Vizsgálat a fidaxomicin farmakokinetikájának értékelésére gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő alanyokban, akik Clostridium Difficile fertőzésben (CDI) szenvednek (PROFILE)
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.
Nyílt vizsgálat a fidaxomicin farmakokinetikájának értékelésére Clostridium Difficile fertőzésben (CDI) szenvedő gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő alanyokban
E vizsgálat célja a fidaxomicin (FDX) és az OP-1118 elsődleges metabolit plazma farmakokinetikájának (PK) vizsgálata gyulladásos bélbetegségben (IBD) és C. difficile fertőzésben (CDI) szenvedő alanyokban.
Ez a tanulmány összehasonlítja a CDI klinikai választ a mikrobiológiai válaszra a C. difficile teljes életképes számának és a spóraszámnak az FDX-kezelés alatti csökkenése mértékében, és ha elérik; a mikrobiális felszámolásig eltelt idő; meghatározza a negatív CDI toxin vizsgálathoz szükséges időt a székletmintákban az FDX-kezelés során; felméri az FDX és az OP-1118 metabolit székletkoncentrációját a terápia során; felméri az FDX-ben részesülő IBD-betegek kórházi tartózkodásának hosszát, visszafogadását és erőforrás-felhasználását; rögzítse a nemkívánatos események (AE) előfordulását és súlyosságát, és dokumentálja a kezelés életminőségre gyakorolt hatását a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámának változásai alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Site AT43001
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Site FR33002
-
Paris, Franciaország, 75012
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Site PL48003
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Site IT39003
-
Roma, Olaszország
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- Site RU70003
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Site RU70001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített diagnózis vagy IBD kórtörténete legalább 3 hónapja
Az alanynak aktív IBD-je van, amelyet a következő határozza meg:
- részleges MAYO pontszám (fekélyes vastagbélgyulladásos alanyok) 2 vagy több, ahol legalább 1 pontnak a székletben lévő vérből kell származnia
- Harvey-Bradshaw index (HBI) (Crohn-betegségben szenvedők) 5 vagy több, a szövődményekért járó pontok nélkül
- A CDI pozitívnak bizonyult a C. difficile jelenlétére vonatkozó helyi standard tesztek szerint a felvételt megelőző 48 órában
- A női alany nem szoptat a szűrés során vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
- Az alany beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon a szűrésből és a tanulmányban való részvétel során
- Az alany vállalja, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, amíg ebben a vizsgálatban részt vesz
- A férfi partner vállalja, hogy nem ad spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a felvételét megelőző 48 órán belül több mint egy napon át kapott bármilyen CDI-terápiát
- Az alany nem tudja lenyelni az orális vizsgálati gyógyszert
- Sztóma vagy rövid bél szindróma jelenléte
- Az alany jelenlegi diagnózisa toxikus megacolon
- Az alany nem hajlandó betartani a protokollban meghatározott kezelési és megfigyelési rendelkezéseket
- Az alany korábban be lett vonva ebbe a vizsgálatba, 28 napon vagy 5 felezési időn belül vett be bármilyen vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg olyan másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a hatásosság és/vagy a biztonságosság értékelését. a szponzor véleménye szerint a tanulmány végpontjai
- Az alany korábban részt vett egy CDI vakcina vizsgálatban
- Az alany túlérzékeny az FDX-re vagy bármely összetevőjére
- Az alany olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a tanulmányi részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fidaxomicin
tabletta naponta kétszer
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fidaxomicin farmakokinetikai paramétere: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 5. és 10. nap
|
1., 5. és 10. nap
|
|
Az OP-1118 farmakokinetikai paramétere: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 5. és 10. nap
|
1., 5. és 10. nap
|
|
A fidaxomicin farmakokinetikai paramétere: A görbe alatti terület 0-12 óra (AUC12)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az OP-1118 farmakokinetikai paramétere: A görbe alatti terület 0 és 12 óra között (AUC12)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A fidaxomicin és az OP-1118 farmakokinetikai paramétere: Metabolit/Parent Ratio (MPR)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A fidaxomicin farmakokinetikai paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adagolási intervallum kezdetéig (AUCtau)
Időkeret: 5. és 10. nap
|
5. és 10. nap
|
|
Az OP-1118 farmakokinetikai paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adagolási intervallum kezdetéig (AUCtau)
Időkeret: 5. és 10. nap
|
5. és 10. nap
|
|
A fidaxomicin farmakokinetikai paramétere: Az adagolás után eltelt idő, amikor a Cmax bekövetkezik (tmax)
Időkeret: 1., 5. és 10. nap
|
1., 5. és 10. nap
|
|
Az OP-1118 farmakokinetikai paramétere: Az adagolás után eltelt idő, amikor a Cmax bekövetkezik (tmax)
Időkeret: 1., 5. és 10. nap
|
1., 5. és 10. nap
|
|
A fidaxomicin farmakokinetikai paramétere: Látszólagos teljes szisztémás clearance egyszeri vagy többszöri extravascularis adagolás után (CL/F)
Időkeret: 5. és 10. nap
|
5. és 10. nap
|
|
Az OP-1118 farmakokinetikai paramétere: Látszólagos teljes szisztémás clearance egyszeri vagy többszöri extravascularis adagolás után (CL/F)
Időkeret: 5. és 10. nap
|
5. és 10. nap
|
|
A fidaxomicin farmakokinetikai paramétere: Koncentráció közvetlenül az adagolás előtt többszöri adagolás esetén (Ctrough)
Időkeret: 5. és 10. nap
|
5. és 10. nap
|
|
Az OP-1118 farmakokinetikai paramétere: Koncentráció közvetlenül az adagolás előtt többszöri adagolás esetén (Ctrough)
Időkeret: 5. és 10. nap
|
5. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI klinikai válasz
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
|
|
Mikrobiológiai válasz a C. difficile teljes életképes számra, spóraszámra, mikrobiológiai eradikációra és negatív CDI toxin vizsgálatra
Időkeret: 5. és 10. nap
|
5. és 10. nap
|
|
|
A fidaxomicin és metabolitja, az OP-1118 székletkoncentrációi
Időkeret: 1., 5. és 10. nap
|
1., 5. és 10. nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza, a visszafogadások és az erőforrások felhasználása
Időkeret: egészen a 180. napig
|
egészen a 180. napig
|
|
|
A biztonságosság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelve
Időkeret: egészen a 180. napig
|
egészen a 180. napig
|
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség rövid IBDQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: 10., 26., 40., 90. és 180. nap
|
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
|
10., 26., 40., 90. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Clostridium fertőzések
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Fidaxomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .