- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440165
Perushoito uudelleen: Varhainen ravitsemushoito avohoitopotilaille (BCR_N)
Perushoito uudelleen: varhainen hoitotyön ravitsemushoito leikkausta tarvitseville avohoidolle
Varhainen hoitotyön ravitsemusinterventio leikkausta tarvitseville avohoidolle
- Tavoite - Tutkia seulonnan ja varhaisen hoitotyön toteutettavuutta ja tehokkuutta aliravitsemukseen leikkausta tarvitsevilla avohoidossa.
- Suunnittelu - Monikeskusklusteri-satunnaistettu kontrolloitu varhaisen tutkimuksen suunnittelu (n = 150 potilasta)
- Interventio - Aliravitsemusseulonta (poliklinikalla käynnin aikana) ja (jos potilaalla on "aliravitsemusriski" tai "aliravittu") potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan räätälöity ravitsemussuunnitelma (sisältäen ravitsemusjuomat sekä energia- ja proteiinipitoiset ateriat)
- Vertailu – tavallinen hoito (ei ravitsemushoitosuunnitelmaa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemuksen varhainen seulonta ja hoito on elintärkeää. Aliravitsemuksen esiintyvyys sairaalahoidossa on vähentynyt vain hieman viime vuosina. (Halfens, 2007) Tämä osoittaa, että seulonta ja interventio varhain kehittyvän taudin aikana, esim. poliklinikalla, voi ehkäistä vakavaa aliravitsemusta ja vähentää hoidon määrää ja monimutkaisuutta. (Jonkers-Schuitema et ai., 2011; Leistra ym., 2009). Aliravitsemuksen ja ravitsemustoimenpiteiden seulonta poliklinikalla ei kuitenkaan ole päivittäistä käytäntöä. Leistra et ai. (2009) osoittivat, että vain 17 % vakavasti aliravituista potilaista ja 4 % kohtalaisesti aliravituista potilaista sai jonkinlaista dieteettistä hoitoa poliklinikalla. Varhaisia hoitotyön ravitsemusinterventioita ei ole aiemmin tutkittu.
Tavoite: Selvittää seulonnan ja varhaisen hoitotyön toteutettavuutta ja tehokkuutta aliravitsemukseen leikkausta tarvitsevilla avohoidossa.
Suunnittelu: Monikeskusklusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma kirurgisissa poliklinikoissa kahdessa sairaalassa (yksi akateeminen ja yksi ei-akateeminen). Interventio jaetaan satunnaisesti puoleen poliklinikoista, ja potilaat ovat ryhmittyneet poliklinikoilla työskenteleville sairaanhoitajille. Loput sairaanhoitajat ja heidän potilaansa toimivat kontrolliryhmänä. Hoitotyöryhmät, joissa sairaanhoitajat työskentelevät useissa ryhmissä, suljetaan pois. Sairaanhoitajia koulutetaan käyttämään MUST-seulonta- ja ravitsemushoitosuunnitelmia. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka vierailevat yhden akateemisen ja yhden ei-akateemisen sairaalan operaatioon suunnitellulla poliklinikalla (n=150).
Toimenpiteen kuvaus: Varhainen hoitotyön ravitsemusinterventio sisältää aliravitsemusseulonnan (poliklinikalla käynnin aikana) MUSTin kanssa. Jos interventioryhmän potilaat ovat "aliravitsemusriskissä" tai "aliravittuja", sairaanhoitajat keskustelevat potilaan kanssa standardoidusta ravitsemussuunnitelmasta (sisältäen ravitsemusjuomat sekä energia- ja proteiinipitoiset ateriat räätälöitynä potilaan tarpeiden mukaan). . Kontrollipotilaat saavat tavallista hoitoa (ei ravitsemushoitosuunnitelmaa). Interventiojakso on kuusi kuukautta.
Tulos: Ensisijainen: 6 kuukauden ikään asti BMI mitataan kolmena ajankohtana: 1) poliklinikalla, 2) sairaalahoidossa ja 3) kotiutuksen yhteydessä. Myös ravintoaineiden saantia mitataan 2 päivän ajan poliklinikalla käynnin jälkeen. Keskimääräinen aikaväli kullekin potilaalle on 5 viikkoa, sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Toissijainen: 6 kuukauden ikään asti oleskelun pituus (LOS) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D) mitataan kotiutuksen yhteydessä, ja CQ-tyytyväisyys ravitsemushoitoon ja hoitoon yleensä mitataan poliklinikalla ja sairaalahoitoon. Keskimääräinen aikaväli kullekin potilaalle on 5 viikkoa, sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Intervention kustannusten arvioimiseksi 30 potilaalla ryhmää kohden tarkkaillaan sairaanhoitajien aikainvestointia riskipotilaiden kanssa, ja se yhdistetään keskimääräisiin kustannuksiin, jotta saadaan alustava tavanomaisen hoidon ja varhaisen ravitsemusinterventio. Prosessin arvioimiseksi haastatellaan sairaanhoitajia (n=6) kerätäkseen tietoa siitä, miten interventio muuttaa hoitotyötä.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksen perusteella. Tulokset on ryhmitelty osaston tasolla. Tässä tutkimuksessa, jossa käytettiin samoja koehenkilöitä lähtötilanteessa ja seurannassa, käytämme siksi lineaarista sekamallia toistuviin mittauksiin, jossa "hoitaja" on satunnainen vaikutus, BMI päätuloksena ja ryhmä, aika ja ryhmä x aika vuorovaikutusta kiinteinä efekteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 GM
- Rekrytointi
- Sint Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Puhelinnumero: +31 24 3659628
- Sähköposti: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Valmis
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus 6 viikon sisällä poliklinikan käynnin jälkeen;
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- Potilaat, joilla on kyky puhua ja lukea hollannin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito viikon sisällä poliklinikkakäynnistä;
- Odotettu sairaalahoito < 5 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Varhainen hoitotyön ravitsemusinterventio sisältää aliravitsemusseulonnan (poliklinikalla käynnin aikana) MUST:n kanssa. Jos potilaalla on "aliravitsemusriski" tai "aliravitsemus", hoitaja keskustelee potilaan kanssa standardoidusta ravitsemussuunnitelmasta. Tämä ravitsemussuunnitelma sisältää:
Tämä ravitsemussuunnitelma räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Lisäksi, jos potilaat ovat "aliravittuja", ravitsemusterapeutin käyntiä suositellaan aina, koska tämä on tavallista hoitoa. |
Varhainen hoitotyön ravitsemusinterventio sisältää aliravitsemusseulonnan (poliklinikalla käynnin aikana) MUST:n kanssa. Jos potilaalla on "aliravitsemusriski" tai "aliravitsemus", hoitaja keskustelee potilaan kanssa standardoidusta ravitsemussuunnitelmasta. Tämä ravitsemussuunnitelma sisältää:
Tämä ravitsemussuunnitelma räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Lisäksi, jos potilaat ovat "aliravittuja", ravitsemusterapeutin käyntiä suositellaan aina, koska tämä on tavallista hoitoa. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikki osallistujat, sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä, saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu säännöllinen käynti sairaanhoitajan luona, joka suorittaa aliravitsemusseulonnan MUST:lla (Alnutrition Universal Screening Tool).
Jos potilaat ovat "aliravittuja", suositellaan käyntiä ravitsemusterapeutin luona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
painoindeksi: 3 pisteessä; 1) poliklinikalla, 2) sairaalahoidossa ja 3) kotiutuksen yhteydessä.
Keskimääräinen aika per potilas on 5 viikkoa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOS
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto: kotiutuksen yhteydessä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä QoL
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: kotiutuksen yhteydessä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
CQ tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
poliklinikalla käynnin jälkeen ja sairaalahoidossa: Tyytyväisyys yleensä "sairaanhoitoon" ja määritelty ravitsemushoitoon.
Tämä kysymys on johdettu Consumer Quality Indexistä (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Intervention kustannusten arvioimiseen käytetään prosessin arviointia varten kerättyä tavoittavuus- ja toimitustietoa, joka yhdistetään sekä intervention että tavanomaisen hoidon kustannusarvioihin välittömien terveydenhuollon kustannusten näkökulmasta.
Analyysissa tavanomaisen intervention ja hoidon tulokset (spesifiset ja yleiset tulokset) yhdistetään toteutuskustannuksiin, suoritetun hoitotyön kustannuksiin (euroina tunnissa, havaittiin 30 potilaalla ryhmää kohti) sekä koulutus- ja materiaaleja.
Tällä tavalla ensimmäinen kustannustehokkuustutkimus on käytettävissä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Käsitellä asiaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Prosessiarviointitutkimusten suorittamiseen käytetään Linnanin ja Stecklerin viitekehyksen mukautettua versiota (Linnan ja Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitotyön ravitsemusinterventio
-
Rabin Medical CenterSPARK Israel; ICRF, United States; IMH, Israel; IMS, Israel; ISF, Israel; Tel Aviv...Valmis
-
Ege Miray TopcuValmisAhdistus | Sairaanhoitajan johtama tukihoito | HoitotoimenpiteetTurkki (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineValmisSeptinen shokki | Vaikea sepsis | Hengityspysähdys | Kardiopulmonaalipysähdys | Hoidon eskaloituminenYhdysvallat
-
Canan GüngörValmisKeuhkotuberkuloosi (TB) | Heikentynyt elämänlaatuTurkki
-
Jouf UniversityValmisLeikkaus | Pediatriset KAIKKI | Sairaanhoitajan rooliEgypti
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisLantion tulehdussairaus (PID)Yhdysvallat
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalTuntematonRaudanpuuteanemiaKiina
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja