Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van fidaxomicine bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met een Clostridium Difficile-infectie (CDI) (PROFILE)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Open-labelonderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van fidaxomicine bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met een Clostridium Difficile-infectie (CDI)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de plasmafarmacokinetiek (PK) van fidaxomicine (FDX) en primaire metaboliet OP-1118 bij proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD) en C. difficile-infectie (CDI).
Deze studie zal ook de klinische respons van CDI vergelijken met de microbiologische respons in termen van de mate van vermindering van het totale aantal levensvatbare cellen en het aantal sporen van C. difficile tijdens de behandeling met FDX en indien bereikt; de tijd tot microbiële uitroeiing; bepalen van de tijd tot een negatieve CDI-toxinetest in ontlastingsspecimens tijdens behandeling met FDX; de ontlastingsconcentraties van FDX en metaboliet OP-1118 tijdens de therapie beoordelen; de duur van het ziekenhuisverblijf, heropnames en het gebruik van middelen beoordelen voor IBD-patiënten die FDX krijgen; registreer de incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en documenteer de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven zoals gemeten door de veranderingen in de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Site FR33002
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Site IT39003
-
Roma, Italië
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Site RU70003
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Site RU70001
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Site GB44002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose of voorgeschiedenis van IBD gedurende ten minste 3 maanden
Proefpersoon heeft actieve IBD gedefinieerd door:
- gedeeltelijke MAYO-score (colitis ulcerosa) van 2 of meer, waarbij ten minste 1 punt afkomstig moet zijn van bloed in de ontlasting
- Harvey-Bradshaw Index (HBI) (patiënten met de ziekte van Crohn) van 5 of meer, exclusief punten voor complicaties
- CDI positief bevestigd volgens lokale standaardtesten voor de aanwezigheid van C. difficile binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
- Vrouwelijke proefpersoon geeft geen borstvoeding tijdens de screening of tijdens deelname aan dit onderzoek
- Proefpersoon stemt ermee in effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening en tijdens deelname aan dit onderzoek
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij aan deze studie deelneemt
- Mannelijke partner stemt ermee in om geen sperma te doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft meer dan één dag dosering van een CDI-therapie gekregen binnen de 48 uur voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon is niet in staat orale onderzoeksmedicatie door te slikken
- Aanwezigheid van een stoma of kortedarmsyndroom
- Onderwerp heeft een actuele diagnose van toxisch megacolon
- Proefpersoon is niet bereid zich te houden aan de bepalingen van behandeling en observatie die in het protocol zijn gespecificeerd
- Proefpersoon is eerder in dit onderzoek opgenomen, heeft voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de beoordeling van werkzaamheid en/of veiligheid kan beïnvloeden eindpunten van deze studie, naar de mening van de opdrachtgever
- Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een CDI-vaccinonderzoek
- Onderwerp is overgevoelig voor FDX of een van de componenten ervan
- Proefpersoon heeft een aandoening die de Proefpersoon naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fidaxomicine
tablet tweemaal daags
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van fidaxomicine: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van OP-1118: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van fidaxomicine: gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC12)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmacokinetische parameter van OP-1118: gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC12)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmacokinetische parameter van fidaxomicine en OP-1118: verhouding metaboliet tot ouder (MPR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmacokinetische parameter van fidaxomicine: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het begin van het volgende doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 10
|
Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van OP-1118: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het begin van het volgende doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 10
|
Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van fidaxomicine: de tijd na dosering wanneer Cmax optreedt (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van OP-1118: de tijd na dosering wanneer Cmax optreedt (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van fidaxomicine: Schijnbare totale systemische klaring na enkelvoudige of meervoudige extravasculaire dosering (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 10
|
Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van OP-1118: schijnbare totale systemische klaring na enkelvoudige of meervoudige extravasculaire dosering (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 10
|
Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van fidaxomicine: Concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Cdal)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 10
|
Dag 5 en Dag 10
|
|
Farmacokinetische parameter van OP-1118: Concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 10
|
Dag 5 en Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDI klinische respons
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dag 12
|
|
|
Microbiologische respons van C. difficile totale levensvatbare telling, sporentelling, microbiologische uitroeiing en negatieve CDI-toxinetest
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 10
|
Dag 5 en Dag 10
|
|
|
Ontlastingsconcentraties van fidaxomicine en zijn metaboliet OP-1118
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
Dag 1, Dag 5 en Dag 10
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, heropnames en gebruik van middelen
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door korte IBDQ-score
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 26, Dag 40, Dag 90 en Dag 180
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
|
Dag 10, Dag 26, Dag 40, Dag 90 en Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Clostridium-infecties
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Fidaxomicine
Andere studie-ID-nummers
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .