- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02440932
Vliv diety typu fenylketonurie na chuť k jídlu, hormony apetitu a dietou indukovanou termogenezi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý
- Tělesná hmotnost stabilní po předchozí 4 měsíce
- Pravidelný menstruační cyklus (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (ženy)
- Historie poruchy příjmu potravy
- Anamnéza gastrointestinálních problémů nebo operace
- Historie alergie
- Historie chronického onemocnění
- Na jakýkoli lék
- Kouření
- Na doplňcích výživy
- Dodržování specifické diety
- V současné době se účastní dalších výzkumů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta typu fenylketonurie
Snídaně: jedna kapsička aminokyselinového doplňku (174 ml suplementovaného nápoje PKU chladič 20, Vitaflo®; 20 g bílkovin, 9,4 g sacharidů, 0,7 g tuku) Oběd: sýrový sendvič [nízkoproteinový chléb (Juvela, UK), žádný proteinový veganský sýr (Viotros, Spojené království)], sušenky s nízkým obsahem bílkovin (Vitaflo, Spojené království) a sušenky s nízkým obsahem bílkovin (Juvela, Spojené království). Večeře: ad libitum bufet |
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu
|
Jiný: Normální strava
Snídaně: 174 ml mléka (20 g bílkovin, 9,4 g sacharidů, 0,7 g tuků) Oběd: sýrový sendvič, krekry a sušenky (běžná jídla) Večeře: jídlo formou bufetu ad libitum
|
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu
Snídaně, obědy a večeře formou otevřeného bufetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hormon chuti k jídlu: peptid YY (PYY)
Časové okno: 300 minut
|
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
|
300 minut
|
Hormon chuti k jídlu: glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 300 minut
|
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
|
300 minut
|
Hormon chuti k jídlu: cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 300 minut
|
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
|
300 minut
|
Hormon chuti k jídlu: inzulín
Časové okno: 300 minut
|
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
|
300 minut
|
Hormon chuti k jídlu: ghrelin
Časové okno: 300 minut
|
Plazmatická koncentrace na začátku (0 minut) a po požití doplňku (po 30, 60 a 90 minutách) a obědě (ve 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minutách)
|
300 minut
|
Subjektivní skóre chuti k jídlu
Časové okno: 300 minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) odebraná na začátku a po každém odběru vzorku krve
|
300 minut
|
Dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: 300 minut
|
Rychlost metabolismu pomocí počítačově řízeného systému ventilace s otevřeným okruhem odebraného na začátku a po každém odběru vzorku krve po dobu 20 minut
|
300 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání chuti doplňků/potravin s PKU
Časové okno: 10 minut
|
Ihned po požití doplňku a konzumaci oběda
|
10 minut
|
Doba spotřeby doplňků/potravin PKU
Časové okno: 20 minut
|
Maximálně 5 minut pro požití doplňku a maximálně 20 minut pro konzumaci oběda
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200130139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenylketonurie (PKU)
-
Nutricia ResearchDokončenoPKUSpojené království
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityZatím nenabírámeAutozomálně recesivní porucha (genetičtí přenašeči PKU)Kanada
-
University of GuelphMcMaster UniversityNáborAutozomálně recesivní porucha (genetičtí přenašeči PKU)Kanada
-
BioMarin PharmaceuticalNáborFenylketonurie (PKU)Spojené státy
-
Nutricia UK LtdDokončenoPKU | TyrozinemieSpojené království
-
University of Southern CaliforniaBioMarin PharmaceuticalDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBioMarin PharmaceuticalNeznámýNedostatek PAH | Pku fenylketonurie
-
Stanford UniversityBioMarin PharmaceuticalStaženoKlasická fenylketonurie (PKU)
-
Vitaflo International, LtdBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustNábor
-
BioMarin PharmaceuticalNáborFenylketonurie (PKU)Spojené státy, Německo, Itálie
Klinické studie na Dieta typu fenylketonurie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ankara UniversityNábor
-
Clinique PasteurDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPoruchy kostrčeKrocan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
IpasSt. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, EthiopiaDokončenoLékařský potrat | Indukovaný potrat | Druhý trimestr potratu | Zdravotní personálEtiopie
-
Dan RhonDokončenoChronická bolest | Chronická bolest dolní části zad | Dodržování, pacient | Chronická bolest kolenSpojené státy
-
Qingdao UniversityNáborZávažné onemocnění | Vzorky krmení | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
RenJi HospitalNáborPoranění mozku, traumatickéČína