- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02437435
Sjukgymnastikbehandling för förbättrat uterint blodflöde, dimensionellt ultraljud utvärderat med angiografi
Effektiviteten av sjukgymnastikbehandling för att förbättra flödet på kärlområdet i endometriet/subendometriet i uterus hos infertila kvinnor med hypoöstrogenemi utvärderad med tredimensionell ultraljudsangiografi.
Ivanovski visar att genom att studera den vaskulära impedansen kan man beräkna den optimala uterusmottagligheten vid IVF. Ett minskat kärlmotstånd och ökat blodflöde förbättrar chansen att bli gravid.
Dr Luis T. Mercé säger: "Efter att ha utvärderat 40 cykler av IVF (in vitro fertilisering) har man funnit att graviditetsfrekvensen ökar med ökande endometrievolym. Den har också förespråkat att endometrieblodflödet bättre reflekterar livmodermottagligheten, eftersom endometriet är där embryoimplantationen kommer att ske. Merce påstår sig också ha funnit att graviditetsfrekvensen ökar med ökande endometrievolym och inga graviditeter uppnåddes med endometrievolym mindre än 3 ml.
Dessa uttalanden motiverar oss att genomföra ett forskningsprojekt för att övervaka förändringar som sker i livmoderns endometrial vaskularisering och subendomertiell vaskularisering efter att ha tillämpat en manuell sjukgymnastikteknik hos kvinnor i menopaus.
Olika författare rapporterar att genom osteopatiska tekniker tillämpade på viscerala strukturer ökade vaskulär flödeshastighet för de behandlade kropparna.
I litteraturen finns inga artiklar i ämnet till hands, men det finns referenser till de manuella teknikerna vid behandling av kvinnor med infertilitet där de anger att den manuella åtgärden för lymfatisk trängsel i bäckenregionen underlättar graviditet hos infertila kvinnor.
Utövandet av visceral osteopati erbjuder möjligheten att få tillgång till behandling av livmoderfunktionsstörningar, såväl som strukturer som livmoderligament. De påverkar vätskeeffektiviteten i livmoderns arteriovenösa system. Enligt Salamon E., W. Zhu och Stefano GB., ger tillräckligt med verktyg för att förbättra rörelsen av vätskor och livmoderns vaskularisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Klimakteriet, markerar slutet på kvinnors reproduktiva period. Det är en normal del av åldrandet på grund av minskad produktion av östrogen och progesteron, associerad med förlust av reproduktionsförmåga, efter att ha uppstått mellan 48 och 54 år.
Notera skillnaden mellan klimakteriet och klimat, som är klimakteri period då kvinnan har försvinnande av sin reproduktiva funktion, samt förändringar i utsöndringen av könshormoner, som bestämmer övergripande förändring i kroppen.
Climateric är ett tecken inom fenomenet som uppstår under klimakteriet. Klimakteriet är perioden från 3 till 5 år med symtom som återspeglar början av upphörande av ovariefunktion och postmenopausal mellan 7 och 10 år. Hittade index FSH (follikelstimulerande hormon) förhöjt i tidig follikelfas, som är > 40 IE / L45, den follikulära fasen av cykeln förkortas, nivåerna av östradiol och efter inhibin folículoestatina minskar, och luteiniserande hormon (LH) ökar också, men mindre än tidigare. Under klimakteriet slutar äggstocksfolliklarna att svara på FSH och LH, och östradiol sjunker under 20 pg/ml. Progesteron är kliniskt odetekterbart och ingen försvinner menstruation. Hypoöstrogenemi, det vill säga underskottet av östrogennivåer under 20 pg / ml inträffar. Den postmenopausala äggstocken är inte en inaktiv kropp eftersom den fortsätter att producera både östrogen och androstenedion, om än i minimala mängder. Kliniska studier tyder på att 20 till 50 % av postmenopausala kvinnor har östrogennivåer som tyder på follikelaktivitet under de första 6-12 månaderna efter menstruationens upphörande.
HYPOTES OCH MÅL
-Hypotes: Manuella fysioterapitekniker förbättrar livmoderns vaskularisering.
-Mål:
Grundläggande mål:
• Kvantifiera förändringarna som sker i vaskulariseringsindex (IV)
Sekundära mål:
- Kvantifiera förändringarna som inträffar i vaskulära index för endometrie- och subendometrieflödesdopplerangiografi, efter att ha kört fysioterapitekniken.
- Kvantifiera förändringarna i livmoderns flödeshastighet (höger och vänster), både före och efter att ha kört fysioterapitekniken.
- Kvantifiera det longitudinella vaskulariseringsmåttet endometrial / subendometrial och värdera mängden endometrial / subendometrial, både före och efter fysioterapitekniken.
- Mät med 3D-ultraljud av total livmodervolym, både före och efter körning av fysioterapitekniken.
PATIENTER OCH METODER Studiepopulationen kommer att vara infertila kvinnor med hypoöstrogenemi.
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med hypoöstrogenemi och klimakteriet, som är östrogennivåer under 20 pg/ml (visas genom hormonanalys).
- Kvinnor med morfologiskt normal livmoder.
- Kvinnor utan hormonbehandling av något slag.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon sjukdom där manipulativ terapi är kontraindicerad. (Kontraindicerat i beskrivningen av tekniken)
- Patienter med fetma IMC≥30 kg/m2.
- Hög smärta till bukpalpering.
- Gravida patienter.
- Patienter med blödningsrubbningar.
Provstorlek:
Med tanke på att studiens primära slutpunkt är histogrammets vaskulariseringsindex, och enligt uppskattningen av IVI:s statistiska avdelning, är studiens "n" 52 patienter.
Alla patienter är ensidigt test för parade prover t. Signifikansnivån är 95 % och 80 % effekt.
ANALYS:
Resultaten presenteras i Excel-tabeller med kontinuerliga data, medelvärden och standardavvikelser, som kommer att tolkas av Dr. Garrido, en medlem av forskargruppen med ansvar för statistisk analys.
Metodstudiedesign: Prospektiv experimentell interventionsstudie, dubbelblinda, parade prover för att fastställa fördelarna med en medicinsk applikationsteknik.
Arbetsplan:
- Rekrytering av patienter
- Studie av basal uterusvaskularisering med Doppler-ultraljud före osteopatisk teknik. Tillämpningen av ultraljudsteknik kommer alltid att utföras av samma specialistgynekolog för Doppler (VSS) ultraljud. Skannern är kalibrerad så att alla kvinnor värderas med samma kalibrering.
- Genomförande av osteopatisk teknik. Tekniken att sträcka ut livmoderligamenten externt och resten av tekniken tillsammans i en teknik och tillämpas i en enda klinisk session kommer att hållas. Varaktigheten för utförandet av tekniken, som föreslagits, kommer att vara 30 minuter.
- Omvärdering av livmoderns vaskularisering med ultraljud-doppler efter osteopatisk teknik. Ultraljudsmätning utförs inom 5 minuter efter utförandet av den fysioterapeutiska tekniken.
- Tolkning, med 4DView profram VOCAL, av de erhållna volymerna för mätning av livmoder endometrievaskulära.
- Statistisk analys av data
STUDIEKOSTNADER:
Forskningen sponsras av Juana Crespos klinik, så att alla kostnader för patientrekrytering och tillämpning av diagnostiska tekniker inte medför direkta utgifter för forskning.
TEKNISK BESKRIVNING AV ULTRALJUD:
Dopplerapplikationen av ultraljud, är ett speciellt ultraljud som mäter blodkropparnas riktning och hastighet när de rör sig genom kärl. Blodkropparnas rörelser orsakar en förändring i tonhöjden för de reflekterade ljudvågorna (kallad Dopplereffekt). En dator samlar in och bearbetar ljuden och skapar grafer eller färgbilder som representerar flödet genom blodkärlen.
Det finns nu en ny diagnostisk metodik, multiplanar volumetrisk tredimensionell ultraljudsteknik. Denna nya metod, med hjälp av de tillgängliga beräkningsresurserna, tillåter observation i olika rumsliga plan (axiellt, sagittalt och koronalt) från att erhålla volymer av anatomiska strukturer, vilket är det som ligger närmast en kärnmagnetisk resonans (NMR) och underlättar utforskningen i två steg , där det första görs fångstvolymer och, om en andra gång, skulle bearbetas och rapporteras, kräver det inte att sonden är ansluten för att vara ett (4D-View) program som gör det möjligt att arbeta med data från datorn. Därför kommer dessa nya diagnostiska tekniker som använder ultraljudsdoppler att tjäna till att objektivera de potentiella fördelarna med osteopatiska tekniker.
Ultraljudstekniken som kommer att användas för diagnos av livmoderkärlbildning är:
- studie med färgat transvaginalt Doppler-ultraljud av höger och vänster livmoderartär, för att mäta motståndsindex (RI), pulsatilitetsindex (PI), topp systolisk flödeshastighet (PSV), flödeshastighet slutdiastolisk (EDV) och maximal flödeshastighet ( TAmax: time Averged Maximum Velocity) (dessa tre sista parametrar efter korrigering av infallsvinkeln mellan strålen och livmoderartärens Doppler).
Multiplanar Ultrasound 3D och tredimensionell ultraljud angiografi (powerDoppler) bredvid Quick Tools VOCAL (Virtual OrganComputer-AidedAnalysis), för studie av endometrievolym och hastigheter för endometrievascularisation och subendometrial genererade från histogramdata från angiografi 3D Doppler.
- Indexvaskularisering (IV).
- Indexflöde (IF).
- index Vascularization flow (IFV).
Tredimensionellt ultraljud är utrustat med en datormjukvara för att mäta volymerna genererade vågor. Det mest kända och rapporterade programmet heter VOCAL, en akronym som kommer från de första bokstäverna i de engelska orden Virtual Organ Computer-aided Analysis. Utan att stå för VOCAL akronymerna kan det också tolkas som beräkning av volym, VOlumeCALculation saxiska ord. Denna metod gör det möjligt att avgränsa volymerna för en region av intresse med hjälp av en rotationsmetod.
Vi kommer att använda Doppler ultraljud, transvaginal applicering för att bedöma följande variabler:
Primär variabel (eller beroende):
- Endometrial/subendometrial Vascularization Index (VI).
- Förklaringsvariabler som kan förändra eller påverka beteendet hos nyckelvariabler ingår i uteslutningskriterierna.
- Kontrollvariabler (beroende):
- Resistensindex (RI) för båda livmoderartärerna. Det är en oberoende mätning av vinkeln på ultraljudsstrålen. Det beräknas som:
- pulsatilitetsindex (IP) för båda livmoderartärerna.
- Genomsnittlig maximal flödeshastighet (TAmax) för båda uterina artärerna. Vinkelkorrigering krävs.
- peak systolic velocity (PSV) och end diastolic velocity (EDV) för båda uterina artärerna. Vinkelkorrigering krävs.
- endometriell / subendometriell vaskulär karta, utvärderad kvalitativt: frånvaron / närvaro av kärl.
- endometrievolym erhållen med VOCAL-appliceringen från flerplanssektioner av livmodern.
Histogram av 3D angiografi:
- Index av endometrial och subendometrial flow (IF).
- Index Vaskulärt flöde (IFV).
BESKRIVNING FYSIOTERAPEUTISK MANUELL TEKNIK Platsen där evenemanget kommer att ta kommer att vara ett bord utrustat med ultraljudsutrustning och förberett för mätning, alltid åtföljd av samma sonograf gynekolog, för alla kvinnor som är inblandade i studien.
Med patienten på rygg och underbenet trippelböjning vilande fötterna på bordet, placera vänster hand som kontrollerar de böjda benen och höger hand, efter att ha fångat ett hudveck och fått kontakt med livmoderkroppen. Båda händer fångade tillbakadragande in i livmoderkroppen, en på en med höger arm fixerad extendidos. Höger hand i livmodern, medan vänster hand, med spakarna i de nedre extremiteterna, kombinera parametrar lateroflexion-rotation av ländryggen för att förbättra sträckning av livmoderligamenten, upprepa rörelsen tills vävnadsavslappning. Därefter genomförde vi en sicksack caudo-kraniell massage anteroposterior som gjorde en push (Global hemodynamisk manöver) och slutligen genomförde vi en anteroposterior pumpning på livmoderkroppen som genererade positiva och negativa tryck.
Terapeutens hand kommer att hålla kontakten hela tiden på patientens suprapubiska region.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Spanien, 46900
- Catholic University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med hypoöstrogenemi och klimakteriet, som är östrogennivåer under 20 pg/ml (visas genom hormonanalys).
- Kvinnor med morfologiskt normal livmoder.
- Kvinnor utan hormonbehandling av något slag.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon sjukdom där manipulativ terapi är kontraindicerad. (Kontraindicerat i beskrivningen av tekniken)
- Patienter med fetma IMC≥30 kg/m2.
- Hög smärta till bukpalpering.
- Gravida patienter.
- Patienter med blödningsrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproduktionsteknik Gimilio
Patient liggande, benen i trippelflexion, fötterna på bordet, kontrollerande ben vänster hand och höger hand böjda vid livmoderkroppskontakt. Båda händerna fångar livmoderns tillbakadragande i varandra med armarna utsträckta. Fixad livmoder höger hand, vänster hand, med spakar ben kombinerar lateroflexion-rotationsparametrar för ländryggen för att förbättra livmoderligamentens sträckning, upprepa tekniken till vävnadsavslappning. Utför sedan massage-cranial caudo zigzag med anteroposterior dragkraft. (övergripande hemodynamisk manöver). Gör slutligen anteroposterior pumpning runt livmoderkroppen och genererar positiva och negativa tryck. Handterapeut kommer att hålla kontakten hela tiden på patientens suprapubiska region. |
Patient liggande, benen i trippelflexion, fötterna på bordet, kontrollerande ben vänster hand och höger hand böjda vid livmoderkroppskontakt. Båda händerna fångar livmoderns tillbakadragande i varandra med armarna utsträckta. Fixad livmoder höger hand, vänster hand, med spakar ben kombinerar lateroflexion-rotationsparametrar för ländryggen för att förbättra livmoderligamentens sträckning, upprepa tekniken till vävnadsavslappning. Utför sedan massage-cranial caudo zigzag med anteroposterior dragkraft. (övergripande hemodynamisk manöver). Gör slutligen anteroposterior pumpning runt livmoderkroppen och genererar positiva och negativa tryck. Handterapeut kommer att hålla kontakten hela tiden på patientens suprapubiska region.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebointervention
Forskaren lägger sin högra hand på patientens högra axel för 20 gånger Metronome.
|
Patient liggande, ben i trippelflexion, fötter på bordet.
Sjukgymnasten tar kontakt med sin högra hand i patientens mage i 5 minuter, utan några rörelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökat livmoderkärlflöde efter applicering av den reproduktiva fysioterapeutiska tekniken.
Tidsram: 5 minuter efter applicering av Reproductive Therapy Technique Gimilio
|
5 minuter efter applicering av Reproductive Therapy Technique Gimilio
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: César M Gimilio Martínez, D., University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones HW Jr, Cooke I, Kempers R, Brinsden P, Saunders D. International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010: preface. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):491. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.08.011.
- Faddy MJ, Gosden RG, Gougeon A, Richardson SJ, Nelson JF. Accelerated disappearance of ovarian follicles in mid-life: implications for forecasting menopause. Hum Reprod. 1992 Nov;7(10):1342-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137570.
- Budak E, Garrido N, Soares SR, Melo MA, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Improvements achieved in an oocyte donation program over a 10-year period: sequential increase in implantation and pregnancy rates and decrease in high-order multiple pregnancies. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):342-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.118. Epub 2007 Feb 28.
- Remohi J, Gallardo E, Guanes PP, Simon C, Pellicer A. Donor-recipient synchronization and the use of gonadotrophin-releasing hormone agonists to avoid the premature luteinizing hormone surge in oocyte donation. Hum Reprod. 1995 Dec;10 Suppl 2:84-90. doi: 10.1093/humrep/10.suppl_2.84.
- El-Mazny A, Abou-Salem N, Elshenoufy H. Three-dimensional power Doppler study of endometrial and subendometrial microvascularization in women with intrauterine device-induced menorrhagia. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1912-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.151. Epub 2013 Mar 7.
- Wurn BF, Wurn LJ, King CR, Heuer MA, Roscow AS, Scharf ES, Shuster JJ. Treating female infertility and improving IVF pregnancy rates with a manual physical therapy technique. MedGenMed. 2004 Jun 18;6(2):51.
- Mercier J, Miller K. Mercier therapy helps infertile women achieve pregnancy. Midwifery Today Int Midwife. 2013 Spring;(105):40, 68. No abstract available.
- Nelson KE, Sergueef N, Glonek T. The effect of an alternative medical procedure upon low-frequency oscillations in cutaneous blood flow velocity. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Oct;29(8):626-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.08.007.
- Ivanovski M, Damcevski N, Radevska B, Doicev G. Assessment of uterine artery and arcuate artery blood flow by transvaginal color Doppler ultrasound on the day of human chorionic gonadotropin administration as predictors of pregnancy in an in vitro fertilization program. Akush Ginekol (Sofiia). 2012;51(2):55-60.
- Raine-Fenning NJ, Campbell BK, Clewes JS, Kendall NR, Johnson IR. The reliability of virtual organ computer-aided analysis (VOCAL) for the semiquantification of ovarian, endometrial and subendometrial perfusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):633-9. doi: 10.1002/uog.923.
- Ely JW, Kennedy CM, Clark EC, Bowdler NC. Abnormal uterine bleeding: a management algorithm. J Am Board Fam Med. 2006 Nov-Dec;19(6):590-602. doi: 10.3122/jabfm.19.6.590.
- Maulik D, Yarlagadda P, Youngblood JP, Ciston P. Comparative efficacy of umbilical arterial Doppler indices for predicting adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jun;164(6 Pt 1):1434-9; discussion 1439-40. doi: 10.1016/0002-9378(91)91421-r.
- Erskine RL, Ritchie JW. Umbilical artery blood flow characteristics in normal and growth-retarded fetuses. Br J Obstet Gynaecol. 1985 Jun;92(6):605-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1985.tb01399.x.
- Koster K, Poulsen Nautrup C, Gunzel-Apel AR. A Doppler ultrasonographic study of cyclic changes of ovarian perfusion in the Beagle bitch. Reproduction. 2001 Sep;122(3):453-61. doi: 10.1530/rep.0.1220453.
- Oldenhave A, Netelenbos C. Pathogenesis of climacteric complaints: ready for the change? Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):649-53. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92641-7. No abstract available. Erratum In: Lancet 1994 Jun 25;343(8913):1650.
- Khaw KT. Epidemiology of the menopause. Br Med Bull. 1992 Apr;48(2):249-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a072546.
- Grattarola R, Secreto G, Recchione C. Correlation between urinary testosterone or estrogen excretion levels and interstitial cell-stimulating hormone concentrations in normal postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1975 Feb 1;121(3):380-1. doi: 10.1016/0002-9378(75)90016-2.
- Gambrell RD Jr. The menopause: benefits and risks of estrogen-progestogen replacement therapy. Fertil Steril. 1982 Apr;37(4):457-74. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46149-2.
- Ng EH, Chan CC, Tang OS, Yeung WS, Ho PC. Changes in endometrial and subendometrial blood flow in IVF. Reprod Biomed Online. 2009 Feb;18(2):269-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60265-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1406-VLC-044-CG-
- 1406-VLC-044-CG (Annan identifierare: Juana Crespo's Clinic)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .