- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02440165
Basic Care Revisited: Early Nutrition Intervention for Openpatients (BCR_N)
Basic Care Revisited: en tidig omvårdnadsnäringsintervention för öppenvårdspatienter i behov av kirurgi
Tidig omvårdnadsnäringsinsats för polikliniska patienter i behov av operation
- Mål - Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av screening och en tidig sjuksköterskeinsats om undernäring hos öppenvårdspatienter i behov av operation.
- Design - Multicenter klusterrandomiserad kontrollerad tidig prövningsdesign (n=150 patienter)
- Intervention - Undernäringsscreening (vid poliklinikbesök) och (om patienter är "i risk för undernäring" eller är "undernärda"), en kostvårdsplan (inklusive näringsdrycker och energi- och proteinrika måltider) skräddarsydd för individuella patientbehov
- Jämförelse - Vanlig vård (ingen kostplan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig screening och behandling av undernäring är avgörande. Prevalensen av undernäring vid sjukhusinläggning har endast minskat något under de senaste åren. (Halfens, 2007) Detta tyder på att screening och intervention tidigt i sjukdomsförloppet, t.ex. på polikliniken, kan förebygga allvarlig undernäring och minska vårdens mängd och komplexitet. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Screening för undernäring och nutritionsinsatser på polikliniken är dock ingen daglig praxis. Leistra et al. (2009) visade att endast 17 % av de svårt undernärda patienterna och 4 % av de måttligt undernärda patienterna fick någon form av dietisk behandling på polikliniken. Tidiga omvårdnadsnäringsinterventioner har inte studerats väl tidigare.
Syfte: Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av screening och en tidig sjuksköterskeinsats om undernäring hos polikliniska patienter i behov av operation.
Design: Multicenter kluster randomiserad kontrollerad studiedesign i kirurgiska polikliniker på två sjukhus (ett akademiskt och ett icke-akademiskt). Insatsen är slumpmässigt fördelad till hälften av poliklinikerna och patienterna klustrade med dessa sjuksköterskor som arbetar på poliklinikerna. De återstående sjuksköterskorna och deras patienter kommer att fungera som kontrollgrupp. Omvårdnadsteam med sjuksköterskor som arbetar i flera team kommer att exkluderas. Sjuksköterskor kommer att utbildas i användningen av MUST-screening och kostvårdsplaner. Studiepopulation: Patienter som besöker polikliniken, planerad för operation, på ett akademiskt och ett icke-akademiskt sjukhus (n=150).
Beskrivning av interventionen: Den tidiga omvårdnadsnäringsinterventionen kommer att omfatta undernäringsscreening (under besök på polikliniken) med MUST. Om patienter i interventionsgruppen löper "risk för undernäring" eller är "undernärda" kommer en standardiserad kostvårdsplan (inklusive näringsdrycker och energi- och proteinrika måltider, skräddarsydda för individuella patientbehov) att diskuteras med patienten av sjuksköterskor . Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård (ingen kostvårdsplan). Interventionsperioden kommer att vara 6 månader.
Utfall: Primärt: Upp till 6 månader kommer BMI att mätas vid tre tidpunkter: 1) på polikliniken, 2) vid sjukhusvistelse och 3) vid utskrivning. Dessutom kommer intaget av näringsämnen att mätas under 2 dagar efter poliklinikbesöket. Genomsnittlig tidsram för varje patient är 5 veckor, för både intervention och kontrollgrupp.
Sekundärt: Upp till 6 månader, Length of Stay (LOS) och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) kommer att mätas vid utskrivning, och CQ-tillfredsställelse med näringsvård & vård i allmänhet kommer att mätas på polikliniken och kl. sjukhusvistelse. Genomsnittlig tidsram för varje patient är 5 veckor, för både intervention och kontrollgrupp.
För att utvärdera kostnaderna för interventionen kommer sjuksköterskors tidsinvesteringar med patienter i riskzon att observeras hos 30 patienter per grupp och kombinerat med genomsnittliga kostnader för att komma fram till en preliminär kostnad för vanlig vård och den tidiga nutritionsinterventionen. För att utvärdera processen kommer sjuksköterskor att intervjuas (n=6) för att samla in data om hur insatsen förändrar omvårdnaden.
Statistisk analys: Data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Resultaten samlas på avdelningsnivå. I denna studie med samma försökspersoner vid baseline och uppföljning kommer vi därför att använda en linjär blandad modell för upprepade mätningar, med ''sjuksköterska'' som slumpmässig effekt, BMI som huvudresultat och grupp, tid och gruppen x tid interaktion som fasta effekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 GM
- Rekrytering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Telefonnummer: +31 24 3659628
- E-post: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Avslutad
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planeras för operation inom 6 veckor efter besöket på polikliniken;
- Patienter med en ålder av 18 år eller äldre;
- Patienter med förmågan att tala och läsa det holländska språket.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning inom en vecka efter poliklinikbesöket;
- Förväntad sjukhusinläggning < 5 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Den tidiga omvårdnadsnäringsinterventionen kommer att omfatta undernäringsscreening (under besök på polikliniken) med MUST. Om patienter är ”i risk för undernäring” eller ”undernärda”, kommer en standardiserad nutritionsplan att diskuteras med patienten av sjuksköterskan. Denna kostvårdsplan kommer att innehålla:
Denna kostvårdsplan kommer att skräddarsys för den individuella patientens behov. Dessutom, om patienter är "undernärda", föreslås alltid ett besök hos dietist, eftersom detta är vanlig vård. |
Den tidiga omvårdnadsnäringsinterventionen kommer att omfatta undernäringsscreening (under besök på polikliniken) med MUST. Om patienter är ”i risk för undernäring” eller ”undernärda”, kommer en standardiserad nutritionsplan att diskuteras med patienten av sjuksköterskan. Denna kostvårdsplan kommer att innehålla:
Denna kostvårdsplan kommer att skräddarsys för den individuella patientens behov. Dessutom, om patienter är "undernärda", föreslås alltid ett besök hos dietist, eftersom detta är vanlig vård. |
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Alla deltagare, både i interventionsgruppen och kontrollgruppen, får sedvanlig vård innehållande ett regelbundet besök hos en sjuksköterska som ska utföra en undernäringsscreening med MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Om patienter är "undernärda" föreslås ett besök hos dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Upp till 6 månader
|
body mass index: vid 3 tidpunkter; 1) på polikliniken, 2) vid inläggning och 3) vid utskrivning.
Den genomsnittliga tidsramen för varje patient är 5 veckor.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LOS
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Längd på sjukhusvistelsen: vid utskrivning
|
Upp till 6 månader
|
|
Hälsorelaterad QoL
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet: vid utskrivning
|
Upp till 6 månader
|
|
CQ tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 6 månader
|
efter poliklinikbesök och vid inläggning: Tillfredsställelse i allmänhet för 'Sjukvård' och specificerad för näringsvård.
Denna fråga kommer från Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Upp till 6 månader
|
|
Kostar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att utvärdera kostnaderna för interventionen kommer räckvidds- och leveransdata som samlats in för processutvärdering att användas, och kombineras med kostnadsuppskattningar för både interventionen och vanlig vård, ur perspektivet av direkta vårdkostnader.
I analysen kommer resultaten av interventionen och vården som vanligt (specifika och generiska resultat) att matchas med kostnader för genomförande, kostnader för utförd omvårdnad (i euro per timme, observerad hos 30 patienter per grupp) och kostnader för utbildning och material.
På så sätt kommer en första undersökning av kostnadseffektivitet att vara tillgänglig.
|
Upp till 6 månader
|
|
Bearbeta
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En anpassad version av Linnan och Stecklers ramverk för att genomföra processutvärderingsstudier kommer att användas (Linnan och Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1353
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering
Kliniska prövningar på Omvårdnadsnäringsintervention
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
Jen-Ai Hospital Institutional Review BoardAnmälan via inbjudanHemodialys | SjuksköterskeutbildningTaiwan
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
Universidad de MonterreyFEMSA Foundation; Mexican Food BanksAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barnMexiko
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Nursing Research (NINR); Older Adult Technology Services och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFysisk inaktivitet | Dålig näring | Social isoleringFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadGraviditetsdiabetes Mellitus Med Bebis FöddKanada
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaRekrytering
-
Canan GüngörAvslutadLungtuberkulos (TB) | Nedsatt livskvalitetKalkon
-
Firat UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universidad de MonterreyFEMSA FoundationAvslutadUndernäring | Undernäring, barn | Undernäring hos barn | Undernäring av barn | Övernäring av barn | Näringsstörningar, barn