- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440165
Basic Care Revisited: Tidlig ernæringsintervention for ambulante patienter (BCR_N)
Basic Care Revisited: en tidlig sygeplejeernæringsintervention til ambulante patienter med behov for kirurgi
Tidlig sygeplejeernæringsintervention til ambulante patienter med behov for operation
- Formål - At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af screening og en tidlig sygeplejeintervention om underernæring hos ambulante patienter med behov for operation.
- Design - Multicenter klynge-randomiseret kontrolleret tidligt forsøgsdesign (n=150 patienter)
- Intervention - Underernæringsscreening (under ambulatoriebesøg) og (i tilfælde af patienter, der er "i risiko for underernæring" eller er "underernærede"), en ernæringsplan (inklusive ernæringsdrikke og energi- og proteinrige måltider) skræddersyet til individuelle patientbehov
- Sammenligning - sædvanlig pleje (ingen ernæringsplejeplan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig screening og behandling af underernæring er afgørende. Forekomsten af underernæring ved hospitalsindlæggelse er kun faldet en smule i løbet af de sidste par år. (Halfens, 2007) Dette indikerer, at screening og intervention tidligt i forløbet af udvikling af sygdom, f.eks. på ambulatoriet, kan forebygge alvorlig underernæring og mindske mængden og kompleksiteten af behandlingen. (Jonkers-Schuitema et al., 2011; Leistra et al., 2009). Screening for underernæring og ernæringsinterventioner i ambulatoriet er dog ingen daglig praksis. Leistra et al. (2009) viste, at kun 17 % af de svært underernærede patienter og 4 % af de moderat underernærede patienter fik en eller anden form for diætetisk behandling i ambulatoriet. Tidlige sygeplejeernæringsinterventioner er ikke blevet undersøgt godt før.
Formål: At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af screening og en tidlig sygeplejeintervention om underernæring hos ambulante patienter med behov for operation.
Design: Multicenter klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign i kirurgiske ambulatorier på to hospitaler (et akademisk og et ikke-akademisk). Indsatsen er tilfældigt fordelt på halvdelen af ambulatorierne, og patienter i grupper med disse sygeplejersker, der arbejder på ambulatorierne. De resterende sygeplejersker og deres patienter vil fungere som kontrolgruppe. Sygeplejeteams med sygeplejersker, der arbejder i flere teams, vil blive udelukket. Sygeplejersker vil blive uddannet i brugen af MUST-Screening og ernæringsplejeplaner. Undersøgelsespopulation: Patienter, der besøger ambulatoriet, planlagt til operation, på et akademisk og et ikke-akademisk hospital (n=150).
Beskrivelse af interventionen: Den tidlige sygeplejeernæringsintervention vil omfatte fejlernæringsscreening (under ambulatoriebesøg) med MUST. Hvis patienter i interventionsgruppen er 'i risiko for underernæring' eller 'underernærede', vil en standardiseret ernæringsplan (inklusive ernæringsdrikke og energi- og proteinrige måltider, skræddersyet til individuelle patientbehov) blive drøftet med patienten af sygeplejersker . Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje (ingen ernæringsplan). Interventionsperioden vil være 6 måneder.
Resultat: Primær: Op til 6 måneder vil BMI blive målt på tre tidspunkter: 1) i ambulatoriet, 2) ved indlæggelse og 3) ved udskrivelse. Ligeledes vil indtaget af næringsstoffer blive målt i 2 dage efter ambulatoriebesøget. Gennemsnitlig tidsramme for hver patient er 5 uger for både intervention og kontrolgruppe.
Sekundært: Op til 6 måneder vil liggelængde (LOS) og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) blive målt ved udskrivelse, og CQ-tilfredshed med ernæringspleje & pleje generelt vil blive målt i ambulatoriet og kl. indlæggelse. Gennemsnitlig tidsramme for hver patient er 5 uger for både intervention og kontrolgruppe.
For at evaluere omkostningerne ved interventionen vil sygeplejerskernes tidsinvestering med patienter i risiko blive observeret hos 30 patienter pr. gruppe og kombineret med gennemsnitlige omkostninger for at nå frem til en foreløbig omkostning for sædvanlig pleje og den tidlige ernæringsintervention. For at evaluere forløbet vil sygeplejersker blive interviewet (n=6) for at indsamle data om måden, hvorpå indsatsen ændrer sygeplejen.
Statistisk analyse: Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Resultater er grupperet på afdelingsniveau. I dette studie med de samme forsøgspersoner ved baseline og opfølgning, vil vi derfor bruge en lineær blandet model for gentagne målinger, med ''sygeplejerske'' som tilfældig effekt, BMI som hovedresultat og gruppe, tid og gruppen x tid. interaktion som faste effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 GM
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Telefonnummer: +31 24 3659628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Afsluttet
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation inden for 6 uger efter ambulatoriebesøget;
- Patienter med en alder på 18 år eller ældre;
- Patienter med evnen til at tale og læse det hollandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse inden for en uge efter ambulatoriebesøget;
- Forventet hospitalsindlæggelse < 5 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Den tidlige sygeplejeernæringsintervention vil omfatte fejlernæringsscreening (under ambulatoriebesøg) med MUST. Hvis patienter er 'i risiko for underernæring' eller 'underernærede', vil en standardiseret ernæringsplan blive drøftet med patienten af sygeplejersken. Denne ernæringsplan vil omfatte:
Denne ernæringsplan vil blive skræddersyet til den individuelle patientbehov. Hvis patienter er 'underernærede', foreslås desuden altid et besøg hos diætisten, fordi det er sædvanlig pleje. |
Den tidlige sygeplejeernæringsintervention vil omfatte fejlernæringsscreening (under ambulatoriebesøg) med MUST. Hvis patienter er 'i risiko for underernæring' eller 'underernærede', vil en standardiseret ernæringsplan blive drøftet med patienten af sygeplejersken. Denne ernæringsplan vil omfatte:
Denne ernæringsplan vil blive skræddersyet til den individuelle patientbehov. Hvis patienter er 'underernærede', foreslås desuden altid et besøg hos diætisten, fordi det er sædvanlig pleje. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle deltagere, både i interventionsgruppen og kontrolgruppen, modtager sædvanlig pleje indeholdende et regelmæssigt besøg hos en sygeplejerske, som vil udføre en underernæringsscreening med MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
Hvis patienter er 'underernærede', foreslås et besøg hos diætisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
kropsmasseindeks: på 3 tidspunkter; 1) i ambulatoriet, 2) ved indlæggelse og 3) ved udskrivelse.
Den gennemsnitlige tidsramme for hver patient er 5 uger.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LOS
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Længde af hospitalsophold: ved udskrivelse
|
Op til 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet: ved udskrivelse
|
Op til 6 måneder
|
|
CQ tilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
efter ambulatoriebesøg, og ved indlæggelse: Tilfredshed generelt for 'Sygepleje' og specificeret til ernæringspleje.
Dette spørgsmål er afledt af Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Op til 6 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
For at evaluere omkostningerne ved interventionen vil rækkevidde- og leveringsdata, der er indsamlet med henblik på procesevaluering, blive brugt og kombineret med omkostningsestimater for både interventionen og sædvanlig pleje, set ud fra de direkte sundhedsomkostninger.
I analysen vil resultaterne af interventionen og plejen som sædvanligt (specifikke og generiske resultater) blive matchet med omkostningerne ved implementering, omkostninger til udført sygepleje (i euro pr. time, observeret hos 30 patienter pr. gruppe) og omkostninger til uddannelse og materialer.
På denne måde vil en første udforskning af omkostningseffektivitet være tilgængelig.
|
Op til 6 måneder
|
|
Behandle
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En tilpasset version af Linnan og Steckler-rammerne til udførelse af procesevalueringsstudier vil blive brugt (Linnan og Steckler, 2002, Saunders et al., 2005).
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygepleje ernæringsintervention
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada