- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437435
Fizioterápiás kezelés a méh véráramlásának javított dimenziós ultrahangjához angiográfiával értékelve
A fizioterápiás kezelés hatékonysága az endometrium / szubendometrium vaszkuláris területének áramlásának javítására hypoestrogenemiás meddő nők méhében, háromdimenziós ultrahang angiográfiával értékelve.
Ivanovski kimutatja, hogy az érimpedancia tanulmányozásával kiszámítható az optimális méhfogadó képesség IVF-ben. A csökkent érrendszeri ellenállás és a megnövekedett véráramlás növeli a terhesség esélyét.
Dr. Luis T. Mercé a következőket mondja: „40 IVF (in vitro megtermékenyítés) ciklus kiértékelése után azt találtuk, hogy a terhesség aránya az endometrium térfogatának növekedésével nő. Azt is támogatta, hogy az endometrium véráramlása jobban tükrözze a méh fogékonyságát, mivel az endometriumban történik az embrió beültetése. A Merce azt is állítja, hogy azt találta, hogy a terhesség aránya nő a méhnyálkahártya térfogatának növekedésével, és nem sikerült terhességet elérni 3 ml-nél kisebb méhnyálkahártya térfogattal.
Ezek az állítások arra sarkallnak bennünket, hogy olyan kutatási projektet hajtsunk végre, amely a menopauzás nőknél manuális fizioterápiás technika alkalmazása után a méh endometrium vaszkularizációjában és a szubendomerciális vaszkularizációban bekövetkező változásokat követi nyomon.
Különböző szerzők arról számolnak be, hogy a zsigeri struktúrákon alkalmazott osteopathiás technikák hatására a kezelt testek éráramlási sebessége megnőtt.
A szakirodalomban nincsenek cikkek a témában, de vannak utalások a meddőségben szenvedő nők kezelésében alkalmazott manuális technikákra, ahol azt állítják, hogy a kismedencei régió nyirokpangása esetén a kézi beavatkozás elősegíti a meddő nők terhességét.
A zsigeri osteopathia gyakorlata lehetőséget kínál a méh funkcionális rendellenességeinek kezeléséhez, valamint olyan struktúrákhoz, mint például a méhszalagok. Befolyásolják a méh arteriovenosus rendszerének folyadékhatékonyságát. Salamon E., W. Zhu és Stefano GB. szerint elegendő eszközt biztosít a folyadékok mozgásának és a méh vaszkularizációjának javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Menopauza, a nők reproduktív időszakának végét jelzi. Ez az öregedés normális velejárója, mivel 48 és 54 év között jelentkezik az ösztrogén és progeszteron termelés csökkenése, ami a szaporodási képesség csökkenésével jár.
Figyeljük meg a különbséget a menopauza és az éghajlati viszonyok között, vagyis a klimaxos időszak között, amikor a nő reproduktív funkciója megszűnik, valamint a nemi hormonok szekréciójának megváltozása, amely meghatározza a szervezet általános változását.
Az éghajlat a menopauza során fellépő jelenségeken belüli jel. A menopauza a 3 és 5 év közötti időszak, amelynek tünetei a petefészek-működés leállásának kezdetét tükrözik, és a menopauza után 7 és 10 év között. A korai follikuláris fázisban emelkedett FSH (folliculus stimuláló hormon) mutatója 40 IU/L45 felett, a ciklus follikuláris fázisa lerövidül, az ösztradiol és az inhibin foliculoestatina szintje csökken, valamint a luteinizáló hormon (LH) szintje is emelkedik, de kevésbé, mint korábban. A menopauza során a petefészek tüszők nem reagálnak az FSH-ra és az LH-ra, és az ösztradiol szintje 20 pg / ml alá csökken. A progeszteron klinikailag nem mutatható ki, és nem szűnik meg a menstruáció. Hypoestrogenemia, vagyis az ösztrogénszint 20 pg/ml alatti hiánya lép fel. A menopauza utáni petefészek nem inaktív test, mivel továbbra is ösztrogént és androszténdiont termel, bár minimális mennyiségben. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a posztmenopauzás nők 20-50%-ánál van tüszőaktivitásra utaló ösztrogénszint a menstruáció megszűnését követő első 6-12 hónapban.
HIPOTÉZIS ÉS CÉLKITŰZÉSEK
-Hipotézis: A fizioterápiás manuális technikák javítják a méh vaszkularizációját.
- Célok:
Alapvető cél:
• Számszerűsítse a vaszkularizációs indexben bekövetkező változásokat (IV)
Másodlagos célok:
- Számszerűsítse az endometrium és a szubendomiális áramlási Doppler angiográfia vaszkuláris indexeiben bekövetkező változásokat a fizioterápiás technika futtatása után.
- Számszerűsítse a méhartéria (jobb és bal) áramlási sebességében bekövetkező változásokat a fizioterápiás technika futtatása előtt és után egyaránt.
- Számszerűsítse az endometrium / szubendomialis longitudinális vaszkularizáció mértékét és értékelje az endometrium / szubendomiális mennyiségét a fizioterápiás technika előtt és után egyaránt.
- Mérje meg 3D ultrahanggal a teljes méhtérfogatot a fizioterápiás technika futtatása előtt és után egyaránt.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK A vizsgálati populációt hypoestrogenemiában szenvedő, meddő nők alkotják.
Bevételi kritériumok:
- Hypoestrogenemiában és menopauzában szenvedő nők, akiknél az ösztrogénszint 20 pg/ml alatt van (hormonanalízis igazolja).
- Morfológiailag normális méhű nők.
- Nők mindenféle hormonkezelés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél a manipulatív terápia ellenjavallt. (A technika leírásában ellenjavallt)
- Elhízott betegek IMC≥30 kg/m2.
- Erős fájdalom a hasi tapintásig.
- Terhes betegek.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
Minta nagysága:
Tekintettel arra, hogy a vizsgálat elsődleges végpontja a hisztogram vaszkularizációs indexe, és az IVI statisztikai osztályának becslése szerint a vizsgálat „n” értéke 52 beteg.
Minden beteg egyoldalú teszt páros minták t. A szignifikancia szintje 95% és 80% teljesítmény.
ELEMZÉS:
Az eredményeket folyamatos adatok, átlagok és szórások Excel táblázataiban mutatjuk be, amelyeket Dr. Garrido, a kutatócsoport statisztikai elemzésért felelős tagja értelmez majd.
Módszertani tanulmánytervezés: Prospektív kísérleti beavatkozási vizsgálat, kettős vak, páros minták az orvosi alkalmazási technika előnyeinek meghatározására.
Munkaterv:
- Betegek toborzása
- A bazális méh vaszkularizációjának vizsgálata Doppler ultrahanggal az osteopathiás technika előtt. Az ultrahangos technika alkalmazását mindig ugyanaz a Doppler (VSS) ultrahang nőgyógyász szakorvos végzi. A szkenner úgy van kalibrálva, hogy minden nőt azonos kalibrációval értékeljenek.
- Osteopátiás technika lebonyolítása. A méhszalagok külső nyújtásának technikája és a technika többi része egy technikában, és egyetlen klinikai ülésben kerül alkalmazásra. A technika végrehajtásának időtartama a javaslat szerint 30 perc lesz.
- A méh vaszkularizációjának újraértékelése ultrahang-Dopplerrel az osteopathiás technika után. Az ultrahang mérést a fizioterápiás technika végrehajtása után 5 percen belül végezzük.
- A méh endometrium vaszkuláris mérésére kapott térfogatok értelmezése a 4DView profram VOCAL segítségével.
- Az adatok statisztikai elemzése
A TANULÁS KÖLTSÉGEI:
A kutatást a Juana Crespo's Clinic támogatja, így a betegek toborzásának és a diagnosztikai technikák alkalmazásának minden költsége nem jár közvetlen kutatási kiadásokkal.
AZ ULTRAHANG MŰSZAKI LEÍRÁSA:
Az ultrahang Doppler alkalmazása egy speciális ultrahang, amely méri a vérsejtek irányát és sebességét, ahogy azok az erekben mozognak. A vérsejtek mozgása megváltoztatja a visszavert hanghullámok hangmagasságát (ezt Doppler-effektusnak nevezik). A számítógép összegyűjti és feldolgozza a hangokat, és grafikonokat vagy színes képeket készít, amelyek az ereken keresztüli áramlást ábrázolják.
Ma már létezik egy új diagnosztikai módszertan, a multiplanáris volumetrikus háromdimenziós ultrahang technika. Ez az új módszer a rendelkezésre álló számítási erőforrások felhasználásával lehetővé teszi a különböző térbeli síkok (axiális, szagittális és koronális) megfigyelését az anatómiai struktúrák térfogatának kinyerésével, ami a legközelebb áll a mágneses magrezonanciához (NMR), és megkönnyíti a két lépcsőben történő feltárást. , ahol először a kötetek gyűjtése történik, másodszor pedig feldolgozásra és jelentésre kerül, nem szükséges, hogy a szonda olyan (4D-nézetű) program legyen, amely lehetővé teszi a számítógépről származó adatok feldolgozását. Ezért ezek az új ultrahang-Doppler diagnosztikai technikák az oszteopátiás technikák lehetséges előnyeinek tárgyiasítását szolgálják.
A méh vaszkularizációjának diagnosztizálására használt ultrahangos technika a következő:
- tanulmány a jobb és bal méh artériák színes transzvaginális Doppler ultrahangjával, az ellenállási index (RI), a pulzitási index (PI), a maximális szisztolés áramlási sebesség (PSV), a végdiasztolés áramlási sebesség (EDV) és a maximális áramlási sebesség mérésére. TAmax: time Averaged Maximum Velocity) (ez az utolsó három paraméter a nyaláb és a méhartéria Doppler beesési szögének korrekciója után).
Multiplanar Ultrahang 3D és háromdimenziós ultrahang angiográfia (powerDoppler) a Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-Aided Analysis) mellett, a méhnyálkahártya térfogatának és az endometrium vaszkularizációs sebességének, valamint az angiográfiás 3D Doppler hisztogram adataiból generált szubendometriumnak a tanulmányozására.
- Index Vaszkularizáció (IV).
- Index Flow (IF).
- index Vaszkularizációs áramlás (IFV).
A háromdimenziós ultrahang számítógépes szoftverrel van felszerelve a generált hullámok térfogatának mérésére. A legismertebb és legismertebb program a VOCAL, amely az angol Virtual Organ Computer-aided Analysis szavak kezdőbetűiből származik. Nem állva a VOCAL betűszavak, ez hangerő-számításként is értelmezhető, VOLUMECALculation szász szavak. Ez a módszer lehetővé teszi egy érdeklődési terület térfogatának lehatárolását rotációs módszerrel.
Doppler ultrahangot, transzvaginális alkalmazást használunk a következő változók értékelésére:
Elsődleges változó (vagy függő):
-Endometrium/szubendomiális vaszkularizációs index (VI).
- Azok a magyarázó változók, amelyek megváltoztathatják vagy befolyásolhatják a kulcsváltozók viselkedését, szerepelnek a kizárási feltételek között.
- Vezérlőváltozók (függő):
- Mindkét méh artéria ellenállási indexe (RI). Ez az ultrahangsugár szögének független mérése. Kiszámítása a következőképpen történik:
- mindkét méhartéria pulzitási indexe (IP).
- Mindkét méhartéria átlagos maximális áramlási sebessége (TAmax). Szögkorrekció szükséges.
- mindkét méhartéria szisztolés csúcssebessége (PSV) és végdiasztolés sebessége (EDV). Szögkorrekció szükséges.
- endometrium / szubendometrium értérkép, minőségileg értékelve: erek hiánya / jelenléte.
- A VOCAL alkalmazással nyert méhnyálkahártya térfogata a méh többsíkú szakaszaiból.
A 3D angiográfia hisztogramja:
- Az endometrium és a szubendomiális áramlás indexe (IF).
- Index Vaszkuláris áramlás (IFV).
LEÍRÁS FIZIOTERÁPIAI KÉZIKÖNYV TECHNIKA Az esemény helyszíne egy ultrahangos berendezéssel felszerelt és mérésre előkészített asztal lesz, mindig ugyanaz a szonográfus nőgyógyász kíséretében, a vizsgálatban részt vevő összes nő számára.
A beteg fekvő és alsó végtag hármas hajlítása mellett a lábát az asztalra támasztva helyezze bal kezével a hajlított lábakat, a jobb kezével pedig egy bőrredőt elkapva érintkezzen a méhtesttel. Mindkét kéz elkapta a visszahúzódást a méh testébe, egyik az egyben, a jobb kar rögzített kiterjesztése mellett. A jobb kéz a méhben, míg a bal kéz az alsó végtagok karjaival kombinálja a lateroflexió-az ágyéki gerinc rotációját a méhszalagok nyújtásának javítása érdekében, a mozgást a szövetek ellazulásáig ismételve. Ezt követően cikcakkos caudo-cranialis anteroposterior lökésszerű masszázst végeztünk (Globális hemodinamikai manőver), végül pedig anteroposterior pumpálást végeztünk a méh testén, ami pozitív és negatív nyomást generált.
A terapeuta keze folyamatosan tartja a kapcsolatot a beteg suprapubicus régiójában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Spanyolország, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hypoestrogenemiában és menopauzában szenvedő nők, akiknél az ösztrogénszint 20 pg/ml alatt van (hormonanalízis igazolja).
- Morfológiailag normális méhű nők.
- Nők mindenféle hormonkezelés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél a manipulatív terápia ellenjavallt. (A technika leírásában ellenjavallt)
- Elhízott betegek IMC≥30 kg/m2.
- Erős fájdalom a hasi tapintásig.
- Terhes betegek.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reprodukciós technika Gimilio
Hanyatt fekvő beteg, lábak hármas hajlításban, lábak asztalon, irányító lábak bal kéz és jobb kéz hajlítva a méh testével. Mindkét kéz kinyújtott karral egymásba kapja a méh kihúzódását. Rögzített méh jobb kéz, bal kéz, karokkal ellátott lábak egyesíti az ágyéki gerinc lateroflexiós-rotációs paramétereit, hogy javítsa a méhszalagok nyújtását, ismételje meg a technikát a szövetek relaxációjához. Ezután végezzen masszázs-koponya caudo cikcakkot anteroposterior tolóerővel. (teljes hemodinamikai manőver). Végül végezzen anteroposterior pumpálást a méh testében, pozitív és negatív nyomást generálva. A kézi terapeuta folyamatosan tartja a kapcsolatot a páciens suprapubicus régiójában. |
Hanyatt fekvő beteg, lábak hármas hajlításban, lábak asztalon, irányító lábak bal kéz és jobb kéz hajlítva a méh testével. Mindkét kéz kinyújtott karral egymásba kapja a méh kihúzódását. Rögzített méh jobb kéz, bal kéz, karokkal ellátott lábak egyesíti az ágyéki gerinc lateroflexiós-rotációs paramétereit, hogy javítsa a méhszalagok nyújtását, ismételje meg a technikát a szövetek relaxációjához. Ezután végezzen masszázs-koponya caudo cikcakkot anteroposterior tolóerővel. (teljes hemodinamikai manőver). Végül végezzen anteroposterior pumpálást a méh testében, pozitív és negatív nyomást generálva. A kézi terapeuta folyamatosan tartja a kapcsolatot a páciens suprapubicus régiójában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo beavatkozás
A kutató a jobb kezét a páciens jobb vállára teszi a 20-szoros metronóm erejéig.
|
A beteg hanyatt fekszik, lábak hármas hajlításban, lábfejek az asztalon.
A fizikoterapeuta a jobb kezével a beteg hasában 5 percig, mozdulat nélkül érintkezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fokozott méh éráramlás a reproduktív fizioterápiás technika alkalmazása után.
Időkeret: 5 perccel a Gimilio reproduktív terápiás technika alkalmazása után
|
5 perccel a Gimilio reproduktív terápiás technika alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones HW Jr, Cooke I, Kempers R, Brinsden P, Saunders D. International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010: preface. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):491. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.011.
- Faddy MJ, Gosden RG, Gougeon A, Richardson SJ, Nelson JF. Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: implications for forecasting menopause. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1342-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137570.
- Budak E, Garrido N, Soares SR, Melo MA, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Improvements achieved in an oocyte donation program over a 10-year period: sequential increase in implantation and pregnancy rates and decrease in high-order multiple pregnancies. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):342-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.118. Epub 2007 Feb 28.
- Remohi J, Gallardo E, Guanes PP, Simon C, Pellicer A. Donor-recipient synchronization and the use of gonadotrophin-releasing hormone agonists to avoid the premature luteinizing hormone surge in oocyte donation. Hum Reprod. 1995 Dec;10 Suppl 2:84-90. doi: 10.1093/humrep/10.suppl_2.84.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Elshenoufy H. Three-dimensional power Doppler study of endometrial and subendometrial microvascularization in women with intrauterine device-induced menorrhagia. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1912-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.151. Epub 2013 Mar 7.
- Wurn BF, Wurn LJ, King CR, Heuer MA, Roscow AS, Scharf ES, Shuster JJ. Treating female infertility and improving IVF pregnancy rates with a manual physical therapy technique. MedGenMed. 2004 Jun 18;6(2):51.
- Mercier J, Miller K. Mercier therapy helps infertile women achieve pregnancy. Midwifery Today Int Midwife. 2013 Spring;(105):40, 68. No abstract available.
- Nelson KE, Sergueef N, Glonek T. The effect of an alternative medical procedure upon low-frequency oscillations in cutaneous blood flow velocity. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Oct;29(8):626-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.08.007.
- Ivanovski M, Damcevski N, Radevska B, Doicev G. Assessment of uterine artery and arcuate artery blood flow by transvaginal color Doppler ultrasound on the day of human chorionic gonadotropin administration as predictors of pregnancy in an in vitro fertilization program. Akush Ginekol (Sofiia). 2012;51(2):55-60.
- Raine-Fenning NJ, Campbell BK, Clewes JS, Kendall NR, Johnson IR. The reliability of virtual organ computer-aided analysis (VOCAL) for the semiquantification of ovarian, endometrial and subendometrial perfusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):633-9. doi: 10.1002/uog.923.
- Ely JW, Kennedy CM, Clark EC, Bowdler NC. Abnormal uterine bleeding: a management algorithm. J Am Board Fam Med. 2006 Nov-Dec;19(6):590-602. doi: 10.3122/jabfm.19.6.590.
- Maulik D, Yarlagadda P, Youngblood JP, Ciston P. Comparative efficacy of umbilical arterial Doppler indices for predicting adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jun;164(6 Pt 1):1434-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0002-9378(91)91421-r.
- Erskine RL, Ritchie JW. Umbilical artery blood flow characteristics in normal and growth-retarded fetuses. Br J Obstet Gynaecol. 1985 Jun;92(6):605-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1985.tb01399.x.
- Koster K, Poulsen Nautrup C, Gunzel-Apel AR. A Doppler ultrasonographic study of cyclic changes of ovarian perfusion in the Beagle bitch. Reproduction. 2001 Sep;122(3):453-61. doi: 10.1530/rep.0.1220453.
- Oldenhave A, Netelenbos C. Pathogenesis of climacteric complaints: ready for the change? Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92641-7. No abstract available. Erratum In: Lancet 1994 Jun 25;343(8913):1650.
- Khaw KT. Epidemiology of the menopause. Br Med Bull. 1992 Apr;48(2):249-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a072546.
- Grattarola R, Secreto G, Recchione C. Correlation between urinary testosterone or estrogen excretion levels and interstitial cell-stimulating hormone concentrations in normal postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1975 Feb 1;121(3):380-1. doi: 10.1016/0002-9378(75)90016-2.
- Gambrell RD Jr. The menopause: benefits and risks of estrogen-progestogen replacement therapy. Fertil Steril. 1982 Apr;37(4):457-74. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46149-2.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Changes in endometrial and subendometrial blood flow in IVF. Reprod Biomed Online. 2009 Feb;18(2):269-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60265-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Egyéb azonosító: Juana Crespo's Clinic)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .