- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02440165
Powrót do podstawowej opieki: wczesna interwencja żywieniowa dla pacjentów ambulatoryjnych (BCR_N)
Powrót do podstawowej opieki: wczesna interwencja żywieniowa dla pacjentów ambulatoryjnych wymagających operacji
Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa dla pacjentów ambulatoryjnych wymagających operacji
- Cel - Zbadanie wykonalności i skuteczności badań przesiewowych i wczesnej interwencji pielęgniarskiej w przypadku niedożywienia u pacjentów ambulatoryjnych wymagających operacji.
- Projekt — wieloośrodkowy projekt wczesnej próby kontrolowanej z randomizacją i grupą kontrolną (n=150 pacjentów)
- Interwencja - Badanie przesiewowe niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) oraz (w przypadku pacjentów „zagrożonych niedożywieniem” lub „niedożywionych”), plan opieki żywieniowej (w tym napoje odżywcze oraz posiłki wysokoenergetyczne i białkowe) dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta
- Porównanie - Zwykła opieka (bez planu żywieniowego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezbędne jest wczesne badanie przesiewowe i leczenie niedożywienia. Częstość występowania niedożywienia przy przyjęciu do szpitala tylko nieznacznie spadła w ciągu ostatnich kilku lat. (Halfens, 2007) Wskazuje to, że badania przesiewowe i interwencja na wczesnym etapie rozwoju choroby, np. w przychodni, może zapobiegać ciężkiemu niedożywieniu oraz zmniejszać ilość i złożoność opieki. (Jonkers-Schuitema i in., 2011; Leistra i in., 2009). Badania przesiewowe pod kątem niedożywienia i interwencje żywieniowe w ambulatorium nie są jednak codzienną praktyką. Leistra i in. (2009) wykazali, że tylko 17% pacjentów ze znacznym niedożywieniem i 4% z niedożywionych umiarkowanie otrzymało jakąś formę leczenia dietetycznego w poradni. Wczesne interwencje żywieniowe pielęgniarek nie były wcześniej badane.
Cel: Zbadanie możliwości i skuteczności badań przesiewowych i wczesnej interwencji pielęgniarskiej w przypadku niedożywienia u pacjentów ambulatoryjnych wymagających leczenia operacyjnego.
Projekt: Wieloośrodkowy klastrowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania w przychodniach chirurgicznych w dwóch szpitalach (jednym akademickim i jednym nieakademickim). Interwencja jest losowo przydzielana do połowy przychodni, a pacjenci skupiają się z tymi pielęgniarkami, pracującymi w przychodniach. Pozostałe pielęgniarki i ich pacjenci będą stanowić grupę kontrolną. Zespoły pielęgniarskie z pielęgniarkami pracującymi w wielu zespołach zostaną wykluczone. Pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z MUST-Screening i planów opieki żywieniowej. Populacja badana: Pacjenci zgłaszający się do poradni planowanej do operacji jednego szpitala akademickiego i jednego nieakademickiego (n=150).
Opis interwencji: Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa będzie obejmowała badanie przesiewowe niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) z MUST. Jeśli pacjenci z grupy interwencyjnej są „zagrożeni niedożywieniem” lub „niedożywieni”, pielęgniarki omówią z pacjentem standardowy plan opieki żywieniowej (w tym napoje odżywcze oraz posiłki bogate w energię i białko, dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta) . Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (bez planu żywienia). Okres interwencji wyniesie 6 miesięcy.
Wynik: Pierwotny: do 6 miesięcy BMI będzie mierzony w trzech punktach w czasie: 1) w przychodni, 2) podczas hospitalizacji i 3) przy wypisie. Również spożycie składników odżywczych będzie mierzone przez 2 dni po wizycie w poradni. Średni przedział czasowy dla każdego pacjenta wynosi 5 tygodni, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Drugorzędowe: do 6 miesięcy długość pobytu (LOS) i jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) będą mierzone przy wypisie, a ogólne zadowolenie CQ z opieki żywieniowej i opieki będzie mierzone w przychodni i w hospitalizacja. Średni przedział czasowy dla każdego pacjenta wynosi 5 tygodni, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Aby oszacować koszty interwencji, u 30 pacjentów na grupę zaobserwowano czas poświęcony przez pielęgniarki pacjentom z grupy ryzyka i połączono je ze średnimi kosztami, aby uzyskać wstępny koszt zwykłej opieki i wczesnej interwencji żywieniowej. W celu oceny procesu zostaną przeprowadzone wywiady z pielęgniarkami (n=6) w celu zebrania danych na temat sposobu, w jaki interwencja zmienia opiekę pielęgniarską.
Analiza statystyczna: Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Wyniki są grupowane na poziomie oddziału. Dlatego w tym badaniu z udziałem tych samych osób na początku badania i w okresie kontrolnym użyjemy liniowego modelu mieszanego do powtarzanych pomiarów, z „pielęgniarką” jako efektem losowym, BMI jako głównym wynikiem oraz grupą, czasem i grupą x czas interakcja jako efekty stałe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 GM
- Rekrutacyjny
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Petra Heesterbeek, PhD
- Numer telefonu: +31 24 3659628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Zakończony
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do zabiegu w ciągu 6 tygodni od wizyty ambulatoryjnej;
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Pacjenci ze zdolnością mówienia i czytania w języku niderlandzkim.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala w ciągu tygodnia po wizycie w poradni;
- Przewidywany czas hospitalizacji < 5 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa będzie obejmowała badanie niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) z MUST. Jeśli pacjenci są „zagrożeni niedożywieniem” lub „niedożywieni”, pielęgniarka omówi z pacjentem standardowy plan opieki żywieniowej. Ten plan opieki żywieniowej będzie obejmował:
Ten plan żywienia zostanie dostosowany do indywidualnych wymagań pacjenta. Ponadto, jeśli pacjent jest „niedożywiony”, zawsze sugerowana jest wizyta u dietetyka, ponieważ jest to zwykła opieka. |
Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa będzie obejmowała badanie niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) z MUST. Jeśli pacjenci są „zagrożeni niedożywieniem” lub „niedożywieni”, pielęgniarka omówi z pacjentem standardowy plan opieki żywieniowej. Ten plan opieki żywieniowej będzie obejmował:
Ten plan żywienia zostanie dostosowany do indywidualnych wymagań pacjenta. Ponadto, jeśli pacjent jest „niedożywiony”, zawsze sugerowana jest wizyta u dietetyka, ponieważ jest to zwykła opieka. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, otrzymują zwykłą opiekę obejmującą regularne wizyty pielęgniarki, która przeprowadzi badanie przesiewowe niedożywienia za pomocą narzędzia MUST (Malnutrition Universal Screening Tool).
W przypadku pacjentów „niedożywionych” sugerowana jest wizyta u dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
wskaźnik masy ciała: w 3 punktach czasowych; 1) w poradni, 2) podczas hospitalizacji, 3) przy wypisie.
Średni czas dla każdego pacjenta wynosi 5 tygodni.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LOS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu: przy wypisie
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: przy wypisie
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie CQ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
po wizycie ambulatoryjnej iw trakcie hospitalizacji: Zadowolenie ogólne z „Opieki pielęgniarskiej” iz wyszczególnieniem opieki żywieniowej.
To pytanie pochodzi z Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do oszacowania kosztów interwencji wykorzystane zostaną dane dotyczące zasięgu i dostawy zebrane w celu oceny procesu, w połączeniu z szacunkami kosztów zarówno interwencji, jak i zwykłej opieki, z perspektywy bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej.
W analizie zestawione zostaną wyniki interwencji i opieki jak zwykle (rezultaty szczegółowe i ogólne) z kosztami wdrożenia, kosztami wykonywanej opieki pielęgniarskiej (w euro za godzinę, obserwowane u 30 pacjentów w grupie) oraz kosztami szkoleń i materiały.
W ten sposób dostępne będzie pierwsze badanie efektywności kosztowej.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Proces
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie dostosowana wersja schematu Linnana i Stecklera do prowadzenia badań ewaluacyjnych procesu (Linnan i Steckler, 2002, Saunders i in., 2005).
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pielęgniarska interwencja żywieniowa
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of LublinZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony