Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę fidaksomycyny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z zakażeniem Clostridium Difficile (CDI) (PROFILE)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki fidaksomycyny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z zakażeniem Clostridium Difficile (CDI)

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) fidaksomycyny (FDX) i głównego metabolitu OP-1118 w osoczu u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD) i zakażeniem C. difficile (CDI).

W badaniu tym porówna się również odpowiedź kliniczną CDI z odpowiedzią mikrobiologiczną pod względem wielkości zmniejszenia całkowitej liczby żywotnych bakterii C. difficile i liczby przetrwalników podczas leczenia FDX i jeśli zostanie to osiągnięte; czas do eradykacji drobnoustrojów; określić czas do uzyskania ujemnego wyniku testu na toksynę CDI w próbkach kału podczas leczenia FDX; ocenić stężenie FDX i metabolitu OP-1118 w kale w trakcie terapii; ocenić długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia i wykorzystanie zasobów dla pacjentów z IBD otrzymujących FDX; odnotować częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz udokumentować wpływ leczenia na jakość życia mierzoną zmianami w wyniku kwestionariusza krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site AT43001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Site RU70003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Site RU70001
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Site FR33002
      • Paris, Francja, 75012
        • Site FR33001
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Site GR30004
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Site PL48002
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site IT39003
      • Roma, Włochy
        • Site IT39001
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Site GB44002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza lub historia nieswoistego zapalenia jelit od co najmniej 3 miesięcy

  • Podmiot ma aktywne IBD zdefiniowane przez:

    • częściowa ocena MAYO (pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) 2 lub więcej, gdzie co najmniej 1 punkt musi pochodzić z krwi w stolcu
    • Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) (osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna) 5 lub więcej, z wyłączeniem punktów za powikłania
  • CDI potwierdzone zgodnie z lokalnymi standardowymi testami na obecność C. difficile w ciągu 48 godzin przed rejestracją
  • Kobieta nie karmi piersią podczas badania przesiewowego ani podczas udziału w tym badaniu
  • Podmiot zgadza się na praktykowanie skutecznej kontroli urodzeń od badania przesiewowego i podczas udziału w tym badaniu
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w tym badaniu
  • Partner zgadza się nie oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał więcej niż jeden dzień dawkowania jakiejkolwiek terapii CDI w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Tester nie jest w stanie połknąć badanego leku doustnie
  • Obecność stomii lub zespołu krótkiego jelita
  • Podmiot ma aktualną diagnozę toksycznego rozszerzenia okrężnicy
  • Podmiot nie wyraża chęci zastosowania się do zapisanych w protokole zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji
  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania, przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa punktów końcowych tego badania, w opinii Sponsora
  • Tester brał wcześniej udział w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko CDI
  • Podmiot ma nadwrażliwość na FDX lub którykolwiek z jego składników
  • Badany ma stan, który w opinii Badacza czyni Badanego niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fidaksomycyna
tabletka dwa razy dziennie
Lek: fidaksomycyna
doustny
Inne nazwy:
  • ASP2819
  • Dificlir
  • PAR-101
  • OPT-80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny fidaksomycyny: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny OP-1118: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny fidaksomycyny: pole pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC12)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Parametr farmakokinetyczny OP-1118: pole pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC12)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Parametr farmakokinetyczny fidaksomycyny i OP-1118: stosunek metabolitów do masy macierzystej (MPR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Parametr farmakokinetyczny fidaksomycyny: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki do rozpoczęcia kolejnego odstępu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny OP-1118: Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do rozpoczęcia kolejnego odstępu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny fidaksomycyny: Czas po podaniu, w którym występuje Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny OP-1118: Czas po podaniu, kiedy występuje Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny fidaksomycyny: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny OP-1118: Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny fidaksomycyny: Stężenie bezpośrednio przed podaniem dawki wielokrotnej (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 5 i Dzień 10
Parametr farmakokinetyczny OP-1118: Stężenie bezpośrednio przed podaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 5 i Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna CDI
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Odpowiedź mikrobiologiczna całkowitej liczby żywych C. difficile, liczby przetrwalników, eradykacji mikrobiologicznej i ujemnego testu na obecność toksyny CDI
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 5 i Dzień 10
Stężenia fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 w kale
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Dzień 1, Dzień 5 i Dzień 10
Długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiego wyniku IBDQ
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 26, Dzień 40, Dzień 90 i Dzień 180
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Dzień 10, Dzień 26, Dzień 40, Dzień 90 i Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2819-MA-1003
  • 2014-003002-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj