Charakterizace malých kolorektálních polypů v reálném čase pomocí úzkopásmového zobrazování

Gastroenterologové bez předchozího školení v NBI ze dvou přidružených akademických nemocnic se zúčastní ex-vivo školení, ve kterém si prohlédnou krátký audiovizuální nástroj popisující dříve ověřená kritéria NBI pro stanovení histologie polypů, poté si prohlédnou 80 videí malých polypů pod NBI a zaznamená předpokládanou histologii polypu a stupeň spolehlivosti. Po každém videu bude poskytnuta cílená zpětná vazba týkající se skutečné histologie polypů a kritérií NBI podporujících diagnózu. Účastníci pak použijí NBI v kolonoskopii v reálném čase (in vivo) a zaznamenají předpokládanou histologii polypů, stupeň spolehlivosti a předpokládané intervaly sledování na základě interpretací NBI. Každý studijní polyp bude odeslán na histologii samostatně. Výkon bude hodnocen porovnáním předpokládané histologie se skutečnou histologií. Bude poskytnuta strukturovaná zpětná vazba k výkonu, která podpoří učení založené na praxi, vytvoří křivku učení v reálném čase a určí počet pozorování potřebných k dosažení kompetence in vivo.

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda endoskopisté bez předchozích zkušeností nebo výcviku v Narrow Band Imaging mohou dosáhnout prahových hodnot stanovených Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii: Pro maličké diagnózy kolorektálních polypů provedené s „vysokou jistotou“ a ( 1) větší nebo rovna 90 % negativní prediktivní hodnoty v rektosigmoidním tlustém střevě a (2) větší nebo rovna 90 % shody v intervalech sledování předpovězených úzkopásmovým zobrazováním a intervaly založenými na současném zlatém standardu histologie.

Sekundární výsledky pro fázi in vivo zahrnovaly (1) hodnocení celkového skupinového výkonu (přesnost, citlivost, specificita, prediktivní hodnoty) optických diagnóz pomocí NBI na základě stupně spolehlivosti a umístění v tlustém střevě, (2) hodnocení individuálního výkonu na měřítka ASGE, (3) určování prediktorů výkonu a (4) určování efektu učení v reálném čase v prostředí průběžné, strukturované zpětné vazby výkonu. Sekundární výstupy pro ex-vivo (tréninkovou) fázi zahrnovaly (1) hodnocení celkového výkonu podle stupně spolehlivosti, (2) stanovení prediktorů výkonu během tréninku a (3) hodnocení efektu učení v nastavení průběžné zpětné vazby během tréninku.

Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby vykazovala NPV 90 % nebo vyšší za předpokladu, že skutečná NPV je 95 % pro rektosigmoidní polypy charakterizované „vysokou spolehlivostí“ na základě 26 zúčastněných endoskopistů a korelace mezi endoskopisty 0,05. To bude vyžadovat 336 celkových rektosigmoidních neadenomových polypů charakterizovaných s „vysokou spolehlivostí“ a za předpokladu přibližně 22 % rektosigmoidních polypů, 70 % s vysokou spolehlivostí a 80 % hyperplastických, studie bude vyžadovat celkem přibližně 2 727 polypů a 1 364 kolonoskopií celkem, za předpokladu přibližně dva polypy na kolonoskopii.