- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438111
El papel del metagenoma intestinal en el desarrollo de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
17 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El objetivo principal de este estudio es evaluar si las alteraciones funcionales y de composición del metagenoma intestinal pueden estar relacionadas con la DMAE.
La variable principal para esta evaluación es la composición del metagenoma intestinal que se analizará mediante secuenciación rápida para caracterizar el metagenoma fecal.
El criterio de valoración secundario es evaluar si los polimorfismos de un solo nucleótido en los genes CFH, ARMS2, C3, PLEKHA1, HTRA-1, VEGF-A, VEGF-B, VEGFR y APOE, que han demostrado ser factores de riesgo para el desarrollo de AMD y otros las enfermedades maculares se correlacionan con alteraciones en el metagenoma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la causa más frecuente de ceguera en los ancianos.
A pesar de los grandes esfuerzos de investigación en las últimas décadas, la etiología de la DMAE permanece en gran medida sin definir y, por lo tanto, las opciones de tratamiento son muy limitadas.
Sin embargo, existe evidencia de que la nutrición y la inflamación juegan un papel en la patogénesis de la AMD.
Esto último también está corroborado por el hallazgo de que el polimorfismo de un solo nucleótido en el gen que codifica el factor H del complemento está asociado con la AMD.
Además de CHF, otros genes como ARMS2, C3, PLEKHA1, HTRA-1, VEGF-A, VEGF-B, VEGFR y APOE se han asociado con el desarrollo de AMD.
Hallazgos recientes han implicado a la microbiota intestinal como contribuyente de enfermedades metabólicas a través de la modulación del metabolismo y la inflamación del huésped.
Las bacterias intestinales utilizan principalmente la fermentación para generar energía, convirtiendo los azúcares, en parte, en ácidos grasos de cadena corta, que el huésped utiliza como fuente de energía.
Más allá de los ácidos grasos de cadena corta, las bacterias intestinales pueden proporcionar algunos aminoácidos y aportar ciertas vitaminas como la biotina al huésped.
Los investigadores proponen investigar si las alteraciones funcionales y de composición de la microbiota intestinal son un factor de riesgo para desarrollar AMD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a proporcionar pruebas de sangre y heces.
- Pacientes con DMAE clínicamente confirmada de 18 años de edad o más
- Probands sin signos de AMD 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Enfermedad inflamatoria crónica (enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso, la enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
- Diabetes según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Hiperlipidemia tratada
- Obesidad con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30
- Historia reciente (3 meses) de uso de antibióticos sistémicos
- Opacidades de los medios oculares excluyendo la observación detallada de la retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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la degeneración macular relacionada con la edad
Metagenoma AMD
|
metagenoma
|
control S
controles de metagenoma
|
metagenoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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caracterización taxonómica y funcional de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación AMD basada en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Marcadores microbianos intestinales asociados a AMD
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Zinkernagel, M.D, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Switzerland
- Investigador principal: Martin S Zinkernagel, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Switzerland
- Director de estudio: Martin Fiedler, MD, University Hospital Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK BE 205/13, PB_2016-01922
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