Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken til fidaxomicin i personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) (PROFILE)

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

Open Label-studie for å evaluere farmakokinetikken til fidaxomicin ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) personer med Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

Hensikten med denne studien er å undersøke plasmafarmakokinetikken (PK) til fidaxomicin (FDX) og primær metabolitt OP-1118 hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og C. difficile-infeksjon (CDI).

Denne studien vil også sammenligne CDI klinisk respons med den mikrobiologiske responsen når det gjelder omfanget av reduksjon av C. difficile totalt levedyktig antall og sporeantall under behandling med FDX og hvis oppnådd; tiden til mikrobiell utryddelse; bestemme tiden til negativ CDI-toksinanalyse i avføringsprøver under behandling med FDX; vurdere avføringskonsentrasjonene av FDX og metabolitt OP-1118 gjennom hele behandlingen; vurdere lengden på sykehusopphold, reinnleggelser og ressursutnyttelse for IBD-pasienter som får FDX; registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) og dokumenter virkningen av behandlingen på livskvaliteten målt ved endringene i kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Site RU70003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Site RU70001
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site FR33001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Site GR30004
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Site IT39003
      • Roma, Italia
        • Site IT39001
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Site PL48002
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Site GB44002
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Site AT43001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose eller historie med IBD i minst 3 måneder

  • Personen har aktiv IBD definert av:

    • delvis MAYO-score (personer med ulcerøs kolitt) på 2 eller mer, der minst 1 poeng må stamme fra blod i avføring
    • Harvey-Bradshaw Index (HBI) (Crohns sykdom) på 5 eller mer, eksklusiv poeng for komplikasjoner
  • CDI bekreftet positivt i henhold til lokal standardtesting for tilstedeværelse av C. difficile innen 48 timer før påmelding
  • Kvinnelig forsøksperson ammer ikke ved screening eller mens de deltar i denne studien
  • Forsøkspersonen samtykker i å praktisere effektiv prevensjon fra screening og mens han deltar i denne studien
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien
  • Mannlig partner samtykker i å ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele undersøkelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har mottatt mer enn én dag med dosering av CDI-behandling innen 48 timer før innmelding
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å svelge orale studiemedisiner
  • Tilstedeværelse av stomi eller kort tarmsyndrom
  • Personen har en nåværende diagnose giftig megakolon
  • Subjektet er ikke villig til å følge bestemmelsene for behandling og observasjon spesifisert i protokollen
  • Personen har vært registrert i denne studien tidligere, har tatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før registreringen, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan påvirke vurderingen av effekt og/eller sikkerhet endepunkter av denne studien, etter sponsorens mening
  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en CDI-vaksinestudie
  • Personen har overfølsomhet overfor FDX eller noen av dets komponenter
  • Forsøkspersonen har en tilstand som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fidaxomicin
tablett to ganger daglig
Legemiddel: fidaxomicin
muntlig
Andre navn:
  • ASP2819
  • Dificlir
  • PAR-101
  • OPT-80

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin og OP-1118: Metabolitt til foreldreforhold (MPR)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til starten av neste doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til starten av neste doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Tiden etter dosering når Cmax oppstår (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Tiden etter dosering når Cmax oppstår (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Tilsynelatende total systemisk clearance etter enkel eller multippel ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Tilsynelatende total systemisk clearance etter enkel eller multippel ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Konsentrasjon rett før dosering ved gjentatt dosering (Ctrough)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Konsentrasjon rett før dosering ved gjentatt dosering (Ctrough)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDI klinisk respons
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Mikrobiologisk respons av C. difficile totalt levedyktig antall, sporeantall, mikrobiologisk utryddelse og negativ CDI-toksinanalyse
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Avføringskonsentrasjoner av fidaxomicin og dets metabolitt OP-1118
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Lengde på sykehusopphold, reinnleggelser og ressursutnyttelse
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
Sikkerhet vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
Helserelatert livskvalitet vurdert ved kort IBDQ-score
Tidsramme: Dag 10, dag 26, dag 40, dag 90 og dag 180
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Dag 10, dag 26, dag 40, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2819-MA-1003
  • 2014-003002-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fidaxomicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere