Studie k hodnocení farmakokinetiky Fidaxomicinu u subjektů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) s infekcí Clostridium difficile (CDI) (PROFILE)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky Fidaxomicinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) s infekcí Clostridium difficile (CDI)
Účelem této studie je zkoumat plazmatickou farmakokinetiku (PK) fidaxomicinu (FDX) a primárního metabolitu OP-1118 u subjektů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a infekcí C. difficile (CDI).
Tato studie bude také porovnávat klinickou odpověď CDI s mikrobiologickou odpovědí, pokud jde o velikost snížení celkového počtu životaschopných bakterií C. difficile a počtu spor během léčby FDX a pokud bylo dosaženo; čas do mikrobiální eradikace; určit dobu do negativního testu toxinu CDI ve vzorcích stolice během léčby FDX; hodnotit koncentrace FDX a metabolitu OP-1118 ve stolici během léčby; posoudit délku hospitalizace, opětovné přijetí a využití zdrojů u pacientů s IBD, kteří dostávají FDX; zaznamenejte výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a zdokumentujte dopad léčby na kvalitu života měřenou změnami ve skóre dotazníku IBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Site FR33002
-
Paris, Francie, 75012
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Site IT39003
-
Roma, Itálie
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Site PL48003
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Site RU70003
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Site RU70001
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Site GR30004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza nebo anamnéza IBD po dobu nejméně 3 měsíců
Subjekt má aktivní IBD definované:
- částečné MAYO skóre (subjekty s ulcerózní kolitidou) 2 nebo více, kde alespoň 1 bod musí pocházet z krve ve stolici
- Harvey-Bradshawův index (HBI) (subjekty s Crohnovou chorobou) 5 nebo více, bez bodů za komplikace
- CDI potvrzeno jako pozitivní podle místního standardního testování na přítomnost C. difficile do 48 hodin před zařazením
- Žena při screeningu nebo při účasti na této studii nekojí
- Subjekt souhlasí s tím, že bude praktikovat účinnou antikoncepci ze screeningu a při účasti v této studii
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, když se účastní této studie
- Mužský partner souhlasí s tím, že nebude darovat sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal více než jeden den dávkování jakékoli terapie CDI během 48 hodin před zařazením
- Subjekt není schopen polykat perorální studijní medikaci
- Přítomnost stomie nebo syndromu krátkého střeva
- Subjekt má současnou diagnózu toxického megakolonu
- Subjekt není ochoten dodržovat ustanovení o léčbě a pozorování specifikovaná v protokolu
- Subjekt byl do této studie zařazen již dříve, před zařazením do studie užil jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, nebo se v současné době účastní jiné klinické studie, která může ovlivnit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti koncové body této studie, podle názoru zadavatele
- Subjekt se již dříve účastnil studie vakcíny CDI
- Subjekt má přecitlivělost na FDX nebo kteroukoli z jeho složek
- Subjekt má podmínku, která podle názoru řešitele činí Subjekt nevhodným pro účast na studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fidaxomicin
tabletu dvakrát denně
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický parametr fidaxomicinu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 5 a Den 10
|
Den 1, Den 5 a Den 10
|
|
Farmakokinetický parametr OP-1118: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 5 a Den 10
|
Den 1, Den 5 a Den 10
|
|
Farmakokinetický parametr fidaxomicinu: Plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC12)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Farmakokinetický parametr OP-1118: plocha pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC12)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Farmakokinetický parametr fidaxomicinu a OP-1118: Poměr metabolitů k rodiči (MPR)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Farmakokinetický parametr fidaxomicinu: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 5 a den 10
|
Den 5 a den 10
|
|
Farmakokinetický parametr OP-1118: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 5 a den 10
|
Den 5 a den 10
|
|
Farmakokinetický parametr fidaxomicinu: Doba po podání, kdy nastane Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1, Den 5 a Den 10
|
Den 1, Den 5 a Den 10
|
|
Farmakokinetický parametr OP-1118: Doba po podání dávky, kdy nastane Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1, Den 5 a Den 10
|
Den 1, Den 5 a Den 10
|
|
Farmakokinetický parametr fidaxomicinu: Zřejmá celková systémová clearance po jednorázovém nebo opakovaném extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 5 a den 10
|
Den 5 a den 10
|
|
Farmakokinetický parametr OP-1118: Zřejmá celková systémová clearance po jednorázové nebo vícenásobné extravaskulární dávce (CL/F)
Časové okno: Den 5 a den 10
|
Den 5 a den 10
|
|
Farmakokinetický parametr fidaxomicinu: Koncentrace bezprostředně před podáním při opakovaném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Den 5 a den 10
|
Den 5 a den 10
|
|
Farmakokinetický parametr OP-1118: Koncentrace bezprostředně před podáním při opakovaném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Den 5 a den 10
|
Den 5 a den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDI klinická odpověď
Časové okno: Den 12
|
Den 12
|
|
|
Mikrobiologická odpověď celkového počtu životaschopných buněk C. difficile, počtu spór, mikrobiologické eradikace a negativního stanovení CDI toxinu
Časové okno: Den 5 a den 10
|
Den 5 a den 10
|
|
|
Koncentrace fidaxomicinu a jeho metabolitu OP-1118 ve stolici
Časové okno: Den 1, Den 5 a Den 10
|
Den 1, Den 5 a Den 10
|
|
|
Délka hospitalizace, readmise a využití zdrojů
Časové okno: až do dne 180
|
až do dne 180
|
|
|
Bezpečnost hodnocená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: až do dne 180
|
až do dne 180
|
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená krátkým skóre IBDQ
Časové okno: Den 10, den 26, den 40, den 90 a den 180
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
|
Den 10, den 26, den 40, den 90 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce Clostridium
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Fidaxomicin
Další identifikační čísla studie
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .