Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Fidaxomicin bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI) (PROFILE)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Fidaxomicin bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Fidaxomicin (FDX) und des Primärmetaboliten OP-1118 bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und C. difficile-Infektion (CDI).

Diese Studie wird auch das klinische Ansprechen von CDI mit dem mikrobiologischen Ansprechen in Bezug auf das Ausmaß der Reduktion der Gesamtzahl der lebensfähigen C. difficile und der Sporenzahl während der Behandlung mit FDX und falls erreicht vergleichen; die Zeit bis zur mikrobiellen Ausrottung; Bestimmung der Zeit bis zum negativen CDI-Toxintest in Stuhlproben während der Behandlung mit FDX; die Stuhlkonzentrationen von FDX und Metaboliten OP-1118 während der gesamten Therapie zu beurteilen; Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Wiederaufnahmen und der Ressourcennutzung für CED-Patienten, die FDX erhalten; die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) aufzeichnen und die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität dokumentieren, gemessen anhand der Änderungen im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Site FR33002
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site FR33001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Site GR30004
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39003
      • Roma, Italien
        • Site IT39001
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Site PL48002
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Site RU70003
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Site RU70001
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Site GB44002
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site AT43001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose oder Vorgeschichte von IBD für mindestens 3 Monate

  • Das Subjekt hat eine aktive IBD, definiert durch:

    • partieller MAYO-Score (Colitis ulcerosa) von 2 oder mehr, wobei mindestens 1 Punkt von Blut im Stuhl stammen muss
    • Harvey-Bradshaw-Index (HBI) (Patienten mit Morbus Crohn) von 5 oder mehr, ausgenommen Punkte für Komplikationen
  • CDI bestätigt positiv gemäß lokaler Standardtests für das Vorhandensein von C. difficile innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Die weibliche Testperson stillt beim Screening oder während der Teilnahme an dieser Studie nicht
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine wirksame Empfängnisverhütung ab dem Screening und während der Teilnahme an dieser Studie zu praktizieren
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen
  • Der männliche Partner verpflichtet sich, ab dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme mehr als einen Tag lang eine CDI-Therapie erhalten
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die orale Studienmedikation zu schlucken
  • Vorhandensein eines Stoma- oder Kurzdarmsyndroms
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von toxischem Megakolon
  • Das Subjekt ist nicht bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Behandlungs- und Beobachtungsbestimmungen zu halten
  • Der Proband war zuvor in diese Studie aufgenommen, hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die die Bewertung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit beeinflussen kann Endpunkte dieser Studie nach Meinung des Sponsors
  • Das Subjekt hat zuvor an einer CDI-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen FDX oder einen seiner Bestandteile
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Ermittlers für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin
Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Fidaxomicin
Oral
Andere Namen:
  • ASP2819
  • Dificlir
  • PAR-101
  • OPT-80

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von Fidaxomicin: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von OP-1118: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von Fidaxomicin: Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pharmakokinetischer Parameter von OP-1118: Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pharmakokinetischer Parameter von Fidaxomicin und OP-1118: Metabolite to Parent Ratio (MPR)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pharmakokinetischer Parameter von Fidaxomicin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von OP-1118: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von Fidaxomicin: Die Zeit nach der Einnahme, wenn Cmax auftritt (tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von OP-1118: Die Zeit nach der Dosierung, wenn Cmax auftritt (tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von Fidaxomicin: Scheinbare systemische Gesamtclearance nach einmaliger oder mehrfacher extravaskulärer Gabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von OP-1118: Scheinbare systemische Gesamtclearance nach einmaliger oder mehrfacher extravaskulärer Gabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von Fidaxomicin: Konzentration unmittelbar vor der Gabe bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Tag 5 und Tag 10
Pharmakokinetischer Parameter von OP-1118: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Tag 5 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf CDI
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Mikrobiologische Reaktion der Gesamtzahl lebensfähiger C. difficile, Sporenzahl, mikrobiologische Eradikation und negativer CDI-Toxin-Assay
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 10
Tag 5 und Tag 10
Stuhlkonzentrationen von Fidaxomicin und seinem Metaboliten OP-1118
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmen und Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des kurzen IBDQ-Scores
Zeitfenster: Tag 10, Tag 26, Tag 40, Tag 90 und Tag 180
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Tag 10, Tag 26, Tag 40, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2819-MA-1003
  • 2014-003002-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fidaxomicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren