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Studio per valutare la farmacocinetica della fidaxomicina nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) con infezione difficile da Clostridium (CDI) (PROFILE)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Studio in aperto per valutare la farmacocinetica della fidaxomicina nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) con infezione da Clostridium difficile (CDI)

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica plasmatica (PK) di fidaxomicina (FDX) e del metabolita primario OP-1118 in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e infezione da C. difficile (CDI).

Questo studio confronterà anche la risposta clinica CDI alla risposta microbiologica in termini di entità della riduzione della conta vitale totale di C. difficile e della conta delle spore durante il trattamento con FDX e se raggiunta; il tempo di eradicazione microbica; determinare il tempo per il test della tossina CDI negativo nei campioni di feci durante il trattamento con FDX; valutare le concentrazioni nelle feci di FDX e del metabolita OP-1118 durante la terapia; valutare la durata della degenza ospedaliera, le riammissioni e l'utilizzo delle risorse per i pazienti con IBD che ricevono FDX; registrare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e documentare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita misurata dai cambiamenti nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie dell'intestino corto (IBDQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site AT43001
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Site RU70003
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Site RU70001
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Site FR33002
      • Paris, Francia, 75012
        • Site FR33001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Site GR30004
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Site IT39003
      • Roma, Italia
        • Site IT39001
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Site PL48002
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Site GB44002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata o anamnesi di IBD da almeno 3 mesi

  • Il soggetto ha una IBD attiva definita da:

    • punteggio MAYO parziale (soggetti con colite ulcerosa) di 2 o più, dove almeno 1 punto deve provenire dal sangue nelle feci
    • Indice Harvey-Bradshaw (HBI) (soggetti con malattia di Crohn) di 5 o più, esclusi i punti per le complicanze
  • CDI confermato positivo secondo i test standard locali per la presenza di C. difficile entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • Il soggetto di sesso femminile non sta allattando allo Screening o durante la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto accetta di praticare un controllo delle nascite efficace dallo screening e durante la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione a questo studio
  • Il partner maschile si impegna a non donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto più di un giorno di somministrazione di qualsiasi terapia CDI nelle 48 ore precedenti l'arruolamento
  • - Il soggetto non è in grado di ingerire il farmaco orale dello studio
  • Presenza di una stomia o sindrome dell'intestino corto
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di megacolon tossico
  • Il soggetto non è disposto ad aderire alle disposizioni di trattamento e osservazione specificate nel protocollo
  • Il soggetto è stato arruolato in questo studio in precedenza, ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'arruolamento o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che può influenzare la valutazione dell'efficacia e/o della sicurezza endpoint di questo studio, secondo il parere dello Sponsor
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio sul vaccino CDI
  • Il soggetto ha ipersensibilità all'FDX oa uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Il soggetto ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo rende inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fidaxomicina
compressa due volte al giorno
Droga: fidaxomicina
orale
Altri nomi:
  • ASP2819
  • Difficile
  • PAR-101
  • OTT-80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico di fidaxomicina: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di OP-1118: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di fidaxomicina: Area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC12)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parametro farmacocinetico di OP-1118: Area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC12)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parametro farmacocinetico di fidaxomicina e OP-1118: Metabolite to Parent Ratio (MPR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parametro farmacocinetico di fidaxomicina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'inizio del successivo intervallo di somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di OP-1118: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'inizio del successivo intervallo di somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di fidaxomicina: il tempo dopo la somministrazione in cui si verifica la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di OP-1118: il tempo dopo la somministrazione quando si verifica Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di fidaxomicina: clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare singola o multipla (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di OP-1118: clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare singola o multipla (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di fidaxomicina: Concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 5 e Giorno 10
Parametro farmacocinetico di OP-1118: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 5 e Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica CDI
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Risposta microbiologica della conta vitale totale di C. difficile, conta delle spore, eradicazione microbiologica e test della tossina CDI negativo
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 5 e Giorno 10
Concentrazioni fecali di fidaxomicina e del suo metabolita OP-1118
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 10
Durata della degenza ospedaliera, riammissioni e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
Sicurezza valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio IBDQ breve
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 26, Giorno 40, Giorno 90 e Giorno 180
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Giorno 10, Giorno 26, Giorno 40, Giorno 90 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2819-MA-1003
  • 2014-003002-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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