipositas IMC≥30 kg / m2.
- Starke Schmerzen bei der Palpation des Bauches.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Probengröße:
Da der primäre Endpunkt der Studie der Histogramm-Vaskularisierungsindex ist und gemäß der Schätzung der Statistikabteilung des IVI, beträgt das „n“ der Studie 52 Patienten.
Alle Patienten sind einseitiger Test für gepaarte Proben t. Das Signifikanzniveau liegt bei 95 % und 80 % Power.
ANALYSE:
Die Ergebnisse werden in Excel-Tabellen mit kontinuierlichen Daten, Mittelwerten und Standardabweichungen präsentiert, die von Dr. Garrido, einem für die statistische Analyse zuständigen Mitglied des Forschungsteams, interpretiert werden.
Methodik Studiendesign: Prospektive experimentelle Interventionsstudie, doppelblind, gepaarte Stichproben zur Ermittlung des Nutzens einer medizinischen Anwendungstechnik.
Arbeitsplan:
- Rekrutierung von Patienten
- Untersuchung der basalen Uterusvaskularisation durch Doppler-Ultraschall vor der osteopathischen Technik. Die Anwendung der Ultraschalltechnik wird immer von demselben spezialisierten Gynäkologen für Doppler (VSS)-Ultraschall durchgeführt. Der Scanner ist so kalibriert, dass alle Frauen mit der gleichen Kalibrierung bewertet werden.
- Durchführung osteopathischer Techniken. Die Technik der Dehnung der Uterusbänder nach außen und der Rest der Technik werden in einer Technik zusammengefasst und in einer einzigen klinischen Sitzung angewendet. Die Dauer der Durchführung der vorgeschlagenen Technik beträgt 30 Minuten.
- Neubewertung der Uterusvaskularisation mittels Ultraschall-Doppler nach osteopathischer Technik. Die Ultraschallmessung wird innerhalb von 5 Minuten nach der Ausführung der physiotherapeutischen Technik durchgeführt.
- Interpretation, mit 4DView profram VOCAL, der erhaltenen Volumina zur Messung der uterinen endometrialen Gefäße.
- Statistische Analyse der Daten
STUDIENKOSTEN:
Die Forschung wird von der Juana Crespo's Clinic gesponsert, so dass alle Kosten für die Patientenrekrutierung und Anwendung diagnostischer Techniken keine direkten Forschungsausgaben nach sich ziehen.
TECHNISCHE BESCHREIBUNG DES ULTRASCHALLS:
Die Doppler-Ultraschallanwendung ist ein spezieller Ultraschall, der die Richtung und Geschwindigkeit von Blutzellen misst, während sie sich durch Gefäße bewegen. Die Bewegung von Blutzellen verursacht eine Änderung der Tonhöhe der reflektierten Schallwellen (als Doppler-Effekt bezeichnet). Ein Computer sammelt und verarbeitet die Geräusche und erstellt Grafiken oder Farbbilder, die den Fluss durch die Blutgefäße darstellen.
Es gibt jetzt eine neue diagnostische Methode, die multiplanare volumetrische dreidimensionale Ultraschalltechnik. Diese neue Methode, die die verfügbaren Computerressourcen nutzt, ermöglicht die Beobachtung in verschiedenen räumlichen Ebenen (axial, sagittal und koronal), indem sie Volumen anatomischer Strukturen erhält, was einer Kernspinresonanz (NMR) am nächsten kommt und die Erforschung in zwei Phasen erleichtert , wo zuerst Volumina erfasst werden und in einem zweiten Mal verarbeitet und gemeldet werden, ist es nicht erforderlich, dass die Sonde mit einem (4D-View-)Programm verbunden ist, das die Bearbeitung der Daten vom Computer aus ermöglicht. Daher werden diese neuen diagnostischen Verfahren mit Ultraschall-Doppler dazu dienen, den potenziellen Nutzen der osteopathischen Techniken zu objektivieren.
Die Ultraschalltechnik, die für die Diagnose der Uterusvaskularisation verwendet wird, ist:
- Studie mit farbigem transvaginalem Doppler-Ultraschall der rechten und linken Uterusarterie zur Messung des Widerstandsindex (RI), des Pulsatilitätsindex (PI), der systolischen Spitzenflussgeschwindigkeit (PSV), der enddiastolischen Flussrate (EDV) und der maximalen Flussrate ( TAmax: Time Averaged Maximum Velocity) (diese letzten drei Parameter nach Korrektur des Einfallswinkels zwischen Strahl und Uterusarterien-Doppler).
Multiplanarer 3D-Ultraschall und dreidimensionale Ultraschallangiographie (PowerDoppler) neben den Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), zur Untersuchung des Endometriumvolumens und der Raten der endometrialen Vaskularisierung und subendometrialen, generiert aus den Histogrammdaten der Angiographie 3D-Doppler.
- Indexvaskularisation (IV).
- Indexfluss (IF).
- Index Vaskularisationsfluss (IFV).
Dreidimensionaler Ultraschall ist mit einer Computersoftware ausgestattet, um die erzeugten Wellenvolumina zu messen. Das bekannteste und bekannteste Programm heißt VOCAL, ein Akronym, das sich aus den Anfangsbuchstaben der englischen Wörter Virtual Organ Computer-Aided Analysis ableitet. Ohne die VOCAL-Akronyme kann es auch als Volumenberechnung interpretiert werden, VOlumeCALculation sächsische Wörter. Dieses Verfahren ermöglicht es, die Volumina eines interessierenden Bereichs unter Verwendung eines Rotationsverfahrens abzugrenzen.
Wir werden Doppler-Ultraschall, transvaginale Anwendung verwenden, um die folgenden Variablen zu beurteilen:
Primärvariable (oder abhängig):
- Endometrialer/subendometrialer Vaskularisierungsindex (VI).
- Zu den Ausschlusskriterien gehören erklärende Variablen, die das Verhalten von Schlüsselvariablen verändern oder beeinflussen könnten.
- Regelgrößen (abhängig):
- Widerstandsindex (RI) beider Uterusarterien. Es ist eine unabhängige Messung des Winkels des Ultraschallstrahls. Es wird berechnet als:
- Pulsatilitätsindex (IP) beider Uterusarterien.
- Durchschnittliche maximale Flussrate (TAmax) beider Uterusarterien. Winkelkorrektur erforderlich.
- systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und diastolische Endgeschwindigkeit (EDV) beider Uterusarterien. Winkelkorrektur erforderlich.
- endometriale / subendometriale Gefäßkarte, qualitativ bewertet: das Fehlen / Vorhandensein von Gefäßen.
- Endometriumvolumen, das mit der VOCAL-Anwendung aus multiplanaren Schnitten des Uterus gewonnen wurde.
Histogramm der 3D-Angiographie:
- Index des endometrialen und subendometrialen Flusses (IF).
- Index Vaskulärer Fluss (IFV).
BESCHREIBUNG PHYSIOTHERAPEUTISCHE MANUELLE TECHNIK Der Ort, an dem die Veranstaltung stattfinden wird, ist ein Tisch, der mit Ultraschallgeräten ausgestattet und für die Messung vorbereitet ist, immer begleitet von demselben Sonographen-Gynäkologen, für alle an der Studie beteiligten Frauen.
Während die Patientin in Rückenlage und Dreifachflexion der unteren Extremitäten Ihre Füße auf dem Tisch abstützt, halten Sie die linke Hand, um die gebeugten Beine zu kontrollieren, und die rechte Hand, nachdem Sie eine Hautfalte erfasst haben, und stellen Sie Kontakt zum Uteruskörper her. Beide Hände fingen Rückzug in den Uteruskörper eins nach dem anderen mit dem rechten Arm fixierte Extendidos. Die rechte Hand in der Gebärmutter, während die linke Hand mit den Hebeln der unteren Gliedmaßen die Parameter Lateroflexion-Rotation der Lendenwirbelsäule kombiniert, um die Dehnung der Uterusbänder zu verbessern, die Bewegung bis zur Entspannung des Gewebes wiederholen. Anschließend führten wir eine anteroposteriore Zickzack-Caudo-Cranial-Massage durch, die einen Stoß ausführte (globales hämodynamisches Manöver), und schließlich führten wir ein anteroposteriores Pumpen am Uteruskörper durch, wodurch positive und negative Drücke erzeugt wurden.
Die Hand des Therapeuten bleibt zu jeder Zeit in Kontakt mit der suprapubischen Region des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Spanien, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Hypoöstrogenämie und Wechseljahren mit Östrogenspiegeln unter 20 pg / ml (nachgewiesen durch Hormonanalyse).
- Frauen mit morphologisch normalem Uterus.
- Frauen ohne jegliche hormonelle Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheiten, bei denen eine manipulative Therapie kontraindiziert ist. (Kontraindiziert in der Beschreibung der Technik)
- Patienten mit Adipositas IMC≥30 kg / m2.
- Starke Schmerzen bei der Palpation des Bauches.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fortpflanzungstechnik Gimilio
Patient in Rückenlage, Beine in dreifacher Flexion, Füße auf dem Tisch, kontrollierende Beine linke Hand und rechte Hand gebeugt bei Uteruskörperkontakt. Beide Hände fangen den Uterusrückzug mit ausgestreckten Armen ineinander. Fixierter Uterus rechte Hand, linke Hand, mit Hebelbeinen kombiniert Lateroflexions-Rotationsparameter der Lendenwirbelsäule, um die Dehnung der Uterusbänder zu verbessern, Wiederholungstechnik zur Gewebeentspannung. Führen Sie dann eine Massage mit kranialem Caudo-Zickzack mit anteroposteriorem Schub durch. (gesamtes hämodynamisches Manöver). Führen Sie abschließend ein anteroposteriores Pumpen um den Uteruskörper herum durch, wodurch positive und negative Drücke erzeugt werden. Der Handtherapeut hält jederzeit Kontakt zur suprapubischen Region des Patienten. |
Patient in Rückenlage, Beine in dreifacher Flexion, Füße auf dem Tisch, kontrollierende Beine linke Hand und rechte Hand gebeugt bei Uteruskörperkontakt. Beide Hände fangen den Uterusrückzug mit ausgestreckten Armen ineinander. Fixierter Uterus rechte Hand, linke Hand, mit Hebelbeinen kombiniert Lateroflexions-Rotationsparameter der Lendenwirbelsäule, um die Dehnung der Uterusbänder zu verbessern, Wiederholungstechnik zur Gewebeentspannung. Führen Sie dann eine Massage mit kranialem Caudo-Zickzack mit anteroposteriorem Schub durch. (gesamtes hämodynamisches Manöver). Führen Sie abschließend ein anteroposteriores Pumpen um den Uteruskörper herum durch, wodurch positive und negative Drücke erzeugt werden. Der Handtherapeut hält jederzeit Kontakt zur suprapubischen Region des Patienten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Der Forscher legt seine rechte Hand 20 Mal Metronom auf die rechte Schulter des Patienten.
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Patient in Rückenlage, Beine in dreifacher Flexion, Füße auf dem Tisch.
Der Physiotherapeut nimmt mit seiner rechten Hand 5 Minuten lang Kontakt mit dem Bauch des Patienten auf, ohne sich zu bewegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erhöhter uteriner Gefäßfluss nach Anwendung der reproduktiven physiotherapeutischen Technik.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Anwendung von Reproductive Therapy Technique Gimilio
|
5 Minuten nach der Anwendung von Reproductive Therapy Technique Gimilio
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Andere Kennung: Juana Crespo's Clinic)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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