Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basic Care Revisited: Early Nutrition Intervention for Openpatients (BCR_N)

6 maj 2015 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Basic Care Revisited: en tidig omvårdnadsnäringsintervention för öppenvårdspatienter i behov av kirurgi

Tidig omvårdnadsnäringsinsats för polikliniska patienter i behov av operation

  • Mål - Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av screening och en tidig sjuksköterskeinsats om undernäring hos öppenvårdspatienter i behov av operation.
  • Design - Multicenter klusterrandomiserad kontrollerad tidig prövningsdesign (n=150 patienter)
  • Intervention - Undernäringsscreening (vid poliklinikbesök) och (om patienter är "i risk för undernäring" eller är "undernärda"), en kostvårdsplan (inklusive näringsdrycker och energi- och proteinrika måltider) skräddarsydd för individuella patientbehov
  • Jämförelse - Vanlig vård (ingen kostplan)

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Tidig screening och behandling av undernäring är avgörande. Prevalensen av undernäring vid sjukhusinläggning har endast minskat något under de senaste åren. (Halfens, 2007) Detta tyder på att screening och intervention tidigt i sjukdomsförloppet, t.ex. på polikliniken, kan förebygga allvarlig undernäring och minska vårdens mängd och komplexitet. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Screening för undernäring och nutritionsinsatser på polikliniken är dock ingen daglig praxis. Leistra et al. (2009) visade att endast 17 % av de svårt undernärda patienterna och 4 % av de måttligt undernärda patienterna fick någon form av dietisk behandling på polikliniken. Tidiga omvårdnadsnäringsinterventioner har inte studerats väl tidigare.

Syfte: Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av screening och en tidig sjuksköterskeinsats om undernäring hos polikliniska patienter i behov av operation.

Design: Multicenter kluster randomiserad kontrollerad studiedesign i kirurgiska polikliniker på två sjukhus (ett akademiskt och ett icke-akademiskt). Insatsen är slumpmässigt fördelad till hälften av poliklinikerna och patienterna klustrade med dessa sjuksköterskor som arbetar på poliklinikerna. De återstående sjuksköterskorna och deras patienter kommer att fungera som kontrollgrupp. Omvårdnadsteam med sjuksköterskor som arbetar i flera team kommer att exkluderas. Sjuksköterskor kommer att utbildas i användningen av MUST-screening och kostvårdsplaner. Studiepopulation: Patienter som besöker polikliniken, planerad för operation, på ett akademiskt och ett icke-akademiskt sjukhus (n=150).

Beskrivning av interventionen: Den tidiga omvårdnadsnäringsinterventionen kommer att omfatta undernäringsscreening (under besök på polikliniken) med MUST. Om patienter i interventionsgruppen löper "risk för undernäring" eller är "undernärda" kommer en standardiserad kostvårdsplan (inklusive näringsdrycker och energi- och proteinrika måltider, skräddarsydda för individuella patientbehov) att diskuteras med patienten av sjuksköterskor . Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård (ingen kostvårdsplan). Interventionsperioden kommer att vara 6 månader.

Utfall: Primärt: Upp till 6 månader kommer BMI att mätas vid tre tidpunkter: 1) på polikliniken, 2) vid sjukhusvistelse och 3) vid utskrivning. Dessutom kommer intaget av näringsämnen att mätas under 2 dagar efter poliklinikbesöket. Genomsnittlig tidsram för varje patient är 5 veckor, för både intervention och kontrollgrupp.

Sekundärt: Upp till 6 månader, Length of Stay (LOS) och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) kommer att mätas vid utskrivning, och CQ-tillfredsställelse med näringsvård & vård i allmänhet kommer att mätas på polikliniken och kl. sjukhusvistelse. Genomsnittlig tidsram för varje patient är 5 veckor, för både intervention och kontrollgrupp.

För att utvärdera kostnaderna för interventionen kommer sjuksköterskors tidsinvesteringar med patienter i riskzon att observeras hos 30 patienter per grupp och kombinerat med genomsnittliga kostnader för att komma fram till en preliminär kostnad för vanlig vård och den tidiga nutritionsinterventionen. För att utvärdera processen kommer sjuksköterskor att intervjuas (n=6) för att samla in data om hur insatsen förändrar omvårdnaden.

Statistisk analys: Data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Resultaten samlas på avdelningsnivå. I denna studie med samma försökspersoner vid baseline och uppföljning kommer vi därför att använda en linjär blandad modell för upprepade mätningar, med ''sjuksköterska'' som slumpmässig effekt, BMI som huvudresultat och grupp, tid och gruppen x tid interaktion som fasta effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 GM
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Avslutad
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planeras för operation inom 6 veckor efter besöket på polikliniken;
  • Patienter med en ålder av 18 år eller äldre;
  • Patienter med förmågan att tala och läsa det holländska språket.

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning inom en vecka efter poliklinikbesöket;
  • Förväntad sjukhusinläggning < 5 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Den tidiga omvårdnadsnäringsinterventionen kommer att omfatta undernäringsscreening (under besök på polikliniken) med MUST. Om patienter är ”i risk för undernäring” eller ”undernärda”, kommer en standardiserad nutritionsplan att diskuteras med patienten av sjuksköterskan. Denna kostvårdsplan kommer att innehålla:

  • Information och rådgivning;
  • Exempel på energi- och proteinrika måltider;
  • patienter kommer att uppmanas att registrera sitt näringsintag i två dagar hemma;
  • efter en vecka ringer sjuksköterskan upp patienterna för att svara på frågor och ge råd.

Denna kostvårdsplan kommer att skräddarsys för den individuella patientens behov.

Dessutom, om patienter är "undernärda", föreslås alltid ett besök hos dietist, eftersom detta är vanlig vård.

Den tidiga omvårdnadsnäringsinterventionen kommer att omfatta undernäringsscreening (under besök på polikliniken) med MUST. Om patienter är ”i risk för undernäring” eller ”undernärda”, kommer en standardiserad nutritionsplan att diskuteras med patienten av sjuksköterskan. Denna kostvårdsplan kommer att innehålla:

  • Information och rådgivning;
  • Exempel på energi- och proteinrika måltider;
  • patienter kommer att uppmanas att registrera sitt näringsintag i två dagar hemma;
  • efter en vecka ringer sjuksköterskan upp patienterna för att svara på frågor och ge råd.

Denna kostvårdsplan kommer att skräddarsys för den individuella patientens behov.

Dessutom, om patienter är "undernärda", föreslås alltid ett besök hos dietist, eftersom detta är vanlig vård.

Inget ingripande: Vanlig skötsel
Alla deltagare, både i interventionsgruppen och kontrollgruppen, får sedvanlig vård innehållande ett regelbundet besök hos en sjuksköterska som ska utföra en undernäringsscreening med MUST (Malnutrition Universal Screening Tool). Om patienter är "undernärda" föreslås ett besök hos dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: Upp till 6 månader
body mass index: vid 3 tidpunkter; 1) på polikliniken, 2) vid inläggning och 3) vid utskrivning. Den genomsnittliga tidsramen för varje patient är 5 veckor.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS
Tidsram: Upp till 6 månader
Längd på sjukhusvistelsen: vid utskrivning
Upp till 6 månader
Hälsorelaterad QoL
Tidsram: Upp till 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: vid utskrivning
Upp till 6 månader
CQ tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 6 månader
efter poliklinikbesök och vid inläggning: Tillfredsställelse i allmänhet för 'Sjukvård' och specificerad för näringsvård. Denna fråga kommer från Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
Upp till 6 månader
Kostar
Tidsram: Upp till 6 månader
För att utvärdera kostnaderna för interventionen kommer räckvidds- och leveransdata som samlats in för processutvärdering att användas, och kombineras med kostnadsuppskattningar för både interventionen och vanlig vård, ur perspektivet av direkta vårdkostnader. I analysen kommer resultaten av interventionen och vården som vanligt (specifika och generiska resultat) att matchas med kostnader för genomförande, kostnader för utförd omvårdnad (i euro per timme, observerad hos 30 patienter per grupp) och kostnader för utbildning och material. På så sätt kommer en första undersökning av kostnadseffektivitet att vara tillgänglig.
Upp till 6 månader
Bearbeta
Tidsram: Upp till 6 månader
En anpassad version av Linnan och Stecklers ramverk för att genomföra processutvärderingsstudier kommer att användas (Linnan och Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-1353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Omvårdnadsnäringsintervention

Prenumerera