- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02440165
Soins de base revisités : intervention nutritionnelle précoce pour les patients externes (BCR_N)
Les soins de base revisités : une intervention nutritionnelle infirmière précoce pour les patients externes nécessitant une intervention chirurgicale
Intervention nutritionnelle infirmière précoce pour les patients ambulatoires nécessitant une intervention chirurgicale
- Objectif - Étudier la faisabilité et l'efficacité du dépistage et d'une intervention infirmière précoce sur la malnutrition chez les patients ambulatoires nécessitant une intervention chirurgicale.
- Conception - Conception d'essais précoces contrôlés randomisés en grappes multicentriques (n = 150 patients)
- Intervention - Dépistage de la malnutrition (lors d'une visite à la clinique externe) et (en cas de patients "à risque de malnutrition" ou "malnutris"), un plan de soins nutritionnels (comprenant des boissons nutritives et des repas riches en énergie et en protéines) adaptés aux besoins individuels du patient
- Comparaison - Soins habituels (pas de plan de soins nutritionnels)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage et le traitement précoces de la malnutrition sont vitaux. La prévalence de la malnutrition à l'admission à l'hôpital n'a que légèrement diminué au cours des dernières années. (Halfens, 2007) Cela indique que le dépistage et l'intervention au début du développement de la maladie, par ex. à la clinique externe, peut prévenir la malnutrition sévère et diminuer la quantité et la complexité des soins. (Jonkers-Schuitema et al., 2011 ; Leistra et al., 2009). Cependant, le dépistage de la malnutrition et les interventions nutritionnelles à la clinique externe ne sont pas une pratique quotidienne. Leistra et al. (2009) ont montré que seulement 17 % des patients sévèrement dénutris et 4 % des patients modérément dénutris recevaient une forme de traitement diététique à la clinique externe. Les interventions nutritionnelles précoces en soins infirmiers n'ont pas fait l'objet d'études bien avant.
Objectif : Étudier la faisabilité et l'efficacité du dépistage et d'une intervention infirmière précoce sur la malnutrition chez les patients ambulatoires nécessitant une intervention chirurgicale.
Conception : Conception d'essais contrôlés randomisés en grappes multicentriques dans des cliniques externes de chirurgie dans deux hôpitaux (un universitaire et un non universitaire). L'intervention est assignée au hasard à la moitié des cliniques externes et les patients sont regroupés avec ces infirmières travaillant dans les cliniques externes. Les infirmières restantes et leurs patients serviront de groupe témoin. Les équipes de soins infirmiers avec des infirmières travaillant dans plusieurs équipes seront exclues. Les infirmières seront formées à l'utilisation du MUST-Screening et des plans de soins nutritionnels. Population d'étude : Patients se rendant à la clinique externe, dont l'opération est prévue, d'un hôpital universitaire et d'un hôpital non universitaire (n = 150).
Description de l'intervention : L'intervention nutritionnelle infirmière précoce comprendra le dépistage de la malnutrition (lors de la visite en clinique externe) avec le MUST. Si les patients du groupe d'intervention sont « à risque de malnutrition » ou « malnutris », un plan de soins nutritionnels standardisé (comprenant des boissons nutritionnelles et des repas riches en énergie et en protéines, adaptés aux besoins individuels du patient) sera discuté avec le patient par les infirmières. . Les patients témoins recevront les soins habituels (pas de plan de soins nutritionnels). La période d'intervention sera de 6 mois.
Résultat : Primaire : Jusqu'à 6 mois, l'IMC sera mesuré à trois moments : 1) à la clinique externe, 2) à l'hospitalisation et 3) à la sortie. De plus, l'apport en nutriments sera mesuré pendant 2 jours après la visite à la clinique externe. Le délai moyen pour chaque patient est de 5 semaines, à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Secondaire : jusqu'à 6 mois, la durée du séjour (LOS) et la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) seront mesurées à la sortie, et la satisfaction de l'IC à l'égard des soins nutritionnels et des soins en général sera mesurée à la clinique externe et à hospitalisation. Le délai moyen pour chaque patient est de 5 semaines, à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Pour évaluer les coûts de l'intervention, l'investissement en temps des infirmières auprès des patients à risque sera observé chez 30 patients par groupe et combiné aux coûts moyens pour arriver à un coût préliminaire des soins habituels et de l'intervention nutritionnelle précoce. Pour évaluer le processus, des infirmières seront interviewées (n=6) afin de recueillir des données sur la manière dont l'intervention modifie les soins infirmiers.
Analyse statistique : les données seront analysées en intention de traiter. Les résultats sont regroupés au niveau du quartier. Dans cette étude avec les mêmes sujets au départ et au suivi, nous utiliserons donc un modèle linéaire mixte pour les mesures répétées, avec ''infirmière'' comme effet aléatoire, IMC comme résultat principal, et groupe, temps et le groupe x temps interaction comme effets fixes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 GM
- Recrutement
- Sint Maartenskliniek
-
Contact:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Numéro de téléphone: +31 24 3659628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Complété
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant la visite à la clinique externe ;
- Patients âgés de 18 ans ou plus ;
- Patients capables de parler et de lire le néerlandais.
Critère d'exclusion:
- Admission à l'hôpital dans la semaine suivant la visite à la clinique externe ;
- Hospitalisation prévue < 5 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
L'intervention nutritionnelle infirmière précoce comprendra le dépistage de la malnutrition (lors de la visite à la clinique externe) avec le MUST. Si les patients sont « à risque de malnutrition » ou « malnutris », un plan de soins nutritionnels standardisé sera discuté avec le patient par l'infirmière. Ce plan de soins nutritionnels comprendra :
Ce plan de soins nutritionnels sera adapté aux besoins individuels du patient. De plus, si les patients sont « dénutris », une visite chez le diététicien est toujours suggérée, car il s'agit de soins habituels. |
L'intervention nutritionnelle infirmière précoce comprendra le dépistage de la malnutrition (lors de la visite à la clinique externe) avec le MUST. Si les patients sont « à risque de malnutrition » ou « malnutris », un plan de soins nutritionnels standardisé sera discuté avec le patient par l'infirmière. Ce plan de soins nutritionnels comprendra :
Ce plan de soins nutritionnels sera adapté aux besoins individuels du patient. De plus, si les patients sont « dénutris », une visite chez le diététicien est toujours suggérée, car il s'agit de soins habituels. |
|
Aucune intervention: Soins habituels
Tous les participants, tant dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, reçoivent des soins habituels comprenant une visite régulière à une infirmière qui effectuera un dépistage de la malnutrition avec le MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Si les patients sont « malnutris », une visite chez le diététicien est suggérée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'IMC
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
indice de masse corporelle : à 3 points dans le temps ; 1) à la clinique externe, 2) à l'hospitalisation et 3) à la sortie.
Le délai moyen pour chaque patient est de 5 semaines.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LDV
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Durée d'hospitalisation : à la sortie
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Qualité de vie liée à la santé : à la sortie
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Satisfaction QC
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
après visite en ambulatoire, et à l'hospitalisation : Satisfaction générale pour les 'Soins infirmiers' et précisée pour les soins nutritionnels.
Cette question est dérivée du Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Frais
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour évaluer les coûts de l'intervention, les données sur la portée et la prestation recueillies aux fins de l'évaluation du processus seront utilisées et combinées avec des estimations de coûts pour l'intervention et les soins habituels, du point de vue des coûts directs des soins de santé.
Dans l'analyse, les résultats de l'intervention et des soins habituels (résultats spécifiques et génériques) seront mis en correspondance avec les coûts de mise en œuvre, les coûts des soins infirmiers effectués (en euros par heure, observés chez 30 patients par groupe) et les coûts de formation et matériaux.
De cette manière, une première exploration de la rentabilité sera disponible.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Processus
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Une version adaptée du cadre de Linnan et Steckler pour mener des études d'évaluation de processus sera utilisée (Linnan et Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1353
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention nutritionnelle infirmière
-
Università Politecnica delle MarcheInconnueNourrisson de très faible poids à la naissanceItalie
-
Yongkang Maternal and Child Health HospitalComplétéNourrissons prématurésChine
-
Ondokuz Mayıs UniversityComplété
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRecrutementÉducation à la santé | Gamification dans l'éducation à la santéEspagne
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityComplétéTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales