Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kicsinyített vastagbélpolipok valós idejű jellemzése keskeny sávú képalkotás segítségével

2015. május 12. frissítette: Swati Patel, University of Michigan

Leendő többközpontú tanulmány a kicsinyítő vastagbélpolipok valós idejű jellemzésének értékeléséről keskeny sávú képalkotás segítségével: Az eltávolítási és eldobási stratégia következményei

A vastagbélrák a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az Egyesült Államokban. A kolonoszkópia a leggyakrabban végzett szűrési eljárás, és a kolonoszkópia során leggyakrabban a kicsinyített polipok (<5 mm) találhatók a leggyakrabban. Bár ezeknél a polipoknál nagyon alacsony a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata, rutinszerűen eltávolítják őket a megfigyelési időközök meghatározása érdekében.

A keskeny sávú képalkotás széles körben elérhető kolonoszkópokkal van felszerelve, és szakértő kezekben lehetővé teszi a vastagbélpolipok pontos valós idejű optikai szövettani diagnosztizálását. Ha ez a gyakorlat széles körben alkalmazható, akkor jelentős költségmegtakarítási lehetőségek rejlenek.

Ez egy „jellemzés, reszekció és eldobás” stratégiához vezetett, ahol a hiperplasztikusnak (jóindulatúnak, neoplasztikus potenciállal nem rendelkezőnek) megállapított polipokat a helyükön lehet hagyni, és az adenomatózusnak (neoplasztikus potenciállal rendelkezőnek) megállapított polipokat kimetszeni és eldobni.

Nem világos, hogy a keskenysávú képalkotó szakértelemmel vagy képzettséggel nem rendelkező endoszkóposok megfelelő diagnosztikai pontosságot tudnak-e elérni ahhoz, hogy a „jellemzést, reszekciót és eldobást” széles körben alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A két kapcsolt egyetemi kórházból származó, előzetes NBI képzettséggel nem rendelkező gasztroenterológusok ex vivo képzésen vesznek részt, amelyen egy rövid audiovizuális eszközt tekintenek meg, amely leírja a korábban validált NBI-kritériumokat a polipszövettan meghatározásához, majd 80 videót tekintenek meg az NBI alatti kicsinyített polipokról. rögzíti a polip előrejelzett szövettanát és a megbízhatósági fokot. Minden videó után célzott visszajelzést adunk a tényleges polipszövettanról és a diagnózist alátámasztó NBI-kritériumokról. A résztvevők ezután NBI-t alkalmaznak a valós idejű kolonoszkópiában (in vivo), és rögzítik a polipok előre jelzett szövettanát, a megbízhatósági fokot és az előre jelzett megfigyelési intervallumokat az NBI értelmezései alapján. Minden vizsgálati polipot külön küldenek szövettani vizsgálatra. A teljesítményt az előre jelzett szövettan és a tényleges szövettan összehasonlításával értékelik. Strukturált teljesítmény-visszacsatolást kapnak a gyakorlaton alapuló tanulás elősegítése, a valós idejű tanulási görbe létrehozása és a kompetencia in vivo eléréséhez szükséges megfigyelések számának meghatározása érdekében.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a szűk sávú képalkotó gyakorlattal vagy képzettséggel nem rendelkező endoszkóposok el tudják-e érni az American Society of Gastrointestinal Endoscopy által meghatározott küszöbértékeket: „nagy magabiztossággal” végzett kicsinyített vastagbél-polip diagnózisok esetén, a ( 1) 90%-nál nagyobb vagy egyenlő negatív prediktív érték a rectosigmoid vastagbélben és a (2) nagyobb vagy egyenlő, mint 90%-os egyezés a szűk sávú képalkotással előre jelzett megfigyelési intervallumokban és a szövettan jelenlegi aranystandardján alapuló intervallumokban.

Az in vivo fázis másodlagos eredménye a következők voltak: (1) az optikai diagnózisok általános csoportteljesítményének (pontosság, érzékenység, specificitás, prediktív értékek) értékelése NBI segítségével a bizalom foka és a vastagbélen belüli elhelyezkedés alapján, (2) az egyéni teljesítmény értékelése az ASGE benchmarkok, (3) a teljesítmény előrejelzőinek meghatározása, és (4) a valós idejű tanulási hatás meghatározása a folyamatos, strukturált teljesítmény-visszacsatolás beállításában. Az ex vivo (képzési) szakasz másodlagos eredményei között szerepelt (1) az általános teljesítmény értékelése a bizalom mértéke alapján, (2) a teljesítmény előrejelzőinek meghatározása a képzés során, és (3) a tanulási hatás értékelése a folyamatos visszacsatolás keretein belül a képzés során.

A minta méretét úgy számították ki, hogy 90%-os vagy magasabb NPV-t mutasson, feltételezve, hogy a valódi NPV 95% a "nagy megbízhatósággal" jellemezhető rectosigmoid polipok esetében, 26 résztvevő endoszkópos szakember és 0,05-ös endoszkópos korreláció alapján. Ehhez összesen 336 rektosigmoid nem-adenómás polipra lesz szükség, amelyeket "nagy megbízhatósággal" jellemeznek, és feltételezve, hogy körülbelül 22% rectosigmoid polip, 70% magas megbízhatóságú és 80% hiperplasztikus, a vizsgálat összesen körülbelül 2727 polipra és 1364 vastagbéltükrözésre lesz szükség. körülbelül két polip kolonoszkópiánként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyakorló gasztroenterológusok 2 akadémiai orvosi központból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Gasztroenterológiai Osztály aktív tagja
  • Kolonoszkópiát végez
  • Nincs előzetes képzés a keskenysávú képalkotás terén
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony éves kolonoszkópiás mennyiség (évi 200 alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ASGE PIVI küszöbértékek: >90% NPV rectosigmoidban, > 90% megegyezés a megfigyelési intervallumokban
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték alapján értékelt általános és egyéni teljesítmény in vivo
Időkeret: 1 év
1 év
Ex vivo általános és egyéni teljesítmény a pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték alapján értékelve
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel