- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437435
Tratamiento de fisioterapia para mejorar el flujo sanguíneo uterino Ultrasonido dimensional evaluado con angiografía
Efectividad del Tratamiento de Fisioterapia para Mejorar el Flujo en el Área Vascular del Endometrio/Subendometrio en el Útero de Mujeres Infértiles con Hipoestrogenemia Evaluada por Angiografía Ultrasonido Tridimensional.
Ivanovski demuestra que estudiando la impedancia vascular se puede calcular la receptividad uterina óptima en FIV. Una resistencia vascular reducida y una mayor tasa de flujo sanguíneo mejoran las posibilidades de embarazo.
El Dr. Luis T. Mercé dice: “Después de evaluar 40 ciclos de FIV (Fecundación In Vitro) hemos encontrado que las tasas de embarazo aumentan a medida que aumenta el volumen endometrial. También ha abogado por que el flujo sanguíneo endometrial refleje mejor la receptividad uterina, ya que el endometrio es donde tendrá lugar la implantación del embrión. Merce también afirma haber encontrado que la tasa de embarazo aumenta con el aumento del volumen endometrial y no se lograron embarazos con un volumen endometrial inferior a 3 ml.
Estas afirmaciones nos motivan a realizar un proyecto de investigación para monitorear los cambios que ocurren en la vascularización del endometrio uterino y la vascularización subendomercial después de aplicar una técnica de fisioterapia manual en mujeres menopáusicas.
Diversos autores refieren que mediante técnicas osteopáticas aplicadas sobre estructuras viscerales, se incrementó el flujo vascular de los cuerpos tratados.
En la literatura no existen artículos sobre el tema que nos ocupa, pero sí referencias a las técnicas manuales en el tratamiento de mujeres con infertilidad donde afirman que la acción manual para la congestión linfática en la región pélvica facilita el embarazo en mujeres infértiles.
La práctica de la osteopatía visceral ofrece la posibilidad de acceder al tratamiento de trastornos funcionales uterinos, así como de estructuras como los ligamentos uterinos. Influyen en la eficiencia fluídica del sistema arteriovenoso uterino. Según Salamon E., W. Zhu y Stefano GB., proporciona suficientes herramientas para mejorar el movimiento de fluidos y la vascularización uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La menopausia, marca el final del período reproductivo de la mujer. Es una parte normal del envejecimiento debido a la disminución de la producción de estrógenos y progesterona, asociada a la pérdida de la capacidad reproductiva, apareciendo entre los 48 y 54 años.
Nótese la diferencia entre la menopausia y el climaterio, siendo el período climaterio cuando la mujer presenta la desaparición de su función reproductiva, así como cambios en la secreción de hormonas sexuales, que determinan el cambio general en el organismo.
El climatérico es un signo dentro de los fenómenos que ocurren durante la menopausia. La menopausia es el período de los 3 a los 5 años con síntomas que reflejan el inicio del cese de la función ovárica y la posmenopausia entre los 7 y los 10 años. Se encontraron índices de FSH (hormona estimulante del folículo) elevada en fase folicular temprana, siendo > 40 UI/L45, la fase del ciclo folicular se acorta, los niveles de estradiol y después de la inhibina folículoestatina disminuyen, y la hormona luteinizante (LH) también aumenta, pero menos que antes. Durante la menopausia, los folículos ováricos dejan de responder a la FSH y la LH, y el estradiol cae por debajo de 20 pg/mL. La progesterona es clínicamente indetectable y no desaparece la menstruación. Se produce hipoestrogenemia, es decir, el déficit de niveles de estrógenos por debajo de 20 pg/ml. El ovario posmenopáusico no es un cuerpo inactivo ya que continúa produciendo estrógeno y androstenediona, aunque en cantidades mínimas. Los estudios clínicos sugieren que del 20 al 50% de las mujeres posmenopáusicas tienen niveles de estrógeno indicativos de actividad folicular durante los primeros 6 a 12 meses después del cese de la menstruación.
HIPÓTESIS Y OBJETIVOS
-Hipótesis: Las técnicas manuales de fisioterapia mejoran la vascularización uterina.
-Objetivos:
Objetivo fundamental:
• Cuantificar los cambios que se producen en el índice de vascularización (IV)
Objetivos secundarios:
- Cuantificar los cambios que se producen en los índices vasculares de la angiografía Doppler de flujo endometrial y subendometrial, después de ejecutar la técnica de fisioterapia.
- Cuantificar los cambios que se producen en el caudal de la arteria uterina (derecha e izquierda), tanto antes como después de ejecutar la técnica de fisioterapia.
- Cuantificar la medida de la vascularización longitudinal endometrial/subendometrial y valorar la cantidad de endometrio/subendometrial, tanto antes como después de la técnica de fisioterapia.
- Medición mediante ecografía 3D del volumen uterino total, tanto antes como después de ejecutar la técnica de fisioterapia.
PACIENTES Y MÉTODOS La población de estudio serán mujeres infértiles con hipoestrogenemia.
Criterios de inclusión:
- Mujeres con hipoestrogenemia y menopausia, siendo los niveles de estrógenos por debajo de 20 pg/ml (demostrado por análisis hormonal).
- Mujeres con útero morfológicamente normal.
- Mujeres sin tratamiento hormonal de ningún tipo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad en la que esté contraindicada la terapia manipulativa. (Contraindicado en la descripción de la técnica)
- Pacientes con obesidad IMC≥30 kg/m2.
- Dolor elevado a la palpación abdominal.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
Tamaño de la muestra:
Dado que el objetivo primario del estudio es el índice de vascularización del histograma, y según la estimación del departamento de estadística del IVI, la "n" del estudio es de 52 pacientes.
Todos los pacientes son prueba unilateral para muestras pareadas t. El nivel de significancia es 95% y 80% de potencia.
ANÁLISIS:
Los resultados se presentan en tablas de Excel de datos continuos, medias y desviaciones estándar, que serán interpretadas por el Dr. Garrido, miembro del equipo de investigación encargado del análisis estadístico.
Metodología Diseño del estudio: Estudio de intervención experimental prospectivo, doble ciego, muestras pareadas para determinar el beneficio de una técnica de aplicación médica.
Plan de trabajo:
- Reclutamiento de pacientes
- Estudio de vascularización uterina basal mediante ecografía Doppler previo a la técnica osteopática. La aplicación de la técnica ecográfica será siempre realizada por el mismo médico ginecólogo especialista en ecografía Doppler (VSS). El escáner está calibrado para que todas las mujeres sean valoradas con la misma calibración.
- Realización de técnica osteopática. Se realizará la técnica de estiramiento de los ligamentos uterinos externamente y el resto de la técnica reunida en una sola técnica y aplicada en una única sesión clínica. La duración de la ejecución de la técnica, según propuesta, será de 30 minutos.
- Reevaluación de la vascularización uterina por ultrasonido-Doppler tras la técnica osteopática. La ecografía medida se realiza en los 5 minutos siguientes a la ejecución de la técnica fisioterapéutica.
- Interpretación, con 4DView profram VOCAL, de los volúmenes obtenidos de la medición vascular endometrial uterina.
- Análisis estadístico de los datos
COSTOS DE ESTUDIO:
La investigación está patrocinada por la Clínica Juana Crespo, por lo que todos los costes de captación de pacientes y aplicación de técnicas diagnósticas no suponen un gasto directo en investigación.
DESCRIPCIÓN TÉCNICA DEL ULTRASONIDO:
La aplicación de ultrasonido Doppler es un ultrasonido especial que mide la dirección y la velocidad de las células sanguíneas a medida que se mueven a través de los vasos. El movimiento de las células sanguíneas provoca un cambio en el tono de las ondas de sonido reflejadas (llamado efecto Doppler). Una computadora recopila y procesa los sonidos y crea gráficos o imágenes en color que representan el flujo a través de los vasos sanguíneos.
Ahora existe una nueva metodología diagnóstica, la técnica de ultrasonido volumétrico tridimensional multiplanar. Este nuevo método, utilizando los recursos informáticos disponibles, permite la observación en diferentes planos espaciales (axial, sagital y coronal) a partir de la obtención de volúmenes de estructuras anatómicas, siendo lo más parecido a una resonancia magnética nuclear (RMN) y facilitando la exploración en dos etapas. , donde primero se realiza la captura de volúmenes y, en un segundo tiempo, se procesaría y reportaría, no requiere que la sonda esté conectada al ser un programa (4D-View) que permite trabajar sobre los datos de la computadora. Por tanto, estas nuevas técnicas diagnósticas mediante ultrasonido Doppler servirán para objetivar los beneficios potenciales de las técnicas osteopáticas.
La técnica ecográfica que se utilizará para el diagnóstico de la vascularización uterina es:
- estudio mediante ecografía Doppler transvaginal color de las arterias uterinas derecha e izquierda, para medir el índice de resistencia (RI), el índice de pulsatilidad (IP), la velocidad de flujo sistólico pico (PSV), la tasa de flujo telediastólico (EDV) y la tasa de flujo máxima ( TAmax: Velocidad máxima promediada en el tiempo) (estos tres últimos parámetros después de la corrección del ángulo de incidencia entre el haz y el Doppler de la arteria uterina).
Ultrasonido Multiplanar 3D y angiografía por ultrasonido tridimensional (powerDoppler) junto a las Herramientas Rápidas VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), para el estudio del volumen endometrial y las tasas de vascularización endometrial y subendometrial generadas a partir de los datos del histograma de la angiografía Doppler 3D.
- Índice de Vascularización (IV).
- Índice de Flujo (IF).
- índice Flujo de vascularización (IFV).
El ultrasonido tridimensional está equipado con un software de computadora para medir los volúmenes generados por las ondas. El programa más conocido y reportado se llama VOCAL, un acrónimo derivado de las primeras letras de las palabras en inglés Virtual Organ Computer-Aided Analysis. No obstante los acrónimos VOCAL, también se puede interpretar como cálculo de volumen, palabras sajonas VOlumeCALculation. Este método permite delimitar los volúmenes de una región de interés utilizando un método rotacional.
Utilizaremos la ecografía Doppler, aplicación transvaginal para valorar las siguientes variables:
Variable primaria (o dependiente):
-Índice de vascularización endometrial/subendometrial (VI).
- Las variables explicativas que podrían cambiar o influir en el comportamiento de las variables clave se incluyen en los criterios de exclusión.
- Variables de control (dependientes):
- Índice de resistencia (IR) de ambas arterias uterinas. Es una medida independiente del ángulo del haz de ultrasonido. Se calcula como:
- índice de pulsatilidad (IP) de ambas arterias uterinas.
- Tasa de flujo máxima promedio (TAmax) de ambas arterias uterinas. Se requiere corrección de ángulo.
- velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) de ambas arterias uterinas. Se requiere corrección de ángulo.
- mapa vascular endometrial/subendometrial, evaluado cualitativamente: la ausencia/presencia de vasos.
- volumen endometrial obtenido con la aplicación VOCAL a partir de secciones multiplanares del útero.
Histograma de angiografía 3D:
- Índice de flujo endometrial y subendometrial (IF).
- Índice de Flujo Vascular (IFV).
DESCRIPCIÓN TÉCNICA FISIOTERAPÉUTICA MANUAL El lugar donde se desarrollará el evento será una mesa equipada con el equipo de ultrasonido y preparada para la medición, siempre acompañada por el mismo ginecólogo ecografista, para todas las mujeres involucradas en el estudio.
Con la paciente en decúbito supino y en triple flexión de miembros inferiores apoyando los pies sobre la mesa, se coloca la mano izquierda controlando las piernas flexionadas y la mano derecha, habiendo cogido un pliegue de piel, haciendo contacto sobre el cuerpo uterino. Ambas manos atrapadas en retiro hacia el interior del cuerpo uterino, una a una con el brazo derecho fijo extendidos. Mano derecha en útero, mientras que la mano izquierda, con las palancas de los miembros inferiores, combinan parámetros de lateroflexión-rotación de la columna lumbar para mejorar el estiramiento de los ligamentos uterinos, repitiendo el movimiento hasta la relajación de los tejidos. Posteriormente realizamos un masaje caudo-craneal en zigzag anteroposterior realizando un empuje (maniobra hemodinámica global) y finalmente realizamos un bombeo anteroposterior sobre el cuerpo uterino generando presiones positivas y negativas.
La mano del terapeuta se mantendrá en contacto en todo momento sobre la región suprapúbica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, España, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con hipoestrogenemia y menopausia, siendo los niveles de estrógenos por debajo de 20 pg/ml (demostrado por análisis hormonal).
- Mujeres con útero morfológicamente normal.
- Mujeres sin tratamiento hormonal de ningún tipo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad en la que esté contraindicada la terapia manipulativa. (Contraindicado en la descripción de la técnica)
- Pacientes con obesidad IMC≥30 kg/m2.
- Dolor elevado a la palpación abdominal.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica Reproductiva Gimilio
Paciente en decúbito supino, piernas en triple flexión, pies sobre la mesa, controlando las piernas con la mano izquierda y la mano derecha dobladas en contacto con el cuerpo uterino. Ambas manos atrapan la retirada del útero una sobre otra con los brazos extendidos. Útero fijo mano derecha, mano izquierda, con palancas piernas combina los parámetros de lateroflexión-rotación de la columna lumbar para mejorar el estiramiento de los ligamentos uterinos, repetir la técnica para la relajación del tejido. Luego realizar masaje craneal-caudo en zigzag con empuje anteroposterior. (maniobra hemodinámica global). Finalmente realice bombeo anteroposterior sobre el cuerpo uterino generando presiones positivas y negativas. El terapeuta de mano se mantendrá en contacto en todo momento sobre la región suprapúbica del paciente. |
Paciente en decúbito supino, piernas en triple flexión, pies sobre la mesa, controlando las piernas con la mano izquierda y la mano derecha dobladas en contacto con el cuerpo uterino. Ambas manos atrapan la retirada del útero una sobre otra con los brazos extendidos. Útero fijo mano derecha, mano izquierda, con palancas piernas combina los parámetros de lateroflexión-rotación de la columna lumbar para mejorar el estiramiento de los ligamentos uterinos, repetir la técnica para la relajación del tejido. Luego realizar masaje craneal-caudo en zigzag con empuje anteroposterior. (maniobra hemodinámica global). Finalmente realice bombeo anteroposterior sobre el cuerpo uterino generando presiones positivas y negativas. El terapeuta de mano se mantendrá en contacto en todo momento sobre la región suprapúbica del paciente.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Intervención con placebo
El investigador pone su mano derecha sobre el hombro derecho del paciente durante 20 veces Metrónomo.
|
Paciente en decúbito supino, piernas en triple flexión, pies sobre mesa.
El fisioterapeuta tomará contacto con su mano derecha en el vientre del paciente durante 5 minutos, sin ningún movimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento del flujo vascular uterino tras la aplicación de la Técnica Fisioterapéutica Reproductiva.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación de la Técnica de Terapia Reproductiva Gimilio
|
5 minutos después de la aplicación de la Técnica de Terapia Reproductiva Gimilio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones HW Jr, Cooke I, Kempers R, Brinsden P, Saunders D. International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010: preface. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):491. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.011.
- Faddy MJ, Gosden RG, Gougeon A, Richardson SJ, Nelson JF. Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: implications for forecasting menopause. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1342-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137570.
- Budak E, Garrido N, Soares SR, Melo MA, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Improvements achieved in an oocyte donation program over a 10-year period: sequential increase in implantation and pregnancy rates and decrease in high-order multiple pregnancies. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):342-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.118. Epub 2007 Feb 28.
- Remohi J, Gallardo E, Guanes PP, Simon C, Pellicer A. Donor-recipient synchronization and the use of gonadotrophin-releasing hormone agonists to avoid the premature luteinizing hormone surge in oocyte donation. Hum Reprod. 1995 Dec;10 Suppl 2:84-90. doi: 10.1093/humrep/10.suppl_2.84.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Elshenoufy H. Three-dimensional power Doppler study of endometrial and subendometrial microvascularization in women with intrauterine device-induced menorrhagia. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1912-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.151. Epub 2013 Mar 7.
- Wurn BF, Wurn LJ, King CR, Heuer MA, Roscow AS, Scharf ES, Shuster JJ. Treating female infertility and improving IVF pregnancy rates with a manual physical therapy technique. MedGenMed. 2004 Jun 18;6(2):51.
- Mercier J, Miller K. Mercier therapy helps infertile women achieve pregnancy. Midwifery Today Int Midwife. 2013 Spring;(105):40, 68. No abstract available.
- Nelson KE, Sergueef N, Glonek T. The effect of an alternative medical procedure upon low-frequency oscillations in cutaneous blood flow velocity. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Oct;29(8):626-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.08.007.
- Ivanovski M, Damcevski N, Radevska B, Doicev G. Assessment of uterine artery and arcuate artery blood flow by transvaginal color Doppler ultrasound on the day of human chorionic gonadotropin administration as predictors of pregnancy in an in vitro fertilization program. Akush Ginekol (Sofiia). 2012;51(2):55-60.
- Raine-Fenning NJ, Campbell BK, Clewes JS, Kendall NR, Johnson IR. The reliability of virtual organ computer-aided analysis (VOCAL) for the semiquantification of ovarian, endometrial and subendometrial perfusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):633-9. doi: 10.1002/uog.923.
- Ely JW, Kennedy CM, Clark EC, Bowdler NC. Abnormal uterine bleeding: a management algorithm. J Am Board Fam Med. 2006 Nov-Dec;19(6):590-602. doi: 10.3122/jabfm.19.6.590.
- Maulik D, Yarlagadda P, Youngblood JP, Ciston P. Comparative efficacy of umbilical arterial Doppler indices for predicting adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jun;164(6 Pt 1):1434-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0002-9378(91)91421-r.
- Erskine RL, Ritchie JW. Umbilical artery blood flow characteristics in normal and growth-retarded fetuses. Br J Obstet Gynaecol. 1985 Jun;92(6):605-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1985.tb01399.x.
- Koster K, Poulsen Nautrup C, Gunzel-Apel AR. A Doppler ultrasonographic study of cyclic changes of ovarian perfusion in the Beagle bitch. Reproduction. 2001 Sep;122(3):453-61. doi: 10.1530/rep.0.1220453.
- Oldenhave A, Netelenbos C. Pathogenesis of climacteric complaints: ready for the change? Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92641-7. No abstract available. Erratum In: Lancet 1994 Jun 25;343(8913):1650.
- Khaw KT. Epidemiology of the menopause. Br Med Bull. 1992 Apr;48(2):249-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a072546.
- Grattarola R, Secreto G, Recchione C. Correlation between urinary testosterone or estrogen excretion levels and interstitial cell-stimulating hormone concentrations in normal postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1975 Feb 1;121(3):380-1. doi: 10.1016/0002-9378(75)90016-2.
- Gambrell RD Jr. The menopause: benefits and risks of estrogen-progestogen replacement therapy. Fertil Steril. 1982 Apr;37(4):457-74. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46149-2.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Changes in endometrial and subendometrial blood flow in IVF. Reprod Biomed Online. 2009 Feb;18(2):269-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60265-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Otro identificador: Juana Crespo's Clinic)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .