评估非达霉素在患有艰难梭菌感染 (CDI) 的炎症性肠病 (IBD) 受试者中的药代动力学的研究 (PROFILE)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
评估非达霉素在患有艰难梭菌感染 (CDI) 的炎症性肠病 (IBD) 受试者中的药代动力学的开放标签研究
本研究的目的是研究非达霉素 (FDX) 和主要代谢物 OP-1118 在患有炎症性肠病 (IBD) 和艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者中的血浆药代动力学 (PK)。
本研究还将比较 CDI 临床反应与微生物学反应的差异，即在使用 FDX 治疗期间艰难梭菌总活菌数和孢子数减少的幅度，如果达到的话；微生物根除时间；确定 FDX 治疗期间粪便标本中 CDI 毒素检测阴性的时间；在整个治疗过程中评估 FDX 和代谢物 OP-1118 的粪便浓度；评估接受 FDX 治疗的 IBD 患者的住院时间、再入院率和资源利用情况；记录不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，并记录治疗对生活质量的影响，通过短期炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分的变化来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Site RU70003
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Site RU70002
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Site RU70001
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Graz、奥地利、8036
- Site AT43001
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Athens、希腊、11527
- Site GR30004
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Padova、意大利、35128
- Site IT39003
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Roma、意大利
- Site IT39001
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Clichy、法国、92110
- Site FR33002
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Paris、法国、75012
- Site FR33001
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Warsaw、波兰、02-781
- Site PL48003
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Warszawa、波兰、02-507
- Site PL48002
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London、英国、E11 1NR
- Site GB44002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月的 IBD 确诊或病史
受试者有活跃的 IBD，定义为：
- 部分 MAYO 评分（溃疡性结肠炎受试者）为 2 分或以上，其中至少 1 分必须来自粪便中的血液
- Harvey-Bradshaw 指数 (HBI)（克罗恩病受试者）为 5 或更高，不包括并发症的分数
- CDI 根据当地标准检测 C. difficile 在入组前 48 小时内确认呈阳性
- 女性受试者在筛选时或参与本研究时未进行母乳喂养
- 受试者同意在筛选和参与本研究时实施有效的避孕措施
- 受试者同意在参加本研究时不参加另一项干预研究
- 男性伴侣同意从筛查开始到整个研究期间不捐献精子。
排除标准：
- 受试者在入组前 48 小时内接受了超过一天的任何 CDI 治疗
- 受试者无法吞咽口服研究药物
- 存在造口术或短肠综合征
- 受试者目前诊断为中毒性巨结肠
- 受试者不愿意遵守方案中规定的治疗和观察规定
- 受试者之前曾参加过这项研究，在参加前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何研究药物，或者目前正在参加可能影响疗效和/或安全性评估的另一项临床研究赞助商认为本研究的终点
- 受试者之前曾参加过 CDI 疫苗研究
- 受试者对 FDX 或其任何成分过敏
- 受试者有一种情况，研究者认为，受试者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非达霉素
片剂每天两次
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非达霉素的药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 10 天
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第 1 天、第 5 天和第 10 天
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OP-1118 的药代动力学参数：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 10 天
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第 1 天、第 5 天和第 10 天
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非达霉素的药代动力学参数：0 至 12 小时的曲线下面积 (AUC12)
大体时间：第一天
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第一天
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OP-1118 的药代动力学参数：0 至 12 小时的曲线下面积 (AUC12)
大体时间：第一天
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第一天
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Fidaxomicin 和 OP-1118 的药代动力学参数：代谢物母体比值 (MPR)
大体时间：第一天
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第一天
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非达霉素的药代动力学参数：从给药时间到下一个给药间隔开始的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 5 天和第 10 天
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第 5 天和第 10 天
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OP-1118 的药代动力学参数：从给药时间到下一次给药间隔开始的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 5 天和第 10 天
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第 5 天和第 10 天
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非达霉素的药代动力学参数：给药后出现Cmax的时间（tmax）
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 10 天
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第 1 天、第 5 天和第 10 天
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OP-1118的药代动力学参数：给药后达到Cmax的时间（tmax）
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 10 天
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第 1 天、第 5 天和第 10 天
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非达霉素的药代动力学参数：单次或多次血管外给药后的表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 5 天和第 10 天
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第 5 天和第 10 天
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OP-1118 的药代动力学参数：单次或多次血管外给药后的表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 5 天和第 10 天
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第 5 天和第 10 天
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Fidaxomicin 的药代动力学参数：多次给药前即刻的浓度（谷值）
大体时间：第 5 天和第 10 天
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第 5 天和第 10 天
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OP-1118 的药代动力学参数：多次给药前即刻的浓度（谷值）
大体时间：第 5 天和第 10 天
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第 5 天和第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDI临床反应
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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艰难梭菌总活菌数、孢子数、微生物根除和 CDI 毒素检测阴性的微生物反应
大体时间：第 5 天和第 10 天
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第 5 天和第 10 天
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非达霉素及其代谢物 OP-1118 的粪便浓度
大体时间：第 1 天、第 5 天和第 10 天
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第 1 天、第 5 天和第 10 天
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住院时间、再入院和资源利用
大体时间：至第 180 天
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至第 180 天
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通过不良事件的发生率和严重程度评估的安全性
大体时间：至第 180 天
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至第 180 天
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通过简短的 IBDQ 评分评估与健康相关的生活质量
大体时间：第 10 天、第 26 天、第 40 天、第 90 天和第 180 天
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
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第 10 天、第 26 天、第 40 天、第 90 天和第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月13日
初级完成 (实际的)
2016年5月12日
研究完成 (实际的)
2016年10月24日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计的)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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非达霉素的临床试验
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Mikrobiomik Healthcare Company S.L.完全的
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Medical University of WarsawHuman Biome S.A.尚未招聘万古霉素 | 非达霉素 | 艰难梭菌感染 | 粪便微生物群移植 (FMT) | 艰难梭菌感染复发 | CDI治疗的比较有效性