- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440165
Basic Care Revisited: Tidlig ernæringsintervensjon for polikliniske pasienter (BCR_N)
Basic Care Revisited: en tidlig sykepleieernæringsintervensjon for polikliniske pasienter med behov for kirurgi
Tidlig sykepleieernæringsintervensjon for polikliniske pasienter med behov for operasjon
- Mål - Å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av screening og en tidlig sykepleieintervensjon på underernæring hos polikliniske pasienter med behov for operasjon.
- Design - Multisenter klynge-randomisert kontrollert tidlig studiedesign (n=150 pasienter)
- Intervensjon - Underernæringsscreening (under poliklinikkbesøk) og (i tilfelle pasienter er "i risiko for underernæring" eller er "underernærte"), en ernæringsplan (inkludert ernæringsdrikker og energi- og proteinrike måltider) skreddersydd for individuelle pasientbehov
- Sammenligning - Vanlig pleie (ingen ernæringsplan)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig screening og behandling av underernæring er viktig. Forekomsten av underernæring ved sykehusinnleggelse har bare gått litt ned de siste årene. (Halfens, 2007) Dette indikerer at screening og intervensjon tidlig i sykdomsforløpet, f.eks. ved poliklinikken, kan forebygge alvorlig underernæring og redusere omsorgsmengden og kompleksiteten. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Screening for underernæring og ernæringsintervensjoner ved poliklinikken er imidlertid ingen daglig praksis. Leistra et al. (2009) viste at kun 17 % av de sterkt underernærte pasientene og 4 % av de moderat underernærte pasientene fikk en eller annen form for diettbehandling ved poliklinikken. Tidlige sykepleieernæringsintervensjoner har ikke vært studier godt før.
Mål: Å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av screening og en tidlig sykepleieintervensjon på underernæring hos polikliniske pasienter med behov for operasjon.
Design: Multisenter klynge randomisert kontrollert studiedesign i kirurgiske poliklinikker i to sykehus (ett akademisk og ett ikke-akademisk). Intervensjonen er tilfeldig fordelt på halvparten av poliklinikkene, og pasienter i grupper med disse sykepleierne, som arbeider ved poliklinikkene. De resterende sykepleierne og deres pasienter vil fungere som kontrollgruppe. Sykepleieteam med sykepleiere som jobber i flere team vil bli ekskludert. Sykepleiere vil få opplæring i bruk av MUST-screening og ernæringsplaner. Studiepopulasjon: Pasienter som besøker poliklinikken, planlagt for operasjon, ved ett akademisk og ett ikke-akademisk sykehus (n=150).
Beskrivelse av intervensjonen: Den tidlige sykepleieernæringsintervensjonen vil omfatte underernæringsscreening (under poliklinikkbesøk) med MUST. Hvis pasienter i intervensjonsgruppen er "i risiko for underernæring" eller er "underernærte", vil en standardisert ernæringsplan (inkludert ernæringsdrikker og energi- og proteinrike måltider, skreddersydd for individuelle pasientbehov) bli diskutert med pasienten av sykepleiere. . Kontrollpasienter vil få vanlig behandling (ingen ernæringsplan). Intervensjonsperioden vil være 6 måneder.
Utfall: Primært: Inntil 6 måneder vil BMI måles på tre tidspunkt: 1) ved poliklinikken, 2) ved innleggelse og 3) ved utskrivning. Også inntak av næringsstoffer vil bli målt i 2 dager etter poliklinikkbesøket. Gjennomsnittlig tidsramme for hver pasient er 5 uker, både for intervensjon og kontrollgruppe.
Sekundært: Inntil 6 måneder vil liggelengde (LOS) og helserelatert livskvalitet (EQ-5D) måles ved utskrivning, og CQ-tilfredshet med ernæringspleie & omsorg generelt vil bli målt ved poliklinikken og kl. sykehusinnleggelse. Gjennomsnittlig tidsramme for hver pasient er 5 uker, både for intervensjon og kontrollgruppe.
For å evaluere kostnadene ved intervensjonen, vil sykepleieres tidsinvestering med pasienter i risiko bli observert hos 30 pasienter per gruppe og kombinert med gjennomsnittlige kostnader for å komme frem til en foreløpig kostnad for vanlig omsorg og den tidlige ernæringsintervensjonen. For å evaluere prosessen vil sykepleiere bli intervjuet (n=6) for å samle inn data om måten intervensjonen endrer sykepleien på.
Statistisk analyse: Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Resultatene er gruppert på avdelingsnivå. I denne studien med de samme forsøkspersonene ved baseline og oppfølging vil vi derfor bruke en lineær blandet modell for gjentatte målinger, med ''sykepleier'' som tilfeldig effekt, BMI som hovedutfall, og gruppe, tid og gruppen x tid. interaksjon som faste effekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 GM
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Ta kontakt med:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Telefonnummer: +31 24 3659628
- E-post: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Fullført
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for operasjon innen 6 uker etter poliklinikkbesøket;
- Pasienter med en alder på 18 år eller eldre;
- Pasienter med evnen til å snakke og lese det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse innen en uke etter poliklinikkbesøket;
- Forventet sykehusinnleggelse < 5 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Den tidlige sykepleieernæringsintervensjonen vil omfatte underernæringsscreening (under poliklinikkbesøk) med MUST. Hvis pasienter er "i risiko for underernæring" eller "underernærte", vil en standardisert ernæringsplan bli diskutert med pasienten av sykepleieren. Denne ernæringsplanen vil inneholde:
Denne ernæringsplanen vil bli skreddersydd for den enkelte pasients behov. Videre, hvis pasienter er "underernærte", er det alltid foreslått et besøk til kostholdseksperten, fordi dette er vanlig omsorg. |
Den tidlige sykepleieernæringsintervensjonen vil omfatte underernæringsscreening (under poliklinikkbesøk) med MUST. Hvis pasienter er "i risiko for underernæring" eller "underernærte", vil en standardisert ernæringsplan bli diskutert med pasienten av sykepleieren. Denne ernæringsplanen vil inneholde:
Denne ernæringsplanen vil bli skreddersydd for den enkelte pasients behov. Videre, hvis pasienter er "underernærte", er det alltid foreslått et besøk til kostholdseksperten, fordi dette er vanlig omsorg. |
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle deltakere, både i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, får vanlig pleie som inneholder et regelmessig besøk hos en sykepleier som skal utføre en underernæringsscreening med MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Hvis pasienter er 'underernærte', foreslås et besøk til kostholdseksperten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i BMI
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
kroppsmasseindeks: på 3 tidspunkter; 1) ved poliklinikken, 2) ved innleggelse, og 3) ved utskrivning.
Gjennomsnittlig tidsramme for hver pasient er 5 uker.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LOS
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Lengde på sykehusopphold: ved utskrivning
|
Inntil 6 måneder
|
Helserelatert QoL
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Helserelatert Livskvalitet: ved utskrivning
|
Inntil 6 måneder
|
CQ tilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
etter poliklinikkbesøk, og ved innleggelse: Tilfredshet generelt for 'Sykepleie' og spesifisert for ernæringspleie.
Dette spørsmålet er avledet fra Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Inntil 6 måneder
|
Kostnader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å evaluere kostnadene ved intervensjonen vil rekkevidde- og leveringsdata som samles inn for prosessevaluering bli brukt, og kombinert med kostnadsestimater for både intervensjonen og vanlig omsorg, fra perspektivet til direkte helsekostnader.
I analysen vil resultatene av intervensjonen og omsorgen som vanlig (spesifikke og generiske utfall) matches med kostnadene ved implementering, kostnader for sykepleie utført (i euro per time, observert hos 30 pasienter per gruppe) og kostnader til opplæring og materialer.
På denne måten vil en første utforskning av kostnadseffektivitet være tilgjengelig.
|
Inntil 6 måneder
|
Prosess
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Det vil bli brukt en tilpasset versjon av Linnan og Steckler-rammeverket for gjennomføring av prosessevalueringsstudier (Linnan og Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykepleie ernæringsintervensjon
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEvaluering av en støttende overgang og motstandskraft til klinisk sykepleierutdanning (STERK) studieDepresjon | Fysisk aktivitet | Understreke | Angst | Motstandsdyktighet | Praksisberedskap | Spiseatferd
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes type 2Forente stater