Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fizjoterapeutyczne w celu poprawy przepływu krwi w macicy w badaniu ultrasonograficznym ocenianym za pomocą angiografii

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: César Gimilio, University of Valencia

Skuteczność leczenia fizjoterapeutycznego w celu poprawy przepływu w obszarze naczyniowym endometrium/subendometrium w macicy niepłodnych kobiet z hipoestrogenemią oceniana za pomocą trójwymiarowej angiografii ultrasonograficznej.

Ivanovski pokazuje, że badając impedancję naczyniową można obliczyć optymalną receptywność macicy w IVF. Zmniejszony opór naczyniowy i zwiększony przepływ krwi zwiększają szansę na zajście w ciążę.

Dr Luis T. Mercé mówi: „Po ocenie 40 cykli IVF (zapłodnienia in vitro) stwierdzono, że odsetek ciąż wzrasta wraz ze wzrostem objętości endometrium. Opowiadał się również za tym, aby przepływ krwi w endometrium lepiej odzwierciedlał receptywność macicy, ponieważ endometrium jest miejscem, w którym nastąpi implantacja zarodka. Merce twierdzi również, że odkrył, że wskaźnik ciąż wzrasta wraz ze wzrostem objętości endometrium i nie uzyskano żadnej ciąży z objętością endometrium mniejszą niż 3 ml.

Stwierdzenia te stanowią dla nas motywację do podjęcia projektu badawczego monitorowania zmian zachodzących w unaczynieniu błony śluzowej macicy oraz unaczynienia podendomercyjnego po zastosowaniu manualnej techniki fizjoterapeutycznej u kobiet w okresie menopauzy.

Różni autorzy donoszą, że dzięki technikom osteopatycznym stosowanym na strukturach trzewnych zwiększa się szybkość przepływu naczyniowego leczonych ciał.

W literaturze nie ma artykułów na ten temat, ale pojawiają się odniesienia do technik manualnych w leczeniu kobiet z niepłodnością, gdzie stwierdza się, że manualne działanie na przekrwienie limfatyczne w okolicy miednicy ułatwia zajście w ciążę u kobiet niepłodnych.

Praktyka osteopatii wisceralnej daje możliwość dostępu do leczenia zaburzeń czynnościowych macicy, a także struktur takich jak więzadła maciczne. Wpływają na wydolność płynową układu tętniczo-żylnego macicy. Według Salamona E., W. Zhu i Stefano GB., zapewnia wystarczającą ilość narzędzi do poprawy przepływu płynów i unaczynienia macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Menopauza, oznacza koniec okresu rozrodczego kobiet. Jest to normalna część procesu starzenia, spowodowana zmniejszoną produkcją estrogenu i progesteronu, związana z utratą zdolności rozrodczych, która pojawia się między 48 a 54 rokiem życia.

Należy zwrócić uwagę na różnicę między menopauzą a klimakterium, będącym okresem klimakterium, kiedy u kobiety następuje zanik funkcji rozrodczych, a także zmiany w wydzielaniu hormonów płciowych, które determinują ogólne zmiany w organizmie.

Klimatyzacja to znak w obrębie zjawisk zachodzących w okresie menopauzy. Menopauza to okres od 3 do 5 lat z objawami, które odzwierciedlają początek ustania czynności jajników, a okres pomenopauzalny między 7 a 10 rokiem życia. Stwierdzone wskaźniki FSH (hormon folikulotropowy) podwyższone we wczesnej fazie folikularnej, wynoszące > 40 IU/L45, faza folikularna cyklu ulega skróceniu, spada poziom estradiolu i po inhibinie folículoestatina, wzrasta również hormon luteinizujący (LH), ale mniej niż wcześniej. W okresie menopauzy pęcherzyki jajnikowe przestają reagować na FSH i LH, a estradiol spada poniżej 20 pg/ml. Progesteron jest klinicznie niewykrywalny i nie znika miesiączka. Występuje hipoestrogenemia, czyli deficyt poziomu estrogenów poniżej 20 pg/ml. Jajnik po menopauzie nie jest organizmem nieaktywnym, ponieważ nadal wytwarza zarówno estrogen, jak i androstendion, chociaż w minimalnych ilościach. Badania kliniczne sugerują, że u 20 do 50% kobiet po menopauzie poziom estrogenu wskazuje na aktywność pęcherzyków jajnikowych w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy po ustaniu miesiączki.

HIPOTEZA I CELE

-Hipoteza: Fizjoterapia technikami manualnymi poprawia unaczynienie macicy.

-Cele:

Cel podstawowy:

• Oceń ilościowo zmiany zachodzące we wskaźniku unaczynienia (IV)

Cele drugorzędne:

  • Oceń ilościowo zmiany, jakie zachodzą we wskaźnikach naczyniowych endometrium i podendometrium angiografii przepływowej Dopplera, po przeprowadzeniu techniki fizjoterapeutycznej.
  • Oceń ilościowo zmiany zachodzące w szybkości przepływu w tętnicy macicznej (prawej i lewej), zarówno przed, jak i po uruchomieniu techniki fizjoterapeutycznej.
  • Oceń ilościowo unaczynienie podłużne endometrium / subendometrium i oceniając ilość endometrium / subendometrium, zarówno przed, jak i po technice fizjoterapii.
  • Zmierz za pomocą ultrasonografii 3D całkowitą objętość macicy, zarówno przed, jak i po uruchomieniu techniki fizjoterapeutycznej.

PACJENTKI I METODY Populacją badaną będą niepłodne kobiety z hipoestrogenemią.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z hipoestrogenemią i menopauzą, u których poziom estrogenów wynosi poniżej 20 pg/ml (stwierdzony analizą hormonalną).
  • Kobiety z morfologicznie prawidłową macicą.
  • Kobiety bez jakiegokolwiek leczenia hormonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, w której terapia manipulacyjna jest przeciwwskazana. (Przeciwwskazane w opisie techniki)
  • Pacjenci z otyłością IMC≥30 kg/m2.
  • Silny ból przy badaniu palpacyjnym brzucha.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi.

Wielkość próbki:

Biorąc pod uwagę, że pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest histogram wskaźnika unaczynienia, a według szacunków działu statystycznego IVI, „n” badania to 52 pacjentów.

Wszyscy pacjenci są jednostronnie testowani dla sparowanych próbek t. Poziom istotności to 95% i 80% mocy.

ANALIZA:

Wyniki prezentowane są w tabelach programu Excel z danymi ciągłymi, średnimi i odchyleniami standardowymi, które zostaną zinterpretowane przez dr Garrido, członka zespołu badawczego odpowiedzialnego za analizę statystyczną.

Metodologia Projekt badania: Prospektywne eksperymentalne badanie interwencyjne, podwójnie ślepe, sparowane próbki w celu określenia korzyści z zastosowania techniki medycznej.

Plan pracy:

  1. Rekrutacja pacjentów
  2. Badanie podstawowego unaczynienia macicy za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed techniką osteopatyczną. Zastosowanie techniki USG będzie zawsze wykonywane przez tego samego specjalistę ginekologa USG Dopplera (VSS). Skaner jest skalibrowany w taki sposób, że wszystkie kobiety są oceniane z tą samą kalibracją.
  3. Prowadzenie techniki osteopatycznej. Przeprowadzona zostanie technika rozciągania więzadeł macicy na zewnątrz oraz pozostałe techniki razem w jednej technice i stosowane podczas jednej sesji klinicznej. Proponowany czas wykonania techniki wyniesie 30 minut.
  4. Ponowna ocena unaczynienia macicy za pomocą USG-Dopplera po technice osteopatycznej. Pomiar USG wykonuje się w ciągu 5 minut po wykonaniu techniki fizjoterapeutycznej.
  5. Interpretacja, za pomocą programu 4DView profram VOCAL, uzyskanych objętości pomiarowych naczyń endometrium macicy.
  6. Analiza statystyczna danych

KOSZTY STUDIÓW:

Badania są sponsorowane przez Klinikę Juana Crespo, dzięki czemu wszystkie koszty rekrutacji pacjentów i stosowania technik diagnostycznych nie pociągają za sobą bezpośrednich nakładów na badania.

OPIS TECHNICZNY USG:

Dopplerowska aplikacja ultradźwięków to specjalne ultradźwięki, które mierzą kierunek i prędkość komórek krwi podczas ich przemieszczania się w naczyniach. Ruch komórek krwi powoduje zmianę wysokości odbitych fal dźwiękowych (tzw. efekt Dopplera). Komputer zbiera i przetwarza dźwięki oraz tworzy wykresy lub kolorowe obrazy przedstawiające przepływ przez naczynia krwionośne.

Istnieje obecnie nowa metodologia diagnostyczna, wielopłaszczyznowa wolumetryczna trójwymiarowa technika ultrasonograficzna. Ta nowa metoda, wykorzystując dostępne zasoby obliczeniowe, pozwala na obserwację w różnych płaszczyznach przestrzennych (osiowej, strzałkowej i czołowej) od uzyskania objętości struktur anatomicznych, będąc najbliższą magnetycznemu rezonansowi jądrowemu (NMR) i umożliwiając dwuetapową eksplorację , gdzie najpierw dokonuje się objętości połowów, a po raz drugi przetwarza i raportuje, nie wymaga podłączenia sondy do programu (4D-View) umożliwiającego pracę na danych z poziomu komputera. Dlatego te nowe techniki diagnostyczne wykorzystujące ultradźwiękowy Doppler posłużą do obiektywizacji potencjalnych korzyści z technik osteopatycznych.

Technika ultrasonograficzna, która zostanie zastosowana w diagnostyce unaczynienia macicy to:

  1. badanie z użyciem ultrasonografii dopplerowskiej przezpochwowej prawych i lewych tętnic macicznych, do pomiaru wskaźnika oporu (RI), wskaźnika pulsacji (PI), szczytowej prędkości przepływu skurczowego (PSV), końcoworozkurczowego natężenia przepływu (EDV) i maksymalnego przepływu ( TAmax: time Averaged Maximum Velocity) (te trzy ostatnie parametry po korekcie kąta padania między wiązką a tętnicą maciczną metodą Dopplera).
  2. Wielopłaszczyznowa ultrasonografia 3D i trójwymiarowa angiografia ultrasonograficzna (powerDoppler) obok Quick Tools VOCAL (Virtual Organ Computer-AidedAnalysis), do badania objętości endometrium i tempa unaczynienia endometrium i subendometrium generowanych z danych histogramu angiografii 3D Doppler.

    • Indeks Unaczynienie (IV).
    • Przepływ indeksu (IF).
    • indeks Przepływ unaczynienia (IFV).

Trójwymiarowy ultrasonograf wyposażony jest w oprogramowanie komputerowe do pomiaru objętości generowanych fal. Najbardziej znanym i opisanym programem jest VOCAL, akronim wywodzący się z pierwszych liter angielskich słów Virtual Organ Computer-aided Analysis. Nie ze stojącymi akronimami VOCAL można to również interpretować jako obliczenie objętości, VOlumeCALculation saksońskich słów. Ta metoda pozwala na wyznaczenie objętości obszaru zainteresowania metodą rotacyjną.

Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, przezpochwowej aplikacji ocenimy następujące zmienne:

  • Zmienna pierwotna (lub zależna):

    - Wskaźnik unaczynienia endometrium/subendometrium (VI).

  • Zmienne objaśniające, które mogą zmienić lub wpłynąć na zachowanie kluczowych zmiennych, są uwzględnione w kryteriach wykluczenia.
  • Zmienne kontrolne (zależne):
  • Indeks oporu (RI) obu tętnic macicznych. Jest to niezależny pomiar kąta wiązki ultradźwięków. Jest obliczany jako:
  • wskaźnik pulsacji (IP) obu tętnic macicznych.
  • Średnie maksymalne natężenie przepływu (TAmax) obu tętnic macicznych. Wymagana korekcja kąta.
  • szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) obu tętnic macicznych. Wymagana korekcja kąta.
  • mapa naczyniowa endometrium / subendometrium, oceniana jakościowo: brak / obecność naczyń.
  • objętość endometrium uzyskana za pomocą aplikacji VOCAL z wielopłaszczyznowych przekrojów macicy.
  • Histogram angiografii 3D:

    • Indeks przepływu endometrialnego i podendometrialnego (IF).
    • Indeks Przepływ naczyniowy (IFV).

OPIS FIZJOTERAPEUTYCZNEJ TECHNIKI MANUALNEJ Miejscem wydarzenia będzie stół wyposażony w sprzęt ultrasonograficzny i przygotowany do pomiaru, zawsze w towarzystwie tego samego ultrasonografa lekarza ginekologa, dla wszystkich kobiet biorących udział w badaniu.

Z pacjentką leżącą na wznak i potrójnym zgięciem kończyn dolnych, opierając stopy na stole, połóż lewą rękę kontrolując zgięte nogi, a prawą, chwytając fałd skóry, dotykając trzonu macicy. Obie ręce złapały cofanie się do macicy, jedna na jednej z prawą ręką unieruchomioną w pozycji wyprostowanej. Prawa ręka w macicy, natomiast lewa ręka z dźwigniami kończyn dolnych łączy parametry zgięcia bocznego-rotacji kręgosłupa lędźwiowego dla poprawy rozciągania więzadeł macicy, powtarzając ruch aż do rozluźnienia tkanek. Następnie wykonaliśmy zygzakowaty masaż ogonowo-tylny, wykonując pchnięcie (globalny manewr hemodynamiczny), a na koniec wykonaliśmy pompowanie przednio-tylne trzonu macicy, generując dodatnie i ujemne ciśnienie.

Ręka terapeuty przez cały czas pozostaje w kontakcie z okolicą nadłonową pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Hiszpania, 46900
        • Catholic University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z hipoestrogenemią i menopauzą, u których poziom estrogenów wynosi poniżej 20 pg/ml (stwierdzony analizą hormonalną).
  • Kobiety z morfologicznie prawidłową macicą.
  • Kobiety bez jakiegokolwiek leczenia hormonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, w której terapia manipulacyjna jest przeciwwskazana. (Przeciwwskazane w opisie techniki)
  • Pacjenci z otyłością IMC≥30 kg/m2.
  • Silny ból przy badaniu palpacyjnym brzucha.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika reprodukcyjna Gimilio

Pacjent leży na wznak, nogi w potrójnym zgięciu, stopy na stole, kontrolując nogi lewej i prawej ręki zgięte w kontakcie z macicą.

Obie ręce łapią wycofanie macicy jedna na drugą z wyciągniętymi ramionami. Unieruchomiona macica prawa ręka, lewa ręka, z dźwigniami nóg łączy parametry zgięcia bocznego-rotacji kręgosłupa lędźwiowego w celu poprawy rozciągania więzadeł macicy, powtórz technikę do rozluźnienia tkanek. Następnie wykonaj masaż zygzakiem caudo caudo z pchnięciem przednio-tylnym. (ogólny manewr hemodynamiczny). Na koniec wykonaj pompowanie przednio-tylne wokół trzonu macicy, generując dodatnie i ujemne ciśnienie.

Terapeuta ręki będzie przez cały czas w kontakcie z okolicą nadłonową pacjenta.

Pacjent leży na wznak, nogi w potrójnym zgięciu, stopy na stole, kontrolując nogi lewej i prawej ręki zgięte w kontakcie z macicą.

Obie ręce łapią wycofanie macicy jedna na drugą z wyciągniętymi ramionami. Unieruchomiona macica prawa ręka, lewa ręka, z dźwigniami nóg łączy parametry zgięcia bocznego-rotacji kręgosłupa lędźwiowego w celu poprawy rozciągania więzadeł macicy, powtórz technikę do rozluźnienia tkanek. Następnie wykonaj masaż zygzakiem caudo caudo z pchnięciem przednio-tylnym. (ogólny manewr hemodynamiczny). Na koniec wykonaj pompowanie przednio-tylne wokół trzonu macicy, generując dodatnie i ujemne ciśnienie.

Terapeuta ręki będzie przez cały czas w kontakcie z okolicą nadłonową pacjenta.

Inne nazwy:
  • Technika naczyniowa macicy Gimilio
Komparator placebo: Interwencja placebo
Badacz kładzie prawą rękę na prawym ramieniu pacjenta 20 razy metronomem.
Pacjent leży na wznak, nogi w potrójnym zgięciu, stopy na stole. Fizjoterapeuta dotyka prawą ręką brzucha pacjenta przez 5 minut, bez żadnego ruchu.
Inne nazwy:
  • Technika interwencji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększony przepływ naczyniowy macicy po zastosowaniu Fizjoterapeutycznej Techniki Rozrodu.
Ramy czasowe: 5 minut po zastosowaniu Techniki Terapii Reprodukcyjnej Gimilio
5 minut po zastosowaniu Techniki Terapii Reprodukcyjnej Gimilio

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1406-VLC-044-CG-
  • 1406-VLC-044-CG (Inny identyfikator: Juana Crespo's Clinic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika reprodukcyjna Gimilio

Subskrybuj