Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do podstawowej opieki: wczesna interwencja żywieniowa dla pacjentów ambulatoryjnych (BCR_N)

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Powrót do podstawowej opieki: wczesna interwencja żywieniowa dla pacjentów ambulatoryjnych wymagających operacji

Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa dla pacjentów ambulatoryjnych wymagających operacji

  • Cel - Zbadanie wykonalności i skuteczności badań przesiewowych i wczesnej interwencji pielęgniarskiej w przypadku niedożywienia u pacjentów ambulatoryjnych wymagających operacji.
  • Projekt — wieloośrodkowy projekt wczesnej próby kontrolowanej z randomizacją i grupą kontrolną (n=150 pacjentów)
  • Interwencja - Badanie przesiewowe niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) oraz (w przypadku pacjentów „zagrożonych niedożywieniem” lub „niedożywionych”), plan opieki żywieniowej (w tym napoje odżywcze oraz posiłki wysokoenergetyczne i białkowe) dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta
  • Porównanie - Zwykła opieka (bez planu żywieniowego)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezbędne jest wczesne badanie przesiewowe i leczenie niedożywienia. Częstość występowania niedożywienia przy przyjęciu do szpitala tylko nieznacznie spadła w ciągu ostatnich kilku lat. (Halfens, 2007) Wskazuje to, że badania przesiewowe i interwencja na wczesnym etapie rozwoju choroby, np. w przychodni, może zapobiegać ciężkiemu niedożywieniu oraz zmniejszać ilość i złożoność opieki. (Jonkers-Schuitema i in., 2011; Leistra i in., 2009). Badania przesiewowe pod kątem niedożywienia i interwencje żywieniowe w ambulatorium nie są jednak codzienną praktyką. Leistra i in. (2009) wykazali, że tylko 17% pacjentów ze znacznym niedożywieniem i 4% z niedożywionych umiarkowanie otrzymało jakąś formę leczenia dietetycznego w poradni. Wczesne interwencje żywieniowe pielęgniarek nie były wcześniej badane.

Cel: Zbadanie możliwości i skuteczności badań przesiewowych i wczesnej interwencji pielęgniarskiej w przypadku niedożywienia u pacjentów ambulatoryjnych wymagających leczenia operacyjnego.

Projekt: Wieloośrodkowy klastrowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania w przychodniach chirurgicznych w dwóch szpitalach (jednym akademickim i jednym nieakademickim). Interwencja jest losowo przydzielana do połowy przychodni, a pacjenci skupiają się z tymi pielęgniarkami, pracującymi w przychodniach. Pozostałe pielęgniarki i ich pacjenci będą stanowić grupę kontrolną. Zespoły pielęgniarskie z pielęgniarkami pracującymi w wielu zespołach zostaną wykluczone. Pielęgniarki zostaną przeszkolone w zakresie korzystania z MUST-Screening i planów opieki żywieniowej. Populacja badana: Pacjenci zgłaszający się do poradni planowanej do operacji jednego szpitala akademickiego i jednego nieakademickiego (n=150).

Opis interwencji: Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa będzie obejmowała badanie przesiewowe niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) z MUST. Jeśli pacjenci z grupy interwencyjnej są „zagrożeni niedożywieniem” lub „niedożywieni”, pielęgniarki omówią z pacjentem standardowy plan opieki żywieniowej (w tym napoje odżywcze oraz posiłki bogate w energię i białko, dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta) . Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (bez planu żywienia). Okres interwencji wyniesie 6 miesięcy.

Wynik: Pierwotny: do 6 miesięcy BMI będzie mierzony w trzech punktach w czasie: 1) w przychodni, 2) podczas hospitalizacji i 3) przy wypisie. Również spożycie składników odżywczych będzie mierzone przez 2 dni po wizycie w poradni. Średni przedział czasowy dla każdego pacjenta wynosi 5 tygodni, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Drugorzędowe: do 6 miesięcy długość pobytu (LOS) i jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) będą mierzone przy wypisie, a ogólne zadowolenie CQ z opieki żywieniowej i opieki będzie mierzone w przychodni i w hospitalizacja. Średni przedział czasowy dla każdego pacjenta wynosi 5 tygodni, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Aby oszacować koszty interwencji, u 30 pacjentów na grupę zaobserwowano czas poświęcony przez pielęgniarki pacjentom z grupy ryzyka i połączono je ze średnimi kosztami, aby uzyskać wstępny koszt zwykłej opieki i wczesnej interwencji żywieniowej. W celu oceny procesu zostaną przeprowadzone wywiady z pielęgniarkami (n=6) w celu zebrania danych na temat sposobu, w jaki interwencja zmienia opiekę pielęgniarską.

Analiza statystyczna: Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Wyniki są grupowane na poziomie oddziału. Dlatego w tym badaniu z udziałem tych samych osób na początku badania i w okresie kontrolnym użyjemy liniowego modelu mieszanego do powtarzanych pomiarów, z „pielęgniarką” jako efektem losowym, BMI jako głównym wynikiem oraz grupą, czasem i grupą x czas interakcja jako efekty stałe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 GM
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Zakończony
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do zabiegu w ciągu 6 tygodni od wizyty ambulatoryjnej;
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  • Pacjenci ze zdolnością mówienia i czytania w języku niderlandzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do szpitala w ciągu tygodnia po wizycie w poradni;
  • Przewidywany czas hospitalizacji < 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa będzie obejmowała badanie niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) z MUST. Jeśli pacjenci są „zagrożeni niedożywieniem” lub „niedożywieni”, pielęgniarka omówi z pacjentem standardowy plan opieki żywieniowej. Ten plan opieki żywieniowej będzie obejmował:

  • Informacje i porady;
  • Przykłady posiłków bogatych w energię i białko;
  • pacjenci będą proszeni o rejestrację swojego spożycia przez dwa dni w domu;
  • po tygodniu pielęgniarka zadzwoni do pacjentów, aby odpowiedzieć na pytania i udzielić porady.

Ten plan żywienia zostanie dostosowany do indywidualnych wymagań pacjenta.

Ponadto, jeśli pacjent jest „niedożywiony”, zawsze sugerowana jest wizyta u dietetyka, ponieważ jest to zwykła opieka.

Wczesna pielęgniarska interwencja żywieniowa będzie obejmowała badanie niedożywienia (podczas wizyty ambulatoryjnej) z MUST. Jeśli pacjenci są „zagrożeni niedożywieniem” lub „niedożywieni”, pielęgniarka omówi z pacjentem standardowy plan opieki żywieniowej. Ten plan opieki żywieniowej będzie obejmował:

  • Informacje i porady;
  • Przykłady posiłków bogatych w energię i białko;
  • pacjenci będą proszeni o rejestrację swojego spożycia przez dwa dni w domu;
  • po tygodniu pielęgniarka zadzwoni do pacjentów, aby odpowiedzieć na pytania i udzielić porady.

Ten plan żywienia zostanie dostosowany do indywidualnych wymagań pacjenta.

Ponadto, jeśli pacjent jest „niedożywiony”, zawsze sugerowana jest wizyta u dietetyka, ponieważ jest to zwykła opieka.

Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, otrzymują zwykłą opiekę obejmującą regularne wizyty pielęgniarki, która przeprowadzi badanie przesiewowe niedożywienia za pomocą narzędzia MUST (Malnutrition Universal Screening Tool). W przypadku pacjentów „niedożywionych” sugerowana jest wizyta u dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
wskaźnik masy ciała: w 3 punktach czasowych; 1) w poradni, 2) podczas hospitalizacji, 3) przy wypisie. Średni czas dla każdego pacjenta wynosi 5 tygodni.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LOS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu: przy wypisie
Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: przy wypisie
Do 6 miesięcy
Zadowolenie CQ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
po wizycie ambulatoryjnej iw trakcie hospitalizacji: Zadowolenie ogólne z „Opieki pielęgniarskiej” iz wyszczególnieniem opieki żywieniowej. To pytanie pochodzi z Consumer Quality Index (http://www.centrumklantervaringzorg.nl/publicaties/publicaties-cq-index.html)
Do 6 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do oszacowania kosztów interwencji wykorzystane zostaną dane dotyczące zasięgu i dostawy zebrane w celu oceny procesu, w połączeniu z szacunkami kosztów zarówno interwencji, jak i zwykłej opieki, z perspektywy bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej. W analizie zestawione zostaną wyniki interwencji i opieki jak zwykle (rezultaty szczegółowe i ogólne) z kosztami wdrożenia, kosztami wykonywanej opieki pielęgniarskiej (w euro za godzinę, obserwowane u 30 pacjentów w grupie) oraz kosztami szkoleń i materiały. W ten sposób dostępne będzie pierwsze badanie efektywności kosztowej.
Do 6 miesięcy
Proces
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykorzystana zostanie dostosowana wersja schematu Linnana i Stecklera do prowadzenia badań ewaluacyjnych procesu (Linnan i Steckler, 2002, Saunders i in., 2005).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ria Nijhuis- van der Sanden, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pielęgniarska interwencja żywieniowa

Subskrybuj