Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basic Care Revisited: vroege voedingsinterventie voor poliklinische patiënten (BCR_N)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Basic Care Revisited: een vroege voedingsinterventie voor poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben

Vroegtijdige verpleegkundige voedingsinterventie voor poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben

  • Doelstelling - De haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van screening en een vroege verpleegkundige interventie op ondervoeding bij poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben.
  • Opzet - Multicenter cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde vroege onderzoeksopzet (n=150 patiënten)
  • Interventie - Screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) en (bij patiënten die risico lopen op ondervoeding of 'ondervoed' zijn), een voedingszorgplan (inclusief voedingsdranken en energie- en eiwitrijke maaltijden) afgestemd op de individuele behoefte van de patiënt
  • Vergelijking - Gebruikelijke zorg (geen voedingszorgplan)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige screening en behandeling van ondervoeding is essentieel. De prevalentie van ondervoeding bij ziekenhuisopname is de afgelopen jaren slechts licht afgenomen. (Halfens, 2007) Dit geeft aan dat screening en interventie in een vroeg stadium van de ontwikkeling van de ziekte, b.v. op de polikliniek, kan ernstige ondervoeding voorkomen en de hoeveelheid en complexiteit van de zorg verminderen. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Het screenen op ondervoeding en voedingsinterventies op de polikliniek is echter geen dagelijkse praktijk. Leistra et al. (2009) lieten zien dat slechts 17% van de ernstig ondervoede patiënten en 4% van de matig ondervoede patiënten enige vorm van dieetbehandeling op de polikliniek kreeg. Vroegtijdige verpleegkundige voedingsinterventies zijn nog niet lang eerder onderzocht.

Doel: De haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van screening en een vroege verpleegkundige interventie op ondervoeding bij poliklinische patiënten die een operatie nodig hebben.

Design: Multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial design in chirurgische poliklinieken in twee ziekenhuizen (een academisch en een niet-academisch). De interventie wordt willekeurig toegewezen aan de helft van de poliklinieken en de patiënten worden geclusterd met deze verpleegkundigen die op de poliklinieken werken. De overige verpleegkundigen en hun patiënten zullen dienen als controlegroep. Verpleegteams met verpleegkundigen die in meerdere teams werken, worden uitgesloten. Verpleegkundigen worden getraind in het gebruik van de MUST-Screening en voedingszorgplannen. Studiepopulatie: Patiënten die de polikliniek bezoeken, gepland voor operatie, van één academisch en één niet-academisch ziekenhuis (n=150).

Beschrijving van de interventie: De vroege verpleegkundige voedingsinterventie omvat screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) met de MUST. Als patiënten in de interventiegroep 'risico lopen op ondervoeding' of 'ondervoed' zijn, wordt een gestandaardiseerd voedingszorgplan (inclusief voedingsdranken en energie- en eiwitrijke maaltijden, afgestemd op de individuele patiëntbehoeften) door verpleegkundigen met de patiënt besproken . Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg (geen voedingszorgplan). De tussenkomstperiode zal 6 maanden bedragen.

Uitkomst: Primair: tot 6 maanden wordt de BMI op drie tijdstippen gemeten: 1) op de polikliniek, 2) bij ziekenhuisopname en 3) bij ontslag. Ook wordt gedurende 2 dagen na het polikliniekbezoek de inname van voedingsstoffen gemeten. Het gemiddelde tijdsbestek voor elke patiënt is 5 weken, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep.

Secundair: Tot 6 maanden worden de verblijfsduur (LOS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) gemeten bij ontslag, en CQ-tevredenheid met voedingszorg en zorg in het algemeen wordt gemeten op de polikliniek en op ziekenhuisopname. Het gemiddelde tijdsbestek voor elke patiënt is 5 weken, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep.

Om de kosten van de interventie te evalueren, zal de tijdsinvestering van verpleegkundigen met risicopatiënten worden geobserveerd bij 30 patiënten per groep en worden gecombineerd met de gemiddelde kosten om te komen tot voorlopige kosten van gebruikelijke zorg en de vroege voedingsinterventie. Om het proces te evalueren, zullen verpleegkundigen worden geïnterviewd (n=6) om gegevens te verzamelen over de manier waarop de interventie de verpleegkundige zorg verandert.

Statistische analyse: de gegevens worden geanalyseerd op een intention-to-treat-basis. Resultaten zijn geclusterd op afdelingsniveau. In deze studie met dezelfde proefpersonen bij baseline en follow-up, zullen we daarom een ​​lineair gemengd model gebruiken voor herhaalde metingen, met ''verpleegkundige'' als willekeurig effect, BMI als belangrijkste uitkomst, en groep, tijd en de groep x tijd interactie als vaste effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 GM
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Voltooid
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 6 weken na het polikliniekbezoek geopereerd moeten worden;
  • Patiënten met een leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Patiënten die de Nederlandse taal kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname binnen een week na polikliniekbezoek;
  • Verwachte ziekenhuisopname < 5 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

De vroege verpleegkundige voedingsinterventie omvat screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) met de MUST. Als patiënten 'risico lopen op ondervoeding' of 'ondervoed' zijn, wordt door de verpleegkundige een gestandaardiseerd voedingszorgplan met de patiënt besproken. Dit voedingszorgplan omvat:

  • Informatie en advies;
  • Voorbeelden van energie- en eiwitrijke maaltijden;
  • patiënten wordt gevraagd om hun voedingsinname voor twee dagen thuis te registreren;
  • na een week belt de verpleegkundige de patiënten op om vragen te beantwoorden en advies te geven.

Dit voedingszorgplan wordt afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt.

Verder is bij patiënten die 'ondervoed' zijn altijd een bezoek aan de diëtist aan te raden, omdat dit gebruikelijke zorg is.

De vroege verpleegkundige voedingsinterventie omvat screening op ondervoeding (tijdens polikliniekbezoek) met de MUST. Als patiënten 'risico lopen op ondervoeding' of 'ondervoed' zijn, wordt door de verpleegkundige een gestandaardiseerd voedingszorgplan met de patiënt besproken. Dit voedingszorgplan omvat:

  • Informatie en advies;
  • Voorbeelden van energie- en eiwitrijke maaltijden;
  • patiënten wordt gevraagd om hun voedingsinname voor twee dagen thuis te registreren;
  • na een week belt de verpleegkundige de patiënten op om vragen te beantwoorden en advies te geven.

Dit voedingszorgplan wordt afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt.

Verder is bij patiënten die 'ondervoed' zijn altijd een bezoek aan de diëtist aan te raden, omdat dit gebruikelijke zorg is.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers, zowel in de interventiegroep als in de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg met daarin een regelmatig bezoek aan een verpleegkundige die een screening op ondervoeding uitvoert met de MUST (Malnutrition Universal Screening Tool). Als patiënten 'ondervoed' zijn, wordt een bezoek aan de diëtist aangeraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
body mass index: op 3 tijdstippen; 1) op de polikliniek, 2) bij opname en 3) bij ontslag. Gemiddeld tijdsbestek voor elke patiënt is 5 weken.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LOS
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf: bij ontslag
Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde KvL
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerd Kwaliteit van leven: bij ontslag
Tot 6 maanden
CQ-tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
na polikliniekbezoek en bij opname: Tevredenheid algemeen voor 'Verpleegkundige zorg' en gespecificeerd voor voedingszorg. Deze vraag is ontleend aan de Kwaliteitsindex Consumenten (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
Tot 6 maanden
Kosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de kosten van de interventie te evalueren, zullen de bereik- en leveringsgegevens die zijn verzameld ten behoeve van procesevaluatie worden gebruikt, en worden gecombineerd met kostenramingen voor zowel de interventie als de gebruikelijke zorg, vanuit het perspectief van directe zorgkosten. In de analyse worden de uitkomsten van de interventie en zorg zoals gebruikelijk (specifieke en generieke uitkomsten) gematcht met de kosten van implementatie, kosten van uitgevoerde verpleegkundige zorg (in euro's per uur, waargenomen bij 30 patiënten per groep) en kosten van training en materialen. Op deze manier komt een eerste verkenning van de kosteneffectiviteit beschikbaar.
Tot 6 maanden
Proces
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zal een aangepaste versie van het Linnan en Steckler raamwerk voor het uitvoeren van procesevaluatiestudies worden gebruikt (Linnan en Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verpleegkundige voedingsinterventie

Abonneren