Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fenylketonuri-typ på aptit, aptithormoner och dietinducerad termogenes

20 maj 2016 uppdaterad av: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Lågfenylalanindieter ordineras vanligtvis till personer med fenylketonuri (PKU), en medfödd sjukdom som orsakar ansamling av aminosyran fenylalanin (Phe) i blodet. Höga Phe-nivåer i blodet kan orsaka psykiska, beteendemässiga, neurologiska och fysiska problem. Således hjälper dieter med låg fenylalanin patienter att hantera sitt tillstånd, men det är inte klart om de har en inverkan på aptit, energiintag och förändringar i kroppsvikt. Detta är viktigt att utforska eftersom förekomsten av fetma i denna befolkning ökar högt. Denna studie syftar till att ta reda på effekten av måltider av PKU-typ på aptit, biomarkörer för aptit och energiförbrukning efter måltid. Utredarna kommer att rekrytera 26 friska vuxna och be dem att delta i två experimentella försök. Vid ett tillfälle kommer deltagarna att bli ombedda att konsumera en PKU-tillsatt dryck följt av en PKU-lunch och vid ett annat tillfälle kommer tillägget och lunchen att baseras på normalt konsumerad mat. Serier av blodprover kommer att tas och aptiten kommer att bedömas under båda experimenten. Båda experimentella försöken kommer att avslutas med en "allt-du-kan-äta"-buffé.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk vuxen
  2. Kroppsvikten stabil de senaste 4 månaderna
  3. Regelbunden menstruationscykel (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning (kvinnor)
  2. Historik om ätstörningar
  3. Historik av gastrointestinala problem eller operation
  4. Historia av allergi
  5. Historik om kronisk sjukdom
  6. På vilken medicin som helst
  7. Rökning
  8. På kosttillskott
  9. Följer specifik diet
  10. Deltar för närvarande i annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet av typen fenylketonuri

Frukost: en påse aminosyratillskott (174 ml kompletterad dryck PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g protein, 9,4 g kolhydrater, 0,7 g fett) Lunch: ostsmörgås [bröd med låg proteinhalt (Juvela, Storbritannien), vegansk ost utan protein (Viotros, Storbritannien)], lågproteinkex (Vitaflo, Storbritannien) och lågproteinkakor (Juvela, Storbritannien).

Middag: ad libitum buffémåltid
Kosttillskott: Diet av typen fenylketonuri
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé
Övrig: Normal (kontroll) kost
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé
Övrig: Normal kost
Frukost: 174 ml mjölk (20 g protein, 9,4 g kolhydrater, 0,7 g fett) Lunch: ostsmörgås, kex och kakor (vanlig mat) Middag: ad libitum buffémåltid
Kosttillskott: Diet av typen fenylketonuri
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé
Övrig: Normal (kontroll) kost
Frukost, lunch och öppen middagsbuffé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptithormon: peptid YY (PYY)
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: kolecystokinin (CCK)
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: insulin
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Aptithormon: ghrelin
Tidsram: 300 minuter
Plasmakoncentration vid baslinjen (0 minuter) och efter intag av tillskott (vid 30, 60 och 90 minuter) och lunch (vid 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter)
300 minuter
Subjektiv aptitpoäng
Tidsram: 300 minuter
Visuell analog skala (VAS) insamlad vid baslinjen och efter varje blodprovtagning
300 minuter
Dietinducerad termogenes
Tidsram: 300 minuter
Metabolisk hastighet med hjälp av datoriserat ventilerat huvsystem med öppen krets som samlas in vid baslinjen och efter varje blodprovstagning under 20 minuter
300 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakuppfattning av PKU-tillskott/mat
Tidsram: 10 minuter
Omedelbart efter tillskottsintag och lunchkonsumtion
10 minuter
Förbrukningstid för PKU-tillskott/livsmedel
Tidsram: 20 minuter
Max 5 minuter för tillskottsintag och max 20 minuter för lunchkonsumtion
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200130139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fenylketonuri (PKU)

Kliniska prövningar på Diet av typen fenylketonuri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera