- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02440165
Новый взгляд на базовую помощь: раннее вмешательство в области питания для амбулаторных пациентов (BCR_N)
Новый взгляд на базовую помощь: раннее вмешательство сестринского питания для амбулаторных пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Раннее сестринское питание для амбулаторных пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
- Цель - изучить возможность и эффективность скрининга и раннего сестринского вмешательства при недоедании у амбулаторных пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве.
- Дизайн — дизайн многоцентрового кластерного рандомизированного контролируемого раннего исследования (n = 150 пациентов).
- Вмешательство - Скрининг недоедания (во время амбулаторного посещения клиники) и (в случае, если пациенты «подвержены риску недоедания» или «недоедают») план ухода за питанием (включая питательные напитки и пищу, богатую энергией и белком), адаптированную к индивидуальным потребностям пациента
- Сравнение – обычный уход (без плана питания)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний скрининг и лечение недостаточности питания имеют жизненно важное значение. За последние несколько лет распространенность недостаточности питания при госпитализации лишь незначительно снизилась. (Halfens, 2007) Это указывает на то, что скрининг и вмешательство на ранних стадиях развития заболевания, т.е. в амбулаторной клинике может предотвратить тяжелую недостаточность питания и уменьшить объем и сложность лечения. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Однако скрининг недоедания и вмешательства в области питания в амбулаторных условиях не являются ежедневной практикой. Лейстра и др. (2009) показали, что только 17% пациентов с тяжелым недоеданием и 4% пациентов с умеренным недоеданием получали какое-либо диетическое лечение в амбулаторных условиях. Вмешательства в области кормления на раннем этапе не были хорошо изучены.
Цель: исследовать осуществимость и эффективность скрининга и раннего сестринского вмешательства при недоедании у амбулаторных больных, нуждающихся в хирургическом вмешательстве.
Дизайн: многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование в хирургических амбулаторных клиниках двух больниц (одной академической и одной неакадемической). Вмешательство случайным образом назначается половине амбулаторных клиник, и пациенты группируются с этими медсестрами, работающими в амбулаторных клиниках. Остальные медсестры и их пациенты будут контрольной группой. Медсестринские бригады, в которых медсестры работают в нескольких бригадах, будут исключены. Медсестры будут обучены использованию планов обязательного скрининга и питания. Исследуемая популяция: пациенты, посещающие плановую к операции поликлинику одной академической и одной неакадемической больницы (n=150).
Описание вмешательства: Раннее вмешательство в области кормления сестринского ухода будет включать скрининг недоедания (во время посещения амбулаторной клиники) с НЕОБХОДИМЫМ. Если пациенты в группе вмешательства подвергаются «риску недоедания» или «недоедают», медсестры обсудят с пациентом стандартизированный план питания (включая питательные напитки и пищу, богатую энергией и белком, адаптированную к индивидуальным потребностям пациента). . Пациенты из контрольной группы будут получать обычный уход (без плана питания). Период вмешательства составит 6 месяцев.
Результат: первичный: до 6 месяцев ИМТ будет измеряться в три момента времени: 1) в поликлинике, 2) при госпитализации и 3) при выписке. Кроме того, потребление питательных веществ будет измеряться в течение 2 дней после посещения поликлиники. Средний срок для каждого пациента составляет 5 недель как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
Вторичный: до 6 месяцев продолжительность пребывания (LOS) и качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D), будут измеряться при выписке, а удовлетворенность CQ питанием и уходом в целом будет измеряться в амбулаторной клинике и в больнице. госпитализация. Средний срок для каждого пациента составляет 5 недель как для группы вмешательства, так и для контрольной группы.
Чтобы оценить затраты на вмешательство, затраты времени медсестер на пациентов из группы риска будут наблюдаться у 30 пациентов в группе и объединяться со средними затратами, чтобы получить предварительную стоимость обычного ухода и раннего вмешательства в области питания. Для оценки процесса будут опрошены медсестры (n=6) для сбора данных о том, как вмешательство меняет уход за больными.
Статистический анализ: данные будут анализироваться на основе намерения лечить. Результаты сгруппированы на уровне прихода. Поэтому в этом исследовании с одними и теми же субъектами в начале и последующем мы будем использовать линейную смешанную модель для повторных измерений с «медсестрой» в качестве случайного эффекта, ИМТ в качестве основного результата и группы, времени и группы x времени. взаимодействие как фиксированные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 GM
- Рекрутинг
- Sint Maartenskliniek
-
Контакт:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Номер телефона: +31 24 3659628
- Электронная почта: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Завершенный
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется операция в течение 6 недель после обращения в поликлинику;
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты со способностью говорить и читать на голландском языке.
Критерий исключения:
- Госпитализация в течение одной недели после посещения поликлиники;
- Ожидаемая госпитализация < 5 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство в области питания на раннем этапе сестринского ухода будет включать скрининг на недостаточность питания (во время посещения амбулаторной клиники) с ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ условием. Если пациенты «подвержены риску недоедания» или «недоедают», медсестра обсуждает с пациентом стандартизированный план ухода за питанием. Этот план ухода за питанием будет включать:
Этот план питания будет адаптирован к индивидуальным потребностям пациента. Кроме того, если пациенты «недоедают», всегда предлагается посетить диетолога, потому что это обычная помощь. |
Вмешательство в области питания на раннем этапе сестринского ухода будет включать скрининг на недостаточность питания (во время посещения амбулаторной клиники) с ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ условием. Если пациенты «подвержены риску недоедания» или «недоедают», медсестра обсуждает с пациентом стандартизированный план ухода за питанием. Этот план ухода за питанием будет включать:
Этот план питания будет адаптирован к индивидуальным потребностям пациента. Кроме того, если пациенты «недоедают», всегда предлагается посетить диетолога, потому что это обычная помощь. |
Без вмешательства: Обычный уход
Все участники, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, получают обычную помощь, включающую регулярные визиты к медсестре, которая будет проводить скрининг недоедания с помощью MUST (Универсальный инструмент скрининга недоедания).
Если пациенты «недоедают», им предлагается посетить диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
индекс массы тела: в 3 момента времени; 1) в поликлинике, 2) при госпитализации и 3) при выписке.
Средний срок для каждого пациента составляет 5 недель.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЛОС
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Длительность пребывания в стационаре: при выписке
|
До 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: при выписке
|
До 6 месяцев
|
CQ удовлетворение
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
после посещения амбулаторной клиники и при госпитализации: Удовлетворенность в целом по «Сестринскому уходу» и уточненная по питанию.
Этот вопрос взят из Индекса потребительского качества (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html).
|
До 6 месяцев
|
Расходы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Для оценки затрат на вмешательство будут использоваться данные о охвате и доставке, собранные для оценки процесса, и объединены с оценками затрат как на вмешательство, так и на обычный уход с точки зрения прямых затрат на здравоохранение.
В ходе анализа результаты вмешательства и ухода в обычном режиме (конкретные и общие результаты) будут сопоставлены с затратами на внедрение, затратами на сестринское обслуживание (в евро в час, наблюдаемое у 30 пациентов в группе) и затратами на обучение и лечение. материалы.
Таким образом, будет доступно первое исследование экономической эффективности.
|
До 6 месяцев
|
Процесс
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет использоваться адаптированная версия концепции Линнана и Стеклера для проведения исследований по оценке процессов (Линнан и Стеклер, 2002 г., Сондерс и др., 2005 г.).
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в сестринское питание
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты