Étude pour évaluer la pharmacocinétique de la fidaxomicine chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) atteints d'une infection à Clostridium difficile (ICD) (PROFILE)
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de la fidaxomicine chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) atteints d'une infection à Clostridium difficile (ICD)
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique plasmatique (PK) de la fidaxomicine (FDX) et du métabolite primaire OP-1118 chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et d'infection à C. difficile (CDI).
Cette étude comparera également la réponse clinique du CDI à la réponse microbiologique en termes d'ampleur de la réduction du nombre total viable de C. difficile et du nombre de spores pendant le traitement avec le FDX et si atteint ; le temps d'éradication microbienne; déterminer le temps nécessaire au test négatif de la toxine CDI dans les échantillons de selles pendant le traitement avec le FDX ; évaluer les concentrations de FDX et du métabolite OP-1118 dans les selles tout au long du traitement ; évaluer la durée du séjour à l'hôpital, les réadmissions et l'utilisation des ressources pour les patients atteints de MII recevant du FDX ; enregistrer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et documenter l'impact du traitement sur la qualité de vie tel que mesuré par les changements dans le score du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (IBDQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92110
- Site FR33002
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Paris, France, 75012
- Site FR33001
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Site RU70003
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Site RU70002
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Site RU70001
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Athens, Grèce, 11527
- Site GR30004
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Padova, Italie, 35128
- Site IT39003
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Roma, Italie
- Site IT39001
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Graz, L'Autriche, 8036
- Site AT43001
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Site PL48003
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Site PL48002
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Site GB44002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé ou antécédents de MII depuis au moins 3 mois
Le sujet a une MII active définie par :
- score MAYO partiel (sujets atteints de colite ulcéreuse) de 2 ou plus, où au moins 1 point doit provenir du sang dans les selles
- Indice Harvey-Bradshaw (HBI) (sujets atteints de la maladie de Crohn) de 5 ou plus, à l'exclusion des points pour les complications
- CDI confirmé positif selon les tests standard locaux pour la présence de C. difficile dans les 48 heures avant l'inscription
- Le sujet féminin n'allaite pas au dépistage ou lors de sa participation à cette étude
- Le sujet accepte de pratiquer un contrôle des naissances efficace à partir du dépistage et tout en participant à cette étude
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à cette étude
- Le partenaire masculin s'engage à ne pas donner de sperme à partir du dépistage et pendant toute la période d'investigation.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a reçu plus d'un jour de dosage de toute thérapie CDI dans les 48 heures précédant l'inscription
- Le sujet est incapable d'avaler le médicament oral de l'étude
- Présence d'une stomie ou d'un syndrome de l'intestin court
- Le sujet a un diagnostic actuel de mégacôlon toxique
- Le sujet n'est pas disposé à adhérer aux dispositions de traitement et d'observation spécifiées dans le protocole
- Le sujet a déjà été inscrit à cette étude, a pris un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'inscription, ou participe actuellement à une autre étude clinique qui peut influencer l'évaluation de l'efficacité et/ou de l'innocuité critères d'évaluation de cette étude, de l'avis du commanditaire
- Le sujet a déjà participé à une étude sur le vaccin CDI
- Le sujet présente une hypersensibilité au FDX ou à l'un de ses composants
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fidaxomicine
comprimé deux fois par jour
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique de la fidaxomicine : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 5 et Jour 10
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Jour 1, Jour 5 et Jour 10
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Paramètre pharmacocinétique de l'OP-1118 : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 5 et Jour 10
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Jour 1, Jour 5 et Jour 10
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Paramètre pharmacocinétique de la fidaxomicine : Aire sous la courbe de 0 à 12h (AUC12)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Paramètre pharmacocinétique de l'OP-1118 : Aire sous la courbe de 0 à 12h (AUC12)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Paramètre pharmacocinétique de la fidaxomicine et de l'OP-1118 : ratio métabolite/parent (MPR)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Paramètre pharmacocinétique de la fidaxomicine : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et le début de l'intervalle de dosage suivant (ASCtau)
Délai: Jour 5 et Jour 10
|
Jour 5 et Jour 10
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Paramètre pharmacocinétique de l'OP-1118 : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et le début de l'intervalle de dosage suivant (ASCtau)
Délai: Jour 5 et Jour 10
|
Jour 5 et Jour 10
|
|
Paramètre pharmacocinétique de la fidaxomicine : le temps après l'administration lorsque la Cmax se produit (tmax)
Délai: Jour 1, Jour 5 et Jour 10
|
Jour 1, Jour 5 et Jour 10
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'OP-1118 : le temps après l'administration lorsque la Cmax se produit (tmax)
Délai: Jour 1, Jour 5 et Jour 10
|
Jour 1, Jour 5 et Jour 10
|
|
Paramètre pharmacocinétique de la fidaxomicine : clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire unique ou multiple (CL/F)
Délai: Jour 5 et Jour 10
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Jour 5 et Jour 10
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Paramètre pharmacocinétique de l'OP-1118 : clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire unique ou multiple (CL/F)
Délai: Jour 5 et Jour 10
|
Jour 5 et Jour 10
|
|
Paramètre pharmacocinétique de la fidaxomicine : concentration immédiatement avant l'administration à doses multiples (Ctrough)
Délai: Jour 5 et Jour 10
|
Jour 5 et Jour 10
|
|
Paramètre pharmacocinétique de l'OP-1118 : Concentration immédiatement avant l'administration à doses multiples (Ctrough)
Délai: Jour 5 et Jour 10
|
Jour 5 et Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique de l'ICD
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Réponse microbiologique du nombre total viable de C. difficile, du nombre de spores, de l'éradication microbiologique et du test de toxine CDI négatif
Délai: Jour 5 et Jour 10
|
Jour 5 et Jour 10
|
|
|
Concentrations dans les selles de la fidaxomicine et de son métabolite OP-1118
Délai: Jour 1, Jour 5 et Jour 10
|
Jour 1, Jour 5 et Jour 10
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Durée du séjour à l'hôpital, réadmissions et utilisation des ressources
Délai: jusqu'au jour 180
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jusqu'au jour 180
|
|
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Innocuité évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 180
|
jusqu'au jour 180
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|
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Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score IBDQ court
Délai: Jour 10, Jour 26, Jour 40, Jour 90 et Jour 180
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
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Jour 10, Jour 26, Jour 40, Jour 90 et Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimé)
7 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Clostridium
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Fidaxomicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .