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Basic Care Revisited: Frühe Ernährungsintervention für ambulante Patienten (BCR_N)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Basic Care Revisited: eine frühe pflegerische Ernährungsintervention für ambulante Patienten, die eine Operation benötigen

Frühe pflegerische Ernährungsintervention für ambulante Patienten, die eine Operation benötigen

  • Ziel - Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Screenings und einer frühen pflegerischen Intervention bei Mangelernährung bei ambulanten Patienten, die einer Operation bedürfen.
  • Design – Multizentrisches Cluster-randomisiertes kontrolliertes frühes Studiendesign (n=150 Patienten)
  • Intervention - Mangelernährungs-Screening (während des ambulanten Klinikbesuchs) und (bei Patienten mit „Risiko für Mangelernährung“ oder „Unterernährung“) ein auf die individuellen Patientenbedürfnisse zugeschnittener Ernährungsversorgungsplan (einschließlich nahrhafter Getränke und energie- und proteinreicher Mahlzeiten).
  • Vergleich - Übliche Versorgung (kein Ernährungsversorgungsplan)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Untersuchung und Behandlung von Mangelernährung ist von entscheidender Bedeutung. Die Prävalenz von Mangelernährung bei Krankenhausaufnahme ist in den letzten Jahren nur leicht zurückgegangen. (Halfens, 2007) Dies weist darauf hin, dass Früherkennung und Intervention im Verlauf der Krankheitsentwicklung, z. B. in der Ambulanz, kann schwerer Mangelernährung vorbeugen und den Umfang und die Komplexität der Versorgung verringern. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Das Screening auf Mangelernährung und Ernährungsinterventionen in der Ambulanz sind jedoch keine tägliche Praxis. Leistra et al. (2009) zeigten, dass nur 17 % der schwer unterernährten Patienten und 4 % der mäßig unterernährten Patienten in irgendeiner Form eine diätetische Behandlung in der Ambulanz erhielten. Frühe Ernährungsinterventionen in der Pflege wurden bisher nicht gut untersucht.

Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit und Effektivität eines Screenings und einer frühen pflegerischen Intervention bei Mangelernährung bei ambulanten Patienten mit Operationsbedarf.

Design: Multizentrisches Cluster randomisiertes kontrolliertes Studiendesign in chirurgischen Ambulanzen in zwei Krankenhäusern (einem akademischen und einem nicht-akademischen). Die Intervention wird nach dem Zufallsprinzip der Hälfte der Ambulanzen zugewiesen, und die Patienten werden mit diesen Krankenschwestern geclustert, die in den Ambulanzen arbeiten. Die verbleibenden Pflegekräfte und ihre Patienten dienen als Kontrollgruppe. Pflegeteams mit Pflegekräften, die in mehreren Teams arbeiten, sind ausgeschlossen. Pflegekräfte werden in der Anwendung des MUST-Screenings und der Ernährungspläne geschult. Studienpopulation: Patienten, die die für den Betrieb geplante Ambulanz eines akademischen und eines nicht-akademischen Krankenhauses aufsuchen (n=150).

Beschreibung der Intervention: Die frühe pflegerische Ernährungsintervention umfasst ein Mangelernährungs-Screening (während des ambulanten Klinikbesuchs) mit dem MUSS. Wenn Patienten in der Interventionsgruppe „mangelernährt“ oder „unterernährt“ sind, wird ein standardisierter Ernährungsversorgungsplan (einschließlich nahrhafter Getränke und energie- und proteinreicher Mahlzeiten, abgestimmt auf die individuellen Patientenbedürfnisse) mit dem Patienten von den Pflegekräften besprochen . Kontrollpatienten erhalten die übliche Versorgung (kein Ernährungsversorgungsplan). Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate.

Ergebnis: Primär: Bis zu 6 Monaten wird der BMI zu drei Zeitpunkten gemessen: 1) in der Ambulanz, 2) bei Krankenhausaufenthalt und 3) bei Entlassung. Außerdem wird die Nährstoffaufnahme 2 Tage nach dem Ambulanzbesuch gemessen. Der durchschnittliche Zeitrahmen für jeden Patienten beträgt 5 Wochen, sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe.

Sekundär: Bis zu 6 Monate, Aufenthaltsdauer (LOS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D) werden bei der Entlassung gemessen, und die CQ-Zufriedenheit mit der Ernährungsversorgung und Pflege im Allgemeinen wird in der Ambulanz und bei gemessen Krankenhausaufenthalt. Der durchschnittliche Zeitrahmen für jeden Patienten beträgt 5 Wochen, sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe.

Um die Kosten der Intervention zu bewerten, wird der Zeitaufwand der Pflegekräfte für Risikopatienten bei 30 Patienten pro Gruppe beobachtet und mit den Durchschnittskosten kombiniert, um vorläufige Kosten für die übliche Versorgung und die frühe Ernährungsintervention zu erhalten. Um den Prozess zu evaluieren, werden Pflegekräfte befragt (n=6), um Daten darüber zu sammeln, wie die Intervention die Pflege verändert.

Statistische Analyse: Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Die Ergebnisse werden auf Stationsebene gruppiert. In dieser Studie mit denselben Probanden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung verwenden wir daher ein lineares gemischtes Modell für wiederholte Messungen mit „Krankenschwester“ als zufälligem Effekt, BMI als Hauptergebnis und Gruppe, Zeit und der Gruppe x Zeit Interaktion als feste Effekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 GM
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Abgeschlossen
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Ambulanzbesuch geplant ist;
  • Patienten mit einem Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Patienten mit der Fähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufnahme innerhalb einer Woche nach dem Ambulanzbesuch;
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 5 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Die frühzeitige Ernährungsintervention der Pflege umfasst ein Mangelernährungsscreening (während des Besuchs der Ambulanz) mit dem MUSS. Bei Patienten mit „Risiko für Mangelernährung“ oder „Mangelernährung“ wird ein standardisierter Ernährungsplan von der Pflegekraft mit dem Patienten besprochen. Dieser Ernährungsplan umfasst:

  • Information und Beratung;
  • Beispiele für energie- und proteinreiche Mahlzeiten;
  • Patienten werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme für zwei Tage zu Hause zu registrieren;
  • Nach einer Woche ruft die Krankenschwester die Patienten an, um Fragen zu beantworten und Ratschläge zu geben.

Dieser Ernährungsplan wird individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt.

Darüber hinaus wird bei Patienten, die „unterernährt“ sind, immer ein Besuch beim Ernährungsberater empfohlen, da dies die übliche Behandlung ist.

Die frühzeitige Ernährungsintervention der Pflege umfasst ein Mangelernährungsscreening (während des Besuchs der Ambulanz) mit dem MUSS. Bei Patienten mit „Risiko für Mangelernährung“ oder „Mangelernährung“ wird ein standardisierter Ernährungsplan von der Pflegekraft mit dem Patienten besprochen. Dieser Ernährungsplan umfasst:

  • Information und Beratung;
  • Beispiele für energie- und proteinreiche Mahlzeiten;
  • Patienten werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme für zwei Tage zu Hause zu registrieren;
  • Nach einer Woche ruft die Krankenschwester die Patienten an, um Fragen zu beantworten und Ratschläge zu geben.

Dieser Ernährungsplan wird individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt.

Darüber hinaus wird bei Patienten, die „unterernährt“ sind, immer ein Besuch beim Ernährungsberater empfohlen, da dies die übliche Behandlung ist.

Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer, sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe, erhalten die übliche Betreuung, die einen regelmäßigen Besuch bei einer Krankenschwester beinhaltet, die ein Mangelernährungsscreening mit dem MUST (Malnutrition Universal Screening Tool) durchführt. Wenn Patienten „unterernährt“ sind, wird ein Besuch beim Ernährungsberater empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Body-Mass-Index: zu 3 Zeitpunkten; 1) in der Ambulanz, 2) bei Krankenhausaufenthalt und 3) bei Entlassung. Der durchschnittliche Zeitrahmen für jeden Patienten beträgt 5 Wochen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Los
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts: bei Entlassung
Bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene QoL
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: bei Entlassung
Bis zu 6 Monaten
CQ-Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
nach Ambulanzbesuch und bei Krankenhausaufenthalt: Zufriedenheit allgemein für „Pflege“ und speziell für Ernährungsversorgung. Diese Frage leitet sich aus dem Consumer Quality Index ab (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
Bis zu 6 Monaten
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Um die Kosten des Eingriffs zu bewerten, werden die zum Zweck der Prozessbewertung erhobenen Reichweiten- und Lieferdaten verwendet und mit Kostenschätzungen sowohl für den Eingriff als auch für die übliche Versorgung aus der Perspektive der direkten Gesundheitskosten kombiniert. In der Analyse werden die Ergebnisse der Intervention und Pflege wie gewohnt (spezifische und generische Ergebnisse) mit den Kosten der Durchführung, den Kosten der durchgeführten Pflege (in Euro pro Stunde, beobachtet bei 30 Patienten pro Gruppe) und den Kosten für Schulung und Training abgeglichen Materialien. Auf diese Weise wird eine erste Untersuchung der Wirtschaftlichkeit möglich sein.
Bis zu 6 Monaten
Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine angepasste Version des Rahmenwerks von Linnan und Steckler zur Durchführung von Prozessbewertungsstudien wird verwendet (Linnan und Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention in der Pflege

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