Role střevního metagenomu na rozvoji věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
17. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Primárním cílem této studie je posoudit, zda kompoziční a funkční změny střevního metagenomu mohou souviset s AMD.
Primární proměnnou pro toto hodnocení je složení střevního metagenomu, které bude analyzováno brokovnicovým sekvenováním, aby se charakterizoval fekální metagenom.
Sekundárním cílem je posoudit, zda jednonukleotidové polymorfismy v genech CFH, ARMS2, C3, PLEKHA1, HTRA-1, VEGF-A, VEGF-B, VEGFR a APOE, které se ukázaly jako rizikové faktory pro rozvoj AMD a dalších makulární onemocnění korelují se změnami ve střevním metagenomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je nejčastější příčinou slepoty u starších osob.
Přes velké výzkumné úsilí v posledních desetiletích zůstává etiologie AMD do značné míry nedefinovaná, a proto jsou možnosti léčby jen velmi omezené.
Existují však důkazy, že výživa a zánět hrají roli v patogenezi AMD.
Posledně uvedené je také potvrzeno zjištěním, že jednonukleotidový polymorfismus v genu kódujícím faktor H komplementu je spojen s AMD.
Kromě CHF byly s rozvojem AMD spojeny další geny, jako jsou ARMS2, C3, PLEKHA1, HTRA-1, VEGF-A, VEGF-B, VEGFR a APOE.
Nedávné poznatky naznačují, že střevní mikroflóra přispívá k metabolickým onemocněním prostřednictvím modulace metabolismu hostitele a zánětu.
Střevní bakterie využívají k výrobě energie většinou fermentaci, přičemž cukry částečně přeměňují na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které hostitel využívá jako zdroj energie.
Kromě mastných kyselin s krátkým řetězcem mohou střevní bakterie poskytovat některé aminokyseliny a přispívat hostiteli určitými vitamíny, jako je biotin.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda jsou kompoziční a funkční změny střevní mikroflóry rizikovým faktorem pro rozvoj AMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být ochoten poskytnout sondy krve a stolice
- Pacienti s klinicky potvrzenou AMD ve věku 18 let nebo více
- Probandi bez známek AMD ve věku 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Chronické zánětlivé onemocnění (autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus erythematodes, chronické zánětlivé onemocnění střev)
- Diabetes definovaný kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Léčená hyperlipidémie
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 30
- Nedávná (3 měsíce) historie užívání systémových antibiotik
- Zákal očního média s výjimkou podrobného pozorování sítnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
metagenom AMD
|
metagenom
|
|
řízení
kontroly metagenomu
|
metagenom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
taxonomická a funkční charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klasifikace AMD na základě střevní mikrobioty
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Střevní mikrobiální markery spojené s AMD
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Zinkernagel, M.D, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Martin S Zinkernagel, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Switzerland
- Ředitel studie: Martin Fiedler, MD, University Hospital Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK BE 205/13, PB_2016-01922
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .