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Assistenza di base rivisitata: intervento nutrizionale precoce per pazienti ambulatoriali (BCR_N)

6 maggio 2015 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Assistenza di base rivisitata: un intervento nutrizionale infermieristico precoce per pazienti ambulatoriali che necessitano di intervento chirurgico

Intervento nutrizionale infermieristico precoce per pazienti ambulatoriali che necessitano di intervento chirurgico

  • Obiettivo - Indagare la fattibilità e l'efficacia dello screening e di un intervento infermieristico precoce sulla malnutrizione nei pazienti ambulatoriali bisognosi di intervento chirurgico.
  • Disegno - Studio iniziale multicentrico controllato randomizzato a grappolo (n=150 pazienti)
  • Intervento - Screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) e (in caso di pazienti "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti"), un piano di assistenza nutrizionale (comprese bevande nutrizionali e pasti ricchi di energia e proteine) adattato alle esigenze individuali del paziente
  • Confronto - Cure abituali (nessun piano di assistenza nutrizionale)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo screening precoce e il trattamento della malnutrizione sono vitali. La prevalenza della malnutrizione al momento del ricovero in ospedale è diminuita solo leggermente negli ultimi anni. (Halfens, 2007) Ciò indica che lo screening e l'intervento precoci nel corso dello sviluppo della malattia, ad es. in ambulatorio, può prevenire la malnutrizione grave e diminuire la quantità e la complessità delle cure. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Lo screening per la malnutrizione e gli interventi nutrizionali presso la clinica ambulatoriale, tuttavia, non sono una pratica quotidiana. Leistra et al. (2009) hanno mostrato che solo il 17% dei pazienti gravemente denutriti e il 4% dei pazienti moderatamente denutriti ricevevano una qualche forma di trattamento dietetico presso la clinica ambulatoriale. I primi interventi di nutrizione infermieristica non sono stati studiati molto prima.

Obiettivo: Indagare la fattibilità e l'efficacia dello screening e di un intervento infermieristico precoce sulla malnutrizione nei pazienti ambulatoriali che necessitano di intervento chirurgico.

Disegno: disegno di studio controllato randomizzato a grappolo multicentrico in cliniche chirurgiche ambulatoriali in due ospedali (uno accademico e uno non accademico). L'intervento è assegnato in modo casuale a metà delle cliniche ambulatoriali e i pazienti sono raggruppati con queste infermiere, che lavorano presso le cliniche ambulatoriali. Le restanti infermiere e i loro pazienti fungeranno da gruppo di controllo. Saranno escluse le squadre infermieristiche con infermieri che lavorano in più squadre. Gli infermieri saranno addestrati all'uso del MUST-Screening e ai piani di assistenza nutrizionale. Popolazione in studio: pazienti che visitano la clinica ambulatoriale, pianificata per l'operazione, di un ospedale accademico e uno non accademico (n = 150).

Descrizione dell'intervento: L'intervento nutrizionale infermieristico precoce includerà lo screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) con il MUST. Se i pazienti nel gruppo di intervento sono "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti", un piano di assistenza nutrizionale standardizzato (comprese bevande nutrizionali e pasti ricchi di energia e proteine, adattati alle esigenze individuali del paziente) sarà discusso con il paziente dagli infermieri . I pazienti di controllo riceveranno le cure abituali (nessun piano di assistenza nutrizionale). Il periodo di intervento sarà di 6 mesi.

Risultato: Primario: fino a 6 mesi, il BMI verrà misurato in tre momenti: 1) presso la clinica ambulatoriale, 2) al momento del ricovero e 3) alla dimissione. Inoltre, l'assunzione di nutrienti sarà misurata per 2 giorni dopo la visita ambulatoriale. Il periodo di tempo medio per ciascun paziente è di 5 settimane, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.

Secondaria: fino a 6 mesi, alla dimissione saranno misurate la durata della degenza (LOS) e la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) e la soddisfazione del CQ per l'assistenza nutrizionale e l'assistenza in generale sarà misurata presso la clinica ambulatoriale e presso ricovero. Il periodo di tempo medio per ciascun paziente è di 5 settimane, sia per l'intervento che per il gruppo di controllo.

Per valutare i costi dell'intervento, l'investimento di tempo degli infermieri con i pazienti a rischio sarà osservato in 30 pazienti per gruppo e combinato con i costi medi per arrivare a un costo preliminare delle cure abituali e dell'intervento nutrizionale precoce. Per valutare il processo, gli infermieri saranno intervistati (n=6) per raccogliere dati sul modo in cui l'intervento modifica l'assistenza infermieristica.

Analisi statistica: i dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. I risultati sono raggruppati a livello di reparto. In questo studio con gli stessi soggetti al basale e al follow-up, utilizzeremo quindi un modello misto lineare per misurazioni ripetute, con "infermiere" come effetto casuale, BMI come risultato principale e gruppo, tempo e gruppo x tempo interazione come effetti fissi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 GM
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Completato
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per intervento chirurgico entro 6 settimane dalla visita ambulatoriale;
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con la capacità di parlare e leggere la lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero entro una settimana dalla visita ambulatoriale;
  • Ricovero ospedaliero previsto < 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

L'intervento nutrizionale infermieristico precoce includerà lo screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) con il MUST. Se i pazienti sono "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti", l'infermiere discuterà con il paziente un piano di assistenza nutrizionale standardizzato. Questo piano di assistenza nutrizionale includerà:

  • Informazioni e consigli;
  • Esempi di pasti ricchi di energia e proteine;
  • ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro apporto nutrizionale per due giorni a casa;
  • dopo una settimana, l'infermiere chiamerà i pazienti per rispondere alle domande e dare consigli.

Questo piano di assistenza nutrizionale sarà adattato alle esigenze individuali del paziente.

Inoltre, se i pazienti sono 'malnutriti', è sempre suggerita una visita dal dietologo, perché questa è la cura abituale.

L'intervento nutrizionale infermieristico precoce includerà lo screening della malnutrizione (durante la visita ambulatoriale) con il MUST. Se i pazienti sono "a rischio di malnutrizione" o "malnutriti", l'infermiere discuterà con il paziente un piano di assistenza nutrizionale standardizzato. Questo piano di assistenza nutrizionale includerà:

  • Informazioni e consigli;
  • Esempi di pasti ricchi di energia e proteine;
  • ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro apporto nutrizionale per due giorni a casa;
  • dopo una settimana, l'infermiere chiamerà i pazienti per rispondere alle domande e dare consigli.

Questo piano di assistenza nutrizionale sarà adattato alle esigenze individuali del paziente.

Inoltre, se i pazienti sono 'malnutriti', è sempre suggerita una visita dal dietologo, perché questa è la cura abituale.

Nessun intervento: Solita cura
Tutti i partecipanti, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, ricevono cure abituali che includono una visita regolare a un infermiere che eseguirà uno screening della malnutrizione con il MUST (Malnutrition Universal Screening Tool). Se i pazienti sono "malnutriti", si suggerisce una visita dal dietologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
indice di massa corporea: a 3 punti nel tempo; 1) in ambulatorio, 2) al momento del ricovero e 3) alla dimissione. Il tempo medio per ogni paziente è di 5 settimane.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera: alla dimissione
Fino a 6 mesi
QoL relativo alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Relativo alla salute Qualità della vita: alla dimissione
Fino a 6 mesi
Soddisfazione CQ
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
dopo la visita ambulatoriale e al ricovero: Soddisfazione in generale per 'Assistenza infermieristica' e specificata per l'assistenza nutrizionale. Questa domanda deriva dal Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
Fino a 6 mesi
Costi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare i costi dell'intervento, verranno utilizzati i dati sulla portata e sulla consegna raccolti ai fini della valutazione del processo e combinati con le stime dei costi sia per l'intervento che per le cure abituali, dal punto di vista dei costi sanitari diretti. Nell'analisi gli esiti dell'intervento e dell'assistenza come di consueto (esiti specifici e generici) saranno confrontati con i costi di attuazione, i costi dell'assistenza infermieristica svolta (in euro all'ora, osservati in 30 pazienti per gruppo) e i costi di formazione e materiali. In questo modo sarà disponibile una prima esplorazione dell'efficacia dei costi.
Fino a 6 mesi
Processi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà utilizzata una versione adattata del framework di Linnan e Steckler per condurre studi di valutazione dei processi (Linnan e Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento nutrizionale infermieristico

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