Estudo para Avaliar a Farmacocinética da Fidaxomicina em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) com Infecção por Clostridium Difficile (CDI) (PROFILE)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Estudo Aberto para Avaliar a Farmacocinética da Fidaxomicina em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) com Infecção por Clostridium Difficile (CDI)
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética plasmática (PK) da fidaxomicina (FDX) e do metabólito primário OP-1118 em indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII) e infecção por C. difficile (CDI).
Este estudo também comparará a resposta clínica do CDI com a resposta microbiológica em termos de magnitude da redução da contagem total viável de C. difficile e contagem de esporos durante o tratamento com FDX e se alcançado; o tempo para erradicação microbiana; determinar o tempo para ensaio de toxina CDI negativo em amostras de fezes durante o tratamento com FDX; avaliar as concentrações fecais de FDX e metabólito OP-1118 ao longo da terapia; avaliar o tempo de internação, reinternações e utilização de recursos para pacientes com DII recebendo FDX; registrar a incidência e a gravidade dos Eventos Adversos (EAs) e documentar o impacto do tratamento na Qualidade de Vida conforme medido pelas mudanças na pontuação do Questionário Curto de Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Site RU70003
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Site RU70002
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
- Site RU70001
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Clichy, França, 92110
- Site FR33002
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Paris, França, 75012
- Site FR33001
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Athens, Grécia, 11527
- Site GR30004
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Padova, Itália, 35128
- Site IT39003
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Roma, Itália
- Site IT39001
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Site PL48003
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Site PL48002
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Site GB44002
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Graz, Áustria, 8036
- Site AT43001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado ou história de DII por pelo menos 3 meses
O sujeito tem DII ativa definida por:
- pontuação MAYO parcial (indivíduos com colite ulcerativa) de 2 ou mais, onde pelo menos 1 ponto deve se originar de sangue nas fezes
- Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (indivíduos com doença de Crohn) de 5 ou mais, excluindo pontos para complicações
- CDI confirmou positivo de acordo com o teste padrão local para a presença de C. difficile dentro de 48 horas antes da inscrição
- Indivíduo do sexo feminino não está amamentando na triagem ou enquanto participa deste estudo
- O sujeito concorda em praticar controle de natalidade eficaz desde a triagem e enquanto participa deste estudo
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando deste estudo
- O parceiro masculino concorda em não doar esperma desde a triagem e durante todo o período de investigação.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu mais de um dia de dosagem de qualquer terapia CDI nas 48 horas anteriores à inscrição
- O sujeito é incapaz de engolir a medicação oral do estudo
- Presença de ostomia ou síndrome do intestino curto
- O sujeito tem um diagnóstico atual de megacólon tóxico
- O sujeito não está disposto a aderir às disposições de tratamento e observação especificadas no protocolo
- O sujeito foi inscrito neste estudo anteriormente, tomou qualquer medicamento experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição, ou está atualmente participando de outro estudo clínico que pode influenciar a avaliação de eficácia e/ou segurança desfechos deste estudo, na opinião do Patrocinador
- O sujeito já participou anteriormente de um estudo de vacina CDI
- O sujeito tem hipersensibilidade ao FDX ou a qualquer um de seus componentes
- O Sujeito tem uma condição que, na opinião do Investigador, torna o Sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fidaxomicina
comprimido duas vezes ao dia
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético da fidaxomicina: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 5 e Dia 10
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Dia 1, Dia 5 e Dia 10
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Parâmetro farmacocinético de OP-1118: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 5 e Dia 10
|
Dia 1, Dia 5 e Dia 10
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Parâmetro farmacocinético da fidaxomicina: Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC12)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Parâmetro farmacocinético de OP-1118: Área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC12)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Parâmetro farmacocinético de fidaxomicina e OP-1118: relação metabólito para precursor (MPR)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Parâmetro farmacocinético da fidaxomicina: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o início do próximo intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 5 e Dia 10
|
Dia 5 e Dia 10
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Parâmetro farmacocinético de OP-1118: Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até o início do próximo intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dia 5 e Dia 10
|
Dia 5 e Dia 10
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Parâmetro farmacocinético da fidaxomicina: O tempo após a administração em que Cmax ocorre (tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 5 e Dia 10
|
Dia 1, Dia 5 e Dia 10
|
|
Parâmetro farmacocinético de OP-1118: O tempo após a dosagem quando Cmax ocorre (tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 5 e Dia 10
|
Dia 1, Dia 5 e Dia 10
|
|
Parâmetro farmacocinético da fidaxomicina: Depuração sistêmica total aparente após administração extravascular única ou múltipla (CL/F)
Prazo: Dia 5 e Dia 10
|
Dia 5 e Dia 10
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Parâmetro farmacocinético de OP-1118: Depuração sistêmica total aparente após dosagem extravascular única ou múltipla (CL/F)
Prazo: Dia 5 e Dia 10
|
Dia 5 e Dia 10
|
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Parâmetro farmacocinético da fidaxomicina: Concentração imediatamente antes da dosagem em dosagem múltipla (Ctrough)
Prazo: Dia 5 e Dia 10
|
Dia 5 e Dia 10
|
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Parâmetro farmacocinético de OP-1118: Concentração imediatamente antes da dosagem em dosagem múltipla (Cvale)
Prazo: Dia 5 e Dia 10
|
Dia 5 e Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica CDI
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
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Resposta microbiológica da contagem viável total de C. difficile, contagem de esporos, erradicação microbiológica e ensaio de toxina CDI negativo
Prazo: Dia 5 e Dia 10
|
Dia 5 e Dia 10
|
|
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Concentrações fecais de fidaxomicina e seu metabólito OP-1118
Prazo: Dia 1, Dia 5 e Dia 10
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Dia 1, Dia 5 e Dia 10
|
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Tempo de internação, reinternações e utilização de recursos
Prazo: até o dia 180
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até o dia 180
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Segurança avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até o dia 180
|
até o dia 180
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo escore curto do IBDQ
Prazo: Dia 10, Dia 26, Dia 40, Dia 90 e Dia 180
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
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Dia 10, Dia 26, Dia 40, Dia 90 e Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Clostridium
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fidaxomicina
Outros números de identificação do estudo
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .