Tutkimus fidaksomisiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi tulehduksellisissa suolistosairaudissa (IBD) potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektio (CDI) (PROFILE)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Avoin tutkimus fidaksomisiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi tulehduksellisissa suolistosairaudissa (IBD) potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektio (CDI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fidaksomisiinin (FDX) ja ensisijaisen metaboliitin OP-1118:n plasmafarmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja C. difficile -infektio (CDI).
Tässä tutkimuksessa verrataan myös CDI:n kliinistä vastetta mikrobiologiseen vasteeseen C. difficilen elinkykyisten kokonaismäärän ja itiömäärän vähenemisen suuruuden suhteen FDX-hoidon aikana ja mikäli se saavutetaan; aika mikrobien hävittämiseen; määrittää aika negatiiviseen CDI-toksiinimääritykseen ulostenäytteistä FDX-hoidon aikana; arvioida FDX:n ja metaboliitin OP-1118 pitoisuudet ulosteessa koko hoidon ajan; arvioida FDX:tä saavien IBD-potilaiden sairaalahoidon kestoa, takaisinottoa ja resurssien käyttöä; kirjaa haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ja dokumentoi hoidon vaikutus elämänlaatuun mitattuna IBDQ-pisteiden muutoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39003
-
Roma, Italia
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Site PL48003
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Site FR33002
-
Paris, Ranska, 75012
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Site RU70003
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Site RU70001
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Site GB44002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi tai IBD-historia vähintään 3 kuukauden ajalta
Kohdehenkilöllä on aktiivinen IBD, jonka määrittelee:
- osittainen MAYO-pistemäärä (haavaisen paksusuolitulehduksen kohteet) 2 tai enemmän, jossa vähintään 1 pisteen on oltava peräisin verestä ulosteessa
- Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) (Crohnin tautia sairastavat) 5 tai enemmän, pois lukien komplikaatioiden aiheuttamat pisteet
- CDI vahvisti positiiviseksi paikallisten standarditestien mukaan C. difficilen esiintymisen suhteen 48 tuntia ennen rekisteröintiä
- Nainen ei imetä seulonnassa tai osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Tutkittava suostuu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä seulonnasta ja osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Mieskumppani sitoutuu olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on saanut enemmän kuin yhden päivän CDI-hoitoa 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittava ei pysty nielemään suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä
- Avanne- tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä myrkyllinen megakoolonidiagnoosi
- Tutkittava ei ole halukas noudattamaan protokollassa määriteltyjä hoitoa ja tarkkailua koskevia määräyksiä
- Koehenkilö on ollut mukana tähän tutkimukseen aiemmin, hän on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen osallistumista tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tehon ja/tai turvallisuuden arviointiin. tämän tutkimuksen päätepisteitä sponsorin mielestä
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut CDI-rokotetutkimukseen
- Kohde on yliherkkä FDX:lle tai jollekin sen aineosalle
- Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fidaksomisiini
tabletti kahdesti päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fidaksomisiinin farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
|
OP-1118:n farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
|
Fidaksomisiinin farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC12)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
OP-1118:n farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC12)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Fidaksomisiinin ja OP-1118:n farmakokineettinen parametri: Metabolite to Parent Ratio (MPR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Fidaksomisiinin farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä seuraavan annosteluvälin alkuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 10
|
|
OP-1118:n farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä seuraavan annosteluvälin alkuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 10
|
|
Fidaksomisiinin farmakokineettinen parametri: Aika annostuksen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
|
OP-1118:n farmakokineettinen parametri: Aika annostuksen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
|
Fidaksomisiinin farmakokineettinen parametri: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma kerta- tai useiden suonen ulkopuolisten annosten jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 10
|
|
OP-1118:n farmakokineettinen parametri: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma yhden tai useamman suonen ulkopuolisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 10
|
|
Fidaksomisiinin farmakokineettinen parametri: Pitoisuus välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 10
|
|
OP-1118:n farmakokineettinen parametri: Pitoisuus välittömästi ennen annostelua toistuvasti (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
|
|
C. difficilen elinkykyisten kokonaismäärän, itiömäärän, mikrobiologisen hävittämisen ja negatiivisen CDI-toksiinimäärityksen mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 10
|
|
|
Fidaksomisiinin ja sen metaboliitin OP-1118 pitoisuudet ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
Päivä 1, päivä 5 ja päivä 10
|
|
|
Sairaalahoidon pituus, takaisinotto ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
päivään 180 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
päivään 180 asti
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyellä IBDQ-pisteellä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 26, päivä 40, päivä 90 ja päivä 180
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
|
Päivä 10, päivä 26, päivä 40, päivä 90 ja päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Clostridium-infektiot
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Fidaksomisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .