狭帯域イメージングを使用した小型結腸直腸ポリープのリアルタイム特性評価
狭帯域イメージングを使用した小型結腸直腸ポリープのリアルタイム特性評価の前向き多施設研究: 切除および廃棄戦略への影響
結腸直腸がんは、米国におけるがん関連死亡原因の第 2 位です。 結腸内視鏡検査は最も一般的に行われるスクリーニング手順であり、結腸内視鏡検査で最もよく見つかるのは小さなポリープ (<5mm) です。 これらのポリープは悪性腫瘍を保有するリスクが非常に低いですが、監視間隔を決めるために定期的に切除されます。
狭帯域イメージングは広く入手可能な結腸鏡に装備されており、専門家の手により結腸直腸ポリープの正確なリアルタイム光学組織学的診断が可能になります。 この手法を広く適用できれば、大幅なコスト削減の可能性があります。
これにより、過形成性（腫瘍性の可能性がない良性）であると判断されたポリープはそのまま残し、腺腫性（腫瘍性の可能性がある）と判断されたポリープは切除して廃棄できる「特徴付け、切除、廃棄」戦略が生まれました。
狭帯域イメージングに関する事前の専門知識や訓練を受けていない内視鏡医が、「特徴付け、切除、廃棄」を広く実践するのに十分な診断精度を達成できるかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
関連する 2 つの学術病院で NBI に関する事前トレーニングを受けていない消化器内科医は、体外トレーニング セッションに参加します。そこでは、ポリープの組織学を判断するための以前に検証された NBI 基準を説明する短い視聴覚ツールを視聴し、その後、NBI および予測されたポリープの組織構造と信頼度を記録します。 各ビデオの後に、実際のポリープの組織学と診断を裏付ける NBI 基準に関する的を絞ったフィードバックが提供されます。 次に、参加者はリアルタイム結腸内視鏡検査 (生体内) で NBI を使用し、NBI の解釈に基づいて予測されるポリープの組織像、信頼度、および予測される監視間隔を記録します。 各研究ポリープは、組織学検査のために個別に送られます。 パフォーマンスは、予測された組織像と実際の組織像を比較することによって評価されます。 構造化されたパフォーマンスフィードバックは、実践ベースの学習を促進し、リアルタイムの学習曲線を確立し、生体内でコンピテンシーを達成するために必要な観察回数を決定するために与えられます。
この研究の主な目的は、狭帯域画像処理の経験や訓練を受けていない内視鏡医が、米国消化器内視鏡学会が定めた閾値を達成できるかどうかを判断することでした。 1) 直腸 S 状結腸における陰性的中率が 90% 以上であること、および (2) 狭帯域イメージングによって予測される監視間隔と組織学の現在のゴールドスタンダードに基づく監視間隔が 90% 以上一致すること。
生体内段階の副次結果には、(1) 信頼度および結腸内の位置に基づいた NBI を使用した光学診断のグループ全体のパフォーマンス (精度、感度、特異性、予測値) の評価、(2) 結腸内の位置に基づく個人のパフォーマンスの評価が含まれます。 ASGE ベンチマーク、(3) パフォーマンスの予測因子の決定、および (4) 継続的で構造化されたパフォーマンス フィードバックの設定におけるリアルタイム学習効果の決定。 ex-vivo (トレーニング) フェーズの二次成果には、(1) 信頼度による全体的なパフォーマンスの評価、(2) トレーニング中のパフォーマンスの予測因子の決定、および (3) トレーニング中の継続的なフィードバック設定における学習効果の評価が含まれます。
参加した内視鏡医 26 名と内視鏡医内相関 0.05 に基づいて、「高信頼性」と特徴づけられた直腸 S 状結腸ポリープの真の NPV が 95% であると仮定して、サンプル サイズが 90% 以上の NPV を示すように計算されました。 これには、「高信頼性」と特徴づけられた合計 336 個の直腸 S 状結腸非腺腫ポリープが必要であり、約 22% の直腸 S 状結腸ポリープ、高信頼性の 70%、過形成性の 80% を想定すると、この研究には合計で約 2,727 個のポリープと 1,364 回の結腸内視鏡検査が必要となります。 1回の結腸内視鏡検査で約2個のポリープが発生します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 消化器内科の現役メンバー
- 大腸内視鏡検査を実施します
- 狭帯域イメージングに関する事前トレーニングなし
- 参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 年間結腸内視鏡検査件数が少ない (年間 200 件未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASGE PIVI 閾値: 直腸シグモイドの NPV >90%、監視間隔の一致 >90%
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精度、感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率によって評価される in vivo の全体的および個別のパフォーマンス
時間枠：1年
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1年
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正確さ、感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率によって評価される生体外の全体的および個別のパフォーマンス
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Ladabaum U, Fioritto A, Mitani A, Desai M, Kim JP, Rex DK, Imperiale T, Gunaratnam N. Real-time optical biopsy of colon polyps with narrow band imaging in community practice does not yet meet key thresholds for clinical decisions. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):81-91. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.054. Epub 2012 Oct 3.
- Patel SG, Rastogi A, Austin G, Hall M, Siller BA, Berman K, Yen R, Bansal A, Ahnen DJ, Wani S. Gastroenterology trainees can easily learn histologic characterization of diminutive colorectal polyps with narrow band imaging. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):997-1003.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.02.020. Epub 2013 Mar 1.
- Patel SG, Schoenfeld P, Kim HM, Ward EK, Bansal A, Kim Y, Hosford L, Myers A, Foster S, Craft J, Shopinski S, Wilson RH, Ahnen DJ, Rastogi A, Wani S. Real-Time Characterization of Diminutive Colorectal Polyp Histology Using Narrow-Band Imaging: Implications for the Resect and Discard Strategy. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):406-18. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.042. Epub 2015 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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