Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af phenylketonuri-type diæt på appetit, appetithormoner og diætinduceret termogenese

20. maj 2016 opdateret af: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Diæter med lavt phenylalanin ordineres almindeligvis til personer med phenylketonuri (PKU), en medfødt sygdom, der forårsager ophobning af aminosyren phenylalanin (Phe) i blodet. Høje Phe-niveauer i blodet kan forårsage mentale, adfærdsmæssige, neurologiske og fysiske problemer. Således hjælper diæter med lavt phenylalanin patienter med at håndtere deres tilstand, men det er ikke klart, om de har en indflydelse på appetit, energiindtag og ændringer i kropsvægt. Dette er vigtigt at undersøge, da forekomsten af ​​fedme i denne befolkning er stigende. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af effekten af ​​måltider af PKU-typen på appetit, appetitbiomarkører og energiforbrug efter måltid. Efterforskerne vil rekruttere 26 raske voksne og bede dem deltage i to eksperimentelle forsøg. Ved én lejlighed vil deltagerne blive bedt om at indtage en PKU-suppleret drik efterfulgt af en PKU-type-frokost, og ved en anden lejlighed vil tilskuddet og frokosten være baseret på normalt indtaget fødevarer. Der vil blive taget en række blodprøver, og appetitten vil blive vurderet under begge forsøg. Begge eksperimentelle forsøg afsluttes med indtagelse af en "alt-du-kan-spise"-buffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen
  2. Kropsvægt stabil i de foregående 4 måneder
  3. Regelmæssig menstruationscyklus (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning (kvinder)
  2. Historie om spiseforstyrrelse
  3. Anamnese med gastrointestinale problemer eller operation
  4. Historie om allergi
  5. Historie om kronisk sygdom
  6. På enhver medicin
  7. Rygning
  8. Om kosttilskud
  9. Efter specifik diæt
  10. Deltager i øjeblikket i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt af typen phenylketonuri

Morgenmad: en pose aminosyretilskud (174 ml suppleret drik PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g protein, 9,4 g kulhydrater, 0,7 g fedt) Frokost: ostesandwich [brød med lavt proteinindhold (Juvela, Storbritannien), ingen protein vegansk ost (Viotros, Storbritannien)], kiks med lavt proteinindhold (Vitaflo, Storbritannien) og småkager med lavt proteinindhold (Juvela, Storbritannien).

Aftensmad: ad libitum buffetmåltid
Kosttilskud: Diæt af typen phenylketonuri
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet
Andet: Normal (kontrol) kost
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet
Andet: Normal kost
Morgenmad: 174 ml mælk (20 g protein, 9,4 g kulhydrater, 0,7 g fedt) Frokost: ostesandwich, kiks og småkager (almindelige fødevarer) Aftensmad: ad libitum buffetmåltid
Kosttilskud: Diæt af typen phenylketonuri
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet
Andet: Normal (kontrol) kost
Morgenmad, frokost og åben middagsbuffet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetithormon: peptid YY (PYY)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: insulin
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetithormon: ghrelin
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakoncentration ved baseline (0 minutter) og efter indtagelse af tilskud (ved 30, 60 og 90 minutter) og frokost (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Subjektiv appetitscore
Tidsramme: 300 minutter
Visuel analog skala (VAS) opsamlet ved baseline og efter hver blodprøvetagning
300 minutter
Diæt induceret termogenese
Tidsramme: 300 minutter
Metabolisk hastighed ved hjælp af computerstyret åbent kredsløb ventileret hættesystem opsamlet ved baseline og efter hver blodprøvetagning i 20 minutter
300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsopfattelse af PKU kosttilskud/fødevarer
Tidsramme: 10 minutter
Umiddelbart efter tilskudsindtagelse og frokostindtagelse
10 minutter
Forbrugstid for PKU kosttilskud/fødevarer
Tidsramme: 20 minutter
Maksimalt 5 minutter for tilskudsindtagelse og maksimalt 20 minutter til frokostindtagelse
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200130139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri (PKU)

Kliniske forsøg med Diæt af typen phenylketonuri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner