- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02440165
Assistenza di base rivisitata: intervento nutrizionale precoce per pazienti ambulatoriali (BCR_N)
Assistenza di base rivisitata: un intervento nutrizionale infermieristico precoce per pazienti ambulatoriali che necessitano di intervento chirurgico
Intervento nutrizionale infermieristico precoce per pazienti ambulatoriali che necessitano di intervento chirurgico
- Obiettivo - Indagare la fattibilità e l'efficacia dello screening e di un intervento infermieristico precoce sulla malnutrizione nei pazienti ambulatoriali bisognosi di intervento chirurgico.
- Disegno - Studio iniziale multicentrico controllato randomizzato a grappolo (n=150 pazienti)
- Intervento - Screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) e (in caso di pazienti "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti"), un piano di assistenza nutrizionale (comprese bevande nutrizionali e pasti ricchi di energia e proteine) adattato alle esigenze individuali del paziente
- Confronto - Cure abituali (nessun piano di assistenza nutrizionale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening precoce e il trattamento della malnutrizione sono vitali. La prevalenza della malnutrizione al momento del ricovero in ospedale è diminuita solo leggermente negli ultimi anni. (Halfens, 2007) Ciò indica che lo screening e l'intervento precoci nel corso dello sviluppo della malattia, ad es. in ambulatorio, può prevenire la malnutrizione grave e diminuire la quantità e la complessità delle cure. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Lo screening per la malnutrizione e gli interventi nutrizionali presso la clinica ambulatoriale, tuttavia, non sono una pratica quotidiana. Leistra et al. (2009) hanno mostrato che solo il 17% dei pazienti gravemente denutriti e il 4% dei pazienti moderatamente denutriti ricevevano una qualche forma di trattamento dietetico presso la clinica ambulatoriale. I primi interventi di nutrizione infermieristica non sono stati studiati molto prima.
Obiettivo: Indagare la fattibilità e l'efficacia dello screening e di un intervento infermieristico precoce sulla malnutrizione nei pazienti ambulatoriali che necessitano di intervento chirurgico.
Disegno: disegno di studio controllato randomizzato a grappolo multicentrico in cliniche chirurgiche ambulatoriali in due ospedali (uno accademico e uno non accademico). L'intervento è assegnato in modo casuale a metà delle cliniche ambulatoriali e i pazienti sono raggruppati con queste infermiere, che lavorano presso le cliniche ambulatoriali. Le restanti infermiere e i loro pazienti fungeranno da gruppo di controllo. Saranno escluse le squadre infermieristiche con infermieri che lavorano in più squadre. Gli infermieri saranno addestrati all'uso del MUST-Screening e ai piani di assistenza nutrizionale. Popolazione in studio: pazienti che visitano la clinica ambulatoriale, pianificata per l'operazione, di un ospedale accademico e uno non accademico (n = 150).
Descrizione dell'intervento: L'intervento nutrizionale infermieristico precoce includerà lo screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) con il MUST. Se i pazienti nel gruppo di intervento sono "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti", un piano di assistenza nutrizionale standardizzato (comprese bevande nutrizionali e pasti ricchi di energia e proteine, adattati alle esigenze individuali del paziente) sarà discusso con il paziente dagli infermieri . I pazienti di controllo riceveranno le cure abituali (nessun piano di assistenza nutrizionale). Il periodo di intervento sarà di 6 mesi.
Risultato: Primario: fino a 6 mesi, il BMI verrà misurato in tre momenti: 1) presso la clinica ambulatoriale, 2) al momento del ricovero e 3) alla dimissione. Inoltre, l'assunzione di nutrienti sarà misurata per 2 giorni dopo la visita ambulatoriale. Il periodo di tempo medio per ciascun paziente è di 5 settimane, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
Secondaria: fino a 6 mesi, alla dimissione saranno misurate la durata della degenza (LOS) e la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) e la soddisfazione del CQ per l'assistenza nutrizionale e l'assistenza in generale sarà misurata presso la clinica ambulatoriale e presso ricovero. Il periodo di tempo medio per ciascun paziente è di 5 settimane, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.
Per valutare i costi dell'intervento, l'investimento di tempo degli infermieri con i pazienti a rischio sarà osservato in 30 pazienti per gruppo e combinato con i costi medi per arrivare a un costo preliminare delle cure abituali e dell'intervento nutrizionale precoce. Per valutare il processo, gli infermieri saranno intervistati (n=6) per raccogliere dati sul modo in cui l'intervento modifica l'assistenza infermieristica.
Analisi statistica: i dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. I risultati sono raggruppati a livello di reparto. In questo studio con gli stessi soggetti al basale e al follow-up, utilizzeremo quindi un modello misto lineare per misurazioni ripetute, con "infermiere" come effetto casuale, BMI come risultato principale e gruppo, tempo e gruppo x tempo interazione come effetti fissi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 GM
- Reclutamento
- Sint Maartenskliniek
-
Contatto:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Numero di telefono: +31 24 3659628
- Email: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Completato
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per intervento chirurgico entro 6 settimane dalla visita ambulatoriale;
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti con la capacità di parlare e leggere la lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero entro una settimana dalla visita ambulatoriale;
- Ricovero ospedaliero previsto < 5 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
L'intervento nutrizionale infermieristico precoce includerà lo screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) con il MUST. Se i pazienti sono "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti", l'infermiere discuterà con il paziente un piano di assistenza nutrizionale standardizzato. Questo piano di assistenza nutrizionale includerà:
Questo piano di assistenza nutrizionale sarà adattato alle esigenze individuali del paziente. Inoltre, se i pazienti sono 'malnutriti', è sempre suggerita una visita dal dietologo, perché questa è la cura abituale. |
L'intervento nutrizionale infermieristico precoce includerà lo screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) con il MUST. Se i pazienti sono "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti", l'infermiere discuterà con il paziente un piano di assistenza nutrizionale standardizzato. Questo piano di assistenza nutrizionale includerà:
Questo piano di assistenza nutrizionale sarà adattato alle esigenze individuali del paziente. Inoltre, se i pazienti sono 'malnutriti', è sempre suggerita una visita dal dietologo, perché questa è la cura abituale. |
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Nessun intervento: Solita cura
Tutti i partecipanti, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, ricevono cure abituali che includono una visita regolare a un infermiere che eseguirà uno screening della malnutrizione con il MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Se i pazienti sono "malnutriti", si suggerisce una visita dal dietologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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indice di massa corporea: a 3 punti nel tempo; 1) in ambulatorio, 2) al momento del ricovero e 3) alla dimissione.
Il tempo medio per ogni paziente è di 5 settimane.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LOS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera: alla dimissione
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Fino a 6 mesi
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QoL relativo alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Relativo alla salute Qualità della vita: alla dimissione
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Fino a 6 mesi
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Soddisfazione CQ
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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dopo la visita ambulatoriale e al ricovero: Soddisfazione in generale per 'Assistenza infermieristica' e specificata per l'assistenza nutrizionale.
Questa domanda deriva dal Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
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Fino a 6 mesi
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Costi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Per valutare i costi dell'intervento, verranno utilizzati i dati sulla portata e sulla consegna raccolti ai fini della valutazione del processo e combinati con le stime dei costi sia per l'intervento che per le cure abituali, dal punto di vista dei costi sanitari diretti.
Nell'analisi gli esiti dell'intervento e dell'assistenza come di consueto (esiti specifici e generici) saranno confrontati con i costi di attuazione, i costi dell'assistenza infermieristica svolta (in euro all'ora, osservati in 30 pazienti per gruppo) e i costi di formazione e materiali.
In questo modo sarà disponibile una prima esplorazione dell'efficacia dei costi.
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Fino a 6 mesi
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Processi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà utilizzata una versione adattata del framework di Linnan e Steckler per condurre studi di valutazione dei processi (Linnan e Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1353
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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