- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02441998
Kicsinyített vastagbélpolipok valós idejű jellemzése keskeny sávú képalkotás segítségével
Leendő többközpontú tanulmány a kicsinyítő vastagbélpolipok valós idejű jellemzésének értékeléséről keskeny sávú képalkotás segítségével: Az eltávolítási és eldobási stratégia következményei
A vastagbélrák a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az Egyesült Államokban. A kolonoszkópia a leggyakrabban végzett szűrési eljárás, és a kolonoszkópia során leggyakrabban a kicsinyített polipok (<5 mm) találhatók a leggyakrabban. Bár ezeknél a polipoknál nagyon alacsony a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata, rutinszerűen eltávolítják őket a megfigyelési időközök meghatározása érdekében.
A keskeny sávú képalkotás széles körben elérhető kolonoszkópokkal van felszerelve, és szakértő kezekben lehetővé teszi a vastagbélpolipok pontos valós idejű optikai szövettani diagnosztizálását. Ha ez a gyakorlat széles körben alkalmazható, akkor jelentős költségmegtakarítási lehetőségek rejlenek.
Ez egy „jellemzés, reszekció és eldobás” stratégiához vezetett, ahol a hiperplasztikusnak (jóindulatúnak, neoplasztikus potenciállal nem rendelkezőnek) megállapított polipokat a helyükön lehet hagyni, és az adenomatózusnak (neoplasztikus potenciállal rendelkezőnek) megállapított polipokat kimetszeni és eldobni.
Nem világos, hogy a keskenysávú képalkotó szakértelemmel vagy képzettséggel nem rendelkező endoszkóposok megfelelő diagnosztikai pontosságot tudnak-e elérni ahhoz, hogy a „jellemzést, reszekciót és eldobást” széles körben alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A két kapcsolt egyetemi kórházból származó, előzetes NBI képzettséggel nem rendelkező gasztroenterológusok ex vivo képzésen vesznek részt, amelyen egy rövid audiovizuális eszközt tekintenek meg, amely leírja a korábban validált NBI-kritériumokat a polipszövettan meghatározásához, majd 80 videót tekintenek meg az NBI alatti kicsinyített polipokról. rögzíti a polip előrejelzett szövettanát és a megbízhatósági fokot. Minden videó után célzott visszajelzést adunk a tényleges polipszövettanról és a diagnózist alátámasztó NBI-kritériumokról. A résztvevők ezután NBI-t alkalmaznak a valós idejű kolonoszkópiában (in vivo), és rögzítik a polipok előre jelzett szövettanát, a megbízhatósági fokot és az előre jelzett megfigyelési intervallumokat az NBI értelmezései alapján. Minden vizsgálati polipot külön küldenek szövettani vizsgálatra. A teljesítményt az előre jelzett szövettan és a tényleges szövettan összehasonlításával értékelik. Strukturált teljesítmény-visszacsatolást kapnak a gyakorlaton alapuló tanulás elősegítése, a valós idejű tanulási görbe létrehozása és a kompetencia in vivo eléréséhez szükséges megfigyelések számának meghatározása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a szűk sávú képalkotó gyakorlattal vagy képzettséggel nem rendelkező endoszkóposok el tudják-e érni az American Society of Gastrointestinal Endoscopy által meghatározott küszöbértékeket: „nagy magabiztossággal” végzett kicsinyített vastagbél-polip diagnózisok esetén, a ( 1) 90%-nál nagyobb vagy egyenlő negatív prediktív érték a rectosigmoid vastagbélben és a (2) nagyobb vagy egyenlő, mint 90%-os egyezés a szűk sávú képalkotással előre jelzett megfigyelési intervallumokban és a szövettan jelenlegi aranystandardján alapuló intervallumokban.
Az in vivo fázis másodlagos eredménye a következők voltak: (1) az optikai diagnózisok általános csoportteljesítményének (pontosság, érzékenység, specificitás, prediktív értékek) értékelése NBI segítségével a bizalom foka és a vastagbélen belüli elhelyezkedés alapján, (2) az egyéni teljesítmény értékelése az ASGE benchmarkok, (3) a teljesítmény előrejelzőinek meghatározása, és (4) a valós idejű tanulási hatás meghatározása a folyamatos, strukturált teljesítmény-visszacsatolás beállításában. Az ex vivo (képzési) szakasz másodlagos eredményei között szerepelt (1) az általános teljesítmény értékelése a bizalom mértéke alapján, (2) a teljesítmény előrejelzőinek meghatározása a képzés során, és (3) a tanulási hatás értékelése a folyamatos visszacsatolás keretein belül a képzés során.
A minta méretét úgy számították ki, hogy 90%-os vagy magasabb NPV-t mutasson, feltételezve, hogy a valódi NPV 95% a "nagy megbízhatósággal" jellemezhető rectosigmoid polipok esetében, 26 résztvevő endoszkópos szakember és 0,05-ös endoszkópos korreláció alapján. Ehhez összesen 336 rektosigmoid nem-adenómás polipra lesz szükség, amelyeket "nagy megbízhatósággal" jellemeznek, és feltételezve, hogy körülbelül 22% rectosigmoid polip, 70% magas megbízhatóságú és 80% hiperplasztikus, a vizsgálat összesen körülbelül 2727 polipra és 1364 vastagbéltükrözésre lesz szükség. körülbelül két polip kolonoszkópiánként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gasztroenterológiai Osztály aktív tagja
- Kolonoszkópiát végez
- Nincs előzetes képzés a keskenysávú képalkotás terén
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Alacsony éves kolonoszkópiás mennyiség (évi 200 alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ASGE PIVI küszöbértékek: >90% NPV rectosigmoidban, > 90% megegyezés a megfigyelési intervallumokban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték alapján értékelt általános és egyéni teljesítmény in vivo
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Ex vivo általános és egyéni teljesítmény a pontosság, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték alapján értékelve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Ladabaum U, Fioritto A, Mitani A, Desai M, Kim JP, Rex DK, Imperiale T, Gunaratnam N. Real-time optical biopsy of colon polyps with narrow band imaging in community practice does not yet meet key thresholds for clinical decisions. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):81-91. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.054. Epub 2012 Oct 3.
- Patel SG, Rastogi A, Austin G, Hall M, Siller BA, Berman K, Yen R, Bansal A, Ahnen DJ, Wani S. Gastroenterology trainees can easily learn histologic characterization of diminutive colorectal polyps with narrow band imaging. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):997-1003.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.02.020. Epub 2013 Mar 1.
- Patel SG, Schoenfeld P, Kim HM, Ward EK, Bansal A, Kim Y, Hosford L, Myers A, Foster S, Craft J, Shopinski S, Wilson RH, Ahnen DJ, Rastogi A, Wani S. Real-Time Characterization of Diminutive Colorectal Polyp Histology Using Narrow-Band Imaging: Implications for the Resect and Discard Strategy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):406-18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.042. Epub 2015 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .