- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02437435
Физиотерапевтическое лечение маточного кровотока с улучшенным объемным ультразвуком, оцененным с помощью ангиографии
Эффективность физиотерапевтического лечения для улучшения кровотока в сосудистой зоне эндометрия/субэндометрия матки у бесплодных женщин с гипоэстрогенемией, оцененная с помощью трехмерной ультразвуковой ангиографии.
Ивановский показывает, что путем изучения сосудистого импеданса можно рассчитать оптимальную рецептивность матки при ЭКО. Снижение сосудистого сопротивления и увеличение скорости кровотока повышают вероятность беременности.
Доктор Луис Т. Мерсе говорит: «После оценки 40 циклов ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) было обнаружено, что частота наступления беременности увеличивается с увеличением объема эндометрия. Он также высказался за то, чтобы кровоток в эндометрии лучше отражал восприимчивость матки, поскольку именно в эндометрии будет происходить имплантация эмбриона. Merce также утверждает, что обнаружил, что частота наступления беременности увеличивается с увеличением объема эндометрия, и ни одна беременность не была достигнута при объеме эндометрия менее 3 мл.
Эти утверждения мотивируют нас на выполнение исследовательского проекта по отслеживанию изменений, происходящих в васкуляризации эндометрия матки и субэндомериальной васкуляризации после применения мануальной физиотерапевтической методики у женщин в менопаузе.
Различные авторы сообщают, что с помощью остеопатических техник, применяемых к висцеральным структурам, скорость кровотока в обрабатываемых телах увеличивалась.
В литературе нет статей по рассматриваемой теме, но есть упоминания о мануальных методиках в лечении женщин с бесплодием, где указывается, что мануальное воздействие при лимфатических застоях в области малого таза способствует наступлению беременности у бесплодных женщин.
Практика висцеральной остеопатии дает возможность доступа к лечению функциональных нарушений матки, а также таких структур, как связки матки. Они влияют на гидравлическую эффективность артериовенозной системы матки. По мнению Salamon E., Zhu W. и Stefano GB., обеспечивает достаточно средств для улучшения движения жидкостей и васкуляризации матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Менопауза, отмечают конец репродуктивного периода женщин. Это нормальная часть старения из-за снижения выработки эстрогена и прогестерона, связанная с потерей репродуктивной способности, проявляющаяся между 48 и 54 годами.
Отметим отличие климакса от климатического, являющегося климактерическим периодом, когда у женщины наблюдается исчезновение репродуктивной функции, а также изменение секреции половых гормонов, определяющих общие изменения в организме.
Климатическая симптоматика в рамках явлений, происходящих в период менопаузы. Менопауза – это период от 3 до 5 лет с симптомами, отражающими начало прекращения функции яичников и постменопаузальный период между 7 и 10 годами. Установлено, что показатели ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) повышены в раннюю фолликулярную фазу, составляя >40 МЕ/л45, фолликулярная фаза цикла укорачивается, уровни эстрадиола и после ингибина фоликулестатина снижаются, а лютеинизирующего гормона (ЛГ) также повышаются, но меньше, чем раньше. Во время менопаузы фолликулы яичников перестают реагировать на ФСГ и ЛГ, а уровень эстрадиола падает ниже 20 пг/мл. Прогестерон клинически не определяется и не исчезают менструации. Возникает гипоэстрогенемия, то есть дефицит уровня эстрогенов ниже 20 пг/мл. Постменопаузальный яичник не является неактивным органом, поскольку он продолжает вырабатывать как эстроген, так и андростендион, хотя и в минимальных количествах. Клинические исследования показывают, что от 20 до 50% женщин в постменопаузе имеют уровни эстрогена, свидетельствующие об активности фолликулов, в течение первых 6-12 месяцев после прекращения менструации.
ГИПОТЕЗА И ЦЕЛИ
-Гипотеза: мануальные методики лечебной физкультуры улучшают васкуляризацию матки.
-Цели:
Основная цель:
• Количественно оценить изменения, происходящие в индексе васкуляризации (IV).
Второстепенные цели:
- Количественно оценить изменения, происходящие в сосудистых показателях эндометрия и субэндометрия, протекающие с допплеровской ангиографией, после проведения физиотерапевтической методики.
- Количественно оценить изменения скорости кровотока в маточной артерии (правой и левой) как до, так и после проведения физиотерапевтической методики.
- Количественно измерить продольную васкуляризацию эндометрия / субэндометрия и оценить количество эндометрия / субэндометрия как до, так и после физиотерапевтической техники.
- Измерение с помощью 3D УЗИ общего объема матки как до, так и после проведения физиотерапевтической методики.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Исследуемой популяцией будут бесплодные женщины с гипоэстрогенемией.
Критерии включения:
- Женщины с гипоэстрогенемией и менопаузой, у которых уровень эстрогенов ниже 20 пг/мл (доказано гормональным анализом).
- Женщины с морфологически нормальной маткой.
- Женщины без гормонального лечения любого рода.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым заболеванием, при котором мануальная терапия противопоказана. (Противопоказано в описании методики)
- Больные с ожирением ИМК≥30 кг/м2.
- Высокая болезненность при пальпации живота.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови.
Размер образца:
Учитывая, что первичной конечной точкой исследования является гистограмма индекса васкуляризации, а по оценке статистического отдела IVI, «n» исследования составляет 52 пациента.
Всем больным проводится односторонний тест на парные пробы t. Уровень значимости составляет 95 % и 80 % мощности.
АНАЛИЗ:
Результаты представлены в таблицах Excel с непрерывными данными, средними значениями и стандартными отклонениями, которые будут интерпретированы доктором Гарридо, членом исследовательской группы, отвечающей за статистический анализ.
Методология Дизайн исследования: Проспективное экспериментальное интервенционное исследование, двойное слепое, парные выборки для определения преимуществ метода медицинского применения.
План работы:
- Набор пациентов
- Исследование базальной васкуляризации матки с помощью ультразвуковой допплерографии до остеопатической методики. Применение ультразвуковой техники всегда будет выполняться одним и тем же специалистом-гинекологом по допплерографии (VSS). Сканер откалиброван таким образом, что все женщины оцениваются с одинаковой калибровкой.
- Проведение остеопатической техники. Техника растяжения маточных связок снаружи и остальные техники будут объединены в одну методику и применены в одном клиническом сеансе. Продолжительность выполнения техники, как предлагается, составит 30 минут.
- Повторная оценка васкуляризации матки с помощью ультразвуковой допплерографии после остеопатической методики. Ультразвуковое измерение проводят в течение 5 минут после выполнения физиотерапевтического приема.
- Интерпретация с помощью программы 4DView VOCAL полученных объемов измерения сосудов эндометрия матки.
- Статистический анализ данных
СТОИМОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:
Исследование спонсируется клиникой Хуаны Креспо, поэтому все затраты на набор пациентов и применение диагностических методов не влекут за собой прямых расходов на исследования.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ УЛЬТРАЗВУКА:
Ультразвуковая допплерография — это специальный ультразвук, который измеряет направление и скорость движения клеток крови по сосудам. Движение клеток крови вызывает изменение высоты отраженных звуковых волн (так называемый эффект Доплера). Компьютер собирает и обрабатывает звуки и создает графики или цветные изображения, которые представляют поток через кровеносные сосуды.
В настоящее время существует новая диагностическая методика, многоплоскостная объемная трехмерная ультразвуковая методика. Этот новый метод, используя доступные вычислительные ресурсы, позволяет проводить наблюдения в различных пространственных плоскостях (аксиальной, сагиттальной и коронарной) с получением объемов анатомических структур, являясь наиболее близким к ядерному магнитному резонансу (ЯМР) и облегчая исследование в два этапа. , где сначала выполняется захват объемов, а во второй раз - обработка и отчет, не требуется, чтобы датчик был подключен к программе (4D-View), которая позволяет работать с данными с компьютера. Таким образом, эти новые диагностические методы с использованием ультразвуковой допплерографии послужат для объективизации потенциальных преимуществ остеопатических методов.
Ультразвуковой метод, который будет использоваться для диагностики васкуляризации матки:
- исследование с помощью цветной трансвагинальной допплерографии правой и левой маточных артерий, для измерения индекса резистентности (RI), пульсационного индекса (PI), пиковой систолической скорости кровотока (PSV), конечно-диастолической скорости потока (EDV) и максимальной скорости потока ( TAmax: усредненная по времени максимальная скорость) (последние три параметра после коррекции угла падения между лучом и доплеровской артерией матки).
Многоплоскостное УЗИ 3D и трехмерная ультразвуковая ангиография (powerDoppler) рядом с Quick Tools VOCAL (Virtual Organ Computer-AidedAnalysis), для исследования объема эндометрия и скорости васкуляризации эндометрия и субэндометрия, сгенерированные из данных гистограммы ангиографии 3D Doppler.
- Индекс васкуляризации (IV).
- Индексный поток (IF).
- индекс кровотока васкуляризации (IFV).
Трехмерное УЗИ оснащено компьютерным программным обеспечением для измерения объемов генерируемых волн. Самая известная и зарегистрированная программа называется VOCAL, аббревиатура, полученная из первых букв английских слов Virtual Organ Computer-aided Analysis. Не говоря об аббревиатурах VOCAL, это также можно интерпретировать как расчет объема, VOLumeCALculation саксонских слов. Этот метод позволяет разграничить объемы интересующей области с помощью ротационного метода.
Мы будем использовать ультразвуковую допплеровскую трансвагинальную аппликацию для оценки следующих переменных:
Первичная переменная (или зависимая):
-Индекс васкуляризации эндометрия/субэндометрия (VI).
- Независимые переменные, которые могут изменить или повлиять на поведение ключевых переменных, включены в критерии исключения.
- Переменные управления (зависимые):
- Индекс резистентности (РИ) обеих маточных артерий. Это независимое измерение угла ультразвукового луча. Он рассчитывается как:
- пульсационный индекс (ИП) обеих маточных артерий.
- Средняя максимальная скорость потока (TAmax) обеих маточных артерий. Требуется коррекция угла.
- пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) обеих маточных артерий. Требуется коррекция угла.
- эндометриальная/субэндометриальная сосудистая карта, оцениваемая качественно: отсутствие/наличие сосудов.
- объем эндометрия, полученный с помощью приложения VOCAL из многоплоскостных срезов матки.
Гистограмма 3D ангиографии:
- Индекс эндометриального и субэндометриального кровотока (ИФ).
- Индекс сосудистого кровотока (IFV).
ОПИСАНИЕ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ РУКОВОДСТВЕННАЯ ТЕХНИКА Местом проведения мероприятия будет стол, оснащенный ультразвуковым оборудованием и подготовленный для измерения, всегда в сопровождении одного и того же врача-сонографа-гинеколога для всех женщин, участвующих в исследовании.
В положении больного на спине и тройном сгибании нижней конечности упираясь стопами в стол, положить левую руку, контролирующую согнутые ноги, и правую руку, захватив складку кожи, соприкасаясь с телом матки. Обе руки поймали втягивание в тело матки, одна на одну с фиксированным выпрямлением правой руки. Правую руку в матке, а левой рукой с рычагами нижних конечностей сочетают параметры латерофлексии-ротации поясничного отдела позвоночника для улучшения растяжения маточных связок, повторяя движения до расслабления тканей. Затем мы провели зигзагообразный каудо-краниальный массаж передне-задним толчком (Глобальный гемодинамический маневр) и, наконец, провели передне-заднюю прокачку тела матки, создавая положительное и отрицательное давление.
Рука терапевта будет все время касаться надлобковой области пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Испания, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гипоэстрогенемией и менопаузой, у которых уровень эстрогенов ниже 20 пг/мл (доказано гормональным анализом).
- Женщины с морфологически нормальной маткой.
- Женщины без гормонального лечения любого рода.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым заболеванием, при котором мануальная терапия противопоказана. (Противопоказано в описании методики)
- Больные с ожирением ИМК≥30 кг/м2.
- Высокая болезненность при пальпации живота.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репродуктивная техника Джимилио
Пациент лежит на спине, ноги в тройном сгибании, ступни на столе, левая рука и правая рука управления согнуты в контакте с телом матки. Обе руки ловят втягивание матки одна в другую на вытянутых руках. Фиксированная матка правой рукой, левой рукой, с рычагами-ножками сочетает латерофлексионно-ротационные параметры поясничного отдела позвоночника для улучшения растяжения связок матки, повторяют прием до релаксации тканей. Затем выполните массаж-краниальный каудо зигзаг с переднезадним толчком. (общий гемодинамический маневр). Наконец, сделайте переднезаднее сцеживание вокруг тела матки, создавая положительное и отрицательное давление. Мануальный терапевт будет постоянно находиться на связи в надлобковой области пациента. |
Пациент лежит на спине, ноги в тройном сгибании, ступни на столе, левая рука и правая рука управления согнуты в контакте с телом матки. Обе руки ловят втягивание матки одна в другую на вытянутых руках. Фиксированная матка правой рукой, левой рукой, с рычагами-ножками сочетает латерофлексионно-ротационные параметры поясничного отдела позвоночника для улучшения растяжения связок матки, повторяют прием до релаксации тканей. Затем выполните массаж-краниальный каудо зигзаг с переднезадним толчком. (общий гемодинамический маневр). Наконец, сделайте переднезаднее сцеживание вокруг тела матки, создавая положительное и отрицательное давление. Мануальный терапевт будет постоянно находиться на связи в надлобковой области пациента.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Вмешательство
Исследователь кладет правую руку на правое плечо больного на 20 раз метроном.
|
Пациент лежит на спине, ноги в тройном сгибании, ступни на столе.
Физиотерапевт соприкасается правой рукой с животом пациента в течение 5 минут без каких-либо движений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение кровотока в матке после применения Репродуктивной физиотерапевтической методики.
Временное ограничение: Через 5 минут после применения техники репродуктивной терапии Gimilio
|
Через 5 минут после применения техники репродуктивной терапии Gimilio
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones HW Jr, Cooke I, Kempers R, Brinsden P, Saunders D. International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010: preface. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):491. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.011.
- Faddy MJ, Gosden RG, Gougeon A, Richardson SJ, Nelson JF. Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: implications for forecasting menopause. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1342-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137570.
- Budak E, Garrido N, Soares SR, Melo MA, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Improvements achieved in an oocyte donation program over a 10-year period: sequential increase in implantation and pregnancy rates and decrease in high-order multiple pregnancies. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):342-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.118. Epub 2007 Feb 28.
- Remohi J, Gallardo E, Guanes PP, Simon C, Pellicer A. Donor-recipient synchronization and the use of gonadotrophin-releasing hormone agonists to avoid the premature luteinizing hormone surge in oocyte donation. Hum Reprod. 1995 Dec;10 Suppl 2:84-90. doi: 10.1093/humrep/10.suppl_2.84.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Elshenoufy H. Three-dimensional power Doppler study of endometrial and subendometrial microvascularization in women with intrauterine device-induced menorrhagia. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1912-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.151. Epub 2013 Mar 7.
- Wurn BF, Wurn LJ, King CR, Heuer MA, Roscow AS, Scharf ES, Shuster JJ. Treating female infertility and improving IVF pregnancy rates with a manual physical therapy technique. MedGenMed. 2004 Jun 18;6(2):51.
- Mercier J, Miller K. Mercier therapy helps infertile women achieve pregnancy. Midwifery Today Int Midwife. 2013 Spring;(105):40, 68. No abstract available.
- Nelson KE, Sergueef N, Glonek T. The effect of an alternative medical procedure upon low-frequency oscillations in cutaneous blood flow velocity. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Oct;29(8):626-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.08.007.
- Ivanovski M, Damcevski N, Radevska B, Doicev G. Assessment of uterine artery and arcuate artery blood flow by transvaginal color Doppler ultrasound on the day of human chorionic gonadotropin administration as predictors of pregnancy in an in vitro fertilization program. Akush Ginekol (Sofiia). 2012;51(2):55-60.
- Raine-Fenning NJ, Campbell BK, Clewes JS, Kendall NR, Johnson IR. The reliability of virtual organ computer-aided analysis (VOCAL) for the semiquantification of ovarian, endometrial and subendometrial perfusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):633-9. doi: 10.1002/uog.923.
- Ely JW, Kennedy CM, Clark EC, Bowdler NC. Abnormal uterine bleeding: a management algorithm. J Am Board Fam Med. 2006 Nov-Dec;19(6):590-602. doi: 10.3122/jabfm.19.6.590.
- Maulik D, Yarlagadda P, Youngblood JP, Ciston P. Comparative efficacy of umbilical arterial Doppler indices for predicting adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jun;164(6 Pt 1):1434-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0002-9378(91)91421-r.
- Erskine RL, Ritchie JW. Umbilical artery blood flow characteristics in normal and growth-retarded fetuses. Br J Obstet Gynaecol. 1985 Jun;92(6):605-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1985.tb01399.x.
- Koster K, Poulsen Nautrup C, Gunzel-Apel AR. A Doppler ultrasonographic study of cyclic changes of ovarian perfusion in the Beagle bitch. Reproduction. 2001 Sep;122(3):453-61. doi: 10.1530/rep.0.1220453.
- Oldenhave A, Netelenbos C. Pathogenesis of climacteric complaints: ready for the change? Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92641-7. No abstract available. Erratum In: Lancet 1994 Jun 25;343(8913):1650.
- Khaw KT. Epidemiology of the menopause. Br Med Bull. 1992 Apr;48(2):249-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a072546.
- Grattarola R, Secreto G, Recchione C. Correlation between urinary testosterone or estrogen excretion levels and interstitial cell-stimulating hormone concentrations in normal postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1975 Feb 1;121(3):380-1. doi: 10.1016/0002-9378(75)90016-2.
- Gambrell RD Jr. The menopause: benefits and risks of estrogen-progestogen replacement therapy. Fertil Steril. 1982 Apr;37(4):457-74. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46149-2.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Changes in endometrial and subendometrial blood flow in IVF. Reprod Biomed Online. 2009 Feb;18(2):269-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60265-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Другой идентификатор: Juana Crespo's Clinic)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Репродуктивная техника Джимилио
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
University of NebraskaЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaPatient-Centered Outcomes Research InstituteАктивный, не рекрутирующийПослеродовая депрессия | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Проблема психического здоровья | Послеродовая тревогаСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЕще не набираютПлантаторный фасциитПакистан