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Impatto della dieta tipo fenilchetonuria sull'appetito, sugli ormoni dell'appetito e sulla termogenesi indotta dalla dieta

20 maggio 2016 aggiornato da: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow
Le diete a basso contenuto di fenilalanina sono comunemente prescritte a persone affette da fenilchetonuria (PKU), una malattia congenita che causa l'accumulo di aminoacidi fenilalanina (Phe) nel sangue. Alti livelli di Phe nel sangue possono causare problemi mentali, comportamentali, neurologici e fisici. Pertanto, le diete a basso contenuto di fenilalanina aiutano i pazienti a gestire la loro condizione, ma non è chiaro se abbiano un impatto sull'appetito, l'apporto energetico e le variazioni del peso corporeo. Questo è importante da esplorare poiché la prevalenza dell'obesità in questa popolazione è in aumento. Questo studio mira a scoprire l'effetto dei pasti di tipo PKU sull'appetito, sui biomarcatori dell'appetito e sul dispendio energetico post-prandiale. Gli investigatori recluteranno 26 adulti sani e chiederanno loro di partecipare a due prove sperimentali. In un'occasione ai partecipanti verrà chiesto di consumare una bevanda con aggiunta di PKU seguita da un pranzo di tipo PKU e in un'altra occasione il supplemento e il pranzo saranno basati su alimenti normalmente consumati. Verranno prelevati campioni di sangue e l'appetito sarà valutato durante entrambi gli esperimenti. Entrambe le prove sperimentali si concluderanno con il consumo di un buffet "all you can eat".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Human Nutrition, School of Medicine, University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano
  2. Peso corporeo stabile nei 4 mesi precedenti
  3. Ciclo mestruale regolare (femmine)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento (femmine)
  2. Storia del disturbo alimentare
  3. Storia di problemi gastrointestinali o interventi chirurgici
  4. Storia di allergia
  5. Storia di malattia cronica
  6. Su qualsiasi farmaco
  7. Fumare
  8. Sui supplementi nutrizionali
  9. Seguendo una dieta specifica
  10. Attualmente partecipa ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta tipo fenilchetonuria

Colazione: una bustina di integratore di aminoacidi (174 ml di bevanda integrata PKU cooler 20, Vitaflo®; 20 g di proteine, 9,4 g di carboidrati, 0,7 g di grassi) Pranzo: sandwich al formaggio [pane a basso contenuto proteico (Juvela, Regno Unito), formaggio vegano senza proteine (Viotros, Regno Unito)], cracker a basso contenuto proteico (Vitaflo, Regno Unito) e biscotti a basso contenuto proteico (Juvela, Regno Unito).

Cena: buffet ad libitum
Integratore alimentare: Dieta tipo fenilchetonuria
Colazione, pranzo e cena a buffet libero
Altro: Dieta normale (di controllo).
Colazione, pranzo e cena a buffet libero
Altro: Dieta normale
Colazione: 174 ml di latte (20 g di proteine, 9,4 g di carboidrati, 0,7 g di grassi) Pranzo: sandwich al formaggio, cracker e biscotti (alimenti normali) Cena: pasto a buffet ad libitum
Integratore alimentare: Dieta tipo fenilchetonuria
Colazione, pranzo e cena a buffet libero
Altro: Dieta normale (di controllo).
Colazione, pranzo e cena a buffet libero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone dell'appetito: peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: insulina
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Ormone dell'appetito: grelina
Lasso di tempo: 300 minuti
Concentrazione plasmatica al basale (0 minuti) e dopo l'ingestione di supplemento (a 30, 60 e 90 minuti) e pranzo (a 120, 150,180, 210, 240, 270 e 300 minuti)
300 minuti
Punteggio soggettivo dell'appetito
Lasso di tempo: 300 minuti
Scala analogica visiva (VAS) raccolta al basale e dopo ogni raccolta di campioni di sangue
300 minuti
Termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: 300 minuti
Tasso metabolico mediante sistema di cappa ventilata computerizzata a circuito aperto raccolti al basale e dopo ogni prelievo di sangue per la durata di 20 minuti
300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione gustativa degli integratori/alimenti PKU
Lasso di tempo: 10 minuti
Immediatamente dopo l'ingestione del supplemento e il consumo a pranzo
10 minuti
Tempo di consumo per integratori/alimenti PKU
Lasso di tempo: 20 minuti
Massimo 5 minuti per l'ingestione di integratori e massimo 20 minuti per il consumo a pranzo
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200130139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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