Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af fidaxomicins farmakokinetik i personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med Clostridium Difficile-infektion (CDI) (PROFILE)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Open Label-undersøgelse til evaluering af fidaxomicins farmakokinetik ved inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)-personer med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge plasmafarmakokinetikken (PK) af fidaxomicin (FDX) og den primære metabolit OP-1118 hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og C. difficile-infektion (CDI).

Denne undersøgelse vil også sammenligne CDI klinisk respons med den mikrobiologiske respons med hensyn til størrelsen af ​​reduktion af C. difficile totalt levedygtigt antal og sporeantal under behandling med FDX og hvis opnået; tiden til mikrobiel udryddelse; bestemme tiden til negativ CDI-toksinanalyse i afføringsprøver under behandling med FDX; vurdere afføringskoncentrationerne af FDX og metabolitten OP-1118 under hele behandlingen; vurdere længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelser og ressourceudnyttelse for IBD-patienter, der modtager FDX; registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og dokumentere virkningen af ​​behandlingen på livskvaliteten målt ved ændringerne i kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ) score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Site RU70003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Site RU70001
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Site GB44002
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site FR33001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Site GR30004
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39003
      • Roma, Italien
        • Site IT39001
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Site PL48002
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site AT43001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose eller historie med IBD i mindst 3 måneder

  • Forsøgspersonen har aktiv IBD defineret ved:

    • delvis MAYO-score (patienter med ulcerøs colitis) på 2 eller mere, hvor mindst 1 point skal stamme fra blod i afføring
    • Harvey-Bradshaw Index (HBI) (patienter med Crohns sygdom) på 5 eller mere, eksklusive point for komplikationer
  • CDI bekræftede positivt i henhold til lokal standardtest for tilstedeværelsen af ​​C. difficile inden for 48 timer før tilmelding
  • Kvindelig forsøgsperson ammer ikke ved screening eller under deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen indvilliger i at praktisere effektiv prævention fra screening og under deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse
  • Mandlig partner accepterer ikke at donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget mere end én dags dosering af enhver CDI-behandling inden for 48 timer før indskrivning
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge oral undersøgelsesmedicin
  • Tilstedeværelse af en stomi eller korttarmssyndrom
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af giftig megacolon
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde bestemmelserne om behandling og observation specificeret i protokollen
  • Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse, har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før optagelsen, eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, som kan påvirke vurderingen af ​​effekt og/eller sikkerhed endepunkter af denne undersøgelse, efter sponsorens mening
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et CDI-vaccinestudie
  • Forsøgsperson har overfølsomhed over for FDX eller nogen af ​​dets komponenter
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der efter investigators opfattelse gør, at forsøgspersonen er uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fidaxomicin
tablet to gange dagligt
Medicin: fidaxomicin
mundtlig
Andre navne:
  • ASP2819
  • Dificlir
  • PAR-101
  • OPT-80

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Areal under kurven fra 0 til 12 timer (AUC12)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin og OP-1118: Metabolit til forældreforhold (MPR)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til starten af ​​næste doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til starten af ​​næste doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Tiden efter dosering, hvor Cmax forekommer (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Tiden efter dosering, hvor Cmax forekommer (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Tilsyneladende total systemisk clearance efter enkelt eller multipel ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Tilsyneladende total systemisk clearance efter enkelt eller multipel ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for fidaxomicin: Koncentration umiddelbart før dosering ved multipel dosering (Ctrough)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Farmakokinetisk parameter for OP-1118: Koncentration umiddelbart før dosering ved multipel dosering (Ctrough)
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI klinisk respons
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Mikrobiologisk respons af C. difficile totalt levedygtigt antal, sporeantal, mikrobiologisk udryddelse og negativ CDI-toksinanalyse
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Dag 5 og dag 10
Afføringskoncentrationer af fidaxomicin og dets metabolit OP-1118
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 10
Dag 1, dag 5 og dag 10
Indlæggelseslængde, genindlæggelser og ressourceudnyttelse
Tidsramme: op til dag 180
op til dag 180
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 180
op til dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved kort IBDQ-score
Tidsramme: Dag 10, dag 26, dag 40, dag 90 og dag 180
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Dag 10, dag 26, dag 40, dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Anslået)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2819-MA-1003
  • 2014-003002-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner