- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02440165
Revisión de la atención básica: intervención nutricional temprana para pacientes ambulatorios (BCR_N)
Revisión de la atención básica: una intervención nutricional de enfermería temprana para pacientes ambulatorios que necesitan cirugía
Intervención nutricional temprana de enfermería para pacientes ambulatorios con necesidad de cirugía
- Objetivo - Investigar la factibilidad y efectividad del tamizaje e intervención temprana de enfermería sobre desnutrición en pacientes ambulatorios con necesidad de cirugía.
- Diseño: diseño de ensayo temprano controlado aleatorizado por grupos multicéntrico (n = 150 pacientes)
- Intervención: detección de desnutrición (durante la visita a la clínica para pacientes ambulatorios) y (en caso de que los pacientes estén "en riesgo de desnutrición" o estén "desnutridos"), un plan de atención nutricional (que incluye bebidas nutritivas y comidas ricas en energía y proteínas) adaptado a los requisitos individuales del paciente
- Comparación - Atención habitual (sin plan de atención nutricional)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana y el tratamiento de la desnutrición son vitales. La prevalencia de desnutrición al ingreso hospitalario solo ha disminuido levemente en los últimos años. (Halfens, 2007) Esto indica que la detección y la intervención tempranas en el curso del desarrollo de la enfermedad, p. en la consulta externa, puede prevenir la desnutrición severa y disminuir la cantidad y complejidad de la atención. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Sin embargo, la detección de desnutrición y las intervenciones nutricionales en la clínica ambulatoria no son una práctica diaria. Leistra et al. (2009) mostró que solo el 17% de los pacientes con desnutrición severa y el 4% de los pacientes con desnutrición moderada recibieron algún tipo de tratamiento dietético en la consulta externa. Las intervenciones nutricionales de enfermería tempranas no han sido estudiadas mucho antes.
Objetivo: Investigar la factibilidad y efectividad del tamizaje y una intervención temprana de enfermería sobre la desnutrición en pacientes ambulatorios con necesidad de cirugía.
Diseño: Diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados multicéntrico en clínicas ambulatorias quirúrgicas en dos hospitales (uno académico y otro no académico). La intervención se asigna aleatoriamente a la mitad de las clínicas ambulatorias y los pacientes se agrupan con estas enfermeras que trabajan en las clínicas ambulatorias. Las enfermeras restantes y sus pacientes servirán como grupo de control. Se excluirán los equipos de enfermería con enfermeras trabajando en múltiples equipos. Se capacitará a las enfermeras en el uso de los planes de atención nutricional y MUST-Screening. Población de estudio: Pacientes que acuden al ambulatorio, previsto para funcionar, de un hospital académico y otro no académico (n=150).
Descripción de la intervención: La intervención nutricional de enfermería temprana incluirá la detección de desnutrición (durante la visita a la clínica ambulatoria) con el MUST. Si los pacientes en el grupo de intervención están 'en riesgo de desnutrición' o están 'desnutridos', las enfermeras discutirán con el paciente un plan de atención nutricional estandarizado (que incluye bebidas nutritivas y comidas ricas en energía y proteínas, adaptado a los requisitos individuales del paciente). . Los pacientes de control recibirán la atención habitual (sin plan de atención nutricional). El periodo de intervención será de 6 meses.
Resultado: Primario: hasta los 6 meses, el IMC se medirá en tres momentos: 1) en la consulta externa, 2) en la hospitalización y 3) en el momento del alta. Además, se medirá la ingesta de nutrientes durante 2 días después de la visita a la clínica ambulatoria. El marco de tiempo promedio para cada paciente es de 5 semanas, tanto para el grupo de intervención como para el de control.
Secundario: hasta 6 meses, se medirá la duración de la estadía (LOS) y la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) al alta, y se medirá la satisfacción de CQ con la atención nutricional y la atención en general en la clínica ambulatoria y en hospitalización. El marco de tiempo promedio para cada paciente es de 5 semanas, tanto para el grupo de intervención como para el de control.
Para evaluar los costos de la intervención, se observará la inversión del tiempo de las enfermeras con los pacientes en riesgo en 30 pacientes por grupo y se combinará con los costos promedio para llegar a un costo preliminar de la atención habitual y la intervención nutricional temprana. Para evaluar el proceso, los enfermeros serán entrevistados (n=6) para recolectar datos sobre la forma en que la intervención cambia el cuidado de enfermería.
Análisis estadístico: Los datos se analizarán por intención de tratar. Los resultados se agrupan a nivel de distrito. En este estudio con los mismos sujetos al inicio y en el seguimiento, por lo tanto, utilizaremos un modelo mixto lineal para mediciones repetidas, con "enfermera" como efecto aleatorio, IMC como resultado principal y grupo, tiempo y grupo x tiempo. interacción como efectos fijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 GM
- Reclutamiento
- Sint Maartenskliniek
-
Contacto:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Número de teléfono: +31 24 3659628
- Correo electrónico: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Terminado
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planificados para cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la visita a la clínica ambulatoria;
- Pacientes con una edad de 18 años o más;
- Pacientes con la capacidad de hablar y leer el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Admisión en el hospital dentro de una semana después de la visita a la clínica ambulatoria;
- Ingreso hospitalario esperado < 5 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
La intervención nutricional de enfermería temprana incluirá la detección de desnutrición (durante la visita a la clínica ambulatoria) con el MUST. Si los pacientes están 'en riesgo de desnutrición' o 'desnutridos', la enfermera discutirá con el paciente un plan de cuidado de nutrición estandarizado. Este plan de atención nutricional incluirá:
Este plan de atención nutricional se adaptará a los requisitos individuales del paciente. Además, si los pacientes están 'desnutridos', siempre se sugiere una visita al dietista, porque es un cuidado habitual. |
La intervención nutricional de enfermería temprana incluirá la detección de desnutrición (durante la visita a la clínica ambulatoria) con el MUST. Si los pacientes están 'en riesgo de desnutrición' o 'desnutridos', la enfermera discutirá con el paciente un plan de cuidado de nutrición estandarizado. Este plan de atención nutricional incluirá:
Este plan de atención nutricional se adaptará a los requisitos individuales del paciente. Además, si los pacientes están 'desnutridos', siempre se sugiere una visita al dietista, porque es un cuidado habitual. |
|
Sin intervención: Cuidado usual
Todos los participantes, tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control, reciben la atención habitual que incluye una visita periódica a una enfermera que realizará un tamizaje de desnutrición con el MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Si los pacientes están 'desnutridos', se sugiere una visita al dietista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
índice de masa corporal: en 3 puntos en el tiempo; 1) en la consulta externa, 2) en la hospitalización y 3) al alta.
El marco de tiempo promedio para cada paciente es de 5 semanas.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LOS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria: al alta
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Hasta 6 meses
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CdV relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud: al alta
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Hasta 6 meses
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Satisfacción de CC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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después de la visita a la consulta externa y en la hospitalización: Satisfacción en general para 'Atención de enfermería' y específica para atención nutricional.
Esta pregunta se deriva del Índice de Calidad del Consumidor (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
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Hasta 6 meses
|
|
Costos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Para evaluar los costos de la intervención, se utilizarán los datos de alcance y entrega recopilados con el fin de evaluar el proceso, y se combinarán con estimaciones de costos tanto para la intervención como para la atención habitual, desde la perspectiva de los costos directos de atención médica.
En el análisis se compararán los resultados de la intervención y los cuidados habituales (resultados específicos y genéricos) con los costes de implementación, costes de los cuidados de enfermería realizados (en euros por hora, observados en 30 pacientes por grupo) y costes de formación y materiales
De esta forma se dispondrá de una primera exploración de la rentabilidad.
|
Hasta 6 meses
|
|
Proceso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se utilizará una versión adaptada del marco de Linnan y Steckler para realizar estudios de evaluación de procesos (Linnan y Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1353
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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