クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の炎症性腸疾患（IBD）患者におけるフィダキソマイシンの薬物動態を評価する研究 (PROFILE)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の炎症性腸疾患（IBD）患者におけるフィダキソマイシンの薬物動態を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) および C. ディフィシル感染症 (CDI) の被験者におけるフィダキソマイシン (FDX) および一次代謝産物 OP-1118 の血漿薬物動態 (PK) を調査することです。
この研究では、C. difficileの総生存数と胞子数の減少の大きさに関して、FDXによる治療中および達成された場合、CDIの臨床反応を微生物学的反応と比較します。微生物根絶までの時間; FDXによる治療中の糞便検体のCDI毒素アッセイが陰性になるまでの時間を決定します。治療中の FDX と代謝物 OP-1118 の便中濃度を評価します。 FDXを受けているIBD患者の入院期間、再入院、およびリソースの利用を評価します。有害事象（AE）の発生率と重症度を記録し、短い炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアの変化によって測定される生活の質に対する治療の影響を文書化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E11 1NR
- Site GB44002
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Padova、イタリア、35128
- Site IT39003
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Roma、イタリア
- Site IT39001
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Graz、オーストリア、8036
- Site AT43001
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Athens、ギリシャ、11527
- Site GR30004
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Clichy、フランス、92110
- Site FR33002
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Paris、フランス、75012
- Site FR33001
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Site PL48003
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Site PL48002
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Site RU70003
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Site RU70002
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- Site RU70001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間IBDの診断または病歴が確認されている
被験者は以下によって定義される活動性 IBD を持っています:
- -部分的なMAYOスコア（潰瘍性大腸炎の被験者）が2以上で、少なくとも1ポイントが便中の血液に由来する必要がある
- -Harvey-Bradshaw Index（HBI）（クローン病の被験者）が5以上、合併症のポイントを除く
- CDIは、登録前48時間以内にC.ディフィシルの存在に関する現地の標準検査に従って陽性であることが確認されました
- -女性の被験者は、スクリーニング時またはこの研究に参加している間、授乳していません
- -被験者は、スクリーニングから効果的な避妊を実践することに同意し、この研究に参加しています
- -被験者は、この研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します
- 男性パートナーは、スクリーニングから調査期間を通じて精子を提供しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は、登録前の48時間以内にCDI療法の投与を1日以上受けています
- -被験者は経口治験薬を飲み込むことができません
- オストミーまたは短腸症候群の存在
- -被験者は現在、中毒性巨大結腸症と診断されています
- -被験者は、プロトコルで指定された治療と観察の規定を順守する意思がない
- -被験者は以前にこの研究に登録されており、登録前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用しているか、有効性および/または安全性の評価に影響を与える可能性のある別の臨床試験に現在参加していますスポンサーの意見では、この研究のエンドポイント
- -被験者は以前にCDIワクチン研究に参加しました
- -被験者はFDXまたはそのコンポーネントのいずれかに過敏症を持っています
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に不適切にする状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィダキソマイシン
タブレット 1 日 2 回
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィダキソマイシンの薬物動態パラメータ：最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目、5日目、10日目
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1日目、5日目、10日目
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OP-1118の薬物動態パラメータ：最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目、5日目、10日目
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1日目、5日目、10日目
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フィダキソマイシンの薬物動態パラメータ：0～12時間の曲線下面積（AUC12）
時間枠：1日目
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1日目
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OP-1118の薬物動態パラメータ：0～12時間の曲線下面積（AUC12）
時間枠：1日目
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1日目
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フィダキソマイシンおよび OP-1118 の薬物動態パラメータ: 代謝産物対親比 (MPR)
時間枠：1日目
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1日目
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フィダキソマイシンの薬物動態パラメータ：投与時から次の投与間隔開始までの濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：5日目と10日目
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5日目と10日目
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OP-1118の薬物動態パラメータ：投与時から次の投与間隔開始までの濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：5日目と10日目
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5日目と10日目
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フィダキソマイシンの薬物動態パラメータ：投与後Cmaxとなる時間（tmax）
時間枠：1日目、5日目、10日目
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1日目、5日目、10日目
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OP-1118の薬物動態パラメータ：投与後Cmaxとなる時間（tmax）
時間枠：1日目、5日目、10日目
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1日目、5日目、10日目
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フィダキソマイシンの薬物動態パラメータ: 単回または複数回の血管外投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：5日目と10日目
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5日目と10日目
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OP-1118 の薬物動態パラメータ: 単回または複数回の血管外投与後の見かけの総全身クリアランス (CL/F)
時間枠：5日目と10日目
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5日目と10日目
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フィダキソマイシンの薬物動態パラメータ：反復投与時の投与直前濃度（Ctrough）
時間枠：5日目と10日目
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5日目と10日目
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OP-1118の薬物動態パラメータ：反復投与時の投与直前濃度（Ctrough）
時間枠：5日目と10日目
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5日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDIの臨床反応
時間枠：12日目
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12日目
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C. difficile の総生菌数、胞子数、微生物学的根絶およびネガティブ CDI 毒素アッセイの微生物学的反応
時間枠：5日目と10日目
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5日目と10日目
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フィダキソマイシンおよびその代謝物 OP-1118 の便中濃度
時間枠：1日目、5日目、10日目
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1日目、5日目、10日目
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入院期間、再入院、およびリソースの利用
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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短い IBDQ スコアによって評価される健康関連の生活の質
時間枠：10日目、26日目、40日目、90日目、180日目
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
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10日目、26日目、40日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月13日
一次修了 (実際)
2016年5月12日
研究の完了 (実際)
2016年10月24日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (推定)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィダキソマイシンの臨床試験
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Mikrobiomik Healthcare Company S.L.完了反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | クロストリジウム・ディフィシルの原発性感染症スペイン
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Brigham and Women's Hospitalまだ募集していません炎症性腸疾患（IBD） | Clostridioides Difficile感染症アメリカ
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Medical University of WarsawHuman Biome S.A.まだ募集していませんバンコマイシン | フィダキソマイシン | Clostridioides Difficile感染症 | 糞便微生物叢移植（FMT） | クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発 | CDI治療の比較有効性