- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02440165
Základní péče přehodnocena: Včasná nutriční intervence pro ambulantní pacienty (BCR_N)
Revidována základní péče: Včasná ošetřovatelská nutriční intervence pro ambulantní pacienty, kteří potřebují operaci
Včasná ošetřovatelská nutriční intervence u ambulantních pacientů, kteří potřebují operaci
- Cíl - Prozkoumat proveditelnost a účinnost screeningu a včasné ošetřovatelské intervence u podvýživy u ambulantních pacientů, kteří potřebují operaci.
- Design – multicentrický klastrově randomizovaný design časné kontrolované studie (n=150 pacientů)
- Intervence – screening podvýživy (během návštěvy ambulance) a (v případě pacientů „ohrožených podvýživou“ nebo „podvyživených“) plán nutriční péče (včetně nutričních nápojů a jídel bohatých na energii a bílkoviny) přizpůsobený individuálním požadavkům pacienta
- Srovnání – Obvyklá péče (žádný plán nutriční péče)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasný screening a léčba podvýživy je životně důležitá. Prevalence podvýživy při přijetí do nemocnice se za posledních několik let snížila jen mírně. (Halfens, 2007) To naznačuje, že screening a intervence v časném průběhu vývoje onemocnění, např. na ambulanci, může předejít těžké podvýživě a snížit množství a náročnost péče. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Screening malnutrice a nutriční intervence na ambulanci však není každodenní praxí. Leistra a kol. (2009) prokázali, že pouze 17 % těžce podvyživených pacientů a 4 % středně podvyživených pacientů dostalo nějakou formu dietní léčby na ambulanci. Rané ošetřovatelské nutriční intervence nebyly dříve dostatečně studovány.
Cíl: Prozkoumat proveditelnost a efektivitu screeningu a včasné ošetřovatelské intervence u malnutrice u ambulantních pacientů s potřebou operace.
Design: Multicentrický klastrový design randomizované kontrolované studie na chirurgických ambulancích ve dvou nemocnicích (jedné akademické a jedné neakademické). Intervence je náhodně přidělena polovině ambulancí a pacienti se shlukují s těmito sestrami, pracujícími na ambulancích. Zbývající sestry a jejich pacienti budou sloužit jako kontrolní skupina. Ošetřovatelské týmy se sestrami pracujícími ve více týmech budou vyloučeny. Sestry budou vyškoleny v používání MUST-screeningu a plánů nutriční péče. Studijní populace: Pacienti navštěvující ambulanci plánovaného provozu jedné akademické a jedné neakademické nemocnice (n=150).
Popis intervence: Včasná ošetřovatelská nutriční intervence bude zahrnovat screening malnutrice (při návštěvě ambulance) s MUST. Pokud jsou pacienti v intervenční skupině „v riziku malnutrice“ nebo jsou „podvyživení“, sestry s pacientem prodiskutují standardizovaný plán nutriční péče (včetně nutričních nápojů a jídel bohatých na energii a bílkoviny, přizpůsobený individuálním požadavkům pacienta). . Kontrolní pacienti obdrží obvyklou péči (žádný plán nutriční péče). Intervenční období bude 6 měsíců.
Výsledek: Primární: Do 6 měsíců bude BMI měřeno ve třech bodech: 1) na ambulanci, 2) při hospitalizaci a 3) při propuštění. Také příjem živin bude měřen 2 dny po návštěvě ambulance. Průměrný časový rámec pro každého pacienta je 5 týdnů pro intervenční i kontrolní skupinu.
Sekundární: Do 6 měsíců, Délka pobytu (LOS) a kvalita života související se zdravím (EQ-5D) bude měřena při propuštění a spokojenost CQ s nutriční péčí a péčí obecně bude měřena na ambulanci a na hospitalizace. Průměrný časový rámec pro každého pacienta je 5 týdnů pro intervenční i kontrolní skupinu.
Pro vyhodnocení nákladů na intervenci bude sledována časová investice sester u rizikových pacientů u 30 pacientů na skupinu a kombinována s průměrnými náklady, aby se dospělo k předběžným nákladům na běžnou péči a včasnou nutriční intervenci. K vyhodnocení procesu budou sestry provedeny rozhovory (n=6), aby byly shromážděny údaje o způsobu, jakým intervence mění ošetřovatelskou péči.
Statistická analýza: Data budou analyzována na základě záměru léčby. Výsledky jsou seskupeny na úrovni oddělení. V této studii se stejnými subjekty na začátku a při následném sledování proto použijeme lineární smíšený model pro opakovaná měření s náhodným efektem „sestra“, BMI jako hlavním výsledkem a skupina, čas a skupina x čas interakce jako fixní efekty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 GM
- Nábor
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Telefonní číslo: +31 24 3659628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Dokončeno
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci do 6 týdnů po návštěvě ambulance;
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti se schopností mluvit a číst holandský jazyk.
Kritéria vyloučení:
- přijetí do nemocnice do jednoho týdne po návštěvě ambulance;
- Předpokládaný příjem do nemocnice < 5 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Včasná ošetřovatelská nutriční intervence bude zahrnovat screening malnutrice (během návštěvy ambulance) s MUST. Pokud jsou pacienti „v riziku malnutrice“ nebo „podvyživení“, bude s pacientem sestrou projednán standardizovaný plán nutriční péče. Tento plán nutriční péče bude zahrnovat:
Tento plán nutriční péče bude přizpůsoben individuálním požadavkům pacienta. Navíc, pokud jsou pacienti „podvyživení“, je vždy doporučena návštěva dietologa, protože jde o obvyklou péči. |
Včasná ošetřovatelská nutriční intervence bude zahrnovat screening malnutrice (během návštěvy ambulance) s MUST. Pokud jsou pacienti „v riziku malnutrice“ nebo „podvyživení“, bude s pacientem sestrou projednán standardizovaný plán nutriční péče. Tento plán nutriční péče bude zahrnovat:
Tento plán nutriční péče bude přizpůsoben individuálním požadavkům pacienta. Navíc, pokud jsou pacienti „podvyživení“, je vždy doporučena návštěva dietologa, protože jde o obvyklou péči. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všem účastníkům v intervenční i kontrolní skupině je poskytnuta obvyklá péče zahrnující pravidelnou návštěvu sestry, která bude provádět screening malnutrice pomocí MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Pokud jsou pacienti „podvyživení“, doporučuje se návštěva dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Až 6 měsíců
|
index tělesné hmotnosti: ve 3 bodech v čase; 1) na ambulanci, 2) při hospitalizaci a 3) při propuštění.
Průměrný časový rámec pro každého pacienta je 5 týdnů.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LOS
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Délka hospitalizace: při propuštění
|
Až 6 měsíců
|
|
QoL související se zdravím
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím: při propuštění
|
Až 6 měsíců
|
|
CQ spokojenost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
po návštěvě ambulance a při hospitalizaci: Spokojenost obecně pro „ošetřovatelskou péči“ a specifikovanou pro nutriční péči.
Tato otázka je odvozena z Indexu spotřebitelské kvality (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Až 6 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: Až 6 měsíců
|
K vyhodnocení nákladů intervence budou využita data o dosahu a doručení shromážděná pro účely hodnocení procesu a kombinována s odhady nákladů na intervenci i běžnou péči z pohledu přímých nákladů na zdravotní péči.
V analýze budou výsledky intervence a péče jako obvykle (specifické a generické výsledky) porovnány s náklady na implementaci, náklady na provedenou ošetřovatelskou péči (v eurech za hodinu, pozorováno u 30 pacientů na skupinu) a náklady na školení a materiálů.
Tímto způsobem bude k dispozici první průzkum nákladové efektivity.
|
Až 6 měsíců
|
|
Proces
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Pro provádění studií hodnocení procesu bude použita upravená verze rámce Linnan a Steckler (Linnan a Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence ošetřovatelské výživy
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák