Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken för fidaxomicin i patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med Clostridium Difficile-infektion (CDI) (PROFILE)

14 augusti 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.

Open Label-studie för att utvärdera farmakokinetiken för fidaxomicin vid patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Syftet med denna studie är att undersöka plasmafarmakokinetiken (PK) för fidaxomicin (FDX) och den primära metaboliten OP-1118 hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och C. difficile-infektion (CDI).

Denna studie kommer också att jämföra CDI kliniskt svar med det mikrobiologiska svaret i termer av storleken på minskningen av C. difficile totala viable count och sporer count under behandling med FDX och om uppnås; tiden till mikrobiell utrotning; bestämma tiden till negativ CDI-toxinanalys i avföringsprover under behandling med FDX; bedöma avföringskoncentrationerna av FDX och metaboliten OP-1118 under hela behandlingen; bedöma längden på sjukhusvistelse, återinläggningar och resursanvändning för IBD-patienter som får FDX; registrera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och dokumentera effekten av behandlingen på livskvaliteten mätt med förändringarna i korta inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site FR33001
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Site GR30004
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39003
      • Roma, Italien
        • SIte IT39001
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Site PL48002
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Site RU70003
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Site RU70001
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Site GB44002
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Site AT43001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos eller historia av IBD i minst 3 månader

  • Försökspersonen har aktiv IBD definierad av:

    • partiell MAYO-poäng (patienter med ulcerös kolit) på 2 eller mer, där minst 1 poäng måste komma från blod i avföring
    • Harvey-Bradshaw Index (HBI) (patienter med Crohns sjukdom) på 5 eller mer, exklusive poäng för komplikationer
  • CDI bekräftade positivt enligt lokal standardtestning för förekomst av C. difficile inom 48 timmar före inskrivning
  • Kvinnliga försökspersoner ammar inte vid screening eller när de deltar i denna studie
  • Försökspersonen samtycker till att utöva effektiv preventivmedel från screening och medan han deltar i denna studie
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie
  • Manlig partner går med på att inte donera spermier från och med screening och under hela undersökningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått mer än en dags dosering av någon CDI-behandling inom 48 timmar före inskrivning
  • Försökspersonen kan inte svälja oral studiemedicin
  • Förekomst av stomi eller korttarmssyndrom
  • Patienten har en aktuell diagnos av giftigt megakolon
  • Försökspersonen är inte villig att följa bestämmelserna för behandling och observation som anges i protokollet
  • Försöksperson har varit inskriven i denna studie tidigare, har tagit något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före inskrivningen, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie som kan påverka bedömningen av effekt och/eller säkerhet slutpunkterna för denna studie, enligt sponsorn
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i en CDI-vaccinstudie
  • Personen är överkänslig mot FDX eller någon av dess komponenter
  • Försökspersonen har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör Försökspersonen olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fidaxomicin
tablett två gånger dagligen
Läkemedel: fidaxomicin
oral
Andra namn:
  • ASP2819
  • Dificlir
  • PAR-101
  • OPT-80

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk parameter för fidaxomicin: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 5 och dag 10
Dag 1, dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för OP-1118: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 5 och dag 10
Dag 1, dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för fidaxomicin: Area under kurvan från 0 till 12 timmar (AUC12)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter för OP-1118: Area under kurvan från 0 till 12 timmar (AUC12)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter för fidaxomicin och OP-1118: Metabolite to Parent Ratio (MPR)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter för fidaxomicin: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till början av nästa doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Dag 5 och dag 10
Dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för OP-1118: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till början av nästa doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Dag 5 och dag 10
Dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för fidaxomicin: Tiden efter dosering när Cmax inträffar (tmax)
Tidsram: Dag 1, dag 5 och dag 10
Dag 1, dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för OP-1118: Tiden efter dosering när Cmax inträffar (tmax)
Tidsram: Dag 1, dag 5 och dag 10
Dag 1, dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för fidaxomicin: Synbar total systemisk clearance efter enstaka eller multipel extravaskulär dosering (CL/F)
Tidsram: Dag 5 och dag 10
Dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för OP-1118: Synbar total systemisk clearance efter enstaka eller multipel extravaskulär dosering (CL/F)
Tidsram: Dag 5 och dag 10
Dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för fidaxomicin: Koncentration omedelbart före dosering vid multipel dosering (Ctrough)
Tidsram: Dag 5 och dag 10
Dag 5 och dag 10
Farmakokinetisk parameter för OP-1118: Koncentration omedelbart före dosering vid multipel dosering (Ctrough)
Tidsram: Dag 5 och dag 10
Dag 5 och dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDI kliniskt svar
Tidsram: Dag 12
Dag 12
Mikrobiologisk respons av C. difficile totalt livskraftigt antal, sporantal, mikrobiologisk utrotning och negativ CDI-toxinanalys
Tidsram: Dag 5 och dag 10
Dag 5 och dag 10
Avföringskoncentrationer av fidaxomicin och dess metabolit OP-1118
Tidsram: Dag 1, dag 5 och dag 10
Dag 1, dag 5 och dag 10
Längd på sjukhusvistelse, återinläggningar och resursutnyttjande
Tidsram: fram till dag 180
fram till dag 180
Säkerhet bedömd utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: fram till dag 180
fram till dag 180
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med kort IBDQ-poäng
Tidsram: Dag 10, dag 26, dag 40, dag 90 och dag 180
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Dag 10, dag 26, dag 40, dag 90 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2819-MA-1003
  • 2014-003002-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Kliniska prövningar på fidaxomicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera