- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440165
Basic Care Revisited: Frühe Ernährungsintervention für ambulante Patienten (BCR_N)
Basic Care Revisited: eine frühe pflegerische Ernährungsintervention für ambulante Patienten, die eine Operation benötigen
Frühe pflegerische Ernährungsintervention für ambulante Patienten, die eine Operation benötigen
- Ziel - Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Screenings und einer frühen pflegerischen Intervention bei Mangelernährung bei ambulanten Patienten, die einer Operation bedürfen.
- Design – Multizentrisches Cluster-randomisiertes kontrolliertes frühes Studiendesign (n=150 Patienten)
- Intervention - Mangelernährungs-Screening (während des ambulanten Klinikbesuchs) und (bei Patienten mit „Risiko für Mangelernährung“ oder „Unterernährung“) ein auf die individuellen Patientenbedürfnisse zugeschnittener Ernährungsversorgungsplan (einschließlich nahrhafter Getränke und energie- und proteinreicher Mahlzeiten).
- Vergleich - Übliche Versorgung (kein Ernährungsversorgungsplan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Untersuchung und Behandlung von Mangelernährung ist von entscheidender Bedeutung. Die Prävalenz von Mangelernährung bei Krankenhausaufnahme ist in den letzten Jahren nur leicht zurückgegangen. (Halfens, 2007) Dies weist darauf hin, dass Früherkennung und Intervention im Verlauf der Krankheitsentwicklung, z. B. in der Ambulanz, kann schwerer Mangelernährung vorbeugen und den Umfang und die Komplexität der Versorgung verringern. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Das Screening auf Mangelernährung und Ernährungsinterventionen in der Ambulanz sind jedoch keine tägliche Praxis. Leistra et al. (2009) zeigten, dass nur 17 % der schwer unterernährten Patienten und 4 % der mäßig unterernährten Patienten in irgendeiner Form eine diätetische Behandlung in der Ambulanz erhielten. Frühe Ernährungsinterventionen in der Pflege wurden bisher nicht gut untersucht.
Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit und Effektivität eines Screenings und einer frühen pflegerischen Intervention bei Mangelernährung bei ambulanten Patienten mit Operationsbedarf.
Design: Multizentrisches Cluster randomisiertes kontrolliertes Studiendesign in chirurgischen Ambulanzen in zwei Krankenhäusern (einem akademischen und einem nicht-akademischen). Die Intervention wird nach dem Zufallsprinzip der Hälfte der Ambulanzen zugewiesen, und die Patienten werden mit diesen Krankenschwestern geclustert, die in den Ambulanzen arbeiten. Die verbleibenden Pflegekräfte und ihre Patienten dienen als Kontrollgruppe. Pflegeteams mit Pflegekräften, die in mehreren Teams arbeiten, sind ausgeschlossen. Pflegekräfte werden in der Anwendung des MUST-Screenings und der Ernährungspläne geschult. Studienpopulation: Patienten, die die für den Betrieb geplante Ambulanz eines akademischen und eines nicht-akademischen Krankenhauses aufsuchen (n=150).
Beschreibung der Intervention: Die frühe pflegerische Ernährungsintervention umfasst ein Mangelernährungs-Screening (während des ambulanten Klinikbesuchs) mit dem MUSS. Wenn Patienten in der Interventionsgruppe „mangelernährt“ oder „unterernährt“ sind, wird ein standardisierter Ernährungsversorgungsplan (einschließlich nahrhafter Getränke und energie- und proteinreicher Mahlzeiten, abgestimmt auf die individuellen Patientenbedürfnisse) mit dem Patienten von den Pflegekräften besprochen . Kontrollpatienten erhalten die übliche Versorgung (kein Ernährungsversorgungsplan). Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.
Ergebnis: Primär: Bis zu 6 Monaten wird der BMI zu drei Zeitpunkten gemessen: 1) in der Ambulanz, 2) bei Krankenhausaufenthalt und 3) bei Entlassung. Außerdem wird die Nährstoffaufnahme 2 Tage nach dem Ambulanzbesuch gemessen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für jeden Patienten beträgt 5 Wochen, sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe.
Sekundär: Bis zu 6 Monate, Aufenthaltsdauer (LOS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D) werden bei der Entlassung gemessen, und die CQ-Zufriedenheit mit der Ernährungsversorgung und Pflege im Allgemeinen wird in der Ambulanz und bei gemessen Krankenhausaufenthalt. Der durchschnittliche Zeitrahmen für jeden Patienten beträgt 5 Wochen, sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe.
Um die Kosten der Intervention zu bewerten, wird der Zeitaufwand der Pflegekräfte für Risikopatienten bei 30 Patienten pro Gruppe beobachtet und mit den Durchschnittskosten kombiniert, um vorläufige Kosten für die übliche Versorgung und die frühe Ernährungsintervention zu erhalten. Um den Prozess zu evaluieren, werden Pflegekräfte befragt (n=6), um Daten darüber zu sammeln, wie die Intervention die Pflege verändert.
Statistische Analyse: Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Die Ergebnisse werden auf Stationsebene gruppiert. In dieser Studie mit denselben Probanden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung verwenden wir daher ein lineares gemischtes Modell für wiederholte Messungen mit „Krankenschwester“ als zufälligem Effekt, BMI als Hauptergebnis und Gruppe, Zeit und der Gruppe x Zeit Interaktion als feste Effekte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 GM
- Rekrutierung
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Telefonnummer: +31 24 3659628
- E-Mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Abgeschlossen
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Ambulanzbesuch geplant ist;
- Patienten mit einem Alter von 18 Jahren oder älter;
- Patienten mit der Fähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufnahme innerhalb einer Woche nach dem Ambulanzbesuch;
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 5 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Die frühzeitige Ernährungsintervention der Pflege umfasst ein Mangelernährungsscreening (während des Besuchs der Ambulanz) mit dem MUSS. Bei Patienten mit „Risiko für Mangelernährung“ oder „Mangelernährung“ wird ein standardisierter Ernährungsplan von der Pflegekraft mit dem Patienten besprochen. Dieser Ernährungsplan umfasst:
Dieser Ernährungsplan wird individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Darüber hinaus wird bei Patienten, die „unterernährt“ sind, immer ein Besuch beim Ernährungsberater empfohlen, da dies die übliche Behandlung ist. |
Die frühzeitige Ernährungsintervention der Pflege umfasst ein Mangelernährungsscreening (während des Besuchs der Ambulanz) mit dem MUSS. Bei Patienten mit „Risiko für Mangelernährung“ oder „Mangelernährung“ wird ein standardisierter Ernährungsplan von der Pflegekraft mit dem Patienten besprochen. Dieser Ernährungsplan umfasst:
Dieser Ernährungsplan wird individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Darüber hinaus wird bei Patienten, die „unterernährt“ sind, immer ein Besuch beim Ernährungsberater empfohlen, da dies die übliche Behandlung ist. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer, sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe, erhalten die übliche Betreuung, die einen regelmäßigen Besuch bei einer Krankenschwester beinhaltet, die ein Mangelernährungsscreening mit dem MUST (Malnutrition Universal Screening Tool) durchführt.
Wenn Patienten „unterernährt“ sind, wird ein Besuch beim Ernährungsberater empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Body-Mass-Index: zu 3 Zeitpunkten; 1) in der Ambulanz, 2) bei Krankenhausaufenthalt und 3) bei Entlassung.
Der durchschnittliche Zeitrahmen für jeden Patienten beträgt 5 Wochen.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Los
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts: bei Entlassung
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Bis zu 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene QoL
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: bei Entlassung
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Bis zu 6 Monaten
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CQ-Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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nach Ambulanzbesuch und bei Krankenhausaufenthalt: Zufriedenheit allgemein für „Pflege“ und speziell für Ernährungsversorgung.
Diese Frage leitet sich aus dem Consumer Quality Index ab (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
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Bis zu 6 Monaten
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Kosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Um die Kosten des Eingriffs zu bewerten, werden die zum Zweck der Prozessbewertung erhobenen Reichweiten- und Lieferdaten verwendet und mit Kostenschätzungen sowohl für den Eingriff als auch für die übliche Versorgung aus der Perspektive der direkten Gesundheitskosten kombiniert.
In der Analyse werden die Ergebnisse der Intervention und Pflege wie gewohnt (spezifische und generische Ergebnisse) mit den Kosten der Durchführung, den Kosten der durchgeführten Pflege (in Euro pro Stunde, beobachtet bei 30 Patienten pro Gruppe) und den Kosten für Schulung und Training abgeglichen Materialien.
Auf diese Weise wird eine erste Untersuchung der Wirtschaftlichkeit möglich sein.
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Bis zu 6 Monaten
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Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Eine angepasste Version des Rahmenwerks von Linnan und Steckler zur Durchführung von Prozessbewertungsstudien wird verwendet (Linnan und Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1353
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