Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av fenylketonuri-type diett på appetitt, appetitthormoner og diettindusert termogenese

20. mai 2016 oppdatert av: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Dietter med lavt fenylalanin er ofte foreskrevet til personer med fenylketonuri (PKU), en medfødt sykdom som forårsaker opphopning av aminosyren fenylalanin (Phe) i blodet. Høye Phe-nivåer i blodet kan forårsake mentale, atferdsmessige, nevrologiske og fysiske problemer. Derfor hjelper dietter med lavt fenylalanin pasienter med å håndtere tilstanden, men det er ikke klart om de har innvirkning på appetitt, energiinntak og endringer i kroppsvekt. Dette er viktig å utforske ettersom forekomsten av fedme i denne populasjonen er økende. Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av måltider av PKU-type på appetitt, appetittbiomarkører og energiforbruk etter måltid. Etterforskerne vil rekruttere 26 friske voksne og be dem delta i to eksperimentelle forsøk. Ved en anledning vil deltakerne bli bedt om å innta en PKU-supplert drink etterfulgt av en PKU type-lunsj, og ved en annen anledning vil tilskuddet og lunsjen være basert på normalt konsumert mat. Det vil bli tatt serier med blodprøver og appetitten vil bli vurdert under begge forsøkene. Begge eksperimentelle forsøk vil avsluttes med inntak av en "alt-du-kan-spise"-buffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen
  2. Kroppsvekt stabil de siste 4 måneder
  3. Regelmessig menstruasjonssyklus (kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming (kvinner)
  2. Historie med spiseforstyrrelse
  3. Historie med gastrointestinale problemer eller kirurgi
  4. Historie med allergi
  5. Historie om kronisk sykdom
  6. På hvilken som helst medisin
  7. Røyking
  8. På kosttilskudd
  9. Følger spesifikk diett
  10. Deltar for tiden i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett av typen fenylketonuri

Frokost: en pose aminosyretilskudd (174 ml supplert drikke PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g protein, 9,4 g karbohydrater, 0,7 g fett) Lunsj: ostesmørbrød [brød med lavt proteininnhold (Juvela, Storbritannia), vegansk ost uten protein (Viotros, Storbritannia)], kjeks med lavt proteininnhold (Vitaflo, Storbritannia) og småproteinkaker (Juvela, Storbritannia).

Middag: ad libitum buffémåltid
Kosttilskudd: Diett av typen fenylketonuri
Frokost, lunsj og åpen middagsbuffé
Annen: Normal (kontroll) diett
Frokost, lunsj og åpen middagsbuffé
Annen: Normalt kosthold
Frokost: 174 ml melk (20 g protein, 9,4 g karbohydrater, 0,7 g fett) Lunsj: ostesmørbrød, kjeks og kjeks (vanlig mat) Middag: ad libitum buffémåltid
Kosttilskudd: Diett av typen fenylketonuri
Frokost, lunsj og åpen middagsbuffé
Annen: Normal (kontroll) diett
Frokost, lunsj og åpen middagsbuffé

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitthormon: peptid YY (PYY)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakonsentrasjon ved baseline (0 minutter) og etter inntak av tilskudd (ved 30, 60 og 90 minutter) og lunsj (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetitthormon: glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakonsentrasjon ved baseline (0 minutter) og etter inntak av tilskudd (ved 30, 60 og 90 minutter) og lunsj (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetitthormon: kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakonsentrasjon ved baseline (0 minutter) og etter inntak av tilskudd (ved 30, 60 og 90 minutter) og lunsj (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetitthormon: insulin
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakonsentrasjon ved baseline (0 minutter) og etter inntak av tilskudd (ved 30, 60 og 90 minutter) og lunsj (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Appetitthormon: ghrelin
Tidsramme: 300 minutter
Plasmakonsentrasjon ved baseline (0 minutter) og etter inntak av tilskudd (ved 30, 60 og 90 minutter) og lunsj (ved 120, 150, 180, 210, 240, 270 og 300 minutter)
300 minutter
Subjektiv appetittscore
Tidsramme: 300 minutter
Visuell analog skala (VAS) samlet ved baseline og etter hver blodprøvetaking
300 minutter
Diett indusert termogenese
Tidsramme: 300 minutter
Metabolisk hastighet ved hjelp av datastyrt åpen krets ventilert hettesystem samlet ved baseline og etter hver blodprøvetaking i 20 minutter
300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksoppfatning av PKU-tilskudd/mat
Tidsramme: 10 minutter
Umiddelbart etter inntak av kosttilskudd og lunsjinntak
10 minutter
Forbrukstid for PKU-tilskudd/matvarer
Tidsramme: 20 minutter
Maks 5 minutter for inntak av kosttilskudd og maksimalt 20 minutter for lunsjforbruk
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200130139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenylketonuri (PKU)

Kliniske studier på Diett av typen fenylketonuri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere