- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440165
Atenção Básica Revisitada: Intervenção Nutricional Precoce para Pacientes Ambulatoriais (BCR_N)
Atenção Básica Revisitada: uma intervenção precoce de nutrição de enfermagem para pacientes ambulatoriais com necessidade de cirurgia
Intervenção nutricional precoce de enfermagem para pacientes ambulatoriais com necessidade de cirurgia
- Objetivo - Investigar a viabilidade e efetividade do rastreamento e intervenção precoce de enfermagem sobre desnutrição em pacientes ambulatoriais com necessidade de cirurgia.
- Projeto - Projeto de estudo inicial controlado randomizado por cluster multicêntrico (n = 150 pacientes)
- Intervenção - Triagem de desnutrição (durante a consulta ambulatorial) e (no caso de pacientes em ´risco de desnutrição´ ou ´desnutridos´), um plano de cuidados nutricionais (incluindo bebidas nutricionais e refeições ricas em energia e proteína) adaptado às necessidades individuais do paciente
- Comparação - Cuidados habituais (sem plano de cuidados nutricionais)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem precoce e o tratamento da desnutrição são vitais. A prevalência de desnutrição na admissão hospitalar diminuiu apenas ligeiramente nos últimos anos. (Halfens, 2007) Isso indica que a triagem e a intervenção no início do desenvolvimento da doença, por ex. no ambulatório, pode prevenir a desnutrição grave e diminuir a quantidade e a complexidade do atendimento. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). No entanto, a triagem para desnutrição e intervenções nutricionais no ambulatório não é uma prática diária. Leistra et ai. (2009) mostraram que apenas 17% dos pacientes com desnutrição grave e 4% dos pacientes com desnutrição moderada receberam algum tipo de tratamento dietético no ambulatório. As intervenções nutricionais precoces de enfermagem não foram bem estudadas antes.
Objetivo: Investigar a viabilidade e eficácia do rastreio e intervenção precoce de enfermagem na desnutrição em pacientes ambulatoriais com necessidade de cirurgia.
Delineamento: Desenho de estudo randomizado controlado multicêntrico em cluster em ambulatórios cirúrgicos em dois hospitais (um acadêmico e outro não acadêmico). A intervenção é atribuída aleatoriamente a metade dos ambulatórios, e os pacientes são agrupados com essas enfermeiras, trabalhando nos ambulatórios. As enfermeiras restantes e seus pacientes servirão como grupo de controle. Serão excluídas equipes de enfermagem com enfermeiros trabalhando em equipes múltiplas. Os enfermeiros serão treinados no uso dos planos de triagem MUST e nutrição. População do estudo: Pacientes que visitam o ambulatório, planejado para operação, de um hospital acadêmico e um não acadêmico (n=150).
Descrição da intervenção: A intervenção nutricional precoce de enfermagem incluirá triagem de desnutrição (durante a consulta ambulatorial) com o MUST. Se os pacientes no grupo de intervenção estiverem em ´risco de desnutrição´ ou ´desnutridos´, um plano de cuidados nutricionais padronizados (incluindo bebidas nutricionais e refeições ricas em energia e proteínas, adaptadas às necessidades individuais do paciente) será discutido com o paciente pelos enfermeiros . Os pacientes de controle receberão cuidados habituais (sem plano de cuidados nutricionais). O período de intervenção será de 6 meses.
Resultado: Primário: Até 6 meses, o IMC será medido em três momentos: 1) no ambulatório, 2) na hospitalização e 3) na alta. Além disso, a ingestão de nutrientes será medida por 2 dias após a visita ao ambulatório. O tempo médio para cada paciente é de 5 semanas, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle.
Secundário: Até 6 meses, o tempo de permanência (LOS) e a qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) serão medidos na alta, e a satisfação do CQ com cuidados nutricionais e cuidados em geral será medida no ambulatório e no hospitalização. O tempo médio para cada paciente é de 5 semanas, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle.
Para avaliar os custos da intervenção, o investimento de tempo dos enfermeiros com pacientes de risco será observado em 30 pacientes por grupo e combinado com os custos médios para chegar a um custo preliminar dos cuidados habituais e da intervenção nutricional precoce. Para avaliação do processo, serão entrevistados enfermeiros (n=6) para coleta de dados sobre a forma como a intervenção altera o cuidado de enfermagem.
Análise estatística: Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. Os resultados são agrupados no nível da ala. Neste estudo com os mesmos sujeitos na linha de base e acompanhamento, usaremos, portanto, um modelo linear misto para medições repetidas, com ''enfermeira'' como efeito aleatório, IMC como desfecho principal e grupo, tempo e o grupo x tempo interação como efeitos fixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 GM
- Recrutamento
- Sint Maartenskliniek
-
Contato:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Número de telefone: +31 24 3659628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Concluído
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia dentro de 6 semanas após a consulta ambulatorial;
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com capacidade de falar e ler a língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Internação hospitalar até uma semana após a consulta ambulatorial;
- Internação hospitalar esperada < 5 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
A intervenção nutricional precoce de enfermagem incluirá triagem de desnutrição (durante a consulta ambulatorial) com o MUST. Se os pacientes estiverem em “risco de desnutrição” ou “desnutridos”, um plano de cuidados de nutrição padronizado será discutido com o paciente pela enfermeira. Este plano de cuidados nutricionais incluirá:
Este plano de cuidados nutricionais será adaptado às necessidades individuais do paciente. Além disso, se o paciente estiver 'desnutrido', uma visita ao nutricionista é sempre sugerida, pois esse é o cuidado usual. |
A intervenção nutricional precoce de enfermagem incluirá triagem de desnutrição (durante a consulta ambulatorial) com o MUST. Se os pacientes estiverem em “risco de desnutrição” ou “desnutridos”, um plano de cuidados de nutrição padronizado será discutido com o paciente pela enfermeira. Este plano de cuidados nutricionais incluirá:
Este plano de cuidados nutricionais será adaptado às necessidades individuais do paciente. Além disso, se o paciente estiver 'desnutrido', uma visita ao nutricionista é sempre sugerida, pois esse é o cuidado usual. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os participantes, tanto do grupo intervenção quanto do grupo controle, recebem atendimento habitual contendo visita regular a uma enfermeira que fará triagem de desnutrição com o MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Se os pacientes estiverem "desnutridos", sugere-se uma visita ao nutricionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC
Prazo: Até 6 meses
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índice de massa corporal: em 3 pontos no tempo; 1) no ambulatório, 2) na internação e 3) na alta.
O tempo médio para cada paciente é de 5 semanas.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LO
Prazo: Até 6 meses
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Tempo de internação: na alta
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Até 6 meses
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QV relacionada à saúde
Prazo: Até 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: na alta
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Até 6 meses
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Satisfação CQ
Prazo: Até 6 meses
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após consulta ambulatorial e na internação: Satisfação em geral para 'Cuidados de enfermagem' e específica para cuidados nutricionais.
Esta questão é derivada do Índice de Qualidade do Consumidor (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
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Até 6 meses
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Custos
Prazo: Até 6 meses
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Para avaliação dos custos da intervenção serão utilizados os dados de alcance e entrega recolhidos para efeitos de avaliação do processo, combinados com estimativas de custos quer da intervenção quer dos cuidados habituais, na perspetiva dos custos diretos de saúde.
Na análise serão confrontados os resultados da intervenção e cuidados usuais (resultados específicos e genéricos) com os custos de implementação, custos dos cuidados de enfermagem realizados (em euros por hora, observados em 30 doentes por grupo) e custos de formação e materiais.
Desta forma, uma primeira exploração da relação custo-eficácia estará disponível.
|
Até 6 meses
|
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Processo
Prazo: Até 6 meses
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Será utilizada uma versão adaptada da estrutura de Linnan e Steckler para conduzir estudos de avaliação de processos (Linnan e Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1353
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