Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempien kolorektaalisten polyyppien reaaliaikainen karakterisointi kapeakaistaisen kuvantamisen avulla

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Swati Patel, University of Michigan

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lyhennettävien kolorektaalisten polyyppien reaaliaikaisia ​​karakterisointeja käyttäen kapeakaistaista kuvantamista: vaikutukset resect- ja discard -strategiaan

Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Kolonoskopia on yleisimmin suoritettu seulontamenettely, ja deminutiiviset polyypit (<5 mm) ovat yleisimmin löydetyt polyypit kolonoskopian aikana. Vaikka näillä polyypeilla on erittäin pieni riski saada pahanlaatuisia kasvaimia, ne poistetaan rutiininomaisesti valvontavälien määrittämiseksi.

Kapeakaistainen kuvantaminen on varustettu laajalti saatavilla olevilla kolonoskopeilla, ja asiantuntijakäsissä se mahdollistaa kolorektaalisten polyyppien tarkan reaaliaikaisen optisen histologisen diagnoosin. Jos tätä käytäntöä voidaan soveltaa laajasti, on olemassa merkittäviä kustannussäästömahdollisuuksia.

Tämä on johtanut "karakterisoi, resektio ja hävitä" -strategiaan, jossa hyperplastisiksi (hyvänlaatuisiksi, joilla ei ole kasvainpotentiaalia) määritellyt polyypit voidaan jättää paikoilleen ja adenomatoottisiksi (joilla on kasvainpotentiaalia) todetut polyypit voidaan leikata ja hävittää.

On epäselvää, pystyvätkö endoskoopit, joilla ei ole aiempaa asiantuntemusta tai koulutusta kapeakaistaisen kuvantamisen alalla, saavuttamaan riittävän diagnostisen tarkkuuden "karakterisoida, resektio ja hylkää" -käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroenterologit, joilla ei ole aiempaa NBI-koulutusta kahdesta akateemisesta akateemisesta sairaalasta, osallistuvat ex-vivo -koulutukseen, jossa he katsovat lyhyttä audiovisuaalista työkalua, joka kuvaa aiemmin validoidut NBI-kriteerit polyyppihistologian määrittämiseksi, minkä jälkeen he tarkastelevat 80 videota deminutiivisista polyypeistä NBI:n alla ja tallentaa ennustetun polyypin histologian ja luotettavuusasteen. Jokaisen videon jälkeen annetaan kohdennettua palautetta todellisesta polyyppihistologiasta ja diagnoosia tukevista NBI-kriteereistä. Osallistujat käyttävät sitten NBI:tä reaaliaikaisessa kolonoskopiassa (in vivo) ja kirjaavat ennustetun polyypin histologian, luotettavuuden ja ennustetut valvontavälit NBI-tulkintojen perusteella. Jokainen tutkimuspolyyppi lähetetään histologiaan erikseen. Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla ennustettua histologiaa todelliseen histologiaan. Strukturoitua suorituspalautetta annetaan käytännönläheisen oppimisen edistämiseksi, reaaliaikaisen oppimiskäyrän luomiseksi ja pätevyyden saavuttamiseen tarvittavien havaintojen määrittämiseksi in vivo.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, voivatko endoskopistit, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta tai koulutusta kapeakaistaisen kuvantamisen alalla saavuttaa American Society of Gastrointestinal Endoscopy -yhdistyksen asettamat kynnykset: "korkealla varmuudella tehtyjen pienimuotoisten kolorektaalisten polyyppien diagnoosien osalta" 1) suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % negatiivinen ennustearvo rektosigmoidissa paksusuolessa ja a (2) suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % yhtäpitävyys kapeakaistaisen kuvantamisen ja nykyiseen histologian kultastandardiin perustuvissa valvontaväleissä.

In vivo -vaiheen toissijaisiin tuloksiin kuuluivat (1) optisten diagnoosien ryhmän kokonaissuorituskyvyn (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot) arvioiminen käyttämällä NBI:tä luotettavuusasteen ja paksusuolen sijainnin perusteella, (2) yksilöllisen suorituskyvyn arviointi ASGE-vertailuarvot, (3) suorituskyvyn ennustajien määrittäminen ja (4) reaaliaikaisen oppimisvaikutuksen määrittäminen jatkuvan, strukturoidun suorituspalautteen asettamisessa. Ex-vivo-vaiheen (harjoittelu) toissijaisiin tuloksiin kuuluivat (1) kokonaissuorituksen arvioiminen luotettavuusasteen perusteella, (2) suorituskyvyn ennustajien määrittäminen harjoittelun aikana ja (3) oppimisvaikutuksen arviointi jatkuvan palautteen asettamisessa harjoittelun aikana.

Näytteen koon laskettiin osoittavan NPV 90 % tai korkeampi olettaen, että todellinen NPV on 95 % rektosigmoidisille polyypeille, joille on tunnusomaista "korkea luotettavuus" perustuen 26 osallistuvaan endoskooppiin ja endoskoopin sisäiseen korrelaatioon 0,05. Tämä vaatii yhteensä 336 rektosigmoidista ei-adenoomapolyyppiä, joille on ominaista "korkea luotettavuus", ja olettaen noin 22 % rektosigmoidisia polyyppeja, 70 % korkealla varmuudella ja 80 % hyperplastisia, tutkimus vaatii yhteensä noin 2 727 polyyppiä ja 1 364 kolonoskopiaa. noin kaksi polyyppiä per kolonoskopia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Harjoittavat gastroenterologit 2 akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gastroenterologian osaston aktiivinen jäsen
  • Suorittaa kolonoskopiaa
  • Ei aikaisempaa koulutusta kapeakaistaisen kuvantamisen alalla
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni vuotuinen kolonoskopiamäärä (<200 vuodessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASGE PIVI -kynnykset: >90 % NPV rectosigmoidissa, > 90 % yhtäpitävyys valvontaväleissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In vivo kokonais- ja yksilöllinen suorituskyky arvioituna tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ex vivo kokonais- ja yksilöllinen suorituskyky arvioituna tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131998

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Koulutustoimet: Kapeakaistaisen kuvantamisen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa