- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440165
Alapellátás felülvizsgálata: Korai táplálkozási beavatkozás járóbetegek számára (BCR_N)
Felújított alapellátás: korai ápolási táplálkozási beavatkozás műtétre szoruló járóbetegek számára
Korai ápolási táplálkozási beavatkozás műtétre szoruló járóbetegek számára
- Célkitűzés - A szűrés és a korai ápolási beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata a műtétre szoruló járóbetegek alultápláltságában.
- Tervezés – Többközpontú klaszter-randomizált, kontrollált korai vizsgálati terv (n=150 beteg)
- Beavatkozás – Alultápláltság szűrése (ambuláns klinika látogatása során) és (az alultápláltság kockázatának kitett betegek vagy „alultápláltság” esetén) a beteg egyéni igényeihez szabott táplálkozási gondozási terv (beleértve a tápláló italokat, valamint az energia- és fehérjedús ételeket).
- Összehasonlítás – Szokásos ellátás (nincs táplálkozási gondozási terv)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság korai szűrése és kezelése létfontosságú. Az alultápláltság prevalenciája a kórházi felvételek során csak kismértékben csökkent az elmúlt néhány évben. (Halfens, 2007) Ez azt jelzi, hogy a szűrés és a beavatkozás a kialakuló betegség korai szakaszában, pl. a járóbeteg szakrendelésen, megelőzheti a súlyos alultápláltságot, csökkentheti az ellátás mennyiségét és összetettségét. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra és mtsai, 2009). Az alultápláltság szűrése és a táplálkozási beavatkozások a járóbeteg-szakrendelésen azonban nem mindennapi gyakorlat. Leistra et al. (2009) kimutatta, hogy a súlyosan alultáplált betegek mindössze 17%-a, a közepesen alultáplált betegek 4%-a kapott valamilyen diétás kezelést a járóbeteg-szakrendelésen. A korai ápolási táplálkozási beavatkozásokat korábban nem vizsgálták jól.
Cél: A szűrés és a korai ápolási beavatkozás megvalósíthatóságának és eredményességének vizsgálata a műtétre szoruló járóbetegek alultápláltságában.
Tervezés: Multicentrikus klaszter randomizált, kontrollált vizsgálati terv két kórház (egy akadémiai és egy nem akadémiai) sebészeti ambulancián. A beavatkozást véletlenszerűen a járóbeteg-szakrendelők felére osztják be, és az ezekhez az ápolónőkkel csoportosított betegeket, akik a járóbeteg-szakrendeléseken dolgoznak. A fennmaradó nővérek és pácienseik kontrollcsoportként szolgálnak majd. Azok az ápolói csoportok, amelyekben több csoportban dolgozó nővérek dolgoznak, kizárásra kerülnek. Az ápolónők képzést kapnak a MUST-szűrési és táplálkozási gondozási tervek használatára. Vizsgálati populáció: Egy akadémiai és egy nem akadémiai kórház üzemre tervezett járóbeteg szakrendelőjét felkereső betegek (n=150).
A beavatkozás leírása: A korai ápolótáplálkozási intervenció részét képezi az alultápláltság szűrése (ambuláns látogatás során) a MUST-mal. Ha az intervenciós csoportba tartozó betegek „alultápláltság kockázatának vannak kitéve” vagy „alultápláltak”, az ápolónők egy szabványos táplálkozási gondozási tervet (beleértve a tápláló italokat, valamint az energia- és fehérjedús ételeket, a beteg egyéni igényeihez igazítva) megbeszélik a pácienssel. . A kontroll betegek szokásos ellátásban részesülnek (nincs táplálkozási gondozási terv). A beavatkozás időtartama 6 hónap lesz.
Eredmény: Elsődleges: 6 hónapos korig a BMI-t három időpontban mérik: 1) a járóbeteg-szakrendelésen, 2) kórházi kezeléskor és 3) elbocsátáskor. Ezenkívül a tápanyagbevitelt a járóbeteg-látogatás után 2 napig mérik. Az átlagos időkeret minden betegnél 5 hét, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
Másodlagos: Legfeljebb 6 hónapig a tartózkodás hosszát (LOS) és az egészséggel összefüggő életminőséget (EQ-5D) mérik a kibocsátáskor, és a CQ elégedettségét a táplálkozással és általában az ellátással a járóbeteg-klinikán és kórházi ápolás. Az átlagos időkeret minden betegnél 5 hét, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
A beavatkozás költségeinek értékeléséhez csoportonként 30 betegnél figyelik meg az ápolónők kockázatos betegekkel való befektetését, és az átlagos költségekkel kombinálva a szokásos ellátás és a korai táplálkozási beavatkozás előzetes költségét kapják. A folyamat értékeléséhez ápolónők interjút készítenek (n=6), hogy adatokat gyűjtsenek arról, hogy a beavatkozás milyen módon változtatja meg az ápolási ellátást.
Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik. Az eredmények osztályok szintjén vannak csoportosítva. Ebben a vizsgálatban ugyanazokkal az alanyokkal a kiindulási és a nyomon követés során, ezért lineáris vegyes modellt használunk az ismételt mérésekhez, ahol a „nővér” véletlenszerű hatás, a BMI a fő eredmény, és a csoport, az idő és a csoport x idő. kölcsönhatás, mint rögzített hatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 GM
- Toborzás
- Sint Maartenskliniek
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Telefonszám: +31 24 3659628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Befejezve
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A járóbeteg-látogatás után 6 héten belül műtétre tervezett betegek;
- 18 éves vagy idősebb betegek;
- Betegek, akik képesek beszélni és olvasni a holland nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi felvétel a járóbeteg-látogatás után egy héten belül;
- Várható kórházi felvétel < 5 nap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A korai ápolótáplálkozási beavatkozás magában foglalja az alultápláltság szűrését (ambuláns klinika látogatása során) a MUST-mal. Ha a betegeket „alultápláltság fenyegeti” vagy „alultápláltság”, az ápolónő megbeszéli a beteggel a standardizált táplálkozási gondozási tervet. Ez a táplálkozási terv a következőket tartalmazza:
Ezt a táplálkozási gondozási tervet a páciens egyéni igényeihez igazítják. Továbbá, ha a betegek „alultápláltak”, mindig javasolt a dietetikus felkeresése, mert ez a szokásos ellátás. |
A korai ápolótáplálkozási beavatkozás magában foglalja az alultápláltság szűrését (ambuláns klinika látogatása során) a MUST-mal. Ha a betegeket „alultápláltság fenyegeti” vagy „alultápláltság”, az ápolónő megbeszéli a beteggel a standardizált táplálkozási gondozási tervet. Ez a táplálkozási terv a következőket tartalmazza:
Ezt a táplálkozási gondozási tervet a páciens egyéni igényeihez igazítják. Továbbá, ha a betegek „alultápláltak”, mindig javasolt a dietetikus felkeresése, mert ez a szokásos ellátás. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Minden résztvevő, mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalja egy ápolónő rendszeres látogatását, aki alultápláltság szűrést végez a MUST (alultápláltság univerzális szűrőeszköz) segítségével.
Ha a betegek „alultápláltak”, javasolt a dietetikus felkeresése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
testtömegindex: 3 időpontban; 1) a járóbeteg szakrendelésen, 2) kórházi ápoláskor és 3) elbocsátáskor.
Egy beteg átlagos időtartama 5 hét.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LOS
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama: hazabocsátáskor
|
Akár 6 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos QoL
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Egészséggel kapcsolatos Életminőség: elbocsátáskor
|
Akár 6 hónapig
|
|
CQ elégedettség
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
járóbeteg-látogatás után és kórházi ápoláskor: Az „Ápolási ellátással” általános elégedettség, a táplálkozási ellátással kapcsolatban meghatározott.
Ez a kérdés a fogyasztói minőségi indexből származik (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Költségek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A beavatkozás költségeinek értékeléséhez a folyamatértékeléshez gyűjtött elérési és szállítási adatokat használjuk fel, és kombináljuk a beavatkozás és a szokásos ellátás költségbecslésével, a közvetlen egészségügyi költségek szempontjából.
Az elemzés során a szokásos beavatkozás és ellátás (specifikus és általános eredmények) eredményeit párosítják a megvalósítás költségeivel, az elvégzett ápolási költségekkel (euróban óránként, csoportonként 30 betegnél figyeltek meg), valamint a képzési, ill. anyagokat.
Ily módon elérhető lesz a költséghatékonyság első feltárása.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Folyamat
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A folyamatértékelési tanulmányok elvégzésére a Linnan és Steckler keretrendszer adaptált változatát fogják használni (Linnan és Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1353
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .