Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики фидаксомицина у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и инфекцией Clostridium difficile (CDI) (PROFILE)

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Открытое исследование для оценки фармакокинетики фидаксомицина у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и инфекцией Clostridium difficile (CDI)

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики (ФК) фидаксомицина (FDX) и первичного метаболита OP-1118 в плазме у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (IBD) и инфекцией C. difficile (CDI).

В этом исследовании также будет сравниваться клинический ответ ИКД с микробиологическим ответом с точки зрения величины снижения общего количества жизнеспособных клеток C. difficile и количества спор во время лечения FDX и в случае его достижения; время до микробной эрадикации; определить время до отрицательного результата анализа на токсин CDI в образцах стула во время лечения FDX; оценить концентрацию FDX и метаболита OP-1118 в стуле на протяжении всей терапии; оценить продолжительность пребывания в больнице, повторные госпитализации и использование ресурсов для пациентов с ВЗК, получающих FDX; записывать частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и документировать влияние лечения на качество жизни, измеряемое изменениями в баллах опросника короткого воспалительного заболевания кишечника (IBDQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Site AT43001
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Site GR30004
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Site IT39003
      • Roma, Италия
        • Site IT39001
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Site PL48003
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Site PL48002
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Site RU70003
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Site RU70001
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Site GB44002
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Site FR33002
      • Paris, Франция, 75012
        • Site FR33001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз или история ВЗК в течение не менее 3 месяцев

  • Субъект имеет активное ВЗК, определяемое:

    • частичная оценка MAYO (субъекты с язвенным колитом) 2 или более, где по крайней мере 1 балл должен быть получен из-за наличия крови в стуле
    • Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) (субъекты с болезнью Крона) 5 или более, исключая баллы за осложнения
  • CDI подтвердил положительный результат в соответствии с местным стандартным тестом на наличие C. difficile в течение 48 часов до зачисления.
  • Субъект женского пола не кормит грудью во время скрининга или во время участия в этом исследовании.
  • Субъект соглашается практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время скрининга и во время участия в этом исследовании.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в этом исследовании.
  • Партнер-мужчина соглашается не сдавать сперму с момента скрининга и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект получал дозу любой терапии ИКД более одного дня в течение 48 часов до регистрации.
  • Субъект не может проглотить пероральное исследуемое лекарство
  • Наличие стомы или синдрома короткой кишки
  • Субъект имеет текущий диагноз токсического мегаколона.
  • Субъект не желает соблюдать положения о лечении и наблюдении, указанные в протоколе.
  • Субъект ранее был включен в это исследование, принимал какое-либо исследуемое лекарство в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до включения или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на оценку эффективности и/или безопасности. конечные точки этого исследования, по мнению Спонсора
  • Субъект ранее участвовал в исследовании вакцины от ИКД.
  • Субъект имеет повышенную чувствительность к FDX или любому из его компонентов.
  • Состояние субъекта, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фидаксомицин
таблетка два раза в день
Лекарство: фидаксомицин
устный
Другие имена:
  • ASP2819
  • Дифклир
  • ПАР-101
  • ОПТ-80

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр фидаксомицина: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 1, День 5 и День 10
День 1, День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр OP-1118: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 1, День 5 и День 10
День 1, День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр фидаксомицина: площадь под кривой от 0 до 12 часов (AUC12).
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фармакокинетический параметр OP-1118: площадь под кривой от 0 до 12 часов (AUC12).
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фармакокинетический параметр фидаксомицина и OP-1118: отношение метаболита к исходному веществу (MPR)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фармакокинетический параметр фидаксомицина: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до начала следующего интервала дозирования (AUCtau).
Временное ограничение: День 5 и День 10
День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр OP-1118: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до начала следующего интервала дозирования (AUCtau).
Временное ограничение: День 5 и День 10
День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр фидаксомицина: время после приема дозы, когда достигается Cmax (tmax).
Временное ограничение: День 1, День 5 и День 10
День 1, День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр OP-1118: время после приема дозы, когда достигается Cmax (tmax).
Временное ограничение: День 1, День 5 и День 10
День 1, День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр фидаксомицина: кажущийся общий системный клиренс после однократного или многократного внесосудистого введения (CL/F).
Временное ограничение: День 5 и День 10
День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр OP-1118: кажущийся общий системный клиренс после однократного или многократного внесосудистого введения (CL/F).
Временное ограничение: День 5 и День 10
День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр фидаксомицина: концентрация непосредственно перед введением дозы при многократном приеме (Ctrough)
Временное ограничение: День 5 и День 10
День 5 и День 10
Фармакокинетический параметр OP-1118: концентрация непосредственно перед дозированием при многократном дозировании (Ctrough)
Временное ограничение: День 5 и День 10
День 5 и День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ ИКД
Временное ограничение: День 12
День 12
Микробиологический ответ общего числа жизнеспособных клеток C. difficile, количества спор, микробиологической эрадикации и отрицательного анализа на токсин CDI
Временное ограничение: День 5 и День 10
День 5 и День 10
Концентрации фидаксомицина и его метаболита OP-1118 в стуле
Временное ограничение: День 1, День 5 и День 10
День 1, День 5 и День 10
Продолжительность пребывания в больнице, повторные госпитализации и использование ресурсов
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
Безопасность, оцениваемая по частоте и тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: до 180 дня
до 180 дня
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по краткой шкале IBDQ
Временное ограничение: День 10, День 26, День 40, День 90 и День 180
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
День 10, День 26, День 40, День 90 и День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2819-MA-1003
  • 2014-003002-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фидаксомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться