- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02440165
Basic Care Revisited: vroege voedingsinterventie voor poliklinische patiënten (BCR_N)
Basic Care Revisited: een vroege voedingsinterventie voor poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben
Vroegtijdige verpleegkundige voedingsinterventie voor poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben
- Doelstelling - De haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van screening en een vroege verpleegkundige interventie op ondervoeding bij poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben.
- Opzet - Multicenter cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde vroege onderzoeksopzet (n=150 patiënten)
- Interventie - Screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) en (bij patiënten die risico lopen op ondervoeding of 'ondervoed' zijn), een voedingszorgplan (inclusief voedingsdranken en energie- en eiwitrijke maaltijden) afgestemd op de individuele behoefte van de patiënt
- Vergelijking - Gebruikelijke zorg (geen voedingszorgplan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige screening en behandeling van ondervoeding is essentieel. De prevalentie van ondervoeding bij ziekenhuisopname is de afgelopen jaren slechts licht afgenomen. (Halfens, 2007) Dit geeft aan dat screening en interventie in een vroeg stadium van de ontwikkeling van de ziekte, b.v. op de polikliniek, kan ernstige ondervoeding voorkomen en de hoeveelheid en complexiteit van de zorg verminderen. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Het screenen op ondervoeding en voedingsinterventies op de polikliniek is echter geen dagelijkse praktijk. Leistra et al. (2009) lieten zien dat slechts 17% van de ernstig ondervoede patiënten en 4% van de matig ondervoede patiënten enige vorm van dieetbehandeling op de polikliniek kreeg. Vroegtijdige verpleegkundige voedingsinterventies zijn nog niet lang eerder onderzocht.
Doel: De haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van screening en een vroege verpleegkundige interventie op ondervoeding bij poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben.
Design: Multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial design in chirurgische poliklinieken in twee ziekenhuizen (een academisch en een niet-academisch). De interventie wordt willekeurig toegewezen aan de helft van de poliklinieken en de patiënten worden geclusterd met deze verpleegkundigen die op de poliklinieken werken. De overige verpleegkundigen en hun patiënten zullen dienen als controlegroep. Verpleegteams met verpleegkundigen die in meerdere teams werken, worden uitgesloten. Verpleegkundigen worden getraind in het gebruik van de MUST-Screening en voedingszorgplannen. Studiepopulatie: Patiënten die de polikliniek bezoeken, gepland voor operatie, van één academisch en één niet-academisch ziekenhuis (n=150).
Beschrijving van de interventie: De vroege verpleegkundige voedingsinterventie omvat screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) met de MUST. Als patiënten in de interventiegroep 'risico lopen op ondervoeding' of 'ondervoed' zijn, wordt een gestandaardiseerd voedingszorgplan (inclusief voedingsdranken en energie- en eiwitrijke maaltijden, afgestemd op de individuele patiëntbehoeften) door verpleegkundigen met de patiënt besproken . Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg (geen voedingszorgplan). De tussenkomstperiode zal 6 maanden bedragen.
Uitkomst: Primair: tot 6 maanden wordt de BMI op drie tijdstippen gemeten: 1) op de polikliniek, 2) bij ziekenhuisopname en 3) bij ontslag. Ook wordt gedurende 2 dagen na het polikliniekbezoek de inname van voedingsstoffen gemeten. Het gemiddelde tijdsbestek voor elke patiënt is 5 weken, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep.
Secundair: Tot 6 maanden worden de verblijfsduur (LOS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) gemeten bij ontslag, en CQ-tevredenheid met voedingszorg en zorg in het algemeen wordt gemeten op de polikliniek en op ziekenhuisopname. Het gemiddelde tijdsbestek voor elke patiënt is 5 weken, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep.
Om de kosten van de interventie te evalueren, zal de tijdsinvestering van verpleegkundigen met risicopatiënten worden geobserveerd bij 30 patiënten per groep en worden gecombineerd met de gemiddelde kosten om te komen tot voorlopige kosten van gebruikelijke zorg en de vroege voedingsinterventie. Om het proces te evalueren, zullen verpleegkundigen worden geïnterviewd (n=6) om gegevens te verzamelen over de manier waarop de interventie de verpleegkundige zorg verandert.
Statistische analyse: de gegevens worden geanalyseerd op een intention-to-treat-basis. Resultaten zijn geclusterd op afdelingsniveau. In deze studie met dezelfde proefpersonen bij baseline en follow-up, zullen we daarom een lineair gemengd model gebruiken voor herhaalde metingen, met ''verpleegkundige'' als willekeurig effect, BMI als belangrijkste uitkomst, en groep, tijd en de groep x tijd interactie als vaste effecten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 GM
- Werving
- Sint Maartenskliniek
-
Contact:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Telefoonnummer: +31 24 3659628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Voltooid
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen 6 weken na het polikliniekbezoek geopereerd moeten worden;
- Patiënten met een leeftijd van 18 jaar of ouder;
- Patiënten die de Nederlandse taal kunnen spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname binnen een week na polikliniekbezoek;
- Verwachte ziekenhuisopname < 5 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De vroege verpleegkundige voedingsinterventie omvat screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) met de MUST. Als patiënten 'risico lopen op ondervoeding' of 'ondervoed' zijn, wordt door de verpleegkundige een gestandaardiseerd voedingszorgplan met de patiënt besproken. Dit voedingszorgplan omvat:
Dit voedingszorgplan wordt afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Verder is bij patiënten die 'ondervoed' zijn altijd een bezoek aan de diëtist aan te raden, omdat dit gebruikelijke zorg is. |
De vroege verpleegkundige voedingsinterventie omvat screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) met de MUST. Als patiënten 'risico lopen op ondervoeding' of 'ondervoed' zijn, wordt door de verpleegkundige een gestandaardiseerd voedingszorgplan met de patiënt besproken. Dit voedingszorgplan omvat:
Dit voedingszorgplan wordt afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Verder is bij patiënten die 'ondervoed' zijn altijd een bezoek aan de diëtist aan te raden, omdat dit gebruikelijke zorg is. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers, zowel in de interventiegroep als in de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg met daarin een regelmatig bezoek aan een verpleegkundige die een screening op ondervoeding uitvoert met de MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Als patiënten 'ondervoed' zijn, wordt een bezoek aan de diëtist aangeraden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
body mass index: op 3 tijdstippen; 1) op de polikliniek, 2) bij opname en 3) bij ontslag.
Gemiddeld tijdsbestek voor elke patiënt is 5 weken.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOS
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf: bij ontslag
|
Tot 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde KvL
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerd Kwaliteit van leven: bij ontslag
|
Tot 6 maanden
|
|
CQ-tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
na polikliniekbezoek en bij opname: Tevredenheid algemeen voor 'Verpleegkundige zorg' en gespecificeerd voor voedingszorg.
Deze vraag is ontleend aan de Kwaliteitsindex Consumenten (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Tot 6 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de kosten van de interventie te evalueren, zullen de bereik- en leveringsgegevens die zijn verzameld ten behoeve van procesevaluatie worden gebruikt, en worden gecombineerd met kostenramingen voor zowel de interventie als de gebruikelijke zorg, vanuit het perspectief van directe zorgkosten.
In de analyse worden de uitkomsten van de interventie en zorg zoals gebruikelijk (specifieke en generieke uitkomsten) gematcht met de kosten van implementatie, kosten van uitgevoerde verpleegkundige zorg (in euro's per uur, waargenomen bij 30 patiënten per groep) en kosten van training en materialen.
Op deze manier komt een eerste verkenning van de kosteneffectiviteit beschikbaar.
|
Tot 6 maanden
|
|
Proces
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Er zal een aangepaste versie van het Linnan en Steckler raamwerk voor het uitvoeren van procesevaluatiestudies worden gebruikt (Linnan en Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verpleegkundige voedingsinterventie
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
Kocaeli UniversityVoltooidPostoperatieve complicaties | De rol van de verpleegster | Klinische achteruitgangKalkoen
-
Jouf UniversityVoltooidChirurgie | ALLES voor kinderen | De rol van de verpleegsterEgypte
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Shanxi Province Cancer HospitalVoltooidKankergerelateerde vermoeidheid | Vergevorderde longkankerChina
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Medical University of LublinVoltooid
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
Winston Salem State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...VoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Hartziekte | Obesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenVerenigde Staten
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico