Estudio para evaluar la farmacocinética de fidaxomicina en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con infección por Clostridium difficile (CDI) (PROFILE)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Estudio abierto para evaluar la farmacocinética de la fidaxomicina en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) e infección por Clostridium difficile (CDI)
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética plasmática (PK) de fidaxomicina (FDX) y el metabolito primario OP-1118 en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) e infección por C. difficile (CDI).
Este estudio también comparará la respuesta clínica de CDI con la respuesta microbiológica en términos de la magnitud de la reducción del recuento viable total y el recuento de esporas de C. difficile durante el tratamiento con FDX y si se logra; el tiempo de erradicación microbiana; determinar el tiempo hasta el ensayo de toxina CDI negativo en muestras de heces durante el tratamiento con FDX; evaluar las concentraciones de heces de FDX y el metabolito OP-1118 durante la terapia; evaluar la duración de la estancia hospitalaria, los reingresos y la utilización de recursos para los pacientes con EII que reciben FDX; registre la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y documente el impacto del tratamiento en la calidad de vida según lo medido por los cambios en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (IBDQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Site AT43001
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Site RU70003
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Site RU70002
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Site RU70001
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Clichy, Francia, 92110
- Site FR33002
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Paris, Francia, 75012
- Site FR33001
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Athens, Grecia, 11527
- Site GR30004
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Padova, Italia, 35128
- Site IT39003
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Roma, Italia
- Site IT39001
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Site PL48003
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Site PL48002
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Site GB44002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado o antecedentes de EII durante al menos 3 meses
El sujeto tiene EII activa definida por:
- puntuación MAYO parcial (sujetos con colitis ulcerosa) de 2 o más, donde al menos 1 punto debe originarse por sangre en las heces
- Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (sujetos con enfermedad de Crohn) de 5 o más, excluyendo puntos por complicaciones
- CDI confirmado positivo de acuerdo con las pruebas estándar locales para la presencia de C. difficile dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
- El sujeto femenino no está amamantando en la selección o mientras participa en este estudio
- El sujeto acepta practicar un control de la natalidad eficaz desde la detección y mientras participa en este estudio
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participa en este estudio
- La pareja masculina acepta no donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de investigación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido más de un día de dosificación de cualquier terapia CDI dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
- El sujeto no puede tragar la medicación oral del estudio.
- Presencia de una ostomía o síndrome de intestino corto
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de megacolon tóxico
- El sujeto no está dispuesto a adherirse a las disposiciones de tratamiento y observación especificadas en el protocolo
- El sujeto se inscribió previamente en este estudio, tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción, o participa actualmente en otro estudio clínico que puede influir en la evaluación de la eficacia y/o seguridad. criterios de valoración de este estudio, en opinión del patrocinador
- El sujeto ha participado previamente en un estudio de vacuna CDI
- El sujeto tiene hipersensibilidad a FDX o cualquiera de sus componentes
- El Sujeto tiene una condición que, en opinión del Investigador, hace que el Sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fidaxomicina
tableta dos veces al día
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro farmacocinético de fidaxomicina: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5 y Día 10
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Día 1, Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de OP-1118: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5 y Día 10
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Día 1, Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de fidaxomicina: Área bajo la curva de 0 a 12 hrs (AUC12)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Parámetro farmacocinético de OP-1118: Área bajo la curva de 0 a 12 hrs (AUC12)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Parámetro farmacocinético de fidaxomicina y OP-1118: Metabolito a Parent Ratio (MPR)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Parámetro farmacocinético de fidaxomicina: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el inicio del siguiente intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
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Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de OP-1118: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el inicio del siguiente intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
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Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de fidaxomicina: El tiempo después de la dosificación cuando se produce la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5 y Día 10
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Día 1, Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de OP-1118: El tiempo después de la dosificación cuando se produce la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5 y Día 10
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Día 1, Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de fidaxomicina: aclaramiento sistémico total aparente después de una dosis extravascular única o múltiple (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
|
Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de OP-1118: aclaramiento sistémico total aparente después de una dosificación extravascular única o múltiple (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
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Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de fidaxomicina: Concentración inmediatamente antes de la dosificación en dosis múltiples (Cmín)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
|
Día 5 y Día 10
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Parámetro farmacocinético de OP-1118: Concentración inmediatamente antes de la dosificación en dosis múltiples (Cvalle)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
|
Día 5 y Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica de ICD
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Respuesta microbiológica del recuento viable total de C. difficile, recuento de esporas, erradicación microbiológica y ensayo de toxina CDI negativo
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
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Día 5 y Día 10
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Concentraciones en heces de fidaxomicina y su metabolito OP-1118
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5 y Día 10
|
Día 1, Día 5 y Día 10
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Duración de la estancia hospitalaria, reingresos y utilización de recursos
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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Seguridad evaluada por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 180
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hasta el día 180
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación corta del IBDQ
Periodo de tiempo: Día 10, Día 26, Día 40, Día 90 y Día 180
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
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Día 10, Día 26, Día 40, Día 90 y Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Clostridium
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Fidaxomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .